医疗器械行业公开转让说明书模板

AAXX控股股份有限公司AA公开转让说明书主办券商二〇一六年一月第一节 公司基本情况一、基本情况公司中文名称 AAXX控股股份有限公司公司英文名称统一社会信用代码法定代表人 yxj有限公司成立日期 2010年11月04日股份公司成立日期 2016年03月07日注册资本 1200万公司住所 AA市经济技术开发区 16号大街9号1幢301室董事会秘书公司电话公司传真主要业务 实业投资根据《国民经济行业分类与代码》公司所处行业为医疗仪器设备及器械制造业中的医（GB/T4754-2011）分类疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码：C3584）所根据证监会《上市公司行业分类指引（2012年修公司所处行业为专用设备制造（分类代码：C35）属订）》分类行根据《挂牌公司管理型行业分类指引》分类公司所处行业为医疗诊断、监护及治疗设备制造（分业类代码：C3584）。根据《挂牌公司投资型行业分类指引》分类公司所处行业为医疗保健用品（分类代码：15101011）二、股票挂牌情况（一）股票代码、股票简称、股票种类、挂牌日期等股票代码股票简称股票种类 人民币普通股每股面值 人民币1.00元股票总量 12,000,000.00股挂牌日期挂牌后的转让方式 协议转让（二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺2、股东对所持股份自愿锁定的承诺除上述规定的股份锁定外，公司股东对其所持股份未作出其他自愿锁定的承诺。3、股东所持股份的限售安排股份公司成立于2016年03月07日，截至本公开转让说明书签署之日，股份公司成立不足一年，无可转让股份，公司限售股份数额为12,000,000.00股，公司全体股东所持股份无质押或冻结等转让受限情况。三、公司股东及股权结构情况（一）股权结构图（二）子公司和分公司情况1、控股子公司基本情况AAzz医疗器械有限公司公司名称AAzz医疗器械有限公司注册资本140.04万美元注册地AA市经济技术开发区注册号91330100609120758W成立日期1993年01月13日企业类型有限责任公司（中外合资）法定代表人yxj经营范围研究、开发、生产、销售：第一、二、三类6866医用高分子材料及制品，第一类6856病房护理设备及器具，保健器械、仪器截至公开转让说明书签署日， AAzz医疗器械有限公司的股权结构如下：股东名称/姓名认缴额（万美元）实缴额（万美元）持股比例（%）AAXX投资有限公司103.6296103.629674cc贸易株式会社36.410436.4104262、参股子公司基本情况DDzz医疗器械有限公司公司名称 DDzz医疗器械有限公司注册资本 2,000万人民币元注册地 DD经济技术开发区注册号 341800000109241成立日期 2011年09月27日企业类型 有限责任公司法定代表 yxj人经营范围 一类医疗器械、二类医疗器械（病房护理设备及器具、医用高分子材料及制品）生产、销售截至公开转让说明书签署日， DDzz医疗器械有限公司的股权结构如下：股东名称/姓名认缴额（万元）实缴额（万元）持股比例（%）AAzz医疗器械有限公司1,5001,50075AAXX投资有限公司500500253、分公司基本情况截至公开转让说明书签署日，公司无分公司。（三）控股股东、实际控制人基本情况1、控股股东截至本公开转让说明书签署之日，yxj直接持有公司5,811,430.00股，占公司股份总数的48.43%，并通过AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有1,528,756.00股，占公司股份总数的12.74%，共持有公司7,340,186.00股，占公司股本总额的 61.17%。在报告期内，yxj一直担任有限公司的法定代表人、执行董事、总经理，并在公司股改后担任股份公司的董事长、总经理，实际控制公司的经营管理，能对公司的重大决策、人事任免和经营方针实际产生重大影响。同时，yxj还是AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）的执行合伙人，能够对AAvv持有的公司32.92%股份相关投票权的行使和运用具有重大影响。yxj为公司控股股东。yxj，男，1955年10月生，中国籍，无境外永久居留权，初中学历。1972年12月至1985年3月，任AA医疗器械厂工人；1985年3月至1988年7月，任AA医疗器械厂技改办技术员；1988年7月至1989年11月，任AA医疗器械厂分厂副厂长；1989年11月至1990年10月，任AA医疗器械厂研究所助理工程师；1990年10月至1993年1月，任AA医疗器械厂三分厂副厂长、厂长；1993年1月2015年12月，任AAzz医疗器械有限公司总经理；2016年1月至今，任AAXX投资有限公司总经理；现任AAXX控股股份有限公司董事长、总经理。2、实际控制人股东yxj为实际控制人。控股股东、实际控制人的认定的理由和依据充分、合法，报告期内公司实际控制人未发生变化，控股股东、实际控制人最近24个月内无违法违规。3、控股股东、实际控制人报告期内变化情况报告期内公司控股股东、实际控制人未发生变化。（四）前十名股东及持有5%以上股份股东情况截至本公开转让说明书签署之日，前十名股东及持股比例超过 5%以上的股东如下：单位：股序号股东姓名／名称持股数量持股比例（%）股东性质股份质押或其他争议事项1yxj581.143048.43自然人否2bbb127.80010.65自然人否3ccc96.00008.00自然人否4AAvv投资管理合395.057032.92有限合伙否伙企业（有限合伙）合计1,200.0000100.001、yxjyxj，详见本节之“三”之“（二）控股股东、实际控制人基本情况 ”。2、bbbbbb，男，1966年7月生，中国籍，无境外永久居留权，大学本科学历。 1988年毕业于华东化工学院，大学本科学历。1988年7月毕业于华东化工学院；1988年7月至1991年6月，任AA医疗器械厂车间技术员；1991年7月至1993年1月，任医疗器械厂三分厂制造部长；1993年1月至1999年1月，任AAzz医疗器械有限公司技术制造部部长；1999年1月至今，任AAzz医疗器械有限公司副总经理兼技术制造部部长，2016年2月25日，任XX控股股份有限公司董事，任期三年。3、cccccc。1988年7月毕业于浙江大学。1988年7月至1990年9月AA医疗器械厂计量中心技术员；1990年9月至1993年1月，任AA医疗器械厂三分厂办公室主任；1993年1月至2003年11月，任AAzz医疗器械有限公司办公室主任；2003年11月至2013年2月，任AAzz医疗器械有限公司总经理助理；2013年3月至2015年12月，任AAzz医疗器械有限公司副总经理；2016年1月至今任AAXX投资有限公司副经理；现任AAXX控股股份有限公司董事、副总经理、董事会秘书。2016年2月25日，任XX控股股份有限公司董事，任期三年。4、AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）的注册号为9LM0P，成立于2015年10月15日，住所为AA市经济技术开发区室，执行事务合伙人yxj，注册资本为1029.923万元，公司类型为有限合伙，经营范围为：“一般经营项目：服务：投资管理（除证券、期货）”，合伙期限10年。AAvv投资管理合伙企业(有限合伙)的股权结构如下：序号股东姓名／名称出资金额（万元）出资比例（%）出资方式1yxj635.348038.6971货币资金合计1,029.9228100.0000-（五）其他股东情况四、公司股本形成及变化情况公司自设立以来的股本形成、变化以及股权转让情况如下表所示：序号项目时间注册资本股权结构1有限公司的设2010年11月700.00万元yxj：48.43%、bbb：43.57%、ccc：8.00%立2第一次转让2015年8月700.00万元yxj：48.42%、bbb：29.03%、ccc：8.00%、AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）：13.64%3第二次转让2015年10月700.00万元yxj：48.43%、bbb：10.65%、ccc：8.00%、AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）：32.92%4第一次增资2015年10月778.00万元yxj：48.43%、bbb：10.65%、ccc：8.00%、AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）：32.92%5股份制改造2016年2月1,200.00万元yxj：48.43%、bbb：10.65%、ccc：8.00%、AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）：32.92%（五）有限公司整体变更为股份公司2016年1月31日，nnnn会计师事务所出具nnnn审字（2016）020d号《审计报告》，确认截至2015年12月31日，有限公司经审计的净资产为 13,070,927.37元。