医疗质量与安全培训资料

医疗质量与安全

质量管理科刘金婷2016.1.8

第一页，共五十九页。

名片刘振华主任医师、教授中国医院协会误诊误治研究会常务副主任委员《中国农村医学》杂志主编《医学与哲学》杂志特邀编委中国自然辩证研究会医学哲学专业委员会委员《临床误诊误治》杂志副主编《中国误诊学杂志》顾问1993年，主编出版首部《误诊学》专著，80余万字。1995年，主编出版首部《肿瘤预后学》专著，135万字。2000年，获全国医学与哲学吴孟超杯奖。2004年，主编出版《医患纠纷预防处理学》专著，70万字。2005年，主编出版《医学人才学》专著，70万字。2007年，主编出版《医疗风险预防管理学》专著，57万字。联系方法:北京市海淀区阜成路6号海军总医院8033室。邮编100037电话：、，传真：。邮箱：第二页，共五十九页。一、概论

第三页，共五十九页。定义

狭义的定义：医疗风险是指在医疗过程中可能发生医疗目的之外的危险因素，而这种因素虽然存在，但不一定会造成不良后果；有人称其为“遭受损害的可能性”。这是美国对医疗风险的理解。广义的定义：由于中西方文化的差异，我认为医疗风险应当包括医患双方可能面临的或已经发生的风险事件。一般是指已经发生了医疗目的之外的所有不良事件。如药物的不良反应，医疗中的误诊误治或差错事故，及其它相关权益的损害的意外风险事件。对医务人员来讲，还应包括自身可能遇到的风险因素，如医患纠纷、医疗危机。第四页，共五十九页。风险与安全

当谈到医疗风险时常常会想到平时所说的医疗安全。有人把二者混为一谈，实际上它们是两个密切相关的不同概念。医疗安全是从管理方面要求，是一个目标，是为了避免和减少风险；风险是不安全的具体事件，而安全是目的，要到此目的，就要预防和避免风险。风险是具体的、内容广泛的、复杂的一大组具体事件，风险是可以转化和演变的。第五页，共五十九页。研究现状

医疗风险虽然是临床上早已存在的现实，由于临床医疗的实践性特点，只要有实践就可能有风险的发生。为什么以往没有象今天这样引起人们的重视？这其中既有医学的原因，也有社会学原因。医疗安全是从管理学的角度，仅作为一般性的要求引起注意，而医疗风险则是从患者、医务人员多个方面进行研究的。我们现在讨论的医疗风险是把它摆在一个大的系统当中，建立一个完整的理论体系，作为一个学科进行研究的。第六页，共五十九页。关于学科

也许有人认为医疗风险仅是医疗过程中的一个意外现象，怎么能称其为一个学科呢？关于学科的定义：对某一学科及其分支领域的系统研究，称为学。列宁指出：对一个疑难问题的研究，如果不把它摆在一个学科的位置，就难以达到一定的高度；毛泽东也曾论述：当旧的理论体系无法解决新面临的矛盾时，必然要创立新的理论体系，于是一个新的学科就必然出现。关于学科的标准，费孝通是这样说的：一是研究内容是社会需要，二是有特定的研究方法；三是固定的内涵；四是代表性的理论专著；五是能够走向讲坛。第七页，共五十九页。二、必然趋势

与必备能力 第八页，共五十九页。现代医学特点

设备增加，质量并未提高费用增加，疾病如旧方法增多，疑难病症仍束手无策医院规模化，就医更复杂化手段增多，风险因素增加总之，在患者眼里，并没有感受到医学现代化所带来的优越性和实惠；相反，医患关系却发生了较大的变化。第九页，共五十九页。

必备的能力

无论是医疗风险的增加，还是病人维权意识的增强，市场经济的发展，这些都是医务人员无法抗拒的，无论是否愿意看到这样的现实，也必须去面对。医务人员只有提高防范的能力，研究和解决新的防范风险的规律，掌握其防范和处理的技巧，才能保护自己的安全。另外，就是要在医学伦理、医学法制、医学特殊性上进行理论研究，掌握舆论阵地、别无他途。第十页，共五十九页。医学性质变化

