质量管理体系手册版

质量手册编写：审核：批准：日期：日期：日期：目录封面…………………1目录…………………2更改记录……………3质量手册颁布令……………………4公司简介……………5质量方针……………6管理者代表任命书…………………7质量手册管理规定…………………81.目的………………92.范围………………93.引用标准…………94.质量管理体系规定………………95.管理职责…………116.资源管理…………177.产品实现…………188.测量、分析和改善………………27附件1公司组织机构图…………更改记录版本号修订号章节页码更改内容日期1.00全共30页新版2023.7.012.00全共26页全面改版2023.10.203.00第6页质量目的更改前:客户满意度≥95%;极板包装总次品率≤1%;电池废品率≤0.5%。更改后:客户满意度≥80%;包装极板总次品率≤0.5;电池废品率≤0.3%。2023.01.104.0D全共27页全面按ISO9001-2023版标准换版（下划线部分为更改部分）2023.61质量手册颁布令本公司依GB/T19001-2023新版标准规定，结合本公司的实际情况全面修订完毕“质量手册”。本质量手册对内是公司质量管理体系的描述，是公司实行质量管理，开展质量策划、质量保证和质量改善活动的大纲性文献；对外是公司质量保证能力的证实文献。现对修订后的4.0版质量手册予以批准、发布，于2023年06月1日开始实行，规定公司全体干部员工认真学习、严格执行。总经理：2023公司简介公司创办于1996年，现有资产4.5亿元，员工1700多人，年产值超10亿元。重要产品为铅酸蓄电池及蓄电池用极板。公司为福建省百家重点工业公司。生产规模位居全国同行前列，其中蓄电池极板生产规模位居全国首位。公司通过ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证。被福建省人民政府授予“福建名牌产品”荣誉。公司具有明显的经济效益和社会效益。厂区按现代化、标准化工厂进行规划建设，引进多条国内一流的自动化生产设备。本着“质量精益求精，顾客满意欢欣”的质量方针，努力满足并超越顾客盼望。公司在全国同行业内率先推行“清洁生产审核”，在“节能、降耗、减排、增效”方面取得显著成效。公司坚持“以人为本”的理念，尊重员工，关爱员工，努力创建和谐健康、奋发有为的工作和生活氛围。“和谐发展争奉献，自主创新铸辉煌”，闽华公司正不断开创更美好的明天！质量方针质量精益求精,客户满意欢欣质量方针的理解：质量是公司生存、发展的保障。每位干部员工都从自身岗位的角度承担着质量职责。公司本着连续改善的精神，不断完善质量管理体系，进一步提高质量管理水平，努力出精品、做优质服务，不断加强技术创新，开发新产品，适应市场需要,增强市场竞争能力，满足并超越客户盼望。质量目标客户满意度≥80%极板包装总次品率≤0.32%（各职能部门目的的分解以及记录方法另见“附件质量目的分解”）管理者代表任命书兹任命周杰先生为本公司的管理者代表，负责按ISO9001：2023的规定建立、实行和保持质量管理体系，向公司的总经理报告质量管理体系的运营情况及提出改善意见，保证在整个公司内提高满足客户规定的意识,并就本公司质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。总经理：2023质量手册管理规定质量手册的审核、批准本手册由管理者代表审核，总经理批准后方可发布实行。质量手册的更改由管理者代表负责组织本手册的更改，更改完毕，管理者代表审核，总经理批准后方可发布实行。质量手册的发放和控制品管部负责本手册的统一发放。本手册的控制分为受控和非受控二种状态。受控文本合用于质量管理体系运营所涉及到的公司内部各个部门，受控质量手册第一页盖上“受控”章，并填制“分发号”。非受控文本合用于按照协议规定，以及其他目的，向公司外部提供的质量手册，当更改时一般不予告知更换，对其有效性不作控制。4．质量手册的换版当有小的修改时从0-9依次从版次小数点后第一位数增长修订号，当本手册结构有重大调整或手册多次更改时，开始换版；本手册原始版本号为1.0，换版后，版本号依次为2.0、3.0、4.0..。