消毒产品监管

消毒产品监管消毒产品监管第1页一、消毒产品审批管理二、消毒产品卫生质量要求三、当前消毒产品管理中存在问题四、消毒产品监管行政处罚消毒产品监管第2页一、消毒产品审批管理1、消毒产品定义：

消毒剂：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、瓜果蔬菜、水、环境、物表、空气、污物消毒（九大类）消毒器械：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、水、空气、物表生物指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、甲醛等

消毒产品监管第3页

化学指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、化学消毒剂浓度等

灭菌物品包装物：压力蒸汽、环氧乙烷

卫生用具：

妇女经期（卫生纸）皮肤粘膜卫生用具（消毒湿巾、抗（抑）洗剂）、隐形眼镜护理用具尿布等排泄物卫生用具消毒产品监管第4页2、消毒产品卫生许可发放权限消毒剂、消毒器械（包含消毒生物指示物及化学指示物、灭菌物品包装物）卫生许可批件由卫生部审批；个别卫生用具卫生许可由省级卫生行政部门审批（抗抑菌洗剂）消毒剂、消毒器械抗抑菌洗剂生产卫生许可证省级卫生行政部门审批消毒产品监管第5页卫生部年第24号文二00三年十一月十四日

一次性使用医疗用具不再纳入《消毒管理方法》管理，自公告公布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用具立案制度和对一次性使用医疗用具生产企业卫生许可制度。

消毒产品监管第6页卫监督发[]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围通知》，调整内容：

一、以下产品不再纳入消毒产品

1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位含有消毒或抗（抑）菌功效产品；

2、口罩；

3、避孕套消毒产品监管第7页二、取消对以下消毒产品卫生许可

1、紫外线杀菌灯；

2、食具消毒柜；

3、压力蒸汽灭菌器；

4、75%单方乙醇消毒液。

注意：

1、企业卫生许可依然要；

2、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门立案。消毒产品监管第8页卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》通知（卫监督发[]265号）

一、

年10月1日起，取消次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂产品卫生行政许可；

二、

消毒剂生产企业应该在取得对应工艺类别卫生许可证后，方可按照《规范》等相关要求规范组织生产上述消毒剂，而且要进行卫生安全评价和批次检验，合格后才能销售。：消毒产品监管第9页

1、对产品进行卫生安全评价新产品首次上市前，以及批件到期后产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应该对产品进行卫生安全评价（评价内容应包含相关检验和产品说明书审核。

2、对每批次产品进行原液有效杀菌成份含量和pH值等检验在每批产品投放市场前（包含已经取得批件产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求对每批次产品进行原液有效杀菌成份含量和pH值等检验，合格后方可出厂。消毒产品监管第10页

卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定检验机构进行，检验项目以下：

戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调整剂前、后pH值测定；依听说明书使用范围进行对应微生物杀灭效果测定。

次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；依听说明书使用范围进行对应微生物杀灭效果测定。消毒产品监管第11页

三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品卫生安全评价汇报、对应批次检验汇报和有效消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求方可经营。

医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成份含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。消毒产品监管第12页关于涉水并含有消毒作用产品要求：1、假如该类产品仅用于生活饮用水或水箱消毒，应按照现行《生活饮用水卫生监督管理方法》作为生活饮用水化学处理剂或普通水质处理器申报涉水产品卫生许可批件。2、假如该类产品除了用于生活饮用水或水箱消毒外，还用于其它方面消毒，则应按照现行《消毒管理方法》作为消毒剂或消毒器械申报消毒产品卫生许可批件。

消毒产品监管第13页二、消毒产品质量监管1、消毒产品原料要求年10月16日，卫生部以卫法监发[]288号文公布《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用具原料使用相关问题批复》，明确要求了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药品和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品辅助原料。年2月14日卫生部又公布了“卫生部关于深入规范消毒产品监督管理相关问题通知”（卫法监发[]41号文），要求了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药品。消毒产品监管第14页年6月30日，卫生部颁布了《消毒产品生产企业卫生规范》，其中第二十条要求，用于生产卫生用具原料必须无毒、无害、无污染，有对应检验汇报或证实材料。禁止使用废弃卫生用具作原料或半成品。《一次性使用卫生用具卫生标准》对卫生用具原料初始污染菌进行了要求；消毒级≦10000cfu/g消毒产品监管第15页年4月

