药品质量检测技术

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黑龙江农业经济职业学院

黑龙江农业经济职业学院精品课第一页，共十八页。学习情境五

颗粒剂的质量检测

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第二页，共十八页。任务一罗红霉素颗粒干燥失重的检查

一、颗粒剂的质量检测1.颗料剂的分类2.颗粒剂的检测黑龙江农业经济职业学院

第三页，共十八页。黑龙江农业经济职业学院

颗粒剂辅料药物一定粒度干燥颗粒状特性第四页，共十八页。1.颗粒剂黑龙江农业经济职业学院

颗粒剂既可直接饮服，又可冲入水中饮服，供口服用。分类可溶性颗粒（通称颗粒）混悬颗粒控释颗粒泡腾性颗粒肠溶颗粒缓释颗粒第五页，共十八页。混悬颗粒黑龙江农业经济职业学院

混悬颗粒辅料难溶固体药物口服干燥溶出度检查第六页，共十八页。泡腾颗粒黑龙江农业经济职业学院

泡腾颗粒有机酸碳酸氢钠气泡易溶溶出度检查泡腾状枸椽酸酒石酸第七页，共十八页。肠溶颗粒黑龙江农业经济职业学院

肠溶颗粒其他方法肠溶材料包裹耐胃酸肠液分解释放度检查制备方法第八页，共十八页。在水或规定释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。应符合缓释制剂有关要求释放度检查缓释颗粒定义特性黑龙江农业经济职业学院

第九页，共十八页。

控释颗粒在水或规定的介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂。控缓释制剂的有关要求释放度检查定义特性第十页，共十八页。性质黑龙江农业经济职业学院

颗粒剂添加剂干燥色泽一致无吸潮无结块无潮解矫味剂芳香剂着色剂分散剂防腐剂检查溶出度释放度含量均匀度微生物限度残留溶剂第十一页，共十八页。颗粒剂的常规检查粒度干燥失重

(水分)溶化性

不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%减失重量≤供试品量的2.0%（含糖颗粒在80℃减压干燥）规定条件下全部溶化，混悬颗粒或检查溶出度或释放度的除外黑龙江农业经济职业学院

第十二页，共十八页。颗粒剂的质量检测装量差异装量标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%检查含量均匀度的不再进行装量差异检查多剂量包装的颗粒剂检查此项。黑龙江农业经济职业学院

第十三页，共十八页。二、罗红霉素颗粒干燥失重的检查性质混悬颗粒味微甜无味包衣颗粒除去包衣后显白色或类白色罗红霉素颗粒剂属大环内酯类抗生素，其主要成分是罗红霉素。黑龙江农业经济职业学院

第十四页，共十八页。罗红霉素颗粒干燥失重检查检查项目主要包括水分其他挥发性的物质结晶水黑龙江农业经济职业学院

第十五页，共十八页。烘箱干燥法----用于热稳定药品减压恒温干燥法----用于热不稳定药品干燥器干燥法----用于热不稳定、水分易除去药品干燥失重测定法的方法黑龙江农业经济职业学院

第十六页，共十八页。结果计算方法式中W1为供试品重量，g；W2为称量瓶重量，g；W3为称量瓶与供试品重量，g

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第十七页，共十八页。内容总结药品质量检测技术。黑龙江农业经济职业学院。任务一罗红霉素颗粒干燥失重的检查。颗粒剂既可直接饮服，又可冲入水中饮服，供口服用。可溶性颗粒（通称颗粒）。在水或规定释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%。或检查溶出度或释放度的除外。标示装量装量差异限度。1.0g或1.0g以下±10%。1.0g以上至1.5g以下