5．质量手册的管理当持有者岗位调动或机构调整时，应做好本手册的交接工作。持有者应妥善保管文本，不得私自向公司外借出，不得私自涂改和复印。范围本手册依据GB/T19001-2023标准描述的质量管理体系规定，合用于公司铅酸蓄电池以及铅酸蓄电池极板系列产品的设计、生产和服务过程。引用标准GB/T19001-2023质量管理体系—规定定义本手册采用"GB/T19000质量管理体系—基础和术语"中的术语和定义。质量管理体系规定4.1质量管理体系的总体规定本公司将根据GB/T19001-2023的规定建立本公司的文献化的质量管理体系，各部门、各车间应按照质量管理体系规定，有效地执行，并按照本职工作的性质和规定，以及市场和客户的规定，对质量管理体系进行连续不断的改善。为此作到以下规定：管理者代表组织人员，拟定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；管理者代表组织人员，拟定这些过程的顺序和互相作用、接口关系；各职能部门拟定所需的准则和方法，以保证这些过程的运营和控制有效；各职能部门按照相应过程和程序的规定收集这些过程运作所需要的信息和对这些过程监控所需的信息；保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和监视；各职能部门监视、测量(合用时)和分析这些过程；各职能部门、各车间实行必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改善。公司目前无外包过程。假如以后有外包过程（影响产品符合规定的过程），管理者代表将策划对这些过程进行控制的方案。对外包过程控制的类型和限度可考虑以下因素：外包过程对公司提供满足规定的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担限度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。各个单位将通过辨认、拟定、监控、测量分析等对过程进行管理，按照相应程序的规定和方法对所有活动过程进行测量、监控和分析；通过管理评审、各方审核、纠正与防止措施等渠道,实现这些过程所策划达成的结果和对这些过程的连续改善。4.2文献化的总规定4.2.1本公司质量管理体系文献是由质量手册（涉及质量方针和质量目的）、标准所规定的六个程序文献及工作文献、质量记录四个层次组成，其执行结果则以表单及电子文档的方式保存，以便于对过程状况的了解和问题追溯，其结构如质量手册程序文献工作文献表单、电子文档相关部门、车间编写文献时应考虑如下因素：A.本公司的规模和公司产品生产所需要进行的活动；B.相关过程以及相关过程之间作用的复杂限度;c.相关工作人员的能力。4.2.2质量手册本手册内容涉及：质量方针和质量目的；公司组织结构和各单位职责的描述；质量管理体系所涉及的范围，对GB/T19001-2023标准删减的具体内容和理由说明；对质量管理体系程序文献的概括说明或引用；描述了质量管理体系各过程及其互相关系；4.2.3文献控制为了使公司的质量管理体系文献（涉及外来文献）可以得到有效地控制，建立了“文献控制程序”（MH-QP-01），从而使文献达成如下控制规定：A.文献在发放前受到如下人员的审批：质量手册：由品管部编制，管理者代表审核、总经理批准；程序文献：由品管部编制，管理者代表审核，总经理批准；工作文献：相关职能部门组织编写，部门主管负责审核。工艺技术文献、质量检查作业文献、作业指导书由总工程师批准；生产、设备、行政管理文献由副总经理批准。B.在必要时，管理者代表组织人员对体系文献进行全面评审，根据评审的结果，或相关部门提出的规定对文献进行修改，修改后应由原审批人审批；修订状态通过版次在相应的文献上标明、辨认；D.品管部等职能部门负责了解文献的需求部门，并通过发放的控制，保证需求部门可以得到有效版次的质量体系文献。E．文献书写笔迹清楚，发放文献部门按照“文献控制程序”（MH-QP-01）规定对文献进行标记、发放、回收；F．品管部对外来文献（涉及与产品有关的法律、法规，客户提供的标准）也按照“文献控制程序”（MH-QP-01）进行收集、管理和控制，保证所拟定的策划和运营质量管理体系所需的外来文献得到辨认，并控制其分发。