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文档简介

中药制剂分析技术药品标准的定义及分类ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine一、国家药品标准国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺所作出的技术规定，是药品生产、经营、研究、使用、检验及监督等各环节都必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。药品标准的定义及分类国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品标准的定义及分类《中国药典》载入《中国药典》的药品标准，是对同种药品质量的最基本要求。《中国药典》一般每5年修订一次。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》现行版由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。《中国药典》现行版由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。1953196319771985199019952000200520102015一册二部二部二部二部二部二部三部三部四部局颁药品标准是指未列入《中国药典》而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。《局颁药品标准》不列凡例和附录，有关规定均按《中国药典》的凡例和附录执行。药品注册标准是由CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。二、地方药品标准是指各省、自治区和直辖市药品监督管理部门颁布的药品标准。新修订的《药品管理法》取消了地方药品标准，只保留中药材、中药饮片标准，作为国家药品标准体系的重要补充。三、企业药品标准

企业标准是指药品生产企业自订的内控标准，应高于国家药品标准，使药品自出厂之日起，直到有效期内仍能符合国家药品标准的规定。四、药品标准的特性

1.权威性2.科学性3.实用性4.进展性1．国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺所作出的技术规定，是药品生产、经营、研究、使用、检验及监督等各环节都必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和

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