2016年2月2日，mmm资产评估土地房产估价有限公司出具mmm评报字（2016）第2c4号《资产评估报告》，确认以2015年12月31日为基准日，有限公司经评估的净资产价值为6,686.62万元。2016年2月3日，有限公司召开股东会并通过决议，同意将有限公司整体变更为股份有限公司，同意将有限公司截至2015年12月31日经审计的净资产值13,070,927.37元元折合为股份公司的股本12,000,000.00股，每股面值1.00元，股份公司的股本总额为1200.00万元，注册资本为1200.00万元，净资产大于股本部分计入股份公司的资本公积。2016年2月19日，yxj、bbb、ccc、AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）作为发起人共同签署了《发起人协议》。2016年2月19日，nnnn会计师事务所出具nnnn验字（2016）020240-1号《验资报告》验证了各发起人的出资情况，确认截止2016年2月19日，公司已经将有限公司截至2015年12月31日止经nnnn会计师事务所（特殊普通合伙）审计后的净资产折合为股份公司的出资股本1200万元，共计1200万股，每股面值1元，净资产折合股本后的余额1,070,927.37元转为资本公积。2016年2月19日，股份公司召开创立大会，全部发起人出席了创立大会，审议通过了《关于对AAXX投资有限公司股东以其持有的有限公司股东权益作为对股份公司的出资予以确认的议案》、《关于AAXX投资有限公司整体变更为AAXX控股股份有限公司的议案》等，同意将有限公司截至2015年12月31日经审计的净资产值13,070,927.37元元折合为股份公司的股本12,000,000.00股，每股面值1.00元，未折股的净资产计入股份公司的资本公积。2016年2月19日，全体发起人共同签署了《公司章程》。2016年3月7日，AA市工商行政管理局为股份公司换发了《企业法人营业执照》。有限公司整体变更设立为股份公司后，股份公司的股份结构如下：序号发起人持股数（股）股份比例（%）1yxj5,811,430.0048.432bbb1,278,000.0010.653ccc960,000.008.004AAvv投资管理合伙企业（有限合伙）3,950,570.0032.92合计12,000,000.00100.00公司及其前身自设立以来的历次增资、股权转让、整体变更为股份有限公司，折合实收股本总额低于公司经审计后的净资产额，符合“整体变更设立”要求，增资和转让均履行了必要的法律程序，合法有效。七、报告期主要会计资料及财务指针简表单位：万元项目2015年12月31日2014年12月31日资产总计（万元）8,902.517,603.87股东权益合计（万元）7,127.625,964.29归属于申请挂牌公司的股东权益合计（万元）5,450.204,077.00每股净资产（元）7.005.82归属于申请挂牌公司股东的每股净资产（元）7.005.82资产负债率（母公司）（%）3.861.20流动比率（倍）3.232.48项目速动比率（倍）营业收入（万元）净利润（万元）归属于申请挂牌公司股东的净利润（万元）扣除非经常性损益后的净利润（万元）归属于申请挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（万元）毛利率（%）净资产收益率（ %）扣除非经常性损益后净资产收益率（ %）基本每股收益（元 /股）稀释每股收益（元 /股）应收帐款周转率（次）存货周转率（次）经营活动产生的现金流量净额（万元）每股经营活动产生的现金流量净额（元 /股）

2015年12月31日2014年12月31日1.401.215,673.705,319.501,173.501,187.12837.27860.171,058.991,132.20766.90829.0845.8045.1517.9320.7416.1819.781.511.701.511.705.805.623.563.181,571.211,268.412.021.81第二节 公司业务一、主营业务、主要产品或服务及其用途（一）主营业务公司的经营范围为：一般经营项目：实业投资。目前主要投资的主体为AAzz医疗器械有限公司和DDzz医疗器械有限公司，所投公司的主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售服务。报告期内，公司业务主要通过控股子公司实施，本公开转让说明书披露的公司营业收入全部来源于控股子公司。控股子公司业务为呼吸、麻醉、抢救等领域医疗产品的研发、生产和销售。产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。控股子公司公司的经营范围是第一、二、三类6866医用高分子材料及制品，第一类6856病房护理设备及器具；保健器械、仪器。公司自设立以来主营业务未发生重大变化。（二）主要产品或服务及其用途公司的主要产品及服务为医用耗材产品：产品产品 产品图片 产品功能及用途类型医用使用氧气源或压缩空气雾化药物， 并利用文丘里原雾理雾化药物，并经口、鼻腔输送药物。化器氧气面罩用于氧气治疗，不同型号氧气面罩的氧气面浓度各不相同；普通氧气面罩：中等浓度；可调面罩罩：不同的氧气浓度可供选择；带氧袋面罩：高氧浓度。呼吸可类调负插入气管插管/气管切开插管，或插入口腔等自然压腔体，通过负压吸出痰液或者其他液体。吸引管鼻与输氧系统连接， 经鼻供人体吸入低氧浓度的氧气氧进行治疗。管面用于紧急抢救时口对口呼吸施救用，同时也可向病罩人输送氧气。抢救类手动在急救和家庭护理中用于清除口腔及上呼吸道阻吸塞物或分泌物，开放气道。引泵输三通同时管理两种或两种以上药物，输液和/或同时可液旋检测中心静脉压（CVP）。类塞气管插管是经口或鼻插入病人气管，实施气管内麻麻气醉和抢救病人，保证气道通畅的产品；气管切开插管管是供气管切开手术后，经造口插入病人气管，作醉插呼吸治疗或为自主呼吸建立通畅气道；用于防止病类管人吸入血或呕吐物等物质，或为病人提供一种正压通气的方法。二、组织结构及业务流程（一）组织结构图公司根据相关法律、法规及规范性档和公司章程的要求，结合公司的实际情况，设置了有关各部门及职能机构。截至本公开转让说明书签署之日，公司内部组织结构情况如下：（二）公司业务流程三、与业务相关的关键资源要素（一）主要产品或服务所使用的主要技术公司目前主要产品关键技术如下：序号技术名称技术介绍应用产品1雾粒直径通过对雾化器工作原理（文丘里原理）中流速、液流层厚与雾粒直径医用雾化器分布控制关系的研究，采用精确控制射流、负压相关结构参数，制造出高比例技术的人体可吸入利用直径的雾粒，提高了药物利用率。2氧浓度精通过对氧气面罩氧浓度调节工作原理（文丘里原理）中流速、吸入空氧浓度可调面确控制技气阻尼与输出气体氧浓度关系的研究，采用精确控制射流相关结构参罩术数，使氧气面罩能输出高精确度氧浓度的气体以达到控制性氧疗效果。3环形气囊通过对环腔吹塑模具的研发和挤吹过程中温度-厚度-压合力参数的联带囊面罩挤吹成型合控制，实现了医用级高分子材料的一次性环形气囊吹塑成型，在确技术保使用过程中不破裂的前提下，大幅度提高生产效率，降低了成本。4PVC低阻通过与原料生产商协作开发亚光医用PVC粒料的基础上，经过多次挤可调负压吸引滞管挤出塑成型参数对比试验，开发出独特的挤塑成型工艺，并研发生产低阻管技术滞吸引管。气管插管导芯5耐脂类药通过与原料生产商协作拓展了特种医用PC粒料，经过多次成型参数与三通旋塞液三通旋耐药性对比试验，开发出了耐脂类药液的产品，降低了三通旋塞使用塞技术脂类药液时埠开裂风险。