药事管理第一章绪论详解演示文稿

药事管理第一章绪论年详解演示文稿目前一页\总数七十五页\编于十八点（优选）药事管理第一章绪论年目前二页\总数七十五页\编于十八点经典案例回顾……目前三页\总数七十五页\编于十八点1959-1961年，欧州及日本使用“反应停”治疗妊娠反应导致海豹样畸胎1万多例，死亡5000多人。“反应停”事件目前四页\总数七十五页\编于十八点“齐二药”事件2006年6月目前五页\总数七十五页\编于十八点“欣弗”事件2006年8月目前六页\总数七十五页\编于十八点湖南老教师疑因注射欣弗导致死亡西安一名患者注射欣弗病危哈尔滨因静点克林霉素死亡女童生前照“欣弗”事件目前七页\总数七十五页\编于十八点Rx&OTC新药研发临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？目前八页\总数七十五页\编于十八点为什么要学习本课程？目前九页\总数七十五页\编于十八点从本门课程中我们能学到什么？药品管理的基本知识药学实践必须遵守的法律法规药品研发、生产、流通、使用等领域的基本管理规则药师职业道德和必须遵守的行为规范解决药学实践问题的方法和技能目前十页\总数七十五页\编于十八点本门课程的要求是什么？掌握我国药品管理的法律法规，明辩药学实践行为中合法与违法熟悉药品管理的体制及组织结构具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题目前十一页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基础理论管理学法学社会学经济学卫生管理学目前十二页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识药事管理学的定义、性质、内容、研究方法，药事管理学的发展概况药品的含义、分类及其特殊性，我国对药品管理的原则；药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段目前十三页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识药师的含义、分布及其功能，实施执业药师资格制度的目的，执业药师考试、注册，执业药师的职责我国药事管理的体制，各类药事组织机构及其职能，国外药事管理机构及其职能目前十四页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识我国现行的药品管理法律、法规、规章，与药品管理有关的法律、法规；掌握《药品管理法》、《实施条例》、GMP、GSP、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品注册管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条理》等法规的适用范围、主要内容、法律责任及有关术语的含义，国外药事法规概况目前十五页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识药品质量的特性，药品质量监督管理的概念、特点、内容，药品标准的分类及收载要求，国家基本药物的概念、遴选原则和分类，OTC的概念、分类管理的意义、遴选的原则，药品不良反应监测报告制度，药品品种的评价、药品的整顿与淘汰，药品检验及抽验制度目前十六页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识国家对药品生产管理的政策，如开办药品生产企业必须具备的条件、程序，申办许可证、营业执照的程序，国家对药品生产企业生产药品的规定，药品生产管理、质量管理的要求，GMP的基本思想、要求、原则、主要内容及有关术语的含义，GMP认证管理的规定目前十七页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识开办药品经营企业必须具备的条件，药品批发企业开办资格，审查的程序，申报材料，申办经营企业许可证、营业执照的程序。GSP的主要内容，GSP认证管理的规定目前十八页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识医院药学的任务、性质，药师的作用、地位，药剂科的业务范围及组织机构，医院药师的业务标准要求，药事管理与治疗学委员会的职责、任务，医院药品的质量管理、经济管理、药品信息管理知识等目前十九页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识新药研究的总体过程，GLP、GCP的内容，新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报材料项目，新药审批程序，新药保护及技术转让规定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的概念、分类及管理要点目前二十页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识药品包装管理的内容及内包装、外包装、原料药包装、药品包装材料规定；药品标签管理的内容，各种标签的格式。药品说明书的基本要求、内容与格式目前二十一页\总数七十五页\编于十八点包装目前二十二页\总数七十五页\编于十八点麻醉药品麻精神药品神精药品毒性药品毒外外用药品各类药品的规定标识OTC甲类非处方药OTC乙类非处方药目前二十三页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本知识药品价格管理及广告管理的规定，国家药品价格管理的政策，政府定价与政府指导价的原则、范围；药品广告审查标准、审批程序，国家对药品广告监督管理的规定以及违反价格、广告管理应承担的法律责任药品知识产权保护的规定，药品商标的保护、药品专利保护与行政保护的知识目前二十四页\总数七十五页\编于十八点药事管理学基本技能掌握调查研究的基本方法、技能掌握利用文献资料的技能具有本学科学术交流的技能具有初步的组织管理能力具有自觉执行药事法规的能力目前二十五页\总数七十五页\编于十八点如何学习本门课程？Understanding理解Practice实践Reading阅读目前二十六页\总数七十五页\编于十八点主要专业杂志报刊目前二十七页\总数七十五页\编于十八点专业网站目前二十八页\总数七十五页\编于十八点专业网站目前二十九页\总数七十五页\编于十八点专业网站目前三十页\总数七十五页\编于十八点专业网站目前三十一页\总数七十五页\编于十八点第一章绪论目前三十二页\总数七十五页\编于十八点学习要求掌握药事管理的含义及其重要性药事管理学科的定义、性质药事管理学课程的研究内容

