黄褐斑-鼓楼中医院-蓝海冰

黄褐斑-鼓楼中医院-蓝海冰第一页，共33页。研究背景黄褐斑(chloasma

)，传统中医称为“黧黑斑

”，是一种常见的获得性色素沉着性皮肤病。好发于面部。临床表现为面积大小不等的黄褐或淡黑色斑片。对称分布。好发于中青年妇女，无自觉症状，但影响美观。第二页，共33页。研究背景随着现代生活水平的提高、对美的追求提高及生活节奏的加快，本病患病及就诊率均有提高。治疗周期长，且日晒后容易加重。目前国内外对黄褐斑的治疗，现代医学多采用维生素C/E等内服，外用氢醌霜、壬二酸、维A酸均有剥脱作用。促使皮肤角质层剥脱，容易诱发不良反应。激光治疗患者较为痛苦，治疗周期长，易复发，且容易产生光敏感诱发敏感性皮炎。第三页，共33页。研究背景传统中医治疗黄褐斑有悠久的历史，积累了丰富经验，具有较大的优势和广阔的应用前景。但目前黄褐斑中医治疗的规范性和可重复性较差，缺乏临床疗效的切实数据，影响了中医药的研究发展。本项目拟采用现代医学手法收集相关数据，从而客观地评价其有效性、安全性，深入探讨此疗法的作用机制，以利于临床进一步推广应用。使古为今用，令中医外治法发扬光大。第四页，共33页。研究背景玉容散加减面膜方源于《医宗金鉴》原方用治黧黑斑，我科将其制成面膜在临床应用多年，取得了较好疗效。组成：白僵蚕、白蔹、白芨、白茯苓、白附子、白莲子、白扁豆、白丁香、羌活、防风、红花等功效:健脾行气、祛风散结。适应症：肝郁气滞型的黄褐斑。第五页，共33页。摘要黄褐斑是一种对称发生于面部的常见的获得性色素沉着性皮肤病。西医目前尚缺乏对黄褐斑安全有效、针对性强、经济实用的治疗药物。中医药治疗以其疗效确切稳定、毒副作用小等优点而被广泛使用。本研究通过对加减玉容散面膜与氢醌霜（千百软膏）进行随机、对照实验。选取60例，治疗组（面膜组）和对照组（氢醌组）各30例，客观评价其治疗黄褐斑的临床疗效，为中药治疗痤疮提供科学数据。第六页，共33页。研究目标和内容

研究目的：科学地观察玉容散加减面膜方治疗黄褐斑的疗效，采用现代医学手法收集相关数据，从而客观地评价其有效性、安全性，深入探讨此疗法的作用机制，以利于临床进一步推广应用。使古为今用，令中医外治法发扬光大。第七页，共33页。研究目标和内容黄褐斑的中医学研究进展1.古代文献对黄褐斑的记载2.当代医家对黄褐斑的辨证分型论治3.中医药治疗黄褐斑的实验研究黄褐斑的现代医学研究进展1.病因及发病机制2.现代医药对黄褐斑的治疗及副作用4.黄褐斑分型第八页，共33页。临床研究第九页，共33页。研究对象

北京中医医院及鼓楼中医医院皮肤科及安定门社区门诊患者。第十页，共33页。诊断标准西医诊断标准：（中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年

）一、临床诊断标准面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎症表现及鳞屑无明显自觉症状女性多发，主要发生在青春期后病情可有季节性，常夏重冬轻排除其他疾病(如颧部褐青色痣,Riehl黑变病级色素性光化性扁平苔鲜等)引起的色素沉着

第十一页，共33页。二、临床分型按皮损发生部位分为4型蝶形型:皮损主要分布在两侧面颊部，呈蝶形对称性分布面上部型:皮损主要分布在前额、颞部、鼻部和颊部面下部型:皮损主要分布在颊下部、口周泛发型:皮损泛发在面部大部区域第十二页，共33页。

病因分类特发型:无明显诱因者继发型:因妊娠、绝经、口服避孕药、日光等原因引起者第十三页，共33页。中医诊断标准参照(国家中医药管理局1994年《中医病症诊断疗效标准》)中医辨证