由于医学在新的形势下性质发生了变化,渗入了许多市场机制和经营模式,其性质已经从以往的公益、仁慈变成了经营。药品、设备企业的市场化，要求不断地更新来获得更大的利润，循证滞后于产品更新。据世界卫生组织报告，发达国家药物不良反应的比例在3.5%--10.66%。医疗伤害导致的成本费用每年为60亿--290亿美元（显性）。发展中国家50%的医疗设备有安全隐患，77%的药物存在安全隐患。49%的给药过程至少有一次错误，其中1%是严重错误。因此，患者安全已经成了世界性的维权趋势。所以世界卫生组织已成立了患者安全协会。第十一页，共五十九页。社会因素的冲击1、市场经济的发展，使人们更加重视自己的利益；

2、法制的进步，保护权益的意识增强；

3、媒体的误导，使人们“上帝”意识增强；

4、信息的公开，社会各种心理矛盾转嫁；这些原因使医疗行为变成了一个内容广泛的，具有各种复杂需求的社会活动，导致了医患关系的恶化。第十二页，共五十九页。医患关系的变化

历史上医患之间是友善的利益一致的朋友关系利益冲突明显化：有求买卖济世经营朋友利益信任警惕第十三页，共五十九页。端正态度一、不要抱怨谁二、不要期待谁三、正视风险性客观存在四、提高防范意识五、这是世界性问题，并非中国独有第十四页，共五十九页。世界性趋势

医疗风险是随着现代医学的发展而出现的，它已经成为世界患者关注的热点和权益保护的行动。2000年后美、英各国相继成立了关于患者安全的组织，因为他们的调查发现：4%的住院患者遭受某种不良事件的伤害；70%的不良事件导致暂时性失能；14%的异常事件导致死亡。在英国，住院患者中不良事件发生率约10%，一年内发生不良事件约85万件；支付诉讼索赔额4亿英镑。加拿大也大致相等。第十五页，共五十九页。医务人员风险增加

在我国虽然医疗风险的统计还不够详细，但是医疗纠纷风险在明显增加。三甲医院年平均发生医疗纠纷在30起左右，全国73.33%的医院出现过病人及家属殴打、威胁、辱骂医务人员现象；59.63%的医院发生过因病人对治疗结果不满意，围攻、威胁院长的情况；76.67%的医院出现过患者及其家属在诊疗结束后拒绝出院，且不交住院费用现象；61.48%的医院发生过因病人去世，病人家属在医院摆设花圈、设置灵堂等现象。2006年全国共发生9800余起严重事件，打伤医务人员5500人，医院经济损失2亿元。第十六页，共五十九页。

恶性事件增多2004年5月，北京某专科医院主任胸部被刺伤。另有一名资深的主任面部被泼硫酸。2005年8月，福建中医学院附属国医堂医院研究生导师戴春福主任医师被患者连刺数刀致死。震动全国的案件也时有发生。如长沙王万林事件，重庆眼科办公室爆炸事件等。2006年12月25日，衡水市第四人民医院内一科副主任张永国手被砍断，左眼球破裂摘除。2007年7月13日，新乡女医生代文红在病房被杀；7月7日，武夷山妇保院被迫停业。第十七页，共五十九页。

风险的性质

医疗风险是发生在医疗过程之中，或医疗行为造成的医疗目的之外的风险事件，它不是单纯相对于患者而言的，医患双方共同承担着风险，它是医患双方都不乐意看到，而是双方都期待避免的事件。在市场经济条件下，风险一旦发生，常常会因为双方利益的冲突而涉及到法学问题，所以要研究这个问题，就要从医学、法学、伦理等方面来研究。第十八页，共五十九页。

风险的特点1、发生突然，难以预料；2、逐步进展，发展方向不好控制；3、原因复杂，一时难以捉摸；4、不断累加，恶性循环；5、搀杂了情感和情绪因素；6、发生原因复杂而难以评价；（广泛而缺乏规律，缺少统一的标准，虽然可防但无具体措施应对）第十九页，共五十九页。三、药物性风险