6低融指材通过对PC材料注塑模具的研究及成型过程中胶温-模温-压力参数的联三通旋塞料注塑成合控制，开发出医用级低融流指数PC材料的低应力注塑成型技术，在型技术确保残余应力不导致埠开裂的前提下，实现了耐脂类药液三通旋塞主要零件的生产。7高透明超通过与原料生产商协作开发了医用级无邻苯PVC浸塑料，经过对浸塑鼻氧管软浸塑成模具的研究及浸塑成型过程中温度-浸渍速度-时间参数的联合控制，生型技术产高透明超软鼻塞。序号技术名称技术介绍应用产品8多腔软管通过对多腔挤出模具及软管挤出成型中管壁孔腔定形工艺的研发，使气管插管挤出成型用通用挤出系统实现高分子材料多腔软管一次挤出成型，为插管类产气管切开插管技术品增加了新的附加功能、降低了使用产品的并发症风险。9管端圆头通过对二次热成型模具及高频加热原理应用的研究，开发了独特的快气管插管成型技术速管端圆头成型技术，有效地减少插入端对人体的伤害。气管切开插管外科用吸引头10薄壁气囊通过对薄壁气囊挤吹模具的研究及成型过程中胶温-胚厚-气压参数的气管插管成型技术联合控制，使用通用挤吹系统实现了软PVC材料最小壁厚0.07mm的薄气管切开插管壁气囊吹塑成型。11PVC软管通过对软管冲孔模具及加热原理应用的研究，开发了PVC软管冲孔、气管插管圆边冲孔圆边一次成型的独特技术，避免墨菲尔眼边沿的二次加工处理，提高技术了产品一致性及生产效率，降低了产品使用风险。（二）主要无形资产情况1、专利截止本公开转让说明书签署之日，公司拥有8项专利，其中7项为实用新型，1项为外观设计，具体情况如下：序号专利名称专利类型专利号专利权人授权日期取得方式是否权利受限1医用雾化器实用新型AAzz2009.04.29原始取得否2手持调控气流装置实用新型AAzz2010.07.13原始取得否3氧浓度调节器实用新型AAzz2014.02.20原始取得否4雾化器外观设计AAzz2014.02.20原始取得否5一种呼吸阀实用新型yxj2004.10.25原始取得否6手动吸引器实用新型yxj2006.08.31原始取得否7三通旋塞实用新型yxj2006.09.12原始取得否8氧浓度调节器实用新型yxj2006.12.12原始取得否上述专利均为发明人在执行本单位任务所完成的发明创造或主要利用本单位的物质条件（包括资金、设备、零部件、原材料或者不向外公开的技术数据等）完成的发明创造，不存在涉及到其他单位的职务发明或职务成果，不存在潜在纠纷。截止本公开转让说明书签署日，上述专利未也存在质押等权利受限情况。2、商标截止本公开转让说明书签署之日，公司拥有 2项商标，具体情况如下：序号商标样式类别注册证号有效期限取得方式1第10类2007.05.07-2017.05.06原始取得2第10类2012.02.28-2022.02.27原始取得3、域名域名 类别 到期时间顶级域名 2005.06.29-2020.06.304、土地使用权序号使用权人土地证编号位置面积（㎡）类型他项权利1AAXX100办公用无2AAzz6667.00工业用地无3DDzz33336.00工业用地无（三）取得的业务许可资格或资质情况1、业务许可资质证书根据国家食品药品监督管理总局的行政许可审批事项规定，公司从事医疗器械生产必须取得相应业务经营许可，具体如下：（1）医疗器械生产企业许可证①AAXX证书名称证书持有人颁发单位生产范围证书编号至有效期医疗器械生产有限公司第二、三类6866医用高分2015.04.09-企业许可证子材料及制品2020.01.15②DDXX证书名称证书持有人颁发单位生产范围证书编号至有效期医疗器械生产有限公司II类：6856病房护理设备2015.12.07-企业许可证及器具6866医用高分子材2019.05.04料及制品（2）医疗器械注册证①AAXX序号注册证名称持有人注册证号发证机关有效期1可调负压吸引管有限公司2012.05.22-2016.05.212医用雾化器有限公司2012.08.06-2016.08.053一次性使用气管插管有限公司2012.10.29-2016.10.284一次性使用气管切开插管有限公司2012.10.29-2016.10.285一次性使用三通旋塞有限公司2013.03.07-2017.03.066外科用吸引头有限公司2014.06.13-2019.06.127麻醉机和呼吸机用呼吸管路有限公司2014.06.19-2019.06.18②DDXX序号注册证名称持有人注册证号发证机关有效期1呼吸道用吸引管有限公司2015.09.17-2020.09.162一次性使用鼻氧管有限公司2015.09.17-2020.09.163氧气面罩有限公司2014.01.29-2018.01.284牙垫有限公司2014.01.29-2018.01.28（3）医疗器械备案证①AAzz序号注册证名称持有人注册证号发证机关有效期1氧气面罩有限公司长期有效2鼻氧管有限公司长期有效3牙垫有限公司长期有效②DDzz序号 注册证名称 持有人 有效期1 鼻氧管 有限公司 长期有效（4）国际业务许可资格或资质公司产品进入欧洲市场必须取得CE认证，表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求；进入美国市场必须取得FDA医疗认证，表明公司产品符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的基本要求；进入日本市场必须取得医疗器械外国制造者认定证，表明产品符合日本《药事法》的基本要求。公司医疗器械的生产、包装、销售合法合规。序号 证书名称 颁发单位1 ISO1348 TUV上5认证 海莱茵

认证范围 有效期气管插管、气管切开插管、三通旋塞、可调负压式吸2015.01.30-2018.01.29引管、氧气面罩、鼻氧管、医用雾化器、外科用吸引头、麻醉面罩气、气管切开面罩、呼吸回路管、麻醉气路过滤管、CVP压力尺、人工呼吸器、光导喉镜、手动吸引管、喉镜叶片2 CE认证 TUV上海莱茵

气管插管、气管切开插管、三通旋塞、可调负压式吸2015.01.30-2020.01.09引管、氧气面罩、鼻氧管、医用雾化器、外科用吸引头、延长管、抢救面罩、麻醉面罩、气管切开面罩、呼吸回路管、麻醉气路过滤管、CVP压力尺、人工呼吸器、喉镜叶片3FDA认美国食鼻氧管、医用雾化器、手动吸引泵、导芯、呼吸回路长期证品和药管、麻醉面罩、光导喉镜、氧气面罩系列、气管插管、物管理可调负压吸引管、外科用吸引头局4FDA(510美国食抢救面罩长期K)注册品和药物管理局5医疗器厚生劳非无菌、无菌医疗器械2012.12.26-2017.12.25械外国动省制造者认定证（5）进出口相关资质证书证书名称证书持有人颁发单位证书编号有效期备注《中华人民共和国外商投资有限公司1992.12.24-进出口货物收企业批准证书》2042.12..23发货人（6）排放污染物许可证证书名称编号有效期至发证部门AA市污染物排放许可证2013.10.10-2016.12.31AA市经济技术开发区管理委员会2、环保（1）公司不属于重污染行业根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为专用设备制造业（分类代码：C35）。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类标准》（2011年），公司所处行业为医疗仪器设备及器械制造业中的医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码：C3584）。根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码：C3584）。经核查，公司所属行业不属于国家环境保护部发布的《上市公司环保核查行业分类管理名录》所列重污染行业。公司目前所经营的业务中，不存在重污染情况。公司针对产品研发和生产过程中产生的少量废气、废水、噪音等采取了有效的治理和预防措施，达到了国家法规及管理体系要求的标准。公司现有生产工艺均符合环境保护相关法律法规，未出现因环境保护问题而受到处罚的情况。3、安全生产根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国安全生产许可证条例》等法律、法规的规定，国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可制度。