上海市临检中心 生化继教课件 检验结果“精准”控制-基于参考体系的正确度验证计划实践和展望-居漪

检验结果“精准”控制—基于参考体系的正确度验证计划实践和展望居

漪上海市临床检验中心juyi@功能定位上海市临床检验中心是上海市卫生和计划生育委员会授权开展上海市临床实验室质量管理的技术支撑单位。1979年开启了临床生化质控，是全国最早开展室间质评的机构。临床检验质量管理内容•持续提高检验人员能力。每个专业开设继教班人

员

培

训室

内

质

控和质评会议，复杂技术开设专项培训班•建立长效质控机制。全市统一质控品的项目有294项，室内质控数据每月上报SCCL统计反馈室

间

质

评(

能

力

验

证

)•评价实验室间结果的可比性和准确性。每年2次，质评项目286项，通过ISO17043

有118项•发现实验室真实的质量问题。针对问题较多的项目，每年2次，SCCL带样品至医院现场检测飞

行

检

查现

场

督

查•规范质控过程，针对问题持续改进。每年1次，SCCL联合医院专家至医院现场督查打造国际认可质量管理体系•

ISO17043能力验证提供者质量体系（2012年）•

ISO17025检测和校准实验室质量体系（2002年）•

ISO15195参考测量实验室质量体系（2013年）CNAS-CL03能力验证提供者认可准则能力验证（Proficiency

Testing）利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力PT计划的改进常规PT计划正确度验证计划(TVP)不确定度较大不确定度较小商品化质控品互通性较差人源样品互通性较好指定值及其不确定度•根据特定能力验证物品配方（如制造或稀释）确定的结果已

知

值有

证

参

考

值•根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）•根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定专

家

实

验

室

获

•专家参加者（某些情况下可能是参考实验室）应当具得

的

公

议

值有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法，且该方法与常用方法有可比性使用GB/T

28043和IUPAC国际协议等给出的统计方法，并考虑离群值的影响。例如，以参加者结果的稳健平均值、中位值（也称为中位数）等作为指定值参考实验室建立和国际认可2011年成为IFCC

HbA

Network参考实验室1c2016年酶学7项进入JCTLM参考测量服务列表国内外开展TVP情况•

《Guidelines

of

the

German

MedicalAssociation

on

Quality

Assurance

inMedicalLaboratoryTesting》39项R

i

l

i

b

a

kC

A

P•

CAP“Accuracy

Based

Programs”：标准化项目9项(NCEP、NGSP、NKDEP);一致性项目N

C

C

LS

C

C

L•

常规化学、小分子代谢物、离子19项•

HbA1c、酶类、小分子代谢物6项正确度验证计划模式常规PT模式1模式2模式3JCTLM公布/标准化计划参考方法/JCTLM公布JCTLM公布靶值确定

组中位数/均值参考实验室人来源参考实验室人来源参考实验室人来源调查品基质调查样品数调查频次非人来源5个3个或5个2次/1年2个24个2次或3次/1年单次测量1次/1年多次测量2个样品/2周单次测量测量次数单次测量bias、CV%、线性范围评价方法评价标准实例biasPT标准biasYouden图PT标准1/3-1/4PT标准酶/小分子Rilibak、SCCL）

（NCCL、SCCL）统计学标准HbA1c（CAP、HbA1c（IFCC）常规PT组织者模式1：上海HbA1c正确度验证计划Trueness

Verification

Program

onHbA1c

inShanghaiHbA1c在国际2010年ADA发布的《2010年糖尿病诊疗指南》和同期发布的《糖尿病诊断和分类》中均正式确定将HbA1c作为糖尿病诊断的一种方法，诊断界值为≥6.5%2011年WHO发表的《应用糖化血红蛋白诊断糖尿病》的咨询报告，…

HbA1c可以作为糖尿病的诊断实验HbA1c在中国2007年high2011年CV(%)NCCLlow20lowhigh93019.88.16SCCL

8.1CAP

9.95.5单位：万中国2型糖尿病防治指南(2013年版)：…检测方法的标准化程度不够，测定HbA

的仪器和质量1c控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求。不推荐在我国采用HbA1c诊断糖尿病。HbA1c质量管理路线图ISO17043CNASSCCLIFCC

HbA1cRMP样品赋值2011年前EQA干预措施2011年后TVP室内质控现场督查基

本

情

况样

品

检

测基

本

情

况：

医

院

级别

、

检

测设

备

、

方法

、

溯

源性等人员培训样

品

检

测：

合

格

率、

达

标

率、CV%、bias：

医

院

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、

检

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、

方法

、

溯

源性等：

合

格

率、

中

位

数、

CV%、bias统一质控品结果分析反馈HbA1c

正确度验证计划方案策划•

建立IFCC

HbA1c

一级参考方法•

收集医院检剩全血样品，（HPLC/CE）混匀、分装•

SCCL每年通过IFCC

HbA1cNetwork考评、通过RELA参考实验室室间比对、对样品赋值•

评价样品均一性，稳•

每个实验室5个样品•

冷链发放样本统计赋值分析•

用SCCL室间质评软件数据分析反馈PT结果至实验室•

计算每个样品与靶值偏倚，5个样品至少4合质量标准为成绩满召开会议，对检验人员进行培训，分析质评结果•

根据每年的质评结果，结合国际、国内的情况，确定次年的质量标准•

分析总体、每个方法组、医院级别的合格率、CV%和bias、达标率质量标准质量标准（Quality

Specification）基于临床决策、基于生物学变异、基于法规、基于质评数据PT组织者20112012201320142015/2016CAPT±7%T±7%T±8%T±6%T±7%T±6%T±7%T±6%T±7%SCCLT*±10%T为参考方法赋值的靶值，T*为中位数Reference

