企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的综述XX省食品药品监督管理局：GSP取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSPGSP一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。XXXX20XXX3XX《药品经营许可证（批发2008414药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外。仓库地址：XXX。公司注册资金200087289公司质量负责人200879XXXX，2013926变更为：XX。公司法定代表人2009727XXXXXXX公司企业负责人2009727XXXXXX。公司经营范围GSP变更为抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外。公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。概述。及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。201395%0.1%以下。以国家的相关法GSP充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保12XXXXX2013117查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。201382书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。XXX心、财务部等管理部门。1178261动物医学专业本科学历；质管部经理：XXX，执业药师，副主任药师，中药专业大专学历；质管员：XXX，药学专业本科学历，药师职称。验收员：XXX，中药专业中专学历，中药师职称。养护员：张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学四、各岗位人员培训与健康管理情况；为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。五、质量管理体系文件概况。公司根据9020143由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责 26章。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于201441与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录5六、公司设施与设备配备情况公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司505.4亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。50122548246441%GSPGSP七、相关设施设备的验证情况；公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。XX20144工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。湿度自动监测系统验证RS-TR-2014042201。据《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假100%100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要品质量完好。公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。保证药品运输安全迅速100%，不与踪监测，保证药品安全有效。九、企业实施电子监管工作情况。根据国家食品药品监督管理局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。公司制定《药品电子监管管理制度》，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。质量管理部验收员负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此集工作。该类药品出库时，必须采集出库数据。系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更10质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。十、企业内审情况质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果到质量目标的、有系统的、独立的审查。公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。12展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等。公司在近期计算机系统升后、温控自动记录系统安装运行后、新版的质量管理文十一、自查总结通过GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了企业综合素质。公司坚持“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以增强企业的竞争能力，使药品经质量管理在我公司实现全员的全过程的全面的管理通过GSP认证整改工作的实施使我公司经营