公司属于专用设备制造业，生产经营不涉及需要相关部门安全生产许可的审批，无需取得相关部门颁发的安全生产许可证。报告期内公司无安全生产事故，且公司已建立了较为完善的安全生产管理体系，并通过安全生产体系的认证，风险防控措施切实有效，安全生产合法合规。4、质量标准公司依据YY／T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、ENISO13485：2012/AC2012《Medicaldevice：QualityMangementSystemsRequirementforRegulatoryPurposes》、Councilderective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevice编制完成了《质量手册》。公司手册是质量管理体系的法规性档，规定了全公司范围内质量保证的最低限度的要求，是公司一切质量活动必须遵循的纲领性档和基本行为准则。公司手册与实际相结合编制而成，包括：（1）公司质量管理体系的范围，它包括了YY/T0287、YY0033标准和MDD的全部要求，适用于公司所有医用高分子产品及光导喉镜、手动吸引器的生产全过程和生产场所的控制；（2）质量管理相关标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。（四）特许经营权公司生产的产品不属于特许经营产品，未取得特许经营权。（五）主要固定资产情况1、固定资产概况公司固定资产主要为房屋建筑物、机器设备、电子设备、运输设备、其他设备。根据 nnnn会计师事务所（特殊普通合伙）出具的nnnn审字（2016）020240号《审计报告》显示，截至2015年12月31日，公司主要固定资产具体情况如下：单位：元类别折旧年限账面原值累计折旧账面净值成新率（%）房屋建筑物10－50年35,709,965.666,892,565.4028,817,400.2680.70机器设备5－10年12,733,356.937,294,506.355,438,850.5842.71电子设备5年1,216,743.80867,173.38349,570.4228.73运输工具5年295,233.89221,649.0473,584.8524.92其他设备5年756,716.34370,638.97386,077.3751.02合计50,712,016.6215,646,533.1435,065,483.4869.15截止2015年12月31日，固定资产成新率为69.15%，目前公司在用的固定资产使用状态均良好，能够满足生产经营需要，不存在闲置、大修理、技术升级等情况。2、房屋及建筑物截止公开转让说明书签署之日，公司拥有房产 6处，均为自建且已取得房产证书，具体如下：序号房产证编号产权人房屋建筑面积(m2)坐落地址使用状态是否抵押1AAzz5528.44㎡AA经济技术开发区十自用否六号大街9号215092.09㎡自用否3247.74㎡自用否4142.78㎡自用否51594.62㎡自用否61704.53㎡自用否公司拥有生产经营必要的资产，资产权属清晰，不存在纠纷和潜在纠纷，不存在资产产权共有以及对他方重大依赖的情形，不影响公司资产、业务的独立性。（六）公司人员结构及核心技术人员情况1、公司人员结构截至2015年12月31日，公司员工总数260人。公司在职员工分布情况如下表：专业结构人数比例年龄结构人数比例教育程度人数比例管理人员4818.50%50岁以上155.73%博士生00财务人员72.41%40-50岁9235.18%研究生00.46%营销人员134.5%30-40岁8632.59%本科206.90%技术人员259.22%30岁以下6726.50%专科4416.37%生产人员16765.37%其他学历19576.27%合计260100.00%合计150100.00%合计100.00%2、核心技术人员情况（2）核心技术人员持有公司股份情况核心技术人员名称持股数量（股）持股比例yxj5,811,430.0048.43%bbb1,278,000.0010.65%202,091.062.60%46,500.000.60%70,731.870.91%（3）公司为稳定核心技术人员、关键员工已采取的措施为了激励公司员工的主人翁精神和生产的劳动积极性，让公司员工享受公司发展的成果，公司制定了员工认购股份的方案，方案规定了认购人员资格、认购额度及其他相关事项。根据员工的进公司时间、职务的不同、认购资格如下表：员工类型进公司时间任职时间一般员工满8年关键员工满5年-骨干员工满3年-班组长、主办科员满3年满1年中级（含技师）及中级以上专业人员满2年满1年科技满2年满1年部级满1年满9个月高层满1年满6个月注：1、关键员工是指在公司生产一线，并能对新进员工有指导能力的操作员工；2、骨干员工是指未担任科长（含）以上职务，在相关工作范围内独当一面，或被公司聘为高级工的员工；3、进公司时间是指在公司连续不间断工作的时间；4、所有的职称、职务均以公司实际聘用为依据；5、工龄是指在公司的不间断工作时间。四、主营业务相关情况（一）主要产品或服务的营业收入情况报告期内，公司主营业务收入按产品分类构成如下：单位：元类别2015年2014年金额（元）比例（%）金额（元）比例（%）主要产品51,514,233.1291.3748,786,686.2891.89医用雾化器15,339,265.0127.2115,387,824.7028.98面罩11,332,392.4920.108,494,713.7016.00类别2015年2014年金额（元）比例（%）金额（元）比例（%）可调负压吸引管9,082,133.8416.118,642,475.1916.28三通6,648,371.8211.797,712,485.3814.53鼻氧管4,936,873.578.764,200,950.787.91气管插管4,175,196.397.414,348,236.538.19其他4,867,701.598.634,307,902.928.11合计56,381,934.71100.0053,094,589.20100.00（二）产品或服务的主要消费群体1、主要消费群体公司目前主要生产销售呼吸、麻醉等领域医用医疗产品，如医用雾化器、面罩、可调负压吸引管等。公司主要的消费群体为医院。2、报告期内前五名客户情况（1）2015年、2014年外贸前五名客户销售金额及占比如下：2015年公司外贸前五名客户销售情况表单位：元客户名称营业收入（元）占公司营业收入的比例（%）2,882,840.425.111,758,436.893.121,681,662.462.981,554,454.182.751,495,806.572.65前五名客户合计9,373,200.5216.612014年外贸前五名客户销售金额及占比单位：元客户名称 营业收入（元） 占公司营业收入的比例（ %）2,632,256.63 4.952,124,466.79 3.991,220,937.68 2.301,209,993.80 2.27983,398.19 1.85前五名客户合计8,171,053.0915.36（1）2015年、2014年国内前五名客户销售金额及占比如下：2015年公司国内前五名客户销售情况表单位：元客户名称 营业收入（元） 占公司营业收入的比例（ %）2,224,761.23 3.941,528,865.18 2.711,528,704.97 2.711,311,343.55 2.321,193,983.682.12前五名客户合计7,787,658.6113.802014年公司国内前五名客户销售情况表单位：元客户名称营业收入（元）占公司营业收入的比例（%）2,078,031.823.911,760,936.393.311,436,758.932.701,206,548.992.271,110,131.172.09前五名客户合计7,592,407.3014.272014年、2015年，公司外贸前五名客户销售金额占公司当期销售金额的比例分别 15.36%、16.61%；公司国内前五名客户销售金额占公司当期销售金额的比例分别14.27%、13.80%。不存在向单个客户的销售占比超过50%或严重依赖于单一客户的情况。公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、持有公司 5%以上股份的股东不在上述客户中占有权益。