片剂生产设备

第十一章片剂生产设备常用制粒方法湿法制粒干法制粒喷雾制粒法。制粒是把粉末、熔融液体、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作。①↑药物的流动性和可压性②↓松片、裂片现象③↓分层，避免主药含量不均或花斑④↓粉末飞扬及粘冲现象第一节制粒生产设备一、湿法制粒设备湿法制粒主要包括挤压制粒、转动制粒和搅拌制粒。湿法制粒过程中经过表面润湿，因此具有外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，是制药企业应用最为广泛的方法。湿法制粒是指在药物粉末中加入液体粘合剂（有时有中药提取的稠膏），借助粘合剂的架桥或粘结作用，使粉末聚集在一起并混合均匀，制成颗粒的方法。1、摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机加料斗5的底部与一个半圆形筛网4相连，筛网由管夹3固定。在料斗内靠下部装有一个可以正反向旋转的七棱滚筒6，滚筒上固定有七把截面为梯形的刮刀2。电机8带动胶带轮7转动，胶带轮7通过曲柄摇杆机构使七棱滚筒正反向整周转动。滚筒上的刮刀对湿物料产生挤压与剪切作用，迫使物料通过筛网成粒。置盘架1用来放置颗粒接盘。接收盘刮刀刮刀管夹管夹筛网筛网加料斗加料斗七棱滚筒七棱滚筒胶带轮电动机棘爪手柄管夹手柄特点结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。适用于湿法制粒，并适用于整粒。生产工艺制软材：槽形混合机软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀判断标准：“手握成团，轻压即散”

制湿颗粒：软材→筛网

——挤压成粒第二节片剂生产设备\摇摆式颗粒机制粒.mp42、湿法混合制粒机湿法混合制粒，是将药物、粉末、辅料、黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器迅速混合并制成颗粒的方法。混合、捏合、制粒在同一容器内完成，与挤压制粒相比具有省工序、操作简单、快速(８-10分钟)等优点，改变搅拌器结构，调整黏合剂用量和操作时间可制得致密、强度高的适合于填冲胶囊的颗粒，也可制得松软的压片的颗粒第二节片剂生产设备\高效混合制粒机.avi湿法混合制粒的特点：卧式湿法混合制粒机立式高速搅拌制粒机

立式高速搅拌制粒机是将药物粉末、辅料和粘合剂加入同一容器中，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。干法制粒：是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，再重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。该法不加任何液体,靠压力使粒子间产生结合力．（１）压片法（重压法）：粉末在重型压片机的作用下利用重力压实成胚片，再破碎胚片成颗粒。（２）滚压法：粉末在相同转速的两圆筒间隙中滚压成片状物，再把片状物破碎成颗粒。特点：适合热敏性物料，遇水易分解物料的制粒，方法简单,省工省时,操作可实现全部自动化。缺点：维修工作量大，设备造价高。二、干法制粒设备工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。

特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。三、流化喷雾制粒机（沸腾干燥制粒机）1-粘合剂输送泵2-压缩机3-袋滤器4-流化室5-鼓风机6-空气预热器7-二次喷射气流入口8-气体分布器工作原理

将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。特点

①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。

②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。

③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净。第二节片剂生产设备\沸腾制粒机.avi（二）颗粒干燥设备湿法制粒制得的颗粒，必须采用一定的方法进行干燥。干燥方法包括烘箱烘干法、沸腾干燥法。第二节片剂生产设备\颗粒干燥.mp4第二节压片生产设备单冲撞击式压片机多冲旋转式压片机19冲、33冲、37冲、51冲6~24冲小型高速压片机18~45冲中型高速压片机45~67冲大型高速压片机全自动高速压片机压片机多冲旋转式压片机有很多种,有单轨和双轨之分一、单冲压片机单冲压片机只有一副上下冲，常用电动单冲压片机的最大冲压力为4t，最大填充深度为27cm，产量在每分钟100片左右。加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器加料斗abcfed上冲下冲片剂物料药粒填满模圈5的模孔后，加料器1移开，将模孔露出，上冲2向下运动进入模孔对上下冲之间的物料施加压力，加压时下冲1不动。冲压完成后,上冲退回,下冲由下冲拨杆7拨动上升,将片子推至模孔顶部.加料器返回把片子推入出料槽并将模孔重新盖住，下冲由拨杆带动下降到最低位置后，模孔再次被填满。调整出片调节器使下冲与模圈相平，以保证片子能被推出模孔，调整片重调节器可以调节下冲下降的深度，使片种重符合要求。第二节片剂生产设备\单冲压片机操作过程.flv