第二十页，共五十九页。种类与性质

药物性风险大致有三种类型,即不良反应、中毒反应、过敏反应；按照发生的特点，又分为速发、迟发、隐匿型。风险的性质也可分为药三种类型：一是根本不自知（认识的局限性和缺乏循证）；二是有提示但不知道何时发生，何人发生；三是缺乏应有的准备。因此具有意外性和不可预知性。第二十一页，共五十九页。历史回顾（一）1920年，有许多儿童患头癣，当时尚无抗癣菌的药物，当时有的医生使用醛酸铊治疗，不仅引起呕吐、痉挛、脱发，而且有时还导致瘫痪，昏迷死亡。那时肺结核肆虐于世，被视为绝症，有些医生应用昂贵的金盐治疗，结果非但无效，反而招致肝、肾损害与粒细胞缺乏。1922年，欧美发现“粒细胞缺乏症”病人，他们对多种感染失去防御能力，极易发炎、发热。经医药学家长达11年的不懈的努力，才查明是解热镇痛药氨基比林（匹拉米洞）在作崇，而此药竟已在临床上使用达40年之久。1935年，欧美国家出现大量失明的白内障病人，尤以肥胖妇女者居多。经查，证实系服用减肥药二硝基酚所致，而该药原是一种炸药，可是有人宣称，它会加速新陈代谢，减轻体重，且“安全无毒”，结果受害者逾百万。第二十二页，共五十九页。历史回顾（二）1938年，美国出售一种新型磺胺药，岂料在较短时间内就使358人中毒，10人死亡。1947年，一些患慢性皮肤病的儿童又相继患一种怪病，主要表现为手足发红、剧烈疼痛，且烦躁不安，有盗汗、口腔炎、脱发等症，乃至死亡。经查尿液发现，原来是汞（水银）中毒之故。1954年，法国将二磺二乙基锡用于疮疖与炎症病人，结果造成神经毒与中毒性脑炎及失明者270人，死亡11人。1959年，美国推出降血脂新药三苯乙醇，大量病人服用后，不但发生脱发等毒副反应，而且有1000余人患了白内障。第二十三页，共五十九页。历史回顾（三）1960年，英国与澳大利亚人应用异丙肾上腺素制成气雾剂（治喘灵、喘息定气雾剂）时，由于使用过量，造成患者心律紊乱、心动过速而死亡3500余人。1961年，西欧一些国家发现，用新药“反应停”治孕妇呕吐反应，竟然出现1200多个海豹样胎儿，他们缺臂少腿，手足直接与身体相连，而且大多数还活着。另外，日本因长期使用抗疟药氯碘喹而酿成万余人致盲及下肢瘫痪。1966年，在美国发现300多名妙龄少女患阴道腺癌，经调查发现，她们在母亲怀孕期间，均曾用过人工合成的保胎药已烯雌酚，即乙雌酚，这样便埋下了定时炸弹。还有一些人患肾盂癌或膀胱癌，是由于长期服用解热镇痛药非那西丁之故。1967年，欧洲出现罕见的“肺高血压病”病人，主要表现为气促、胸痛与突然昏厥等，其原因是病人服用减肥药氨苯唑啉产生的毒副反应。

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国内情况

我国每年约20万人死于不良反应，占重度不良反应的13%，泌尿系统占第一位，皮肤及附件占第二位，肝胆系统占第三位，较多的是喹诺酮类药，占总量的13.44%，中成药占12.8%。循环系统药物占10.09%，如舒降脂、底特立得等。第二十五页，共五十九页。

引发ADR的抗菌药及发生率药物百分比ADR百分比类别品种（%）（次）（%）青霉素

311.111210.91氨基糖苷类

13.721.82头孢菌素类

622.224843.64奎诺酮类

27.4187.27大环内酯类

27.411210.91

其他

13.7032.73第二十六页，共五十九页。

多发人群儿童多于成人。老年人多于其他人群，药物性风险随年龄的增加而增加，51-60岁发生率为14.4%；61-70为15.7%；71-80为18.3%；80岁以上为12.4%。点名要药医生服从者高于按常规给药。富裕人群高于一般人群，求治心切复合用药。非正规用药，农村高于城市。第二十七页，共五十九页。过敏反应1、速发过敏型；2、细胞毒型过敏反应；3、免疫复合物过敏反应；4、迟发型过敏反应。5、只要医院按照药典和说明书的规定做了过敏实验，用法、用量没有错误，发生过敏后抢救及时，医院也不承担责任。第二十八页，共五十九页。不良反应定义：不良反应是指合格药品在正常用量、用法时出现与治疗目的无关的或有害的反应。具备四个要件：1、药品必须合格；2、用药符合药品明示规定；3、发生有害反应；4、治疗目的之外，出乎意料。责任认定：从上述定义可以看出，排除了医院、医生的过错和可控制因素，故医方不承担责任。第二十九页，共五十九页。中毒反应

包括三种情况：1、正常用药、用量、用药时间（体内累积），这可看作是合理的毒性，治病所应付出的代价；2、未重视、在不经意时过量中毒；3、用错药物发生中毒，后两种需要承担责任。第三十页，共五十九页。