Change

Value(RCV):

0.5%HbA

(5

mmol/mol)1c不精密度：室内CV＜2%，室间CV＜3.5%2011年-2014年HbA1c标准化工作汇总检测方法分布实验室数

200200EnzymeotherTurbidityROCHEPOCTQUO-TESTPOCTNycoCardReaderIITurbidityother180160130LPLCDrewDS5HPLCARKRAY8160HPLCPRIMUSHPLCARKRAY8180LPLEDCONNMQ2000HPLC2011年2014年TOSOHG7HPLCMEDCONNMQ2000PTHPLCBIORADVariantⅡturbo506040292722HPLCTOSOH

G820152018102075HPLCBIORADVariantⅡ00HPLCBIORAD

D10参加TVP的实验室从2011年的245家增加到2014年的308家，其中HPLC74.3%,LPLC8.1%,POC8.8%,Chem8.8%，国产与进口产品为1:4HbA1c标准化工作合格率100.0%98.7%95.8%95.8%90.3%100.0%90.0%80.0%70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%90.3%89.68%9.6%83.7%90.0%80.0%70.0%SCCL(±7%)83.2%75.8%77.8%69.8%2011年(±10%/±7%)CAP(±6%)2012年(±8%/±7%)2013年(±7%/±6%)95.8%90.3%100.0%80.0%60.0%40.0%20.0%0.0%2014年(±7%/±6%)69.6%SCCL(±7%)30.0%10.0%CAP(±6%)SCCLCAP合格率：从2011年83.7%(69.8%)提高至2014年95.8%

(90.3%)2014年二级甲等以上医院合格率为98.7%，达到了同年CAP全球质评水平HbA1c标准化工作检测性能达标率100.0%95.0%90.0%85.0%80.0%75.0%70.0%65.0%60.0%55.0%50.0%95.0%94.5%93.3%88.3%83.0%87.3%86.7%71.7%84.0%83.3%bias<0.5%HbA1cbias<0.3%HbA1cCV<5.0%75.0%72.0%66.0%71.7%63.6%CV<3.5%54.0%2011年2012年2013年2014年正确度(bias<0.5%HbA

)：从2011年84%提高至2014年93.3%1c不精密度(CV<5%)：从2011年72%提高至2014年95%POC、LPLC未能达到最低标准HbA1c标准化工作基本统计量中位数(mmol/mol)85.8IFCC赋值(mmol/mol)/biasCV(%)3.33.0年份样品(mmol/mol)201112345123451234512345/41.0//34.4//59.6//92.4//20122013201442.141.560.945.064.538.043.845.045.133.335.469.438.891.3-1.4-1.12.3-2.2-1.10.045.467.237.747.546.546.532.237.767.237.791.356.362.8结论通过3年HbA1c质量管理和正确度验证计划的开展，推动了上海地区HbA

检测质量的整体提升，实验室间离散度和1c正确性均有显著改进，二级甲等以上医院的合格率达到国际质评水平。2014年上海采用的靶值±7%的质量标准，是CAP

2011年度标准，也是国际多个组织将HbA

列入诊断指南的年度，1c既满足了HbA

的参考变化值小于0.5%HbA

临床决策的需求1c1c，也满足了医院检测质量保证的需要。因此，本地区质评将沿用该质量标准。实践证明采用性能达标的检测产品，质量保证措施完善的临床实验室，HbA

检测质量可以满足临床诊断糖尿病的1c要求。模式2：样品数量：2个批号样品浓度：正常和异常值，医学决定水平样品质量：均检稳检合格样品贮存：发放前-70℃，临床实验室2-8℃检测方法：每批重复测定2次，共测定5天检测结果统计：分组：不分组靶值：IFCC参考测量方法赋值可接受结果：2个样品检测结果在Youden图上的允许误差框内允许误差：靶值，扩展不确定度；或1/3-1/4CLIA标准模式3：源自于IFCC

HbA1c工作组数据分析——ReproducibilityLinearity140Y=1.096X-6.323R=0.9977n=241201008060402020406080100120140IFCCTargetmmol/molDeviationfromIFCC-targetCalculated

ValuemmolHbA1c/mol

HbIFCC

TargetmmolHbA1c/mol

HbDeviationResultGood30609026.659.492.3-3.4-0.62.3ExcellentGoodIFCC

HbA1c二级参考方法认证（2015年）评估PT结果，完善质量标准用生物变异和6σ

2种方式设定和评估Hb