（三）主要产品或服务的原材料、能源及供应情况1、主要产品或服务的原材料及其供应情况公司产品的主要原材料为粒料、松紧带、铝片等原材料，其中粒料属于行业内通用原料，松紧带和铝片是多行业通用材料，市场供给能基本保证。同时公司建立完善的供货商甑选制度，从质量、价格、供货时间等方面综合考核后确定最佳供货商，以保证公司生产经营的正常进行。2、报告期内前五名供货商情况（1）2015年前五名供货商的采购金额及占比单位：元供货商名称 采购金额（元） 占当期采购总额的比例（ %）1,186,230.11 8.571,167,971.92 8.44940,540.58 6.80703,675.21 5.09476,025.65 3.44前五名供货商合计4,474,443.4732.34（2）2014年前五名供货商的采购金额及占比单位：元供货商名称 采购金额（元） 占当期采购总额的比例（ %）1,582,745.28 12.811,428,055.57 11.561,074,250.32 8.69739,525.65 5.99625,213.67 5.06前五名供货商合计5,449,790.4944.112014年、2015年，公司前五名供货商采购金额占公司当期采购金额的比例分别 44.11%、32.34%。不存在向单个供货商的采购占比超过50%或严重依赖于单一供货商的情况。公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、持有公司5%以上股份的股东不在上述供货商中占有权益。五、公司商业模式公司立足于医疗器械行业，主要从事医疗产品的的研发、生产和销售。公司拥有 25年的行业经验；拥有一支较为稳定的研发、生产、质检的队伍和稳步上升的市场份额；持有TUV莱茵的CE证书已超过15年；在美国FDA注册超过10年，部分产品取得510（K）并取得日本医疗机器外国制造业者认定书，有11种产品已取得日本的注册证，可在日本市场销售。公司经海湾国家联合招标办公室的实地审核和资格认定，可以参加每年度海湾国家价值上亿美元的联合招标；在国内市场取得10种产品的注册证。公司目前拥有4项专利技术，稳定的产品质量在业内拥有良好的口碑。（一）研发模式公司拥有独立、完整的设计、采购、生产和销售体系，研发部门根据客户的要求和临床使用的需要，确定市场需求；然后通过市场调研确定产品的市场份额；内部论证确定产品开发和主要物料供应的可能性；编制产品立项书明确产品的具体要求、各部门相关职责以及项目周期；然后进入设计、试产、小批量生产、批量生产、销售等各个环节；从小批量生产开始，公司积极收集市场回馈信息及时调整需求，以最大限度地满足市场的需要。严谨的设计、采购、生产和销售流程使得公司的产品能够很快得到市场的认可，实现公司业务的持续稳定增长。（二）采购模式公司的产品以塑料粒子为主要原材料，所有物资的采购由技术制造部下属的采购负责。除辅料外，所有材料的供货商均由采购和质保部根据公司的相关档对其资质、生产及质量保障能力以及产品价格进行评价，初定性价比最高、供应能力满足公司生产需要的供货商，随后每年对供货商进行综合评价，内容至少包括产品质量、供货及时率、价格等，使供货商能有效保证正常生产需要的物资供应。公司与主要材料供货商保持稳定良好的业务关系，以保证原材料供应的稳定、及时。（三）生产模式公司生产根据市场分为订单生产和存货生产，其中外销合同是按订单生产，即根据收到的客人订单，由相关部门分别对物料供应能力、生产保障能力及质量保证能力等方面对订单交货期的保障能力进行评估，在确认各个环节均能满足客人需要或和客人沟通后接受交货期或其他要求变动后，由经营部下发合同评审表，计划根据合同评审表安排物资采购并把生产计划下达到车间；内销大部分产品由技术制造部下属的计划根据市场销售情况和库存情况，编制月度生产计划并下达到车间；车间根据生产计划的要求领用合同所需的原、辅材料进行生产、入库。（四）销售模式公司的销售模式主要为“直销+经销”。直销主要是指公司直接销售给省级医院；经销是指公司对非终端用户的产品销售，公司根据销售合同将产品销售给经销商。经销商购买产品后即取得产品的所有权，再由其将产品出售。公司的经销商比较分散，每个经销商的在总销售收入中的占比均不大。目前拥有730多家经销商，前十家客户有两家为直销的医院，其他均为经销商，其中八家经销商中国外的经销商占六家。在国外市场，公司利用中国出口信用保险公司的平台，对客人进行资信调查，并根据调查结果给予预付、月结、60天结算期；除接受极少客人的信用证外，一般采取电汇的形式结算；国内市场，采用款到发货、月结、赊账销售等各种灵活的结算方式。绝大多数客人（包括国内和国外）在首次合作时都被要求款到发货，随着合作时间变长，公司根据客人的付款情况可以给予最长不超过3个月的结算时间。由于公司的产品质量稳定、销售价格合理、售后服务优质，一旦与客户建立了合作会形成比较稳定的关系，前十家的客户均与公司合作超过10年。（五）盈利模式公司以“制造费用+经营费用+利润”的定价方式进行产品销售，利润的比例参照同类产品的市场价格并与经销商协商后确定。对于国内经销商的价格要略低于公司直销同类产品的价格；对于国外经销商的价格，在参考国际市场同类产品的价格后确认。针对目前医院招标日趋普遍的情况下，公司直销直接参加医院的公开招标，其他的招标均由经销商参加或由公司经销商共同参加，中标后仍由经销商作为公司的配送商开展业务。六、公司所处行业概况、市场规模及行业基本风险特征根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为专用设备制造业（分类代码：C35）。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类标准》（2011年），公司所处行业为医疗仪器设备及器械制造业中的医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码：C3584）。根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码： C3584）。（一）行业概况1、行业所处生命周期（1）全球医疗行业发展概况根据世界卫生组织估计，全球现有10000多种医疗器械分类，下属150万种不同的医疗器械产品，这些器械产品在疾病损伤的诊断、预防、监护、治疗、缓解、生理结构或过程的调节、支持、生命支持、维持等方面发挥重要的作用。从规模来看，规模较大的医疗器械产品包括X光设备、CT设备、超声波设备、核磁共振、内窥镜、监护仪、制氧机、呼吸机、人体植入性材料和体外诊断试剂等。根据医疗器械的不同用途，大致可分为医用设备、家庭护理、医用耗材、体外诊断4大类，如下表所示：分类 应用领域监护仪、彩超、血凝透析、肿瘤治疗、影像及感控设中高端备CT、MRI等医用设备低端 消毒灭菌及清洗设备、制氧机、真空彩血家用医疗器械 血糖仪、血压计、体温计、轮椅、按摩椅、移动医疗分类应用领域中高端心脏起搏器、支架、封堵器、骨科材料、透析耗材医用耗材注射器、输液器、纱布、采血管血袋、针管等低端体外诊断诊断仪器和试剂医疗器械的研发和制造涉及多学科交叉技术，发展依赖于机械，电子，化工等基础工业以及生物材料，传感器，计算机等新兴工业的发展。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。全球医疗器械市场中，美国， 西欧，日本的医疗器械产业已步入成熟期,占据领先优势。其中美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达40.1%，其次分别是西欧，占比 32.8%，日本的厂商占 10.9%，中国约占 2.9%，其他国家和地区共占13.3%。虽然我国的医疗器械市场在全球的市场份额中远逊色于欧美等发达国家， 但我国的医疗器械市场处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发的积累正逐步提升在全球产业链中的地位。（2）我国医疗器械行业发展概况医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。与发达国家相比，目前我国医疗器械行业主要存在研发能力不足、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱等问题。