中药制药设备胶囊剂生产设备

第十一章胶囊剂生产设备国家卫生和计划生育委员会十二五规划教材概念胶囊剂系指将药物或药物与辅料混合均匀后填装于空心硬质胶囊中或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。硬胶囊硬胶囊剂是将经过处理的固体、半固体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。软胶囊是将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中。软胶囊第一节概述硬胶囊壳囊体囊帽明胶+增塑剂+着色剂+防腐剂等粉碎过筛原辅料制粒配料装量差异外观含量崩解时限温度湿度抛光粘合剂浓度温度内包外包整粒总混胶囊剂生产工艺流程图中间品检测存放质量控制洁净区灌装检验入库粉碎或提取制粒烘干或微丸——技术处理（肠溶、缓释、靶向等等）——总混——灭菌——暂存第二节硬胶囊生产设备胶囊填充机是硬胶囊剂生产的关键设备全自动胶囊填充机半自动胶囊填充机硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性和填充设备是主要影响因素，内容物性质、用途不同，应选择不同的填充机械。半自动间隙式灌装机半自动间隙式灌装机的操作原理按照生产顺序可分为胶壳排列和打开、药物填充和胶壳闭合三个工序。..\12.3第十二章胶囊生产设备\人工胶囊板填充和半自动充填机.mp4全自动连续式灌装机1-排序与定向区2-拔囊区3-体帽错位区4-药物填充区5-废囊剔除区6-胶囊闭合区7-出囊区8清洁区9-主工作盘八工位主工作盘及各区域功能示意图排序装置结构与工作原理（一）空胶囊的排序和定向排囊板2的每个通道出口均有一个卡囊簧片。当排囊板在下行送囊时，卡囊簧片脱离开胶囊，胶囊靠自重从出口送出；当排囊板上行时，压簧4又将簧片架压回原来位置，卡囊簧片将下一个胶囊卡住，因此排囊板一次行程只能完成一个胶囊的下落动作，排囊板上端应避免尖锐边缘，以防止扎破胶囊。1-贮囊斗2-落料器3-簧片架4-卡囊簧片5-弹簧6-压囊爪定向排序原理：1.推爪尖点位置高度高于帽，低于体的长度，推力点在体上，推爪始终作用在直径较小的胶囊体，随着推爪的运动，就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到定向囊座的右边缘，2.压爪将胶囊再翻转90度，垂直地推入囊板孔中.（a）接通真空前的状态（b）接通真空后的状态

1：上囊板2：下囊板3：真空气体分配板

4：未分离囊体5：已分离胶囊6：真空管体帽分离原理：1.真空负压强行将空胶囊整体吸入到上囊板模孔中.2.上囊板模孔内的限位台阶孔挡住囊帽下行.3.模孔密封后加大了负压效果，囊体在惯性速度和负压作用下脱离囊帽至下囊板模孔内。（二）空胶囊体帽分离

当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，药物定量填充装置即将定量药物填充于下方的胶囊体中，完成药物填充过程。（三）体帽错位区（四）填充药物

当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，药物定量填充装置即将定量药物填充于下方的胶囊体中，完成药物填充过程。药物定量填充装置的类型很多，常见的有：（1）冲程法定量装置（2）填塞式（模板定量）装置（3）间歇插管定量装置（4）活塞-滑块定量装置（5）真空定量装置图3-54冲程法充填1.充填装置2.囊体3.囊体盘4.药粉

依据药物的密度与容积和剂量的关系，通过调节充填机速度，变更推进螺杆的导程，来增减充填时的压力，以控制分装重量及差异。半自动充填机采用此法适应性强，一般粉末及颗粒均适用。1、填充药物——冲程法图12-18模板定量装置的结构和工作原理1-底盘;2-定量盘;3-剂量冲头;4-粉盒圈;5-刮粉器;6-上囊板;7-下囊板药物充填原理：药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。填塞杆(冲杆)上升，盛粉盘转位60°，药粉流入模孔。盛粉盘静止，a-e冲杆逐次下压模孔内药粉并转位60°一次。经多次将落入杯中药粉夯实。当转位至f位置时，夯实冲杆f将药粉插入到在缺口处的下囊板胶囊体内。2、填充药物—填塞式定量法(夯实式及杯式定量)空心计量管插入药粉斗管内的冲塞将药粉压紧计量管离开粉面，旋转180º。冲塞下降将管内药料压入胶囊体中。间歇插管式定量原理图1.药粉斗2.冲杆3.计量管4.囊体

3、填充药物——间歇插管式定量装置此法同样是容积定量法。微粒从料斗流入微粒盘中，盘下方有定量管，此管被滑块隔开，当滑块移动时，微粒经滑块的圆孔流入计量管。滑块移动将盘口关闭后，定量活塞向下移动，使定量管打开，微粒通过此孔流入胶囊体。固体药物的充填,如包衣药丸,主要是采用活塞滑块定量法.(a)药物定量(b)药物填充图12-19活塞-滑块定量装置的结构与工作原理1-填料器；2-定量活塞；3-定量管；4-料斗；5-物料高度调节板；6-药物颗粒或微丸；7-滑块；8-支管；9-胶囊体；10-下囊板4、填充药物——活塞、滑块定量装置(a)取料过程(b)填充过程真空定量装置工作原理示意图1-切换装置；2-定量管；3-料槽；4-定量活塞；5-尼龙过滤器；6-下囊板；7-胶囊体5、填充药物——真空定量装置6、填充药物——双滑块定量法双滑块定量法是依据容积定量原理，利用双滑块以计量室容积控制进入胶囊的药粉量，该法适用于混有药粉的颗粒充填，对于几种微粒充入同一胶囊体特别有效.剔除装置的结构与工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽；4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架（五）剔除装置

