药品经营企业管理普及知识

PAGEPAGE5药品经营企业管理知识2、什么是“药品经营方式”？3、什么是“药品经营范围”？4、什么是“药品批发企业”？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。5、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经的，不得经营药品。7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？48、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起303010、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设301511、什么是药品GSP认证？答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》307个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理3ＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。13、国家实施GSP答：省级药品监督管理局应当设立GSPGSPGSPGSP证检查。1420007115、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？答：黄色。18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？24、包装和标识符合有关规定5、中药材应标明产地。19GSP20GSP答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？答：先产先出、近期先出、按批号发货。22到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？答：15个工作日23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？5证企业应当在许可证有效期届满前62425、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售（市药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注药品。26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。27、“药品合格证明和其他标识”指什么？答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？答：不可以。33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。3420044135答：分为许可事项变更和登记事项变更。36法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？答：1、上一年度新开办的企业；2、上一年度检查中存在问题的企业；3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？答：1、药品经营企业终止经、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？证机关在企业登载遗失声明之日满142答：20047843、互联网信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。44、互联网药品信息服务分为哪两类？答：经营性和非经营性。45、经营性互联网药品信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？活动。47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。50批准？答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。51规定的要求外，还应当具备什么条件？答：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度；3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。525单位应当在有效期届满前6换证。53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚？答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告有关法律、法规给予处罚。54网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚？5005000155、已经获得《互联网药品信息服务资格证书的，或者超