熟悉药事的含义《药事管理学》教材的结构与特点了解药事管理学科的发展过程

药事管理研究特征与方法类型

目前三十三页\总数七十五页\编于十八点第一节药事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration目前三十四页\总数七十五页\编于十八点

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。”由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。一、药事及药事管理的含义目前三十五页\总数七十五页\编于十八点

“药事”在19世纪后成为日本药品管理法律用语。

1948年日本《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。一、药事及药事管理的含义目前三十六页\总数七十五页\编于十八点一、药事及药事管理的含义（一）药事药事=“药学事业”（Pharmaceuticalaffair）泛指：一切与药品有关的事务。包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督管理等有关的活动和事项。由药学若干个部门构成的一个完整的体系是一项对社会发展有影响的经常性活动目前三十七页\总数七十五页\编于十八点

注意：

1.药事不是法律用语，是药学界常用词

2.药事的对象仅指药品3.“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管理的法规、政策、规范、准则等而定目前三十八页\总数七十五页\编于十八点（二）药事管理包括宏观和微观两个方面：宏观：是国家行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。在我国称药政管理或药品监督管理目前三十九页\总数七十五页\编于十八点（二）药事管理微观：指药事各部门内部的管理主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作

目前四十页\总数七十五页\编于十八点1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理2.保证人们用药安全效，必须加强药事管理3.增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理二、药事管理的重要性目前四十一页\总数七十五页\编于十八点Textinhere《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice

GLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice

GCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractice

GMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice

GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeGAP

形成一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规目前四十二页\总数七十五页\编于十八点第二节

药事管理学科的发展、性质和内容目前四十三页\总数七十五页\编于十八点一、药事管理学科的发展概况（一）美国药事管理学科的发展历程1.商业药学（CommercialPharmacy）阶段2.药事管理学（PharmacyAdministration）阶段3.社会与管理药学(SocialandAdministrativePharmacy)阶段目前四十四页\总数七十五页\编于十八点（一）美国药事管理学科的发展历程

1.商业药学阶段1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的官方地位。1928年，商业与法律药学分部正式更名为药学经济学分部，标志着药事管理学学科的开端。1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学大纲，教学内容已经开始偏向于管理目前四十五页\总数七十五页\编于十八点（一）美国药事管理学科的发展历程

2.药事管理学阶段20世纪30年代，由于药品生产流通领域混乱，很多从事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的因素对于药学的发展是有负面作用的。1948年在美国药学院协会年会上第一次提出了“药事管理”一词。1950年，药学经济学分部更名为药事管理学分部。研究内容侧重于药物政策学和市场学，协助政府制定相关政策。课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。目前四十六页\总数七十五页\编于十八点

3.社会与管理药学阶段20世纪60年代，由于临床药学的兴起，药师职责由面向药品转向患者。药学实践环境与药物治疗合理性之间关系的研究越来越受到重视。1984年，美国教授曼纳斯和鲁克将药事管理学做出了明确的定义，为后来的学科发展奠定了基础。20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的基础。1993年，美国药学院协会药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”分会。（一）美国药事管理学科的发展历程目前四十七页\总数七十五页\编于十八点(二）苏联的药事组织学

1924年，原苏联全国药学教育代表明确提出：药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。

苏联、东欧及中国（1954-1964）高等药学教育普遍开设《药事组织》。20世纪90年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织（三）中国药事管理学科的发展2个阶段引进英美和前苏联课程（1920-1960）建立自己的药事管理学科体系（1980-至今）一、药事管理学科的发展概况目前四十八页\总数七十五页\编于十八点

我国药事管理学科发展大事记：1930－1949年，原齐鲁大学、华西协合开设

《药房管理》、《药物管理与药学伦理》；1954－1963年，药学专业开设《药事组织》；82年、83年，南药、沈药建立医药企业管理专业,二军大招收药物情报方向硕士研究生；85年，华西开设《药事管理学》课程；86年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，

92年改为药事管理专业委员会；87年，《药事管理学》列为药学专业必修课；目前四十九页\总数七十五页\编于十八点

中国药事管理学科发展大事记：88年，《药事管理学》人卫出版；90年，华西在药剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；91年，华西招收药事管理方向硕士研究生；93年，人卫：《药事管理学》（第一版）；94年11月，在成都召开首届药事管理学科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科协作组；目前五十页\总数七十五页\编于十八点

