药渡全球药物研发进展周报-创新药篇-20230501

2023年04月22日—2023年04月28日药渡全球药物研发进展报告⃞创新药篇药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/04/22-04/28)1一、全球药物批准/研发动态 3 1.1.3疫苗批准情况 31.1.4新复方批准情况 31.1.5新适应症批准情况 41.1.6联合用药批准情况 4 1.2.2特殊资格认定 5 1.3.1肿瘤领域 51.3.2感染领域 61.3.3神经疾病领域 71.3.4血液和淋巴疾病领域 7 1.3.6耳鼻咽喉疾病领域 91.3.7呼吸道疾病领域 91.3.8肌肉骨骼系统疾病领域 91.3.9精神疾病领域 91.3.10泌尿生殖器疾病领域 101.3.11免疫紊乱领域 101.3.12皮肤和结缔组织疾病领域 101.3.13消化系统疾病领域 101.3.14遗传病领域 111.3.15营养代谢病领域 11全球医药交易事件汇总表 122二、国内药物批准/研发动态 14新药批准情况 142.1.1NDA批准情况 14BLA批准情况 142.1.3疫苗批准情况 142.1.4新复方批准情况 142.1.5新适应症批准情况 142.1.6联合用药批准情况 142.1.7国内新药临床默示许可进展 152.2国内新药申报最新进展 162.2.1药物特殊资格认定相关进展情况 162.2.2国内新药申报上市情况 172.2.3国内新药申报临床情况 17新药研发进展 22内新药研发领域政策法规动态 232.5国内新药研发领域热点新闻 23药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/04/22-04/28)3一、全球药物批准/研发动态药批准情况1.1.1NDA批准情况药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展市市kebia超氧化物歧化酶1(SOD1)FDA-批准上市 (SOD1-ALS)市Aripiprazole精神分裂症；成人双来源：药渡数据团队1.1.2BLA批准情况药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展维亚批准ne维亚批准neGanLee上市Seresrapeutics人在复发性艰难Unidentified梭菌感染抗菌(rCDI)来源：药渡数据团队1.1.3疫苗批准情况1.1.4新复方批准情况药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/04/22-04/28)41.1.5新适应症批准情况药物名称业点症高研发态新进展新进展aftorftorertexY性纤维化应症atere袭性肺炎球菌疾病 (IPD)；预防6周到5儿由七种原始血清中耳炎应症来源：药渡数据团队1.1.6联合用药批准情况药申报进展1.2.1NDA/BLA申报药物类型药物名称业点症高研发态新进展新进展药rtinib病 肌营养不良症馈意见icusrapeutics迟发性庞贝病见ertex化见难治性弥漫见活动性中度至脓性汗腺炎见疗法dbio事件史的镰胞病来源：药渡数据团队51.2.2特殊资格认定药物类型药物名称业点症高研发态新进展新进展药去势抵列腺癌认定AOC1044idity的杜氏不良症认定teaCOVID19认定eroneAcetatenssen势抵抗性认定膜病变定疗法细胞瘤定状细胞病定来源：药渡数据团队药研发进展1.3.1肿瘤领域药物类型药物名称业点症高研发态新进展新进展肺癌PhaseI药葡萄膜黑瘤结果床数据6ArteloArtelo验T体重减轻验小细胞肺癌已上市ins积极VactosertibMedPactoTGF-β1转移性结直肠癌PhaseIIIb/IIa期临2023.04.26果TTXMC38Coderapeutics明验actaGroupTOP2;DNA瘤PhaseI药mpestrapeutics或转移细胞癌TPST极mpestrapeutics或转移细胞癌TPST公布积极IlentisrapeuticsALE公布积极IlentisrapeuticsALEF02期临床结果给药给药rapeutics瘤来源：药渡数据团队1.3.2感染领域药物类型药物名称企业靶点适应症高研发态新进展新进展AB01(ArbutusAB01(Arbutusrbutus病毒化学药公布积极临床AB-161ArbutusViralRNA慢性乙型肝炎Preclinical2023.04.27前数据SVYDVYD2glycoprotein风险严的COVID-19SpikeRBDuticsNorovirusNotIIb期临床完成bivalentvaccineHilleVax诺如病毒PhaseIII2023.04.25applicable患者入组疫苗(Takeda)NotRV-1730达冕生物COVID-19PhaseIFDA批准IND2023.04.27applicable来源：药渡数据团队71.3.3神经疾病领域药物类型药物名称企业点症高研发态新进展新进展irViriosrapeutics痛馈意见药术患者的肉阻滞症APP阿尔茨海默病新临床accinex呆者入组rapeutics多发性硬化症(RMS)疗法rapeutics耐药局灶性据1.3.4血液和淋巴疾病领域队药物类型药物名称企业点症高研发态新进展新进展药成人阵发性睡眠性血CFB红蛋白尿症(PNH)果ALNAPPnylam阿尔茨海默病和脑淀APP粉样血管病(CAA)PhaseI果Not白血病applicablePhaseI据难治性多发性a床数据疗法lloVirealloohct)受体果e/难治性急性髓系白血病和MRD据来源：药渡数据团队药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/04/22-04/28)81.3.5眼部疾病领域药物类型药物名称业点症高研发态新进展新进展nntpellis样萎缩结果黄斑水肿(DME)症个中心角膜上陷ovecdverumGF极临床龄相关D50hANGPT;EGFA斑变性 (AMD)和糖黄斑水肿 (DME)床结果DMolecularrapeuticsVEGF;PGF龄相关斑变性床数据疗法lialcellherapyCellrapeuticsd年龄相变性 (AMD)的地理萎缩(GA)床结果来源：药渡数据团队药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇(2023/04/22-04/28)91.3.6耳鼻咽喉疾病领域药物类型药物名