上海市临检中心 临床检验质量管理培训 19.王治国-临床生物化检验项目室间质量评价不及格原因分析（10-24）正式讲课

临床生化检验项目室间质量评价不及格我们毕业啦原因分析其

实

是

答

辩

的

标

题

地

方国家卫生健康委临床检验中心王治国1三级公立医院绩效考核指标•

一级指标•

二级指标一、医疗质量（二）质量安全•

三级指标

13.通过国家室间质量评价的临床检验项目数▲•

指标性质

定量•

计算方法：医院临床检验项目中通过国家临床检验中心组织的室间质量评价项目数量。指标来源：国家卫生健康委。标记“▲”的26个指标为国家监测指标，其中15个指标自动生成，9个指标由财务年报表获取，2个指标由医院填报。【指标定义】•

将“医院临床检验项目中通过国家临床检验中心组织的室间质量评价项目数量”分解为：室间质评项目参加率和室间质评项目合格率。•

1.室间质评项目参加率定义：参加国家临床检验中心组织的室间质量评价项目数占同期本实验室已开展且同时国家临床检验中心已组织的室间质评项目总数的比例。•

2.室间质评项目合格率定义：参加国家临床检验中心组织的室间质评成绩合格的检验项目数占同期参加国家临床检验中心组织的室间质评检验项目总数的比例。【计算方法】812【评判规则】•

室间质评项目参加率>

？？•

室间质评项目合格率>

？？指标评分•

该项指标采用室间质评项目参加率和室间质评项目合格率来进行评价：•

室间质评项目参加率的权重占30%•

室间质评项目合格率的权重占70%•

如果第13项指标计10分，则该项指标得分为：（室间质评项目参加率30%+室间质评项目合格率70%）101415【指标导向】•

室间质评项目参加率和室间质评项目合格率逐年升高临床生化检验项目室间质量评价不及格原因分析17相关管理规定➢《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号）第三章第二十条规定：医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检验、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制（internal

quality

control,

IQC），配合做好室间质量评价（external

quality

assessment,

EQA）工作，促进临床检查检验结果互认。➢《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第三章第二十九条规定：医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施

。➢《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（卫医发〔2016〕37号）第三条：各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。18相关管理规定➢《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2012）实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。➢《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T

20470-2006

）➢《临床检验室间质量评价》（WS/T

644-2018

）规定了对临床实验室室间质评申请和样品检测，各室间质评计划的一般要求和具体要求➢《室间质量评价结果应用指南》（WS/T

414-2013）EQA不及格原因分类第一部分临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的开发➢基于web电子化网络上报系统➢后台分析系统第二部分临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的应用20平台开发

——基于web电子化网络上报系统21平台开发

——数据分析偏差占允许偏差百分比（%）=

100%允许偏差偏差

=

实验室结果﹣靶值举例：可接受范围为靶值±30%，则|允许偏差|=30%靶值22平台开发

——数据分析案例1➢

2016年三次EQA活动条形全部分布在靶值右侧，且条形有所增长，说明可能存在系统误差，但由于没有不及格，实验室未采取预防措施，导致2017年第一次EQA不及格，发现是校准品开瓶较久，更换新批号校准品重新校准，2017年第二次和第三次条形逐渐变短，说明采取的纠正措施有效。23平台开发

——数据分析案例2➢2017年第一次EQA活动有两根条形的“占允许偏差百分比”分别是673%和1942%，明显大于100%，因此考虑是结果上报问题导致EQA不及格，调查后发现是抄写错误，而2017年第二次EQA活动的条形全部位于靶值一侧，且“占允许偏差百分比”范围在90%176%，因此考虑是系统误差，调查后发现是更换新批号试剂未及时校准导致不及格，采取措施后，第三次EQA活动及格。24平台开发

——数据分析案例3➢条形均匀分布在靶值两侧，且靶值两侧均有较长的条形，说明随机误差较大，需要减少室内不精密度。25平台开发

——数据分析案例4➢2017年三次EQA活动，条形从一侧转移至另一侧，说明存在系统误差，比如更换新批号的试剂。26平台开发

——数据分析案例5➢条形均匀分布于靶值两侧，条形长度都小于20%，说明不存在系统误差，随机误差也较小，是较好的EQA结果。27平台开发

——数据上报28室间质评不及格原因分析工作表——方案1平台开发

——数据上报室间质评不及格原因分析工作表——方案2平台开发

——数据上报室间质评不及格原因分析工作表——方案3平台开发

——数据上报平台开发

——数据上报实验室对三种室间质评不及格原因分析工作表的评价➢方案1：更直观，并对错误原因进行细化分责（38%的实验室使用）➢方案2：原因分类较为全面，易发现问题，与大部分实验室EQA结果不合格筛查工作表类似（50%的实验室使用）➢方案3：过于简单，原因不够细化（12%的实验室使用）推荐实验室使用方案2进行EQA不及格原因调查32平台开发