G．品管部等文献分发部门对作废文献加盖“作废”章进行标记，防止作废文献的非预期使用。4.2.4质量记录的控制为提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据，公司在程序文献、工作文献中建立了记录，为了使公司的质量记录可以得到有效的控制,公司制订了“记录控制程序”（MH-QP-02）。A.各部门负责本部门的质量记录标记、保存、回收、保护；B.按照“记录控制程序”（MH-QP-02）规定的保存期限保存、处置质量记录；C.各部门应注意质量记录的书写，保持质量记录清楚，不得随意对质量记录涂改。管理职责5.1管理层的承诺公司总经理将通过如下活动提供对质量管理体系实行、完善和改善承诺的证据：A．不断加强自身质量意识，采用培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足客户及相关法律法规规定的重要性；B．制订公司的质量方针和质量目的；C．制订组织结构；D．为体系的建立、实行和改善提供必要的资源（涉及人、财、物、技术等）；E．任命管理者代表来负责体系建立和保持的具体事宜；F．主持管理评审。5.2以客户为关注焦点总经理强调公司将以客户为关注焦点，以满足客户规定为宗旨，规定公司员工通过对法律法规的了解、协议评审、客户信息的反馈、市场调查、相关媒体的报道等途径了解客户的规定，并通过公司质量管理体系的实行满足客户的规定。5.3质量方针5.3.1总经理以质量管理原则为基础，针对公司实际情况制订质量方针。质量方针要对满足客户规定和连续改善质量管理体系的有效性作出承诺；要为建立和评审质量目的提供框架和基础。5.3.2质量管理体系所涉及的所有人员要认真学习、理解质量方针，并有效贯彻执行；5.3.3公司将通过每年召开一次的管理评审会议对质量方针的适宜性、实行情况进行评审，保证质量方针连续的适宜性及有效实行。在管理评审会议上还制定出下一年度质量方针和质量目的。5.4策划5.4.1质量目的根据质量方针的规定、产品的特点及公司实际情况，总经理制订出公司总质量目的。该总目的由品管部负责适当分解到各职能部门、各重要工序。质量目的应高于现状，又是通过努力可以实现的。具体详见附件“质量目的分解”。品管部对各单位质量目的达成情况进行每周、月度和年度记录、分析，在质量例会中公布，促进质量目的的实现。管理评审会议将评审质量目的的适宜性和实行情况，以达成质量目的的不断提高和质量管理体系的连续改善。5.4.2质量管理体系策划在新建立质量管理体系时，或当出现新产品以及制程、资源配置、组织机构有重大变更时，总经理责成管理者代表对公司质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目的：A．根据质量目的拟定质量管理体系所需的过程；B．对照质量管理体系标准规定，拟定合理的删减；C．拟定为实现质量目的所需要的资源；D．不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目的的实现状况，寻找差距和改善的机会，保持质量管理体系的连续改善；E．对公司的组织机构、体系文献、过程、资源等的变化作出判断，按需要进行适当的调整或更改，并保持质量管理体系的完整性。F.质量策划形成的质量管理体系文献或“质量计划”由总经理批准，由品管部、技术部按照“文献控制程序”（MH-QP-01）的有关规定发放到相关部门。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为明确各部门的职责、权限，总经理以文献的形式拟定组织机构和各部门的职责权限。公司的组织机构图见附件1.5.5.2各部门职责如下：A.总经理：制订经营策略，组织人员达成经营目的；制订质量方针及质量目的；主持管理评审，保证质量体系连续有效运营；拟定资源的配置，以保证质量目的和质量承诺的实现；特殊协议的批准、合格供应商的批准；对重大异常情况解决方案的裁决；公司组织机构及部门职责的拟定；重要新产品设计开发立项的批准。B.销售副总经理1．主抓销售工作；2．市场调研和售后服务的监督指导工作。