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中药制剂分析技术影响中药制剂质量的因素ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine原料生产工艺辅料、包装与贮藏影响中药制剂质量的因素一、原料药材产地同一品种，产地不同，有效成分的含量会有较大差异。如广东石牌产的广藿香，抗真菌有效成分广藿香酮的含量较海南产的广藿香高；西北产的北大黄蒽醌衍生物含量较南大黄高，泻下作用强。影响中药制剂质量的因素采收时间

中药的采收季节和时间对药材质量有直接影响。槐米（花蕾）中芦丁的合格含量为15%，而槐花（开放的花）仅为6.0%；益母草中水苏碱的含量在幼苗期和花期最高，故《中国药典》规定益母草鲜品应在幼苗期至初夏花前期采割，干品应在夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，其中盐酸水苏碱含量不得少于0.50%影响中药制剂质量的因素产地加工药材采收后，加工不及时或方法不当，也会影响药材的质量。如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩苷酶作用下发生水解、氧化，而使颜色变绿，质量下降；硫熏会使药材残留二氧化硫及重金属；人参浸糖、鹿茸排血、浙贝母去粗皮及心芽等传统加工方法，也会使有效成分减少影响中药制剂质量的因素中药的炮制药材必须经加工炮制成“中药饮片”，才能用于制剂生产。在中药炮制过程中，每一道工序都可能影响饮片质量。如延胡索的有效成分为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，使镇痛作用增强，故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的延胡索均以醋制品入药。影响中药制剂质量的因素二、生产工艺同一中药制剂，由于不同生产企业生产工艺的差异，成分含量会有较大差异。如不同厂家生产的复方丹参片中丹参酮ⅡA、隐丹参酮等成分的含量差异较大，采用全自动超临界CO2萃取法代替乙醇回流提取法提取丹参酮，可大幅度提高丹参酮ⅡA的收率，在浓缩浸膏中的含量平均可达20%以上。影响中药制剂质量的因素三、辅料、包装与贮藏辅料、包装、运输及贮藏均可影响中药制剂质量药品GMP规定，中药制剂所用辅料须经质量检验，合格者方可使用。中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，盛装药品的各种容器应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。影响中药制剂质量的因素在制剂运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药制剂发生变质。中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，避免高温、氧化、受潮、光照等不良因素对制剂质量的影响；仓库应保持空气流通，配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入造成污染和交叉污染。影响中药制剂质量的因素1．影响中药制剂质量的因素主要包括

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