中国药事管理学科发展大事记：95年，《药事管理与法规》列为执业药师资格考试科目；2000年，沈药招收药事管理方向博士生；04年、05年、08年，批准中国药科、沈药、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；06年，《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》六种教材出版使用；目前五十一页\总数七十五页\编于十八点

中国药事管理学科发展大事记：2007年，西交大《药事管理学》被评为陕西省精品课程；2008年，沈药《药事管理与法规》被评为辽宁省精品课程；中国药科大学《药事法规》被评为国家精品课程；2009-2010年，国家局将《药品管理的法律法规》列为公务员培训内容；目前五十二页\总数七十五页\编于十八点二、药事管理学科的性质（一）药事管理不同于药学其他学科

关于药品的定义与分类关于新药的研究和药品生产关于影响药物作用的因素关于药品的效用评价目前五十三页\总数七十五页\编于十八点（二）药事管理学科的性质、定义是药学科学的一个分支，是药学的一个二级学科；是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科；是运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学事业各个要素和环节；认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素，以及内部人为因素对药学事业的影响作用；探索药学事业各种管理活动的普遍规律，研究药学事业中对各种事项与活动实现科学化管理的一般规律的学科。目前五十四页\总数七十五页\编于十八点（三）药事管理学研究的是：药品使用的社会经济因素。药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。目前五十五页\总数七十五页\编于十八点第三节

《药事管理学》课程概述目前五十六页\总数七十五页\编于十八点绪论药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理特殊管理的药品中药管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理一、我国药事管理学课程的基本内容目前五十七页\总数七十五页\编于十八点本课程教学计划周次理论内容摘要授课时数1第一章绪论32第二章药品监督管理33第三章药事组织34第四章药学技术人员管理35第十三章医疗机构药事管理36第十三章医疗机构药事管理37第十章制药工业与药品生产质量管理38第十一章药品市场营销与药品流通监督管理39第六章新药品注册管理（上）310第六章新药品注册管理（下）311第七章特殊药品管理312第八章中药管理313第十三章医药知识产权保护314第五章药品管理立法（上）315第五章药品管理立法（下）316第九章药品信息管理3目前五十八页\总数七十五页\编于十八点二、药事管理学科课程体系

根据我国、美、日、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，分为6大类：法学和伦理学类管理学类经济学类社会和行为科学类研究方法类信息科学类

目前五十九页\总数七十五页\编于十八点1、法学和伦理学类的课程《药事法学》《药品管理法及相关法规》《药学伦理学》二、药事管理学科课程体系目前六十页\总数七十五页\编于十八点2、管理学类的课程药房管理医药企业管理药事组织药品质量管理人员管理二、药事管理学科课程体系目前六十一页\总数七十五页\编于十八点3、经济学类课程药品市场营销学：美国这类课程的名称很多；我国主要开设《医药市场营销学》等药物经济学：包括宏观与微观。我国部分药学院系开设此课程。二、药事管理学科课程体系目前六十二页\总数七十五页\编于十八点4、社会与行为科学类课程药学交流学卫生保健组织药学的社会与行为、药物社会经济学5、研究方法类课程药学社会研究方法统计学类课程美国Pharm.D学生大多开设二、药事管理学科课程体系目前六十三页\总数七十五页\编于十八点６、信息科学类课程药品信息和科学文献评价医药品情报学我国人卫出版社组织编写的教材：

《药事管理学》、《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》等二、药事管理学科课程体系目前六十四页\总数七十五页\编于十八点目前六十五页\总数七十五页\编于十八点三、学习药事管理学的目的意义（一）学习药事管理学的目的：掌握药事管理学的基本原理。

熟悉药事管理学的基本研究方法。

学习药事管理学的基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为。

解决药学实践中存在的问题。药事管理学是一门实践性科学，其理论对药学实践具有很强的指导作用。目前六十六页\总数七十五页\编于十八点三、学习药事管理学的目的意义（二）学习药事管理学的意义促进我国药学事业的规范化管理

促进我国药学事业的科学化管理促进我国药学事业的法治化管理促进我国药学事业的国际化管理目前六十七页\总数七十五页\编于十八点教育部：药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一人事部、SFDA实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一

三、学习药事管理学的目的意义目前六十八页\总数七十五页\编于十八点第四节药事管理学研究概述药事管理学研究内容

一药事管理学研究方法

二药事管理学研究基本程序

三目前六十九页\总数七十五页\编于十八点主要研究药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中科学管理的基本规律；研究药事管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究管理活动与职能对药学实践领域效益影响的作用及其规律。一、药事管理学研究内容