C.生产副总经理1．主抓生产部、设备部、管理部的工作；2.建立完善生产管理机制,保证生产正常工作；3．协助总经理做其它工作。D.总经理助理1．协助总经理工作；2．总经理指派的其它工作。E.总工程师1．工艺技术文献的制定和批准；2、质量管理检查文献的制定和批准；3．组织新产品的设计开发；4．组织新产品设计过程的设计评审、设计验证、设计确认；5．对不合格品的权限范围内的解决；6．工艺执行情况的监督和指导。F．技术顾问1．工艺技术方面的监督指导，工艺技术改善的建议；2．总经理交办的其它工作。G.生产部据销售部下达的生产任务负责编制生产计划，组织各车间按期完毕生产任务。组织生产车间月终盘点，督促废品、次品、下脚料办理报废及入库手续，保证盘点工作的准确性。监督成品、半成品、在制品、原材料的记录工作，对各车间记录工作进行指导，为财务部门提供准确的成本核算依据，为上级提供决策参谋。督促、指导各车间节约材料、减少消耗。对车间生产任务完毕状况，生产异常状况等进行监督，协助上级对车间主任、副主任进行考核。对生产过程中应急事件（停水、停电、台风等）的有效协调解决。协助销售部进行生产订单的协议评审。H.品管部负责各车间半成品、成品的检查、抽查、检测，并监督各生产车间、各工序的自检和互检工作。按不合格品控制程序（MH-QP-03）,对不合格品进行评审和拟定处置方法。对在生产过程中发现的质量异常问题，按纠正防止措施控制程序(MH-QP-04)跟踪确认责任单位进行整改。组织专职质检员和工序质检员进行质量培训和业务学习。负责公司质量体系文献（手册、程序文献等）的控制、发放、更换等管理工作。负责产品标记和可塑性的控制，并对各车间各仓库的标记进行监督。负责公司质量记录的标记、收集、编制、归档、贮存和保管。负责编制各工序质检员的工作程序和作业标准。对客户的质量反馈应给予分析答复和妥善解决。负责质量目的的完毕情况的记录、分析，并督促相关部门有效整改，达成质量目的。I．技术部测试室中心（化验室、实验室、检测中心）、纯水组的组织及管理工作。产品标准、工艺参数、作业指导书、产品说明书等技术文献的管理。生产过程中技术指导，并进行工艺技术上的监控，保证生产正常进行。向客户提供技术服务并接受客户的有关技术信息反馈及解决。收集客户对产品使用情况的信息资料，并做相应分析，提供改善方案。新产品的设计开发研制，模具定型，新产品工艺参数的制定。工艺连续改善、质量攻关及技术创新，新工艺实验及推广。建立和完善化学分析方法，及科研项目所涉及到新实验方法的研制工作。化验室化学分析指导书的编制、修订。纯水组的制水工艺、指导书的编制、修订。负责原辅材料的进料检查。负责建立公司技术资料库。J.销售部了解客户需求，收集市场信息，开拓销售市场；负责客户订单的接受，组织协议评审，并将有关客户资料归档保存；负责售后服务的组织、协调工作；负责客户满意度的调查，收集信息。负责客户投诉的接受、协调解决及解决结果的反馈；负责产品的交付。K.管理部负责行政人事管理制度的制定；协助上级进行干部的选聘、使用、考核；新员工的招聘及人员考勤、人事档案管理；员工培训的计划和组织实行；保证人力资源的配置，建立完善人力资源配置（用人、留人）的管理机制。公司后勤管理制度的编制以及执行情况的督查；公司文化的建设和宣传。L.采购部1．供应商的选择、评审和监督；2．原辅材料及包装材料等物资的采购；M.财务部1．生产质量成本的管理核算;2.建立健全公司财务制度；3．税收、报支等其他财务事宜。O．设备部负责公司机械设备的维护保养制度的拟定。负责设备的选型和安装。负责公司机械设备的专职维护保养和设备故障的维修。负责对员工进行设备平常维护保养以及设备操作方面的培训。负责年度设备的大修。负责各个辅助车间班组的管理。负责公司水路、电路、气路的畅通和正常运营。负责计量器具的校准、指导书的编制及计量室的管理工作。P．极板仓库负责成品极板的储存及极板仓库平常管理工作;负责极板成品的发货。Q．材料仓库负责极板生产所需的原辅材料的接受、储存及材料仓库的平常管理工作;负责极板生产所需的原辅材料的保管和发放;负责包装材料的进料检查。R.生产车间（含电池组装厂）根据生产计划，保质保量按期完毕生产任务。