二、旋转式压片机加料斗离合器手柄出片口配电盒上冲盘机台（中横盘）手盘轮启动、停止按钮仪表盘片重调节钮吸尘管润滑油壶用电动机作动力，传动的第一级是皮带轮，第二级由蜗杆带动压片机的机台（或称中横盘）旋转。GMP认证后的旋转式压片机，外部用不锈钢、玻璃材料包裹，操作钮设置在操作面上。压片部分：主要由转盘、冲头、模圈组成.上冲头、模圈、下冲头分别装入上、中、下转盘的孔中，下冲头始终都伸在模圈中。在转盘的上下各有固定的轨道，所有冲头随着轨道而升降。前轨道的末端有一圆孔,为装置下冲之用。当下冲头落至一定位置时,使模孔内填满颗粒,然后转动至压力轮处压制成片。加颗粒装置：颗粒加入加料斗后,慢慢落入刮粒器并顺序流入各格中,直至刮粒器最后一格将多余的颗粒刮去.片种调节部分：片重调节器,是一个可以调节高低的斜坡形轨道,它有凸轨的作用,使下冲位置上升或下降,以此来调节下冲头在模孔中的高低,控制模孔内颗粒的多少,以调节片重.刮粒器冲头经转盘运转至上下压力盘处，上冲头下压，下冲头上压，将颗粒压成片子下压轮升高，上、下冲距离缩小，压力就加大，片剂就硬，反之压力就小。除尘器剔片机吸粉装置：主要为一吸粉箱，其中有鼓风机，下为贮粉室，内装一布袋，吊在激震器上，吸粉管口装于压片机边缘的片剂出口处，当鼓风机开动时产生吸力，使冲模上产生的细粉通过吸粉管进入贮粉室，以减少塞模现象.旋转式压片机的压片过程：加料、填充、压片、出片三．全自动高速压片机随着科学和技术的发展，采用了粉粒强制填充机构、两次压缩压片和压片缓冲机构等，解决了填充速度慢、冲头冲击大、片子顶裂等问题，使高速压片机得以快速发展。全自动高速压片机生产能力

