从业资资格考试《药事管理与法规》练习题(六)

从业资资格考试《药事管理与法规》练习题（六）

单选题口

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

【答案】D

【解析】

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危

及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损

伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述

所列情况的。

单选题-2

《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AI期临床试验

BII期临床试验

CIII期临床试验

DW期临床试验

【答案】C

【解析】

临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试

验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验:

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包

括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体

的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终

为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不

良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题-3

根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄苓

D甘草

【答案】A

【解析】

禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种,

是二级保护野生药材。

单选题-4

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

【答案】B

【解析】

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得

《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，

方可进口。

单选题-5

属于第二类精神药品的是

A曲马多

B氯胺酮

C麦角胺

D罂粟壳

【答案】D

【解析】

罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。

单选题-6

国家药品标准的核心是

A《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性

B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准

D局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据

【答案】B

【解析】

（1）《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故A正

确。⑵药品注册标准不得低于《中国药典）的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标

准。故B错误。（3）中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有

的药品标准。故C正确。（4）国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、

疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依

据。故D正确。

单选题-7

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应

当具备的最低学历或资质要求是

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

【答案】A

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为

红色，待确定药品为黄色。

单选题-8

甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

【答案】C

【解析】

本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺

序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题-9

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

【答案】C

【解析】

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药

品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门备案。

单选题-10

国家发展和改革宏观调控部门负责

A国家卫生和计划生育委员会

B人力资源和社会保障部

C国家发展和改革委员会

D商务部

【答案】B

【解析】

人力资源和社会保障部门包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品

目录》。

单选题-11

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管

理机构

D省以上药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申

请。

单选题-12

负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C省级药品监督管理部门

D国家中医药管理局

【答案】A

【解析】

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品

药品检定研究院。

单选题-13

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企

业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】C

【解析】

药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题-14

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批

号药品的验收要求是

A非处方药

B处方药

C第一类精神药品

D毒性中药品种

【答案】A

【解析】

⑴处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可以开架自选。（2）第二类精神

药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题-15

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A医疗机构

B药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D药品经营企业

【答案】B

【解析】

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反

应报告制度的法定报告主体。

单选题-16

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,

属于

A刑事责任

B行政责任

C民事责任

D行政处罚

【答案】答案出错

【解析】

解析出错

单选题-17

在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D血液制品

【答案】B

【解析】

中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

单选题-18

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可

证》许可事项变更的是

A不得在市场销售

B可以在定点零售药店销售

C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

【答案】A

【解析】

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并

须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须

按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者

省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医

疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

单选题-19

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A商务部

B国家食品药品监督管理总局

C工业和信息化部

D国家卫生和计划生育委员会

【答案】D

【解析】

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育委员会。

单选题-20

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点批发企业未依照规定销毁麻醉

药品和精神药品，且情节严重的

A由药品监督管理部门取消其定点批发资格

B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

【答案】B

【解析】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位

使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违

法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

单选题-21

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的许可

事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A药品类易制毒化学品

B含麻黄碱类复方制剂

C肽类激素（不包括胰岛素）

D蛋白同化制剂

【答案】B

【解析】

其他三类药品不属于乙药品经营范围。

单选题-22

根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发

布药品广告的审查批准部门是

A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是

药品零售连锁企业

B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是

医疗机构

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业

不是药品批发企业

D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业

不是药品生产企业

【答案】A

【解析】

向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

单选题-23

按第一类精神药品管理的是

A哌醋甲酯片

B酒石酸麦角胺片

C地西泮片

D盐酸二氢埃托啡注射液

【答案】D

【解析】

盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。

单选题-24

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当,

导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质

炎疫苗属于

A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B强制当地儿童接种第二类疫苗

C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗

【答案】D

【解析】

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二

类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

多选题-25

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A确定本医疗机构的用药目录和处方集

B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C指导本医疗机构临床各科室合理用药

D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

【答案】A

【解析】

第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管

理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）

制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临

床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导

临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指

导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供

应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放

射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度

和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

多选题-26

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较

好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、

记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷

冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2

日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。从该药品经营企

业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断

正确的是

A处方药、非处方药分区陈列

B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D毒性中药品种单独陈列

【答案】A

【解析】

《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂

型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药

品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并

有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外

用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二

类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对

温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的

饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒

目标志。

多选题-27

根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A获得《国家执业药师证书》

B遵纪守法，遵守职业道德

C身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

D所在单位考核同意

【答案】A

【解析】

申请注册者，必须同时具备下列条件：（1）取得《执业药师资格证书》。（2）遵纪守法,

遵守药师职业道德。（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（4）经所在单位考核同意。

多选题-28

中药一级保护品种的最低保护年限是

A中成药

B天然药物的提取物

C中药人工制成品

D申请