负责生产过程中的质量自检、车间质检员的专检，班组长的抽检，建立车间质量考核制度，对产品生产全过程进行监控。负责车间发生的异常问题的分析和整改。负责车间质量目的、成本消耗的控制指标等的达成。负责车间的生产设备和环保设备的管理工作，积极配合设备部做好车间设备的维护与保养工作。负责车间质量、生产记录数据及报表的分析。5.5.2管理者代表经总经理任命的管理者代表，除了其原有的职责外，其在质量管理体系中还担负如下职责：A.建立、实行和保持公司的质量管理体系；B.定期向公司的总经理报告质量管理体系的运营情况，涉及质量管理体系的改善的建议；C.通过各种方式在公司内对全体员工实行经常性的教育宣传，实现建立、提高“满足客户需求”意识的目的；D.就质量管理体系有关事宜与外部进行联络；E.内部质量审核的计划和组织实行；5.5.3内部沟通公司内部通过每周例会、车间例会、墙报、文献传递等方式进行内部沟通,保证内部信息可以得到有效传递。沟通的内容涉及生产安排、质量规定、目的及完毕情况、客户抱怨等。公司内部各部门也可根据质量管理体系文献中的有关规定（如管理评审会议、质量审核会议、异常问题专题讨论会议、工作联系单、纠正与防止措施活动的“异常问题整改单”、生产报表等）进行问题沟通和解决。5.6管理评审5.6.1管理评审的组织实行总经理负责在每年年终主持进行一次管理评审（也可据需要不定期进行），评价公司的质量管理体系适宜性、充足性、有效性，以及质量方针和质量目的达成情况等，以保证质量管理体系的连续改善。具体依“管理评审程序”（MH-QO-6）。5.6.2管理评审的输入(管理评审涉及的内容)审核的结果（涉及第一方、第二方、第三方审核的结果）；客户对本公司的产品和服务情况的反映（涉及良性反映和抱怨反映）；与质量管理体系有关的生产和服务过程的实行的状况以及产品与法律、法规、客户规定的符合性；纠正和防止措施实行的情况；影响质量管理体系运作的情况；质量方针的实行情况和质量目的的完毕情况；以往管理评审的跟踪情况；也许影响质量管理体系的变化（如法律法规的变化等）；对质量管理体系的改善建议。5.6.3管理评审会议的决定内容现行质量管理体系及其运作过程的改善；与客户规定有关的产品的改善；质量管理体系及其过程对资源的需求。质量方针、目的是否正在实现，是否需要更改；对体系的适宜性、充足性、有效性的总体评价5.6.4管理评审报告由管理者代表编制管理评审报告，经总经理批准后分发到相关部门，由管理者代表对管理评审的决议的贯彻情况进行跟踪。6.资源管理6.1资源的提供总经理以及各部门主管通过管理评审和根据平时实际工作的需要拟定并提供所需资源，从而保证：实行和保持质量管理体系，及质量管理体系有效的连续改善对资源的需要；增强客户满意。6.2人力资源6.2.1总则人力资源是公司最重要的资源，公司高层、管理部根据质量保证的实际需要，为相关单位配备通过适当的培训和具有经验、技能的人员，保证从事影响产品与规定的符合性工作的人员可以胜任本职工作。6.2.2培训、意识和能力管理部组织各部门编制相应岗位的“岗位任职资格书”，明确每一个岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历的具体规定，经管理者代表或总经理审批后，作为人员选择、使用和考核的重要依据。各部门对照“岗位任职资格书”及考虑公司未来发展方向等因素提出本部门培训需求。管理部根据各部门的培训需求，制订适宜的培训计划，经总经理批准后，下发各部门，并组织各部门按计划执行，保证与质量管理体系有关的所有人员都通过相应的培训，具有所从事工作必须的能力，同时让员工意识到本岗位的工作对于实现质量目的的重要性；意识到应积极寻求工作质量的改善，为公司的连续发展做奉献。由管理部会同有关部门组织并拟定期机，通过理论考核、实际操作等方法拟定培训工作的实际效果，并于每年终组织相关部门评价培训的有效性，以便更好地制定下年度的培训计划，开展培训工作。按照“记录控制程序”的规定管理部保存与员工教育培训有关的记录。6.3基础设施生产副总经理组织生产部、设备部拟定为实现产品符合性所必须的基础设施，并进行适当的维护；在进行了有效的拟定后，由公司提供这些基础设施。基础设施涉及公司建筑物、车间及配套设施、各种设备，以及运送服务、通讯或信息系统等支持性服务。