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文档简介

18、医疗器械不良事件报告制度(一)供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营(二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方2(三)具有产品合格证；(四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字(可以附加其他文种);(二)医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带"进"或"许"(四)医疗器械质量保证协议书(五)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；(六)销售人员身份证的复印件；(七)医疗器械廉洁购销合同书；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。(一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的(二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；(三)购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医3一、对待验产品根据其有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号(生后2年或者使用终止后2年。年或者使用终止后5年。4要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库(或专区)存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库(或专区)摆放，有温度5量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况

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