卫生部办公厅印发了《消毒产品中糖皮质激素（glucocorticoid）测定-液相色谱-串联质谱法》等检测方法通知要求了6种糖皮质激素、8种抗生素检验方法。醋酸氢化可松、醋酸氟轻松、醋酸可松、醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、地塞米松；甲硝唑、金霉素、土霉素、米诺环素、红霉素、头孢拉定、四环素、氯霉素消毒产品监管第16页

年9月28公布《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》要求了次氯酸钠类消毒液原料要求：次氯酸钠溶液：原料质量应该符合《次氯酸钠溶液》GB19106中要求A型质量标准，有效氯含量≥10％。烷基磺酸钠：原料质量应该符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）要求。烷基苯磺酸：原料质量应该符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447要求。

氢氧化钠应该符合《工业用氢氧化钠》GB209要求。水符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）生活饮用水消毒产品监管第17页

年9月28公布《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》要求了戊二醛类消毒剂原料要求戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业相关产品质量要求，含量≥99%。十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业相关产品质量要求，含量≥45%。亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业相关要求，含量≥98%。碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业相关要求，含量≥98%。水：纯化水。消毒产品监管第18页2、消毒产品卫生质量要求消毒剂：我国尚无统一消毒剂国家标准或卫生部行业标准，所以，消毒剂卫生质量中有效成份含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批卫生许可批件时企业标准执行。不一样种类消毒剂和产生消毒液消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要依据《消毒技术规范（年版）》相关要求进行监督检验。消毒产品监管第19页皮肤黏膜消毒剂还应符合：（1）《卫生部关于深入规范消毒产品监督管理相关问题通知》（卫法监发[}41号）中有效消毒作用时间要求（2）《卫生部关于公布皮肤黏膜”消毒剂中个别成份限量值要求通知》（卫法监发[]214号）相关要求。消毒产品监管第20页用于外科洗手和皮肤消毒消毒剂，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出5分钟；用于卫生洗手消毒消毒剂，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出1分钟。用于黏膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜消毒，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出5分钟。消毒产品监管第21页皮肤消毒剂中个别成份限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%

2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚为2.00%

苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%

戊二醛为0.10%粘膜消毒剂中个别成份限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%

2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚为0.35%

苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%

戊二醛为0.10%消毒产品监管第22页次氯酸钠类消毒剂应该符合《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》要求

有效氯含量：在标识使用期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。稳定性包装后消毒剂，在恪守储运、贮存规则条件下，自生产之日起，使用期不得低于6个月。在标识使用期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。消毒产品监管第23页戊二醛类消毒剂应该符合《戊二醛类消毒液卫生质量技术规范》要求戊二醛含量

2.0%～2.5%。

pH值

加pH调整剂前：pH3.5～4.5。加pH调整剂后：pH7.5～8.0。

使用期：在室温避光、密封保留条件下，使用期不低于2年。在标识使用期内戊二醛有效成份含量应≥2.0%。连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调整剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超出14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。消毒产品监管第24页消毒器械（1）紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》（GB19258-）要求（2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》（GB17988-）（3）其它消毒器械应符合《消毒技术规范（年版）》相关要求消毒产品监管第25页卫生用具：（1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192-）相关要求（2）一次性使用卫生用具应符合《一次性使用卫生用具卫生标准》（GB15979-）中相关要求。

细菌总数：普通级≦200cfu/g

消毒级≦20cfu/g

真菌总数：普通级≦100cfu/g

消毒级不得检出

大肠菌群和化脓性菌不得检出消毒产品监管第26页3、消毒产品标签、说明书要求卫生部关于阻止健康相关产品违法宣传性功效通知（卫法监发[]57号）对伪造卫生部门批文或文号，一经发觉，必须马上取缔。对触犯刑律，移交司法部门处理。凡发觉食品、化装品、消毒产品宣传为性产品，以及明示或暗示有改进性功效作用，一律取缔。消毒产品监管第27页年2月14日《卫生部关于深入规范消毒产品监督管理相关问题通知》（卫法监发[]41号）要求，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病预防”。年5月30日起实施《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围通知》（卫监督发[]208号），深入要求了产品标签、说明书卫生要求，包含皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位消毒或抗（抑）菌作用。消毒产品监管第28页年11月4日公布《消毒产品标签说明书管理规范》。第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药品、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据抗（抑）菌作用等内容。消毒产品监管第29页（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药品、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据抑/杀微生物类别和无检验依据抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。消毒产品监管第30页

（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成份内容；禁止标注无检验依据使用剂量及对象、无检验依据抑/杀微生物类别、无检验依据使用期以及无检验依据抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。消毒产品监管第31页

（四）隐形眼镜护理用具禁止标注全功效、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据使用剂量和保质期。消毒产品监管第32页