——数据上报33平台开发

——已上报信息查看34平35平台开发

——后台分析系统36平台应用调查对象➢2017年我中心EQA参评实验室中有不及格项目的实验室调查项目➢2017年26个定量EQA计划中的项目➢26个EQA计划包括：一年一次EQA活动的计划包括：糖化血红蛋白A1c（HbA1c）、血红蛋白A2和血红蛋白F、血清蛋白电泳检测、脑钠肽/N末端前脑钠肽、尿液定量生化、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C、便携式血糖检测仪、脑脊液生化检测、全血治疗药物监测；一年二次EQA活动的计划包括：内分泌、心肌标志物、脂类、特殊蛋白、血清治疗药物监测、肿瘤标志物、全血五元素（铜锌钙镁铁）、新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱（血斑）、早孕期母血清产前筛查；一年三次EQA活动的计划包括：常规化学、干化学、血气和酸碱分析、新生儿遗传代谢病筛查-苯丙氨酸和促甲状腺素（血斑）、中孕期母血清产前筛查、血铅、新生儿遗传代谢病筛查-葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（血斑）、新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮（血斑）。37平台应用ACEQA不及格率和不及格原因回报率EQA与IQC结果联合分析BEQA不及格原因分析➢EQA不及格原因整体分布情况➢根据z-比分数分组统计EQA不及格原因➢根据医院基本信息分组统计EQA不及格原因38平台应用概念EQA事件（external

qualityassessment

event）：一个EQA事件指某个项目的一次EQA活动中检测多个批号样品，对于常规的定量检测项目我中心一个EQA事件包括检测5个不同浓度水平的样品。不及格成绩：在一次EQA活动中参评实验室在某一检验项目的5个样品检测中未能达到至少80%可接受结果称为本次该检验项目EQA成绩不及格。与EQA过程相关原因：与EQA过程相关原因指由EQA组织者相关的事件导致的EQA结果不及格的原因，比如EQA样品问题、EQA评价问题等；与EQA过程不相关原因指由实验室分析性能导致的EQA结果不及格的原因，比如校准问题、检验人员操作问题等。398个原因大类，71个原因亚类平台应用——EQA不及格原因分类编码表平台应用

——EQA不及格率和不及格原因回报率总EQA事件不及格EQA事件

不及格率回报原因EQA事件回报率（个）（个）（%）（个）（%）26个EQA计划394421157313.99994263.2HbA1c内分泌1601489511699631792042706011.184.174.151261338446870.3965.5263.29常规化学41根据医院基本信息分组统计2017年EQA不及格率（26个EQA计划）分组总EQA事件（个）不及格EQA事件（个）不及格率（%）医院类型综合医院专科医院中医医院252526401812264910159147210074.023.664.45中西医结合医院70312383.39妇幼保健院民族医院其他230169335873698652523.036.974.29医院等级三级甲等23140580143.46三级乙等二级甲等二级乙等其他43830513145840198524664264.534.817.295.1019537997✓不同医院类型EQA不及格率不同，民族医院的不及格率最高✓医院等级越高，不及格率越小42根据医院基本信息分组统计2017年EQA不及格率（26个EQA计划）分组15总EQA事件（个）171701不及格EQA事件（个）不及格率（%）841937764.903.58参加室间质评时间（年）61010560411151620是576895942751642342718690538745534326851153195215849723.382.671.884.301.584.033.735.70是否通过ISO15189认可是否通过CAP认可是否有LIS否1475410915617128152916是否是否✓参加EQA时间越长，不及格率越低✓通过ISO

15189或CAP认可的实验室比未通过的不及格率低✓有LIS的实验室比没有的不及格率低43平台应用

——EQA不及格率➢HbA1c➢内分泌➢常规化学平台应用

——EQA不及格率➢多次EQA不及格率连续统计（常规化学）•

3次EQA活动出现过不及格的实验室所占比例：1.75%30.88%，总体：9.83%•

3次EQA活动每次均不及格的实验室所占比例：04.17%，总体：0.42%231（0.42）

5464（9.83）平台应用

——EQA不及格率➢根据检测系统分组统计EQA不及格率（HbA1c）46平台应用

——EQA与IQC结果联合分析IQC中当月CV与EQA不及格率关系表（26个EQA计划）当月CV（%）总EQA事件（个）

不及格EQA事件（个）

不及格率（%）CV<2.52.5≤CV<5.05.0≤CV<7.512441890996408283713300316002.983.303.927.5≤CV<10.010.0≤CV<12.512.5≤CV<15.015.0≤CV172676664214825968653961392035.015.945.947.82注：当月CV%由EQA样品检测前一个月在控的IQC结果计算而来。随着CV增大EQA不及格率逐渐增大47平台应用

——EQA与IQC结果联合分析IQC中当月CV与EQA不及格率关系表（HbA1c）当月CV（%）总EQA事件（个）不及格EQA事件（个）不及格率（%）CV<11≤CV<22≤CV<3170461297838324.718.2410.773≤CV<44≤CV<55≤CV<61487818111012.1614.1017.54576≤CV<77≤CV<88≤CV<99≤CV<1010≤CV2375612201028.700.0020.000.0016.67当

CV<6%，随着CV增大EQA不及格率逐渐增大48平台应用

——EQA与IQC结果联合分析IQC中当月CV与EQA不及格率关系表（内分泌）当月CV（%）总EQA事件（个）不及格EQA事件（个）不及格率（%）CV<2.52.5≤CV<55≤CV<7.547211367098331502832853.182.072.907.5≤CV<1010≤CV<12.512.5≤CV<1515≤CV46011827654205102394.465.585.968.6730026当

CV≥2.5%时，随着CV增大EQA不及格率逐渐增大49平台应用

——EQA与IQC结果联合分析IQC中当月CV与EQA不及格率关系表（常规化学）当月CV（%）总EQA事件（个）不及格EQA事件（个）不及格率（%）CV<2.52.5≤CV<55≤CV<7.5585394324611346165917026772.833.945.977.5≤CV<1010≤CV<12.512.5≤CV3553127512412721251227.669.809.83随着CV增大EQA不及格率逐渐增大50平台应用

——EQA不及格原因分析➢EQA不及格原因整体分布情况（26个EQA计划）平台应用

——EQA不及格原因分析➢EQA不及格原因整体分布情况（HbA1c）层析柱或仪器使用超过规定年限未及时更换、管道堵塞、水机或设备参数设置问题C5——D3——52非配套检测系统：12家，使用的方法分别为免疫比浊法平台应用

——EQA不及格原因分析➢