如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1任何媒体形式或类型1纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据璃5秆)匀依据各类之文件评价迅体系的有侵效性赚1销皮文件的产逗生和使用翁也是一个情过程，是尸一项增值双的活动3、类型脑质量手汤册版樱向组织内乱部或外部严提供关于租质量管理偿体系一致外信息的文裕件尤质量程序达文讲件改蝇提供如何车完成活动哈的一致信拐息的文件柴作业指导能书哲舟为某项活痕动具体操煮作提供帮庆助指导信测息的文件及质量计紫划窑扬针对特定兽的项目、当产品、过真程或合同册，规定由锈谁和何时敞使用程序蜡和相关资木源的文件表格漏给出收集条或报告必煎要的信息阅的要求的胀文件齐质量记惭录幻扇为完成的紧活动或达役到的结果械提供客观瓦证据的文搂件坡二、体系臣文件编写恼策划议1幕勺标准对文寒件的要求克1抓御文件数量膛和详略程裹度的考虑采1胞历策划过程冲1拼升编写方法鲜1洋、标准对谨文件的要粒求烈质量管理抵体系文件葱应包括：饱质量方针娇和质量目天标发渔质量手犯册您绢标准要求针的程序文每件限东组织为确继保其过程药有效策划卫、运行和键控制所要而求的文兽件揭喷标准所要坚求的质量日记唱录户菠2姜、文件数度量和详略样程度的考痕虑大组织的类肯型和规铅模机恒过程的复院杂程度和溉相互作韵用足帽产品的复盼杂盘性旷岔顾客要求悬的重要告性揪催适用的法勤规要币求睁希经证实的匙人员能吼力申存证实满足悦质量管理婚体系要求棒所需的程甲度辞羞管理方式朽的现代化痒程投度莲竿注：标准堪不拟统一招文件砌3从、策划过歼程障确定质量株方针、质肾量目驻标榜昨明确质量锤管理体系面覆盖的产仙品和部霞门伴益职能分工畅，明确各仓部门职链责被出过程诊断嗓，确定管晴理过程、订产品实现筒过罗程商往确定质量缺管理体系竞文件的结古构和数别量劣伪对质量管屈理体系策筐划结果进帽行管理评远审盾篮各部门分掉工编制文肯件焦那4调、最堡编写方法目自上而下鼻依次展开院的编写方汇法吼在自下而上历的编写方理法沟英从程序文违件开始，者向两边扩牛展的编写谅方糠法承弱1稿)崇自上而下的依次展开俯的编写方愤法教按质量方扬针、质量作目标、质躁量手册、肺质量程序为文件、作识业指导书恰、质量记稠录的顺序命编鼓写弱聋此方法利拍于上一层绝次文件与贞下一层次戚文件的衔升接蓬此此方法对俩文件编写耳人员，特谎别是手册番编写人员欣的要求较北高映极此方法使踩文件编写衫所需时间孙较迈长肯导此方法必神然会伴随戚着反复修组改耽姑2淡)蹄自下而上采的编写方惜法梅按基础文皱件、程序爷文件、质歪量手册的肾顺序编冠写猎互此方法适评用于原质致量管理基贴础较好的么组订织丑蜓此方法如围无文件总常体方案设迁计指导易币出现混隆乱爹顿3露)铁从程序文序件开始，茧向两边扩杀展的编写遍方法扶先编写程他序文件，蔬再开始手取册和基础俗性文件的表编埋写知帖此方法的夹实质是从挑分析活动做，确定活薯动程序开中始搁皇此方法有免利芬于晚900毒0酸标准的要袍求与组织达的实际紧懒密结深合慧产此方法可溜缩短文件货编写时傻间爹霜三检、咬200菌0务版体系文皱件编写贯络穿的思路鞠要以八项宜质量管理漏原则为主奔线返容要体现过喝程方法模藏式的应并用山茄要紧密结削合组织的君需要进行睁策划和实志施思阔明确是否芳有剪裁的丘需求并确酬保合理膊性难紫将符ISO9绪00串1嗓标准挖和奇ISO9央00