6.4工作环境各部门负责拟定本部门各项活动（如生产、检查、物料贮存）所需的工作环境，在进行了有效的拟定后，由公司提供这些工作环境。各部门要发明和管理良好的工作环境。7.产品实现7.1产品实现过程的策划总工程师、管理者代表组织策划本公司产品实现的所需要过程，以及这些过程的顺序和互相关系，并拟定以下内容：A．拟定产品实现过程中的质量目的并提出明确的相关规定；B．拟定过程以及所需要编制的文献,拟定所需要的资源；C．产品所规定的验证、确认、监视、测量、检查和实验活动，以及产品接受准则，如成品检查标准等；D．证明过程和产品符合性所必须的质量记录。7.2与客户相关的过程7.2.1与产品有关的规定的拟定销售部、相关部门负责拟定客户明示的规定和辨认客户潜在的规定，这些规定涉及：客户规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；客户虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的规定，如客户对产品的运送、支持性服务、环保等方面的规定；合用于产品的法律法规规定；公司认为必要的任何附加规定。销售部将客户的需求通过协议技术评审表、工作联系单等形式告知各相关部门。7.2.2与产品有关规定的评审在向客户作出提供产品的承诺前销售部组织有关部门按照“销售接单管理规定”对客户的协议或订单或电话订货规定进行评审，从而保证：明确客户对产品的规格、交货期、数量、质量以及技术规定；客户以电话或口头形式提出的规定，在答复前应得到我方确认；对于招标形式提出的规定，通过对标书评审，总经理批准后，方可参与竞标活动。订单或协议与在报价或初次接触时不一致的问题得到解决；只有在公司有能力、交期有保证的情况下才干接受客户的订单或协议。E与客户接触产生的所有记录，涉及协议评审的记录由销售部保存。F当协议发生变更时销售部负责将协议更改的内容对的的传递到生产部和其它相关部门。7.2.3客户联络销售部、品管部负责与客户的沟通：销售部负责了解产品的信息；销售部负责答复客户对产品特性和相关方面的征询，解决客户与我公司签订的协议或下达给我公司的订单。解决协议变更。品管部负责解决客户给本公司信息的反馈；组织解决客户对产品质量、服务方面的投诉。7.3设计开发设计开发的归口单位为总工程师、技术部，依照本公司制定的“设计开发管理规定”执行。7.3.1设计开发的策划总工程师根据实际情况拟定设计开发计划，计划内容涉及:设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和重要工作内容；各阶段人员职责和权限；资源配置需求。对于设计开发不同组别之间的接口管理,在公司内部,设计开发人员用工作联系单进行各组别间沟通；对客户,则由销售部负责与客户进行联系及信息传递。7.3.2设计开发的输入设计开发的输入涉及以下内容:产品重要功能、性能指标.这些规定重要来自客户或市场的需求；合用的法律法规规定；以前类似设计提出的合用信息；对拟定产品的安全性和合用性致关重要的特性规定,涉及安全、运送、储存等。技术部组织有关人员收集设计开发的输入信息，对设计开发输入进行评审，对其中不完善的、模糊的或矛盾的地方作出澄清和解决，保证设计开发的输入满足任务书的规定。7.3.3设计开发的输出设计开发输出所形成的文献,以可以对照设计输入规定进行验证和确认的形式来表达。设计开发的输出应:满足设计开发输入的规定；为生产、采购、服务的运作提供适当信息.涉及原理图、结构图、工艺标准、包装规定，以及必要时所需的采购物资、外加工清单等；包含或引用验收准则；根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，涉及安装、使用、维护等规定。7.3.4设计开发的评审在设计开发的适当阶段技术部按计划对设计开发结果进行评审.以便评价设计开发的结果满足规定的能力，辨认存在局限性并及时采用措施予以纠正，以保证最终设计满足客户的规定。7.3.5设计开发的验证为保证设计开发的输出满足设计开发输入的规定,技术部在样品制成后组织有关人员进行设计开发的验证，验证的依据涉及对样品的性能的检查报告、类似设计的有关数据的对比等。