肝郁气滞型：颜面黄褐色斑片，每遇情绪不宁时皮损发作或加剧，腰膝酸软，症见：烦燥易怒，胸胁胀痛，舌质红或暗，苔薄或腻，脉细涩。第十四页，共33页。病例选择标准纳入标准西医诊断标准符合黄褐斑；中医诊断标准符合黄褐斑肝郁气滞型；年龄18-50岁；患者近3个月内未接受过黄褐斑治疗。第十五页，共33页。排除标准皮损与月经周期明确相关者；孕妇及合并有肝脏、心血管等疾病者分娩后不足半年者；停服避孕药不足半年者；近3个月内曾系统应用治疗黄褐斑的药物、方法治疗者；治疗期间中止治疗或更换药物、方法者；无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。第十六页，共33页。纳入后剔除病例标准依从性差，未按规定用药或擅自服用可能影响疗效的药物。资料不全，无法判定疗效或安全性者。出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床试验者。病程中病情恶化，根据医生判断应该停止临床试验，即中止该病例临床试验作无效病例处理。患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出本试验要求，可以退出该病例临床试验。第十七页，共33页。研究方法采用随机、对照的临床研究方法。分组方法：将纳入病例采用随机数字表法分为治疗组和对照组。第十八页，共33页。治疗方案治疗组：外用加减玉容散面膜，隔日1次，牛奶或冷水调敷，30分钟后揭下面膜。对照组：外用氢醌乳膏，每日1次，局部点涂。两组均内服：加味逍遥丸

第十九页，共33页。疗程疗程12周，对疗前、疗后2周、疗后4周、疗后8周、疗后12周皮损情况进行统计。第二十页，共33页。症状分级计分标准皮损程度：0分：无皮损（治疗前无或治疗后消失）1分：皮损面积<2cm2；2分2cm2≤皮损面积≤4cm23分：皮损面积>4cm2第二十一页，共33页。皮损颜色评分0分：正常肤色；1分：淡褐色；2分：褐色；3分：深褐色。第二十二页，共33页。疗效评定总积分=面积评分+颜色评分第二十三页，共33页。评分法下降指数计算方法下降指数=(治疗前总积分一治疗后积分)/治疗前总积分第二十四页，共33页。疗效判定参考中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组黄褐斑的临床诊断及疗效标准(2003年修定稿)色素评分疗效肉眼色斑面积消退颜色下降指数基本治愈>90%基本消失0.8显效>60%明显变淡0.5好转>30%变淡0.3无效<30%变化不明显<0.3第二十五页，共33页。疗效判定标准参照《黄褐斑的临床诊断及疗效标准》(2003年修定稿)

中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组第二十六页，共33页。

疗效判定标准基本治愈:①肉眼视色斑面积消退>90%，颜色基本消失;②评分法计算，治疗后下降指数≥0.8;③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID值≥55显效:①肉眼视色斑面积消退>60%,颜色明显变淡;②评分法计算，治疗后下降指数≥0.5;③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID值≥15好转:①肉眼视色斑面积消退>30%,颜色变淡;②评分法计算，冶疗后下降指数≥0.3;③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位ID值≥5,无效:①肉眼视色斑面积消退<30%,颜色变化不明显;②评分法计算，治疗后下降指数≤0.3③色素沉着区域皮肤图像测量疗效评定单位1D值≤1说明.疗效标准中目前无条件时以前2条为主，待有条件时加用第3条第二十七页，共33页。不良反应和安全性评价不良反应:如实记录用药后出现的不良反应，包括全身性不良反应及胃肠道反应，分析不良反应原因，作出决断，统计不良反应发生率，记录处理经过及结果等。第二十八页，共33页。临床观察流程及方案设计第二十九页，共33页。

质量控制与质量保证

质量控制与质量保证严格按纳入标准和排除标准选择病例；及时、准确、完整地记录CRF表中各项内容，以确保CRF表内容真实、可靠。将入选病例随机分配到治疗组或对照组。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。第三十页，共33页。质量控制与质量保证参加临床试验的相关人员必须具有临床试验的专业特长、资格和能力，人员要求相对固定。保证受试者依从性