广西临检中心 临床实验室专业组长培训班 参加 247 计划经验交流 广西梧州市工人医院

参加

247

计划经验交流广西梧州市工人医院刘志刚•

室间质评：解决结果的不准确度，每年只开展2‐3次，时效性方面有所不足－局限性•

室内质控反映实验室的精密度－连续不间断性•

IQC室间比对计划－室内质控室间化1.注意事项•

软件设置：1）正确设置分析项目的方法学，否则会对参加同组群比对造成影响。必要时可咨询试剂商。例如乳酸脱氢酶（LDH）的测定有顺向法和逆向法，两者结果相差较大。2）均值和标准差的设定理论上使用本组群的均值和标准差最好，但开始使用一组新批次的血清时，如果同组群的单位很少，没有足够的数据，得到的均值和标准差不具代表性。2）均值和标准差的设定如使用定值质控品的标定值，因为测定仪器、方法学以及试剂等条件不同，往往有一定程度的误差。所以最好实验室内先做至少连续20天的测定，计算出平均值和标准差，剔除正负三个标准差之外的值再重新计算。定值过程使用前一批次质控血清同时测定，以保证结果的可靠和连续性。随着本组群累积数据的增多，均值和标准差可作调整。3）质控规则的选择目前普遍采用Westgard质控规则作为室内质控结果接受或拒绝的评价标准，247软件默认提供有10个质控规则，选用时注意选择带有监控系统误差和随机误差的规则，以利于判断误差的性质。例如2‐2S、3‐1S、4‐1S为系统误差判断规则，1‐3S、1‐4S、R‐4S为随机误差判断规则。2.质控数据的输入•

QC数据按组合输入较方便。每月末必须输入总结的QC数据，否则本室月均值和标准差数据不能在参加者成绩总结图上和同组群统计报告上显示，并影响SDI和CVI的计算，使室间比对达不到应有的效果。3.应用中发现的问题例举•

示例1apo‐A1项目测定：国产试剂盒配套四个浓度校准液校准中有时出现拟合曲线不好，测试结果偏低，重复性不好。使用只有一个浓度的罗氏标准物校准，质控结果较好，考虑到免疫比浊法一般采用多点校准和检测系统的配套完整性问题，还是使用国产配套的校准。在参加247计划后，通过同方法室间比对，发现本科室的结果偏低。观察一段时间后发现，结果明显偏低时，校准拟合曲线都有些异常，如下图所示：如上图中：假如最高浓度效价不足的话，会使标准曲线拟合度降低，第三点以下浓度偏低，以上偏高，但浓度再高时又会测不出结果。假如，当质控物的吸光度也同第三点标准物吸光度相近时，结果会偏低。朗道批号354UE/495UN以及408UE/553UN质控品的浓度（透射比浊法）都在1.0g/L左右。从上图还可以发现，当浓度高于第三点吸光度时，对应标准曲线，会测不出结果来。事实上，我们以前在工作中常常会出现一些稍高浓度的标本测不出结果的情况。•

改进：只要标准拟合曲线通过上图各点，并且浓度可靠，那么问题就可以解决。改进前后的参数设置如下面的图1、图2。图1：图2：改进后校准所得标准拟合曲线如图•

在标准拟合曲线理想的情况下，通过适当措施，使apo‐A1测定问题得到比较满意的结果。•

下面是本科室2008年和2009年apo‐A1质控累积结果在参加者成绩总结报告图上的情况，因为按方法/仪器群统计直到目前还只有1‐2家，所以选择按方法比对，如下图：由上面几个图，列出apo‐A1全年质控累积结果与同方法比较所得的SDI和CVI结果，见下表：SDI-0.89-0.760.120.10CVI0.550.590.200.20354UE495UN408UE553UN•

试剂盒标示试剂性能中的测定范围：0.35‐2.50g/L。改进后，高段浓度测定范围稍增宽。在常规病人标本测定中，较少出现测不出结果的现象了，质控结果有时不理想的情况也得到了改进。•

示例2：2008年在进行354UE/495UN批次测定AKP(DADE‐AMP法)比对中，虽然我们是使用配套进口试剂、标准物，与仪器组成一个相对严密的检测系统，但经过一年来的数据比对统计，发现我们的结果与同方法的其它实验室测定结果有一定差距。因为在方法/仪器群上选择，本组群例数太少，所以我们同样采用同方法结果作了对照。下面是2008年AKP全年累积结果与同方法比较情况可得到SDI和CVI结果如下表：SDICVI0.270.33354UE495UN-0.67-0.56•

从以上图表可以看出，我们的全年测得均值与同方法所得均值比较存在有负的0.6~0.7倍标准差的差距，虽然从理论上来说可以接受，但参加室间质评时如伴有其它误差，很可能会出现失控现象。•

事实上，在我们历年参加全国或全区室间质评AKP总体上也确实都有一定程度负偏差现象•

AKP测定存在着一定的负偏差，可考虑的原因有:•

1、本组群（包括方法/试剂/仪器模式）例数太少，得不到有效的比较数据；•

2、仪器、标准物存在系统偏差。因为在其它大多数项目上并无同样现象，所以由仪器带来的系统偏差可能性极低。所以我们对AKP的固定斜率做了适当的调整•

09年使用408UE/553UN批次的质控品全年累计结果在参加者成绩总结报告图上的情况如下图（选择同方法）：上图得出2009年AKP全年累积结果与同方法比较的SDI和CVI结果如下：SDI-0.05-0.09CVI0.310.37408UE553UN•

从以上两年的数据中看到，2009年全年AKP测定累积结果在不准确度和不精密度方面的评价指标都较理想。在全国和全区室间质评汇报成绩中也较理想。•

下面这个图说明我们的同组群单位太少（选择方法/仪器），在这里也希望以后我们的同组群单位越来越多，也能及时上传数据，互相比对学习，共同提高检验质量4.如何理解参加者成绩总结报告•

参加者成绩总结分当月和累计成绩总结两种。报告右边为统计数据部分，分别列出参加者和同组群当月（或累积）结果数（N），平均值(

)

，标准差（SD），变异系数（CV％）以及由这些数据计算出来的标准差指数（SDI）、变异系数指数（CVI）。•

标准差指数（SDI）：参加者当月（或累积）平均值与同组群当月（或累积）平均值的差除以同组群当月（或累积）的标准差。SDI是评价参加者均值不准确性的指标。•

变异系数指数（CVI）：参加者当月（或累积）的标准差（或者变异系数）与同组群当月（或累积）的标准差（或者变异系数）的比值。CVI是评价参加者所得数据的不精密度指标。•

参加者成绩总结报告的左边部分为SDI和CVI分布坐标图，以SDI为纵坐标，CVI为横坐标出现于图上，以实心黑点表示。坐标图分三个区域，分别是理想状态区域、可接受区域和临界区域。•

最理想的状态是SDI在±1范围内，CVI≤1。•

SDI>2或<‐2表示参加者的均值与同组群的均值已发生明显偏离，存在系统