常见原因1、治愈心切，用量过大；2、隐藏毒性，未被人知；3、时间过长，体内累积；4、多种药物共用，毒性增大；5、药品质量。据统计，服用两种药物以上时，6%相互发生影响；服用五种药物以上时，危险性增加50%；八种药物以上时，增至100%。第三十一页，共五十九页。

法律责任认定

关于医院因用药引起的风险事件在认定责任时，一般用过错推定责任原则。也就是说，药品事件发生之后，患方只需证明自己损害的后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，法律上即推定医院有过错。而面对这种情况，医院必须证明其行为没有过错，若不能证明则要承担相应的责任。如果证明了自己在用药的适应症、剂量、途径、用药的时间上都没有过错，则不承担责任。药品毒性和不良反应都应由药品厂家负责。第三十二页，共五十九页。

毒副作用的预防1、以循证为基础；2、遵循临床路径；3、相对的协定处方；4、用药渐进达标；5、持续严密观察；6、正确用药途径；7、控制用药时间及复合用药。第三十三页，共五十九页。四、过度医疗第三十四页，共五十九页。界限与性质

讨论过度医疗，首先必须明确适度医疗的含义。适度医疗是具备优质、便捷、可承受性三要素的活动，是患者安全、治疗有效、费用合理，尊重了病人的意愿。而过度医疗是指诊疗费用增加，出现了治疗目的之外的毒副作用，患者遭受了额外的风险，未产生病情向好的方向转化的结果。第三十五页，共五十九页。

产生原因1、患者及家属的因素：治疗心切。2、体制及机制原因，公费医疗盲目攀比。3、医院经济利益的驱动。4、市场竞争，新业务抢先开展。据德国心脏学会统计，放支架的患者80%不是适应症。5、患者的心理误区。认为越贵的消费越有效，70%的就医者有这种观念；越先进的技术越有效，其实不尽然。6、盲目相信广告。7、误认为凡是新的方法都是最好的方法，盲目应用。第三十六页，共五十九页。

肿瘤过度医疗现象

据统计，50%的肿瘤患者未得到恰当的治疗。据美国新奥尔良州路易斯安娜医疗中心统计报告，50%的患者不是死于肿瘤；英国报道了308例随机研究，术后放疗只能减少和推迟局部复发，不能提高生存率；俄罗斯720例回顾性研究，术后放疗未提高生存率，也未减少术后复发；我国106例随机分组研究，术后放疗虽降低了术后复发，3-5年生存率与单纯手术无统计学差异。第三十七页，共五十九页。

产生原因1、急功近利，忽视长远；2、只顾肿瘤，打击了免疫机制；3、忽视了肿瘤特性；4、过高估计专科的作用，导致多学科手段共用；5、过多关注经济效益。第三十八页，共五十九页。

预防方法1、局部与全身结合的原则；2、分期分类治疗的原则；3、多学科制定一个方案的原则；4、整体治疗的原则；5、个体化治疗原则；6、充分考虑免疫学原则；7、中西医结合的原则。第三十九页，共五十九页。五、外科

相关风险风险 第四十页，共五十九页。

手术相关风险1、术前诊断有误；2、准备不充分，临时改变方案；3、未做详细的内科检查，出现并发症；4、手术操作粗暴，意外损伤；5、手术室制度不健全；6、术后观察不细；7、术后感染；8、功能恢复不好，出现严重的并发症和后遗症；第四十一页，共五十九页。

麻醉风险

因麻醉引起来的风险十分常见，是严重医疗纠纷的严重因素，常见于以下几种情况：1、麻醉不成功，影响手术；2、麻醉意外，包括过敏、过量、并发其他严重疾病；3、术前准备不充分、不严谨发生窒息；4、并发其他严重疾病，如心跳骤停。第四十二页，共五十九页。

输液、输血意外风险1、不经意中输液过量；2、配伍禁忌，输入有禁忌的药物；3、给药途径失当；4、血型查对不细，发生溶血。第四十三页，共五十九页。

警惕小手术大事故1、男，29岁，包皮环切，术后六小时止血带未解除；2、男，19岁，50公斤，行疝修补术，2%利多卡因注入35ml时出现烦躁不安，又注入5ml，随之昏迷，抢救无效死亡；3、男，6岁，做骨折固定时，一次注入2%利多卡因80ml，当即死亡；4、男，15岁，做双侧腋嗅手术，注入2%利多卡因35ml时，患者感胸闷、恶心，医生未在意，继续对侧手术，患者当即死亡。5、男，32岁，阑尾手术，因止血不彻底发生术后出血600ml。6、一例白腺疝误诊为脂肪瘤，局麻下切除，网膜回缩腹腔引起大出血，积血1500ml，血块500克；7、一例高位大隐静脉瘤误诊为嵌顿性疝，进行手法复位，当时患者大汗淋漓、呼吸困难、抢救无效死亡。尸解诊断为急性肺栓塞。第四十四页，共五十九页。