注4塌标准作为睛协调成对渴的标准使纤用抵聋1茶侵八项质量脚管理原则艘以顾客为袭中汪心斤阵领导作网用沿尿全员参仙与锦倾过程方骑法届井管理的系毒统方随法钳加持续改真进鹿柄基于事实溜的决策方揉法先熊互利的供蹄方关鸭系抄界1负贿过程方法球模式的应恶用典PDC机A嫩循父环后P：计划裳根据顾客棵的要求和担组织的方薯针，确定娱提供结果掩所需的目喷标和过程D：做实施过程C：检查愿根据方针翼、目标和揪产品要求库，对过程寸和产品进站行监控和伶测量，并掠报告结果A：行动念采取措施邻，以持续祖改进过程枕业绩亦1锐惭紧密结合县组织需要慢组织的质范量管理体丧系的设计炮和实施受洽各种需求纠、具体的标目标、所闭提供的产封品、滔所采用的漏过程以及容组织的规纯模和结构答的影响。骆标准既不茶拟统一质判量管理体员系的结构菠也不拟统波一文件迟。财夹1财笔明确剪裁叠需求并确忌保合理性宇组织的质目量管理体短系范围可券不包括组剧织提供的仙所有产品嫌及其实现剥过程，但建必须在质盾量手册及螺其它公开缺文件中明筹示，避免柔误导用户欺；候抛质量管理蛇体系范围坐内由于组筑织及其产帜品特点而滥不适用标马准要求时乌可剪裁必；劈狡剪裁限于也第底7飘章中那些方不影响组届织提供满秀足顾客要惠求和适用焰法规要求虫的产品能爆力或责任帅的要求，盾否则不能籍声称符合奉标准屡；点帐剪裁理由剃应的质量朽手册中予想以说明厅；诵鸟最有可能斗的剪裁误：敲7.良3赞设计和开利发能7.5么.炕3弱标识和可训追溯悟性庭7.5周.冲4快顾客财箭产秀7.否6李测量和监耕控装置的遗控英制惊坚1IS近O900摄4锯标准的使躬用之ISO9吐00愉4碧标准不望是驼ISO9请00足1摩标准的实腊施指南，捡但它给出嫁了如何实绳施和控制饺过程的方晨法，对组袖织编写质骆量管理体套系文件是漫有帮助的仪。强墨四、质量姥管理体系睡文件的编池写炉建议可采果用谁负责牺过程谁编面写文件的渐方棉式奥稠编写文件袜时应进行狐调查研究尾，将现场膛实际和历竖史情况都郑摸清楚，斩并加以系摔统分析，修将成功的聋经验和失小败的教训袄体现到文打件中去，荷发挥文件君的实际指茂导作勿用救芽简明扼要扛、通俗易亡懂餐添可采用企皱业标准的念形孝式悔欠1墨、质量手锣册肌标准要求除：则凯质量管理弱体系的范填围、包括购剪裁的细蔑节和证榜实耳卸用于质量年管理体系差的程序文删件及对其哀的应指用湖金质量管理彩体系各过跑程间相互尚作用的描哪述搏恐一般应增狐加：地对组织机喉构和有关织人员职责导、权限的目表屑述禽晶质量方针绳和质量目挥标粘娱质量手册产的控制，氧包括标识坏、评审、筐批准修订木状态的识念别及发放氏的控制厕等劳杜质量方针梢、质量目肤标的制定患过程乎调查现状垦：如产品落特点、主肌要质量问孤题、资源呜状况、质圆量管理体郊系现状等微等早距分析研究络：需优先步解决的问涌题弟等县霞确定方向拨：如何贯鸟彻八项质铸量管理原吐则，本组蜡织对顾客脱的承诺的狡什么去等眼草拟贫征求意见汽讨论，最加高管理者粱决定并正抚式发煮布蚀没质量方针僻的内容：此应与组织暴的总体经量营方针相荐适应、协舰调，质量析方针是组阵织经营方页针的一部脸分境盟应从产品凉的质量要额求及使顾眨客满意角公度出发作薯出承竹诺盖译应对持续兄改进作出霸承纯诺毅赶应提供制辩定和评审烧质量目标飘的框架，菠质量方针滔应与质量踏目标相对糖应，且便粉于质量目捕标依此而刻逐层展开摧，逐层分皂解状多质量目标鉴的内容：到质量目标眨应是可测半量的速产品要蝴求缓流满足产品诚所需的内治容尝(膏资源、过旋程、文件斜、活动突等曾)痛体现行业沈特点承包括持续膏改进的承蒜诺驾吗2错、质量程把序文件净标准明示叉应形成的威程序文件慨：六关个蹄聋文件控制揭（刻4.2.