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文档简介

B-人绒毛膜促性腺激素（B—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中B-人绒毛膜促性腺激素（B-HCG）的含量。1.1规格：包装规格为96人份/盒。主要组成成分见表1：表1组成组成主要成分及含量装量校准品含有系列浓度B-HCG抗原的牛血清0.5mL/瓶X6瓶（6水平）目标浓度分别为：0、5、20、80、320、1000mIU/mL标记物辣根过氧化物酶标记的鼠抗人B-HCG抗体（单克隆抗体）12mL/瓶X1瓶

样品稀释液0.02molPB缓冲液16mL/瓶X1瓶化学发光底物0.1%鲁米诺Tris缓冲液PH8.2〜8.86mL/瓶X1瓶

化学发光底物0.01%双氧水LM缓冲液PH5.0〜5.86mL/瓶X1瓶浓缩洗涤液0.05%Tween20Tris-HCl缓冲液PH7.1〜7.520mL/瓶X1瓶试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行仕检验)；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900〜1.100之间。线性在[5—1000]mIU/mL区间内，用Log(x)-Log(y)数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不低于0.9900。精密度分析内精密度分别检测高值和低值两个样本，分析内精密度(CV)应不高于10.0%。分析间精密度在多次独立分析之间，样本测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。批间精密度在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。最低检出限试剂盒最低检出限应不高于2.0mIU/mL。特异性表2与FSH、TSH、LH的交叉反应反应因子浓度测定结果FSH200IU/L<2.0mIU/mLTSH200mIU/L<2.0mIU/mLLH200IU/L<5.0mIU/mL稳定性2℃—8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1〜2.4.1、2.5项，其结果应符合各项要求。溯源性应根据GB/T21415-2008提供所用B-HCG校

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