但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械产业由小到大迅速发展，现已成为一个产品门模拟较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战，对我国医疗卫生行业发展提出了十分迫切的需求。随着人均GDP的增长，人们对健康越来越重视，诊疗服务的需求也随之增加。此外随着人们健康意识的提高，“预防为主，防治结合”的理念将加强，预防越来越重视，医疗卫生费用中检验费用支出的比重随之增加。我国人口众多，随着经济快速增长，人民收入水平不断提高，对诊疗服务的需求将会迅速增加，加上医疗保障体系不断完善这为我国医疗器械产业提供了良好的发展空间。（3）医用耗材行业发展概况医用耗材属于基础性医疗器械产品，在诊断、治疗、监护、急救、引流、灌流、气体输送、血液输送、康复中被广泛应用。随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断增长和老龄化趋势加剧，医用耗材在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围将不断扩大，重要性不断提升，行业未来发展潜力巨大。社会发展和科技进步提升人类对健康的需求，临床医学微创及无创技术的广泛使用，驱动医用耗材研发、生产和制造技术快速发展，越来越多的新材料、新技术和新工艺应用于医用耗材的生产和制造，临床医学技术、高分子材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术在医用耗材行业被广泛应用。产品越来越精细化、科技化及人性化，使用越来越简洁、方便，从诊疗、救护等传统医学领域向家庭护理、个人保健等领域延伸，应用领域和使用范围持续扩大。2、与行业上下游的关系全球医疗器械细分领域数据源：欧盟医疗器械委员会（1）产业链概述《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出要形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团的目标，因此搭建战略平台，优化全产业链是医疗器械行业发展的重要任务。一个产业琏的良性发展不仅需要外部整合，更重要的是内部要科学合理的自我运行机制。医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应、自动化设备制造行业、医疗器械配件生产等行业，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商管道与医疗机构等终端使用者。目前我国的医疗器械产业正处于产品生命周期中的成长初期阶段，该阶段的显著特点：一是市场总体供不应求，发展空间大，二是企业多而散，三是技术能力弱，这三个特征影响产品的最终采购价格。供货商议价能力一般由以下因素决定，一是所在行业的集中程度，二是供货商产品的标准化程度，三是供货商实行前向联合或一体化，而买主难以进行后向联合或一体化，四是本企业采购的转换成本。此外，供货商所提供的产品在本企业整体产品成本中的比例、对企业产品质量的影响、对生产流程的重要程度、与企业若自产的成本比较等，都不同程度影响本企业的议价能力。我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全国医疗器械市场的发展趋势，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级。（2）行业上游情况公司上游行业主要包括大宗原材料行业、自动化设备制造行业等。原材料行业提供公司产品所需要的医用高分子材料以及医用包装材料。生产包括医用级PVC、PP等医用高分子材料的国内外厂家众多，供应量充足。而且随着科学技术的不断发展，近年来越来越多的更加满足生物兼容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性等新的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。设备制造行业提供公司生产所需要的主要设备。随着近年来精密设备和自动化设备制造行业的发展，越来越多的精密自动化设备应用到行业生产中，降低了医疗器械产品成本，提升了工艺技术水准，促进了医疗器械行业的发展。（3）行业下游情况医用耗材行业的下游是国内外各级医疗机构，包括各级医院以及其他医疗机构。在欧美和日本等国家，医疗卫生系统相对成熟，人口基数相对稳定，老龄化情况明显，市场需求稳中有升；新兴发展中国家的医疗卫生系统正在逐步完善，人口基数不断增加，部分国家老龄化开始显现，增加了医疗器械产品的需求。在中国，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策持续推出，促进国内医疗器械市场保持较快的增长。3、行业壁垒（1）市场准入壁垒医用耗材可以使用在人体多处重要部位中，关系到人们的生命和健康。如果产品出现问题，影响较为广泛，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。从2011年开始，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施对新进入的企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可，此外产品开发完成后还需要取得产品注册证。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查。我国医用耗材出口欧盟地区需要取得CE产品认证；产品出口美国需要通过FDA注册；产品出口南美等国家，需要在当地卫生部注册，并提供当地要求的包括自由销售证书等一系列文件。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。（2）品牌壁垒由于医疗器械特有的风险性，买方特别关注产品质量水平以及质量稳定程度。品牌综合体现了企业产品持续过硬的质量和产品质量稳定性水平、设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构使用者的持续信赖。现有品牌的先发优势和市场口碑，往往使新进入企业需要经过漫长的市场考验并支付较高的代价树立品牌并建立客户对自己产品的忠诚度。产品在医生群体中的商誉高低，也就是医生对于产品的个人偏好成为产品选用的重要标准。（3）技术和人才壁垒医用耗材生产企业使用非标设备较多，工艺技术经验需要长期的积累，对企业的综合技术能力提出了较高的要求。缺乏持续研究开发能力、工艺技术改进能力以及技术成果转化能力的企业难以在市场竞争中生存和发展。由于医用耗材行业与生物医学材料技术、精密制造技术的联系紧密，因此企业在发展过程中，需要大量的复合型人才。只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。此外，企业需要精心培育营销团队以适应国内外市场不同的销售环境。上述技术和人才的壁垒给新进入者提出了较大的挑战。（4）市场管道壁垒医用耗材行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期的市场开拓与培育，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。尤其对于兼顾国内和国外市场的企业，与国内外优质经销商的合作，广泛的营销网络的建设，国内外品牌知名度的形成都需要长时间的积累。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络。上述壁垒决定了新进入者难以在短时间内进入市场。4、行业监管（1）行业主管部门、自律组织及其职能国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。行业主管部门主要有国家药监局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。国家及地方药监局主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。①医疗器械产品分类管理分类 标准I类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械II类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械②医疗器械产品生产注册分类管理分类注册/备案审批部门临床验证I类备案所在地的市级人民政府食无要求品药品监督管理部门分类注册/备案审批部门II类注册省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门III类注册国家食品药品监督管理部门