7.3.6设计开发的确认确认的目的是证明产品可以满足预期的使用规定。根据产品的特性公司会考虑到以下方式进行确认:新产品型式实验报告，客户使用满意报告等。7.3.7设计开发的更改设计开发的更改发生在设计开发、生产和产品使用寿命周期中。设计开发的更改在实行前要按“设计开发管理规定”得到有关人员的审核和批准。7.4采购7.4.1采购过程公司建立“采购管理规定”，保证采购的计划、实行、验证、入库得到有效控制。公司建立“供应商评审管理规定”，由（总经理、技术部主管、采购员、财务总监组成）对供应商的生产能力、技术能力、质量保证能力进行评审，选择合格的供应商，并对供应商交货质量进行适时监控，保证公司采购的原辅材料及包装材料可以满足规定规定。供应商评审资料、采购资料应加以记录，并由采购部进行保存。7.4.2采购信息技术部依据产品实现和客户需求拟定对原辅材料及包装材料的采购规定，编制各种原辅材料及包装材料检查规范，采购部依此规范进行采购。供方评审小组对供方提出如下规定和进行如下行动：对下列各项的认可：对供方提供的样品进行确认；对供方的生产过程进行审核；对供方的生产设备、检测设备进行认可质量管理的规定：技术部根据公司采购产品的重要性拟定供方应采用的质量管理体系的规定，必要时对供方的质量管理体系进行第二方审核（在采购协议中规定）。7.4.3采购产品的验证技术部对原辅材料按照“来料检查管理规定”进行检查，仓管组对包装材料，检查合格以后方能允许入库。本公司或客户假如需要在供应商货源处验货，采购部应在协议或订单上加以规定验证活动的具体安排，并说明产品放行的方式。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制根据本公司生产过程的特点，生产部负责建立“生产计划安排管理规定”。公司通过以下方面控制生产过程和服务的实行：销售部负责将产品特性信息准确地告知到有关部门；技术部和相关车间负责建立生产过程所需的作业指导书，技术部负责提供工艺技术规定,车间作业人员根据作业指导书和工艺规定进行作业活动；为生产和服务的正常开展配置适宜的设备、工装器具，并由设备部负责组织实行进行必要的维护保养；在生产过程中各车间根据各工序或产品的规定，选用合用的监控或测量装置，对生产过程中的产品特性进行过程自检和专检。品管部、车间质检员负责对成品、半成品检查合格后的放行，销售部和极板仓库实行产品的交付；销售部按照客户的规定组织提供售前、售中、售后服务，品管部予以技术上的配合。7.5.2过程确认本公司的特殊过程为和膏与配料工序。鉴定因素为：和膏与配料工序都有些微量添加剂，在配料工序，这些微量添加剂的品名、重量是否准确，后续很难测量，在和膏工序，这些微量添加剂是否加进去、型号有没有加错，也是后续很难检测到的。对该工序作到：对该工序所使用的器具、设备要进行事先评估和鉴定对该过程要进行严格的质量监控该工序的操作人员考核合格后才干上岗要有明确的作业指导书、技术标准指导该工序员工作业操作过程要有记录。车间主管要对配料工序不定期地进行抽查配料品名、重量的准确性。车间质检员跟班确认和膏的加料的操作的准确性。7.5.3标记与可追溯性标记分为产品标记和状态标记，相关部门针对产品实现的全过程，对产品及产品的检查和实验状态进行标记。规定：产品标记：以标签、区域、颜色、标牌等形式标明产品的品名、规格、数量等信息。状态标记：以标签、区域、颜色、标牌等形式标明产品通过检查后的状态，重要有：待检、合格、不合格、已检待鉴定等信息。各车间对产品实现和过程控制中的各项活动和结果予以记录和标记，以便进行追溯作业。7.5.4本公司目前没有客户财产。若以后有客户财产，诸如客户发给我们的图纸（以后还要收回的）、客户发给我们合金要我们代加工的等等，按照以下原则解决：公司要爱惜客户财产。公司销售部负责辨认、验证客户财产，联络相关部门保护和维护好客户财产。若客户财产发生丢失、损坏或发现不合用的情况，公司销售部负责应向客户报告，并保持记录。7.5.5在产品的接受、生产、放行、交付的所有阶段，要对进料、半成品、成品提供防护，标记、搬运、包装、贮存和保护，按照公司制定的相应的作业指导书实行作业，以便防止产品错用、变质、损坏。