2023学年完整公开课版概述公开课

第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂检验的依据和程序

第一章绪论第一节概述一、中药制剂检验的含义、分类与任务二、中药制剂检验的特点三、中药制剂检验的发展概况四、影响中药制剂质量的因素五、制药企业药品质量管理一、中药制剂检验的含义、分类与任务（一）中药制剂检验的含义中药制剂检测（检验、分析）技术是以中医药理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合性应用技术。第一节概述中药制剂系指在中医药理论指导下，以中药（饮片）为原料，按规定的处方和方法制成的，具有一定规格和剂型，用于防病治病的药品。分为中成药和医疗机构中药制剂。中成药是由依法取得《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书和药品批准文号的制药企业生产，可以在市场流通的中药制剂。医疗机构中药制剂是由医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告，未经批准不得在医疗机构之间调剂使用。第一节概述药品质量系指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合药品标准的程度；药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，包括安全性、有效性、均一性、稳定性4个方面。第一节概述药品质量管理：中华人民共和国药品管理法成立了国家食品药品监督管理局（SFDA）药品生产质量管理规范-GMP药品经营质量管理规范-GSP中药材生产质量管理规范-GAP药品临床试验质量管理规范-GCP药品非临床研究质量管理规范-GLP定期修订、颁布国家药品标准设立各级药品检验机构使药品质量管理纳入法制化轨道第一节概述（二）中药制剂检验的分类1.监督检验抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验指定检验2.生产检验--制剂原料、中间产品及成品检验3.验收检验第一节概述（三）中药制剂检验的任务1.检验和控制中药制剂的质量--基本任务运用物理学、化学、生物学及微生物学等现代分析的技术和手段，对中药制剂的原料、中间产品及成品进行定性定量分析，全面控制药品质量2.研究与制定中药制剂质量标准

-战略任务研建立科学的中药制剂质量标准体系，可为中药制剂的研发、生产、经营和使用等过程提供质量标准和检验方法3.中药制剂质量控制相关性研究-关键任务第一节概述近10年，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在80%左右；而中成药产品占比则相对较小。迄今为止，我国企业尚无一例中成药以药品身份进入全球最大医药消费市场—美国。如何使“国字号”的中草药成为“国际号”，进军欧美等主流医药市场，是我国医药行业亟需解决的重要问题。试分析什么原因导致中药国际化之路如此艰难？中药在理论依据、架构、思维模式、研究方法上与西药有何异同点？中药“走出去”是不是就应该坚持欧美标准？课堂互动第一节概述中药制剂质量检测与化学品质量检测有很大区别，中药制剂成分复杂，干扰较多，被测成分含量偏低、波动较大。有些测定混合物的质量检测方法能很好地运用于化学药品的质量检测，但鉴于以上原因就不能用于中药制剂质量检测。从某种意义上讲，中药制剂质量检测的难度更大，要求仪器的灵敏度更高。随着中药化学成分研究、分析方法学研究及制剂工艺学研究的不断深入和发展，中药制剂质量检测的灵敏度、准确度和稳定性将会逐步提高，以满足中药制剂质量控制的实际需要。第一节概述三、中药制剂检验的发展概况（一）发展历史1.经验鉴别阶段2.经典分析阶段（二）发展现状（三）发展方向1.检验方法向仪器化、自动化、快速和微量的方向发展2.检测成分向活性成分、多成分或多组分方向发展3.指纹图谱鉴别技术将得到更广泛的应用4.安全性检查项目将会大幅增加、不断完善5.新的质量控制模式将会逐步得到应用第一节概述四、影响中药制剂质量的因素中药材的品种与质量加工炮制制备工艺辅料、包装与贮藏第一节概述五、制药企业药品质量管理《药品生产质量管理规范》（药品GMP）药品质量管理（QualityManagement简称QM）药品质量管理是通过具体的质量保证（QA）和质量控制（QC）活动来实现的。药品GMP要求，制药企业必须设立独立的质量管理部门，包括质量保证部门（QA）和质量控制部门（QC），履行质量保证和质量控制的职责。第一节概述

（一）质量保证质量保证（QualityAssurance，简称QA），又称质量监督，是指以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能活动，对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保向用户提供符合规定标准的产品和满意的服务。质量保证工作由企业质量保证部门（QA）负责执行。第一节概述QC职责：1.制定生产工艺2.生产工艺及其重大变更均经过验证3.配备所需资源4.使用准确、易懂的语言制定操作规程5.操作人员培训6.生产全过程记录，偏差调查与记录7.批记录和发运记录，妥善保存、便于查阅8.降低药品发运过程中的质量风险9.建立药品召回系统10.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生第一节概述质量控制（QualityControl简称QC），又称质量检验，系指对物料、中间产品、成品等进行取样和检验等业务活动，确保放行前物料或产品质量符合要求。质量控制工作由企业质量控制部门（QC）负责执行。第一节概述QC职责：1.配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。2.有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合《药品GMP》的要求。3.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。第一节概述QC职责：4.检验方法应当经过验证或确认。5.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。6.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。7.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第一节概述1.中药制剂检验是一项专业性、技术性很强的工作。2.中药制剂具有成分复杂、含量较低、干扰较多、波动较大等特点，故检测前，常需对样品进行必要的预处理，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性。3．我国中药制剂质量控制经历了从传统经验鉴别到经典的定性分析，再到多成分、多指标质量控制，从初级研究向更深层次迈进的发展历程。点滴积累第一节概述4．基于中药制剂多组分、多靶点、多途径的疗效特点，将现代分析技术、指纹图谱技术、药效学、化学计量学等多学科交叉融合，将有助于多角度建立适合于中医药特点的中药制剂