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盐酸普鲁卡因注射液的

质量检验制作单位：江苏卫生健康职业学院1.掌握永停滴定法的实验原理及实验步骤2.掌握亚硝酸钠滴定法的操作和应用3.比较亚硝酸钠滴定法三种指示方法：内指示剂法、外指示剂法、永停滴定法盐酸普鲁卡因注射液的质量检验一、实训目的1.查阅质量标准：学会使用《中华人民共和国药典》2.规范取样：了解取样规则3.仪器、试剂的准备盐酸普鲁卡因注射液的质量检验二、实训准备3.仪器、试剂的准备(1)仪器准备（备齐，清洗干净）①25ml酸式滴定管②烧杯、量筒、托盘天平、玻璃棒、白瓷板③自动永停滴定仪、铂电极、电磁搅拌器④pH计盐酸普鲁卡因注射液的质量检验二、实训准备(2)试剂准备（分组配置，可共用）①盐酸普鲁卡因注射液②盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含盐酸应为9.5%~10.5%。③碱性β-萘酚试液：取萘酚0.25g，加氢氧化钠溶液（1-10）10ml使溶解，即得。本液应临时新制。④亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）：取亚硝酸钠7.2g，加水使溶解成1000ml，即得。盐酸普鲁卡因注射液的质量检验二、实训准备本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2.HCl）应为标示量的95.0%–105.0%盐酸普鲁卡因注射液的质量检验三、检验过程盐酸普鲁卡因注射液（一）性状本品为无色的澄明液体（二）鉴别取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别⑶⑷项试验，显相同反应盐酸普鲁卡因注射液的质量检验三、检验过程（三）检查1.pH值应为3.5–5.02.对氨基苯甲酸精密量取本品，加乙醇稀释成每1ml中含盐酸普鲁卡因2.5mg的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述溶液各0.01ml，分别-丙点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，用苯-冰醋酸酮-甲醇（14：1:1;4）为展开剂，展开，晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

盐酸普鲁卡因注射液的质量检验三、检验过程（四）含量测定精密量取本品适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.1g），照永停滴定法，在15–20℃，用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于13.64mg的（C13H20

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