临床验证除豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》以外的产品需要通过临床试验需要通过临床试验注：证书有效期5年，有效期届满前6个月内，需申请重新注册。③医疗器械生产企业分类管理分类 审核/备案 相关部门I类备案设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，签发第一类医疗器械生产备案凭证II类审核省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核，并签III类审核发《医疗器械生产企业许可证》④医疗器械经营企业分类管理分类 审查/备案 相关部门I类无无II类备案市级人民政府食品药品监督管理部门备案III类审查市级人民政府食品药品监督管理部门，并签发《医疗器械经营企业许可证》注：证书有效期均为五年，有效期届满应当重新审查发证。（2）主要法律法规及政策序法规、部门规章主要内容生效日期号行政法规1《医疗器械监督管理条例》对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管2014-06-01理的单位或者个人进行监管的管理条例。部门规章2《医疗器械通用名称命名规规范医疗器械通用名称命名，准确识别和正确使用医疗器2016-04-01则》械。3关于发布医疗器械注册证补规定了医疗器械注册证补办、纠错、自动撤回、自行注销2016-01-01办程序等5个相关工作程序以及医疗器械说明书更改告知的程序.的通告(2015年第91号)4《医疗器械分类规则》规定依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗2016-01-01器械使用状况三方面的情况进行综合判定医疗器械分类。5《医疗器械生产质量管理规对进行第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、2015-10-01范附录无菌医疗器械》销售和服务的无菌医疗器械生产企业质量管理体系做出了明确规范。序法规、部门规章主要内容生效日期号6《国家食品药品监督管理总是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，对医疗器械生2015-03-01局关于发布医疗器械生产质产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开量管理规范的公告》发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求7《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械的注册及备案管理，注册和备案人的基本2014-10-01要求，医疗器械临床评价，产品注册、备案申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册变更、监督管理、法律责任等内容。8《医疗器械说明书和标签管为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安2014-10-01理规定》全。9《医疗器械生产监督管理办规定了开办医疗器械生产许可与备案管理、医疗器械委2014-10-01法》托生产的管理、医疗器械生产质量管理及监督管理、法律责任等内容。10《医疗器械经营企业监督管为加强对医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门的2014-10-01理办法》监督管理，规范医疗器械经营秩序。11《医疗器械生产企业分类分根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理2014-09-30级监督管理规定》水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理12《国家重点监管医疗器械目按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目2014-09-30录（2014年修订）》录》中所列品种的生活试试重点监管。13《医疗器械不良事件监测工规定了医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件2011-09-16作指南（试行）》监测工作要求，公众、法人、其他相关组织关于医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件检测技术机构工作要求等内容。14《医疗器械召回管理办法分别从医疗器械召回的监管体制、召回主体、范围和时限、2011-07-01（试行）》召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。15《医疗器械广告审查办法》规定了对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请2009-05-20人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容。16《医疗器械广告审查发布标规定了医疗器械广告中发布标准、禁止事项以及相应的处2009-05-20准》罚依据。17《医疗器械不良事件监测和加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，适用于医疗器2008-12-29再评价管理办法（试行）》械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。18《医疗器械临床试验规定》规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方2004-04-01案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。19《医疗器械不良事件监测和加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，适用于医疗器2008-12-29再评价管理办法（试行）》械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件（国食药监械监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管[2008]766号）部门。序法规、部门规章主要内容生效日期号20《医疗器械生产日常监督规定了各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规2006-01-19管理规定》（国食药监械章、规范性档及标准，对医疗器械企业进行包括质量体[2006]19号）系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查等日常监督检查的过程。21《医疗器械临床试验规定》规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械2004-04-01（局令第5号）临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。2014年3月7日，国务院发布新修订的《医疗器械监督管理条例》（2014年修订），自2014年6月1日起实施。新条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善了分类管理、适当减少了事前许可、强化了对生产经营企业的日常监管，加大了生产经营企业的责任。《医疗器械监管管理条例》（2014年修订）一方面，适当减少事前许可将可能使得低风险产品的竞争更加激烈；另一方面，无需生产许可证而可直接申请产品注册有利于激发研发机构的积极性，相关机构的研发成果可能使得行业内生产企业受益；此外，强化对生产经营企业的监管有助于发行人等实力较强的医疗器械生产企业扩大市场规模，有利于行业内企业有序竞争；最后，明确法律责任，加大不良事件、违法违规的成本，将有助于产品质量控制水平较高的企业获得更大的市场份额。