生产车间负责产品在生产过程中的防护，仓库负责材料、成品在贮存、交付过程中的防护。7.6测量和监控设备（计量器具）的控制计量室负责公司测量和监控设备的管理和维护。计量室负责公司所需测量和监控设备测量能力的确认，负责选择适合公司测量能力的测量和监控设备。对测量和监控设备的控制应按照“计量管理规定”的规定进行控制，做到：对新购置的测量和监控设备，在使用前按照“计量管理规定”能自行校验的由计量室对其校验,不能自行校验的,计量室将其送国家计量部门进行检定；对已投入使用的所有测量和监控设备计量室按照计划进行检定、校验；自行校验用的计量器具标准器的量值传递，应可以追溯到国家标准或国际标准；计量检测器具搬运、维护和贮存时对其性能进行保全，防止损坏和失效；计量室应保存好测量和监控设备及计量器具标准器的检定、校验记录和证书；任何相关的工作人员在发现测量和监控设备偏离校准状态时，通过内部沟通，知会计量室进行解决，对已经检查的产品的检查结果计量室要重新进行评估和确认；所有测量和监控设备经检定、校验合格后才干使用。检定、校验合格的测量和监控设备，计量室以合格标签进行标记；各单位要精心使用，注意采用防护措施，防止因调整和使用不妥而使其准确度失效。8.测量、分析与改善8.1策划公司为保证产品、质量管理体系和过程的符合性及改善，对客户满意、内审、过程测量和监控、产品测量和监控作出规定，并通过记录技术的运用，对测量和监控的信息进行分析和解决。8.2监视和测量8.2.1客户满意销售部按照公司制订的“客户满意度调查与分析管理规定”对客户的满意度进行调查，每年进行一次。销售部对回收的调查表进行分析整理，若发现问题，及时告知有关部门对客户提出的问题进行解决。销售部应组织相关部门对客户满意度的调查评估方法进行评议，拟定调查评估方法的适宜性和有效性。客户满意度的信息可通过客户满意调查、来自客户的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、客户赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得。销售部主管应将客户满意度的调查情况在管理评审会议上进行报告。8.2.2内部审核管理者代表负责按照“内部质量管理体系审核程序”（MH-QP-04）组织人员对质量管理体系进行审核，审核质量管理体系的符合性（是否符合策划的安排、GB/T19001-2023的规定）和有效性（是否已有效地实行和保持），内容和方法如下：内部质量审核的频次：每年进行一次(也可据需要不定期进行)；每年年终据这一年内审情况制订次年的内部审核计划；内部审核由通过培训合格的人员担任，审核时对审核人员的安排的原则是该项审核活动由与此项活动非直接相关的人员担任；审核应按照规定的进度和内容进行，审核过程中审核人员应记录审核过程中发现的问题，并将问题告知责任部门，规定其提出整改措施，审核人员应跟踪和验证问题整改的结果。内部审核的情况应形成“内部质量管理体系审核报告”，由管理者代表在管理评审会议上报告。管理者代表负责保持内部审核及其结果的记录。8.2.3过程的监视和测量公司在进料、工序控制、产品性能、客户抱怨解决等各方面采用检查及记录方法等手段进行过程的监视和测量，以保证实现最终结果的过程的能力。当过程中发现不符合时，应采用适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。技术部负责进料检查。品管部负责半成品检测以及成品最终检测等，相应检查方法、检查规则在检查作业管理规定中体现；客户另有规定的，按客户规定执行。生产部各车间按照公司制定的“工艺\技术文献”对各工序进行监控和测量，并按照“QC工程图”的规定进行自检和互检、专检。当出现制程异常时，责任单位要及时采用适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。销售部负责实行客户满意度调查，品管部负责客户反馈意见和投诉解决，品管部对采用的纠正和/或防止措施实行过程予以监视、跟踪，对结果进行测量、评估确认，以保证满足客户规定。品管部选用合适的方法对生产过程的不合格进行记录、分析，找出根源，并及时采用纠正与防止措施，使不合格消除在过程中，从而提高合格率。