（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成份内容；禁止标注无检验依据使用范围、剂量及方法，无检验依据杀灭微生物类别和使用期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。消毒产品监管第33页三、当前消毒产品管理中存在问题1、违规添加药品问题严重添加激素、抗生素、治疗男性性功效障碍药品等。中药消毒剂、抑菌剂添加化学消毒剂消毒剂实际成份与审批是不一致消毒产品监管第34页消毒产品监管第35页2、在产品名称、标签或说明书中明示或者暗示其产品为性用具，宣传改进性功效。

消毒产品监管第36页3、夸大宣传、暗示治疗效果闽卫消证字[]第0048号消毒产品监管第37页赣卫消证字第0459号江西康瑞堂实业有限企业消毒产品监管第38页消毒产品监管第39页4、用于人体特定部位消毒消毒产品监管第40页消毒产品监管第41页5、次氯酸钠类消毒剂含量及稳定性不合格消毒产品监管第42页消毒产品监管第43页【产品名称】老肯牌KDJH型空气消毒机【产品类别】消毒产品、消毒产品、国产【生产企业】成都老肯科技有限企业【地址】成城市青羊区蛟龙工业港高新A区七座【同意文号】卫消字()第0076号【同意日期】4月30日【批件使用期】截止

4月29日【主送单位】成都老肯科技有限企业【备注】4月7日同意变更生产企业名称、地址，原生产企业名称为成都肯格王电子科技有限企业，原地址为成城市营门口路88号。6、消毒器械一证多用消毒产品监管第44页附件：【产品说明】

本产品主要杀菌因子为空气过滤器和紫外线，可杀空气中致病菌，并配以负离子发生器协同清新室内空气。主要性能参数：机内紫外线辐射强度≥1000μw/cm2，循环风量≥m3/h，最大使用面积100m3；负氧离子发生量≥3.0×106个/cm3；机外紫外线泄露≤1μw/cm2，工作环境臭氧量≤0.2mg/m3。【使用范围】

适适用于室内空气消毒。【使用方法】

在≤100m3房间内开机2小时以上。可在有些人情况下使用。【注意事项】1、不论用于静态消毒或动态连续消毒均要求关闭门窗。

2、消毒机进出风口禁止有物品覆盖或遮挡。

3、紫外线灯管使用寿命1000小时，当机内紫外线辐射强度低于700μw/cm2或累计使用超出1000小时时，应更换灯管。

4、电源插座必须使用有安全地线三芯插座。

5、使用中注意电源电压及灯管表面，静压箱表面尘埃对紫外线辐射强度影响。

6、电器安全相关内容详见说明书。消毒产品监管第45页7、次氯酸钠类消毒剂及戊二醛类消毒剂未开展卫生安全评价产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价汇报、评价结果显示产品不符合要求仍上市产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验产品。

消毒产品监管第46页四、消毒产品监管中行政处罚

为了加大对消毒产品违规添加药品及夸大宣传处罚力度，卫生部办公厅下发了关于开展整改消毒产品违法宣传疗效和添加药品专题行动通知》（卫办监督发〔〕42号），尤其强调了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》适合用于消毒产品监督管理。消毒产品监管第47页

对违法行为处理要求（一）生产企业不再符合《消毒产品生产企业卫生规范》条件、要求，继续从事消毒产品生产经营活动，能够按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》第三条第三款要求，由发证卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。消毒产品监管第48页

（二）消毒产品卫生质量不合格生产企业，按照《消毒管理方法》第四十七条依法给予处罚。现场检验发觉或检测发觉产品违法添加抗生素、激素等物质，能够按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》第四条要求，没收违法所得，货值金额不足5000元，并处2万元罚款；货值金额在5000元以上不足1万元，并处5万元罚款；货值金额在1万元以上，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；造成严重后果，由发证卫生行政部门吊销卫生许可证。消毒产品监管第49页

（三）消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》，按照《消毒管理方法》第四十七条要求对生产企业给予处罚，责令经营单位马上停顿销售。消毒产品监管第50页

（四）经营单位采购消毒产品时没有索取产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件，应该责令其马上整改。同时要将此情况书面通知工商、食品药品监管部门。消毒产品监管第51页

（五）依据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围通知》（卫监督发〔〕208号），专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位宣称含有消毒或抗（抑）菌功效产品不属于消毒产品范围。对标注“卫消证字”或“卫消字”专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位产品，要采取责令停顿销售等行政控制办法，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明这类产品不属于消毒产品范围，并及时向社会公布说