5、影响行业发展的有利和不利因素（1）影响行业发展的有利因素全球老龄化趋势的加剧、美国新医改法案的通过和我国产业政策的支持、未来药械消费结构调整、国家医疗卫生投入加大、医疗保险覆盖面扩大和我国居民支付能力提升等趋势，为我国医疗器械行业的发展创造了巨大的市场空间。近年来我国在临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等方面也取得较大进步，为我国医用耗材生产企业的发展提供了必要的技术支撑。我国疗器械行业监管制度的不断健全，也促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，为企业提供了良好的发展平台。发达国家或地区的制造业加速向中国进行转移，改善了相关的产业配套环境，为我国医用耗材行业形成大的产业集群提供了帮助。这些有利因素都将促进我国医用耗材行业健康、快速发展。①潜在市场空间巨大医用耗材属于基础性医疗器械产品，随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断增长和老龄化趋势加剧，医用耗材在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围不断扩大，重要性不断提升，近年来全球医用耗材行业市场规模稳定增长，未来发展潜力巨大。随着医疗保健条件的改善，全球人均寿命不断提高，人口老龄化趋势显著。老年人口患各种疾病的概率较高，对医疗器械的需求亦相应较大，老年人医疗总费用支出的加大将推动未来10-15年医疗保健产品的需求的不断增长。此外，美国是全球最大的医疗器械市场，在全球医疗器械市场中居于领导地位，其医保法案的通过对于全球医疗器械市场影响巨大。从近几年我国社会老龄化人口比例、未来药械消费结构调整空间、国家医疗卫生投入、医疗保险覆盖率、居民支付能力提升、住院及手术人数和医用耗材进出口资料来看，我国医用耗材市场未来仍将保持持续增长，国内市场潜力及企业机会较大。②我国基础科学及制造技术升级医用耗材行业具有技术工艺水平高、多学科交叉综合的特点，其研发和生产涉及临床医学、材料学、生物工程、精密制造等基础科学和研究。改革开放以来，我国制造业发展迅速，技术更新和科技进步较大，产生了一批科学技术专业人才，在临床医学、高分子材料学、生物工程、精密制造等基础性科学和研究方面取得一定成就，为我国医用耗材企业的长久发展提供了必要的技术支撑。③行业监督管理制度不断健全从1998年开始，国务院调整医药产品监督管理的组织体制，颁布《医疗器械监督管理条例》。2010年国家药监局颁布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，规范了医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。同时，国家药监局还出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》等一系列操作和监督办法。国家药监部门发布的一系列行业监督管理办法，初步建立了医疗器械监督管理体制，有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，并为一批拥有丰富生产经验，具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。④全球产业转移带来的外部需求机遇近年来，发达国家或地区的制造业持续向中国进行转移。中国企业与国际行业内企业之间的相互交融有助于本土厂商引进先进生产设备、扩大生产规模、提升产品质量、降低成本、积累丰富的研发经验，也改善了相关的产业配套环境，加速了我国医用耗材行业大产业集群的建设和出现，为我国医用耗材行业的良性、有序发展并参与国际竞争创造了有利条件。⑤政府招标采购有助于规范行业竞争秩序2013年1月，国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）等6部委联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，要求县级以上政府举办非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。一年来，全国医疗系统在逐渐建立“医疗体系的阳光采购平台”进行医疗行业的集中采购。实行集中采购，既是规范采购行为，保障医疗器械质量的有效手段，又是降低流通成本，规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。从政策上看，在今后一段时期内，在大中型高端医疗器械的统一采购中，政府招标采购方式仍将发挥着重要作用，并且对其他医疗器械的销售产生示范作用，从而促进整个医疗器械行业的健康发展。（2）影响行业发展的不利因素①人民币升值的影响自2005年我国进行人民币汇率形成机制改革以来，人民币一直保持升值的趋势。在经历了2008年下半年到2010年上半年相对平稳的阶段以后，人民币又开始了新一轮快速升值。人民币升值对于出口企业的影响较大， 如果产品价格不变则意味着企业在外汇结算后利润下降，如果提高产品价格则会对其在全球范围内的竞争力带来一定负面影响，不利于出口持续扩大和国际市场占有率的提高。此外，人民币汇率频繁震荡也会给行业内出口企业的产品定价以及销售带来较大的调整难度和成本竞争优势。②国际厂商的竞争根据我国加入WTO的承诺，2000年至2005年我国海关税目中60个医疗器械产品进口税率已由10.5%降到4.4%，部分医疗器械实现了零关税。国际医疗器械巨头资金雄厚、技术先进、科研实力强，在大型高端医疗器械领域一直保有较高的市场占有率。随着我国医疗器械行业的市场化程度不断提高，国际厂商在中国市场的不断渗透，将可能给我国本土医用耗材制造企业带来一定的竞争压力。③原材料价格的波动医用耗材生产所需的天然乳胶等原材料的价格受到世界范围内气候的波动、供需关系、大宗商品价格的影响，总体呈现上升趋势，而原材料价格的传导具有一定滞后性，因而对企业生产成本控制和对外销售带来一定挑战。④人力成本的提高近年来，我国劳动力成本不断上升。根据国家统计局的资料， 2008年、2009年、2010年，2011年、2012年及2013年全国制造业私营单位就业人员年平均工资分别为 16,443元、17,260元、20,090元、24,138元、28,215元及32,035元，年均复合增长率达到 14.27%。各省市亦连年出台最低工资标准， AA市区最低工资标准已经从 2009年的960元/月上调至2015年的1,860元/月。⑤国外非关税壁垒的限制各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA认证、欧盟的CE认证和日本的JIS认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少， 进入国际市场困难较大。（二）市场规模1、全球医疗器械市场规模医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中不可或缺，该行业已成为现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业。从增长速度看，全球医疗器械市场年均增长率高于全球GDP增长水平。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额增长速度较快，已经成为当今世界发展最快、贸易往来最活跃的工业门类之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2006年的2900亿美元迅速上升至2014年的5591亿美元，年复合增速达8.82%。数据源：欧盟医疗器械委员会2、中国医疗器械市场规模2014我国医疗器械行业起步较晚、具有规模较小、增速较快、医药行业占比仍较低的特点，年中国规模以上医疗器械企业产品销售收入为2136亿元，考虑到该资料的统计标的为主营业务收入2000万及以上企业，我国医疗器械行业的实际规模可能更高；2006年-2014年我国医疗器械行业的复合增速高达22.26