工作过程中个别空胶囊可能会因某些原因使得体帽未能分开，这些空胶囊会滞留于上囊板孔中，但并未填充药物。为防止这些空胶囊混入成品，应在胶囊闭合前将其剔除。剔除装置的结构与工作原理如图右图所示，其核心构件是一个可上下往复运动的顶杆架，上面设有与囊板孔相对应的顶杆。闭合装置的结构与工作原理（六）闭合胶囊装置1-弹性压板2-上囊板3-下囊板4-顶杆出囊装置的结构与工作原理（七）出囊装置1-闭合胶囊2-上囊板3-下囊板4-出料顶杆清洁装置的结构与工作原理（八）清洁装置1-清洁装置2-上囊板3-下囊板全自动连续式灌装机全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。特点是:外观美观，工艺精致，操作简单，使用方便。能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收。拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。..\12.3第十二章胶囊生产设备\全自动硬胶囊填充过程.mp4ZJT一40型全自动胶囊充填机三、软胶囊剂生产设备软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中。滴制法制备方法压制法压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。滴制法系滴丸机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸软胶囊囊材

(1)胶料：明胶、阿拉伯胶

(2)增塑剂：甘油、山梨醇或混合使用

(3)配比：增塑剂：胶料：水

=0.4-0.6:1:1(4)附加剂防腐剂、色素、避光剂、香料特点药物含量准确，均匀性好；密封、药物稳定；可制成缓控释制剂；适宜直肠给药；整洁美观，携带和使用方便；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。软胶囊剂生产基础药液处方与辅料以明胶为囊材的软胶囊，由于明胶的亲水性，因此对软胶囊剂的药液有特殊的要求，即软胶囊的药液处方中水含量必须小于3%。软胶囊中的药物有油质或油与油的混合物，也有固体药物。

(1)油质或油与油的混合物需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。

(2)将粉碎过100-200目筛的固体药物与食用植物油混合，经胶体磨研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植物油中。压制法的生产工艺流程明胶增塑剂药物纯化水明胶液药液压制成型定型

干燥质量检查包装与贮存压制法软胶囊剂生产.mp4特点：产品含水量高，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入相当湿度20-30%，温度21-24度地旋转式滚筒中进行定型，一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装。压制主机是关键部分，其中机头是软胶囊压制主机的核心。机头上有两个滚模轴，装有模子，左右两个模子组成一套模具，模子上模孔的形状、大小决定软胶囊的形状和型号。右滚模只能转动，左滚模即可以转动，亦可以横向水平运动。当加入胶皮后，可以调整加压旋钮，将胶皮压紧于两模之间。机头后部装有滚模对线调整机构，调整右模转动，使左右滚模上的模孔一一对准。滴制法的生产工艺流程滴入冷却液胶液的制备药液的提取和炼制成胶囊冷却定型检查与包装特点：与压制法比较，滴制法生产过程回料少，能有效地降低生产成本，但生产速度较低，且只能生产圆形产品，而压制法生产规模大，能生产出呈不同形状的产品。滴制法工作原理滴囊机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸。影响滴制法胶丸质量的因素主要有：明胶处方组分比例；明胶的黏度；药物、明胶及冷却液三者密度，应保持软胶囊在液状石蜡中有一定沉降速度，有足够时间冷却成型。1.滚模式软胶囊机及压囊机，是采用

制备软胶囊剂的.填空题2.软胶囊的制备方法主要有

和

两种。（）1.硬胶囊填充的方式不包括冲程法B.填塞式定量法C.插管式定量法D.滑块活塞定量法E.埋管定量法（）2.压囊机的结构关键部分是A.贮液槽B.机头C.鼓轮D.胶囊输送机E.干燥（）3.下列属于软胶囊制剂方法的是A.滴制法B.熔融法C.乳化法D.塑型法E.封装法单项选择题

压制法压制法滴制法三、名词解释1.硬胶囊剂硬胶囊剂系将药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，天状语空心硬胶囊中而制成。2.软胶囊剂软胶囊剂系将一定量的药物或药材提取物溶于适当的液体辅料中，再用压制法或滴制法使之密封于球型或椭圆形的软质胶囊中。四、简答题1.硬胶囊填充机原则上包括那些装置。供给硬胶囊和药粉的装置、定向装置、囊体和囊帽分离装置、填充药物装置、自动剔废装置、囊体和囊帽扣合装置、成品排出装置、清洁吸尘装置。1、写出硬胶囊剂的生产工艺流程，并列举用到的设备，写出填充机生产硬胶囊剂的工作过程。（生产从制备原料药粉开始，胶囊为成品，填充物料为颗粒，制粒方法为湿法制粒，包装为铝塑包装）工艺流程及设备：1、粉碎——万能粉碎机