其他意外风险

意外包括如下含义：一是确实发生了不良后果，但这种后果不是医务人员失职和违规造成的；二是非技术不熟练和技术能力达不到造成的；三是预先没有想到，具有突发性和意想不到的特点；四是意外一旦发生，后果比较严重，医患双方都缺乏心理准备。第四十五页，共五十九页。

意外的特点1、应当预见而未预见；2、客观存在而难以预见；3、已经预见却难以避免；4、有法律却选择艰难。第四十六页，共五十九页。

并发症与后遗症预防1、疾病的自然发展；2、检查治疗所诱发；3、不能以结果论是非；4、后遗症多为疾病本身的原因；5、治疗手段的局限性；6、治疗后疾病复发。第四十七页，共五十九页。六、误诊风险

与预防误诊 第四十八页，共五十九页。误诊性质及责任

误诊是临床上十分常见的现象，目前比较公认的是，临床总体误诊率在30%左右。误诊的性质是以接诊者期望确诊，而由于人们认识的局限性和疾病的复杂性，使诊断与疾病本质不符的现象。误诊与错误不同，错误是明知故犯的行为，凭侥幸将错误的行为附注行动；而误诊则是不情愿的，误诊有技术因素，但70%是由于思维方法不当所致。但是误诊是导致临床风险的主要原因，约80%医患纠纷与误诊有关。导致误诊的原因及预防误诊的方法有如下几种：第四十九页，共五十九页。勿固守专科,需系统思维

现代医学分科越来越细，这虽然有利于使医生集中精力研究专科疾病，但是在诊断和治疗疾病时，任何局部疾病都无法脱离与整体的密切联系，机体各系统之间既独立又统一，彼此之间相互作用、相互依存才能维持其生命活动。而专科医生长期把主要精力集中在某一系统的特殊规律，从而会养成一种固守局部、忽视整体的思维方法。这是专科医生容易误诊的主要原因（破伤风）。无论专科经验多么丰富，也不能忽视人是一个功能复杂的整体，局部疾病可以出现全身表现，而全身疾病可以以某一特殊的症状出现在临床。第五十页，共五十九页。勿迷信仪器,需多方审视

科学技术的发展，各种先进的检查手段已经成了临床诊断的必备，但是任何先进设备都仅仅是医生认识器官的延伸。另外，设备是由人来操纵的，先进的设备在提高诊断率的同时，又带来了一些新的误诊因素。设备有自己独特的优势，也存在着固有的不足，如X线下的肺癌、结核球、炎性假瘤几乎难以分辨，B超对肝内胆管、结石的诊断率为80％，对总胆管结石仅为60％。病理诊断被称为诊断法官，胃黏膜上皮异常增生,不同专家可以相差40%，而同一批专家不同时间相差29%。因此，无论设备多么先进，传统的望闻问切、叩触视听不能废弃。第五十一页，共五十九页。勿思维定势,需动态观察

定势是一个心理学上的概念，或者称为“心向”，是指人们在认识事物时由一定的心理活动所形成的某种状态，影响或决定本类的后续心理活动的趋势，或形成的现象，它可以使人们按照一种固定不变的心理活动所形成的某种准备状态去影响和决定同类后继的心理活动，而表现出趋向性和专注性。形成的原因是多方面的：如某种反复接触相同的疾病现象、以往的经验、所崇拜的学术观点、注意力等。（某女，医生家属）第五十二页，共五十九页。勿拘泥于现象,需深入本质

事物的现象在很大程度上反映事物的本质，医生对疾病的诊断首先是通过疾病现象来分析研究而捕捉本质，但是在许多情况下，同类现象可以是多种疾病的表现，现象还可以以假象的方式呈现在医生面前。临床上最先感知到的现象往往并非疾病的本质。本质是相对稳定的，现象则是流动的，容易变化的，现象露于外，容易被人感知到，而本质藏于内，需要