6~24冲小型高速压片机,生产能力为3600片~10万片;18~45冲中型高速压片机,生产能力为10万片~20万片；

45~67冲大型高速压片机,生产能力为20万片~50万片；全封闭压力大噪声低转速快生产效率高质量好特点压片时采用二次压片，并有微机控制，实现对片重的自动控制，废片自动剔除，除可压普通片，还可以压制异型片。PG全自动高速压片机(620系列)全自动高速双出料压片机(680系列)GZPS-49/61/73/79GZPT1060系列全自动三出料高速压片机GZPT-122/113/95/76GZPT-1060系列高速全自动三出料压片机第二节片剂生产设备\普通压片和高速压片.mp4全自动冲盘可移高速压片机(420系列)GZPY-30/37/45第二节片剂生产设备\国外先进高速压片机.flv第三节包衣设备有些压制片需要在表面包以适宜的物料，以保证片剂的质量或便于服用，称为“片剂包衣”。这种包在片剂外面的材料称“衣”或“衣料”，被包的片剂称为“片心”，包成的片剂称做“包衣片”。根据包衣层材料及溶解性糖衣片薄膜衣片肠溶衣片腔控释片包衣方法转包衣法(锅包衣法)流化床包衣法手工荸荠型糖衣机全封闭喷雾包衣的高效包衣机自动流化床包衣设备包衣设备有下列情况的片剂可考虑包衣（1）药物性质不稳定．与空气，湿气、光线等接触易引起氧化变色、吸潮变质或挥发者，如中药浸膏片、多酶片等.（2）药物具有不良臭味或刺激性，不易吞服者，如穿心莲片、胎盘片。（3）需在肠道中发挥药效或在胃液中易破坏者，如胰酶片。（4）药物需要分别在胃内和肠内起作用者，可把需在肠内起作用的成分制成片心，把在胃内起作用的成分作为衣层压包于片心外面，制成多层片，使其分别在不同部位发挥各自的药效。近年来，除复效制剂外，还用不同包衣材料包在不同的药物上，再复合成片剂，可以达到保证片剂质量，减少服药次数，调节药效、降低副作用的目的。（5）使片剂美观，便于服用。不同品种的片剂还可包上不同的颜色衣，以便于识别。包衣的种类根据使用的需要和制备方法可分为糖衣、薄膜衣、肠溶衣三种。目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度目的消除片剂的棱角、使片面平整目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目的为了片剂的美观和便于识别目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光一、普通包衣锅辅助加热器吸尘罩包衣锅电加热器角度调节器鼓风机包衣机包括包衣锅、动力部分、加热器及鼓风设备。包衣锅用紫铜或不锈钢等化学活性较低、传热较快的金属制成。锅的式样为荸荠形，锅底浅、口大，片剂在锅中滚动快，相互摩擦的机会比较多，散热及水分蒸发快，而且容易用手搅拌，是目前包制普通糖衣片的常用设备，常兼用于包衣片加蜡后的打光。方法：粉浆和混浆第二节片剂生产设备\片剂包糖衣.mp4二、高效包衣机组结构：它由主机、热风柜、排风柜、电脑可编程控制器、有气喷嘴装置、送液装置、薄膜溶液共液桶和出料装置等组成。1、工作原理：被包衣的片心在包衣主机的包衣滚筒内做连续复杂的轨迹运动。在这个过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工作程序和工艺参数，使包衣介质经过蠕动泵和有气喷枪自动地喷洒在片芯表面，热风柜按设定的程序和温度向片床供给给10万级洁净的热风对药片进行干燥，热风通过片芯从底部筛孔，由排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光滑圆整的表面薄膜。2、特点：包衣过程是在主机内完全密闭的空间进行，无粉尘飞散；简化了包衣工艺，包衣时间缩短，生产效率高；包衣生产自动控制，操作方便；包衣锅设有系统故障自诊断功能，可确保包衣生产的安全。一、单项选择题二、填空题高效包衣机主要由主机、热风柜、排风柜、电脑可编程控制器、有气喷嘴装置、送液装置、薄膜溶液共液桶和出料装置等组成。2.冲模是压片机中最重要的部件，一副冲模有上冲、中模、下冲组成。

3.湿法混合制粒设备能使

与

在全密闭的容器中进行。（）1.旋转式压片机用（）装置调节片剂重量A.上下轨道B.填充调节C.上压轮D.下压轮E.转盘（）2.对流化制粒机描述错误的是A.生产效率高B.劳动强度低C.电耗较低D.受外界污染低E.成品颗粒整齐（）3.把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作是：A.均化B.混合C.制粒D.制剂E.分离（）4.在压片过程中如果所压的片剂很容易发生松片的现象，我们需要调节的是

A.上冲B.中模C.转盘D.下冲E.下压轮混合制粒1.流化喷雾制粒流化喷雾制粒是使药物粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态，液体黏合剂向流化层喷入使粉末聚集结成颗粒，同时进行干燥的方法。2.湿法制粒湿法制粒是指在药物粉末中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥和黏结作用，使粉末聚集在一起而制成颗粒的方法。3.干法制粒干法制粒是通过对粉末混合物加压制成大片后再经粉碎整粒制成所需粒度的颗粒，特别适用于在湿热条件下不稳定药物的制粒的方法。四、简答题1.写出流化喷雾制粒的工作原理流化喷雾制粒是使药物粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态，液体黏合剂向流化层喷入使粉末聚集结成颗粒，同时进行干燥的方法。2.简答旋转式压片机的压片过程。加料、填充、压片、出片三、名词解释1、写出片剂的生产工艺流程，并举例各个工艺过程所需要的设备。（要求：假定该片剂为糖衣片，生产从制备原料药粉开始，采用颗粒压片法，制粒方法为湿法制粒，包装为泡罩式包装）工艺流程及设备：1、粉碎——万能粉碎机、柴田式粉碎机、球磨机、超微粉碎机、气流粉碎机等；2、筛分（过筛）——振动筛；3、混合——槽型混合机、双螺旋锥形混合机、V型混合机、二维运动混合机、三维运动混合机等；4、湿法造粒——摇摆式颗粒机、湿法混合制粒机、立式高速搅拌制粒机等；5、颗粒干燥——箱式干燥