适3)或质量记录更控制烟（渡4.2.楼4)通内部审核乖（织8.2.基2)冠不合格产胖品控制银（道8.3)陡纠正措施循（案8.5.手2哈）遣预防措施悼（滴8.5.铲3)惜依组织需搅要增加相暗应程好序原耍质量程序春文件编制勿过程中考既虑过程，户尽可能采俗用流程图兆加文字说付明的方式逐，将活动疼的目的、街范围、职娃责、作业银过程、控虚制要点条测理清楚、围主次分明拦地表述出阁来季刷3国、质量记效录县质量记录霜是质量管鞋理体系符尊合要求和接有效运行察的证壶据昆校标准明示非应形成记屡录书：漏(2素1咐种甚)抢5.6.膊1道管理评锄审衣突6.2.择2e)营持教育、经冠历、培训歪和技芬能扎疏7.1d陈)梁会证实过程趟实现及其饱相应产品存的符合注性替阀7.2.杏2宅换评审结果匪及跟踪措绿施鉴悔7.3.乱2砌奸设计和开抚发输毒入严利7.3.忽4尘思设计和开到发评审结苹果及跟踪约措降施短蚊7.3.绣5圣祝设计和开驶发验证结蔬果及跟踪掀措雪施烫滴7.3.颤6滑剖设计和开岸发确认结功果及跟踪旗措茄施辛摩7.3.拉7惕脉设计和开且发更改评权审结果及哈跟踪措士施青忘7.4.叙1暗墙对供方的胜评价结果蚂及评价后晨的跟踪措猾施净游剪觉7.5.具2d)便绞当过程输未出不能由断随后的监盘测和测量嗽加以验证问时，适当桌时组织安洞排的过程者确排认仪侦7.5.莫3写奸在有可追多溯性要求健时，产品首的唯一性裁标昏识就絮7.5.圈4其越顾客财产草发生丢失结、损坏或枯其它不适脂用情况时枯的记红录窗或7.6a刘)滚株无国际或犬国家标准索存在时，煎用于校准浇和调整的蕉依捧据留戴7.6史茂当发现设帐备和要求爸不符时，庸对以往结仗果有效性跪的确灶认斤希7.6穷领测试设备饲校准和验菌证的结播果兰菊8.2.竞2全喷内审结秩果充鬼8.2.导4验闻产品符合朵验收准则索的证据及欲经授权负爆责产品放禽行的责任唱者那槐8.3脆魔产品不合饶格的性质去和跟踪措腔施，包括钓所获得的寄让朵步延爷8.5.轨2体毫纠正措施剃的结果采8.5.沟3单绪预防措施评的结果摧组织可自淋由地增加首其它能证胀明过程、截产品和质径量管理体捷系符合性破的质量记闹录危等质量记录鱼是一类特扛殊类型的沸文件，不穷同于其它娇文件的控摊制方式，耗所有的质篮量记录必朗须羡按义4.2.兆4弃的要求进扁行控制，明即要求标溪识、贮存举、保护、姨可检索、李规定保存宅期限及之惯后的处置弦。歪莫4隐、其它文其件笑没有文件谨规定就可甘能造成职糖责不清或它引起产品券质量异常第波动，以我及质量不霞能得到保域证的场合誓制定文霜件本竿就标准中壤提柔出姑“诊应规摔定补”楼、挑“慕应确临定蹄”映、蓄“演应制少定刺”信、巷“薄应识烂别顷”炒要求的条女款，组织维可根据自胀己的实际下需要，考主虑是否需清要形成相父关的文蓬件谎举例：恒组织可制漏定以下文飘件：流程图兼组织结构灭图陡拉内部交流崇方式文生产计集划供艳合格供方档名单黑质量计之划刚以设计输出贡文件戒采购信化息左灿作业指导凉书参仙测量和监链控的实施蜂办鸭法撕摄产品的测沾量和监控栏的安林排仗互五、文件挨的控制半文件发布洽前得到批芹准、以确肿保文件是返适宜蕉的誓讯必要时对序文件进行铜现行评审罩和更新，苹并重新批宜准乒译确保在使施用处可获汽得相应版题本的适用贴文知件申辟确保文件提