化妆品相关法律法规知识

化妆品相关法律法规知识Mabelline2创造者妹妹的名字——Maybel凡士林——Vaseline3一、化装品监管的目的和原则二、中国化装品的监管模式三、化装品监管法律体系四、化装品卫生监视条例及实施细则五、国务院特别规定4一、化装品监管的目的和原则对化装品行业平安监管的目的: 通过对化装品行业的监视检查，标准化装品生产、经营单位的行为，防止不合格化装品流入市场，保证化装品卫生质量和消费者使用平安。对化装品行业平安监管的二个根本原则: 1、对消费者安康有害的化装品必须被拒之门外 2、如果使用的化装品有潜在危险，消费者必须得到警示。5检查对象对化装品生产企业监视检查的对象是什么？ 从事化装品生产加工的生产企业，包括化装 品分装企业。对化装品经营企业监视检查的对象是什么？ 从事化装品经营〔包括批发和零售以及外购 化装品给消费者效劳和使用〕的单位。6二、中国化装品的监管模式78市食药监局的职能调整 １、将市卫生局食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节〔以下简称消费环节〕食品平安监管和保健食品、化装品卫生监视管理的职责，划入市食品药品监视管理局。 ２、将综合协调食品平安、组织查处食品平安重大事故的职责划给市食品平安管理办公室。 …………9三、化装品监管法律体系化装品卫生监视条例化装品卫生监视条例实施细则化装品生产企业卫生标准化装品卫生标准配套文件、规定10药品管理法 ——自2001年12月1日起施行医疗器械监视管理条例 ——自2000年4月1日起施行化装品卫生监视条例 ——自1990年1月1日起施行111213其他相关的标准性文件化装品生产企业卫生标准〔20210101〕化装品卫生标准〔2007年版〕〔20070701〕化装品卫生行政许可检验规定〔20070101〕化装品命名规定〔20210205〕〔FDA〕化装品命名指南〔20210205〕〔FDA〕化装品行政许可检验管理方法〔20210211〕〔FDA〕化装品行政许可检验标准〔20210211〕〔FDA〕化装品行政许可受理审查要点〔20211102〕〔FDA〕化装品行政许可申报受理规定〔20211225〕〔FDA〕化装品技术审评要点〔20210928〕〔FDA〕化装品技术审评指南〔20210928〕〔FDA〕化装品生产企业日常监视现场检查工作指南〔20210810〕〔FDA〕化装品经营企业日常监视现场检查工作指南〔20210810〕〔FDA〕14化装品生产企业卫生标准 ——对企业的要求化装品卫生标准 ——对企业生产的产品的要求15上市前许可上市后监视1、特殊用途化装品2、化装品新原料3、国产化装品生产企业4、进口化装品〔备案、审批〕1、国家抽检2、经常性卫生监视3、化装品不良反响监测4、消费者投诉的处理卫生部门SFDA平安化装品条例及其细则规定的主要监管措施16进口化装品特殊用途——进口特殊用途化装品卫生许可批件非特殊用途——进口非特殊用途化装品备案凭证171819化装品生产企业日常监视现场检查检查什么？1、企业合法性；2、生产条件；

3、人员管理；4、生产过程；

5、检验情况；6、原料管理；

7、仓储管理；8、产品标签及说明书。20化装品经营企业日常监视现场检查检查什么？1、产品合法性；2、标识标签；

3、购货验收制度；4、产品保质期；

5、储存条件、卫生情况；

6、产品宣传、店内宣传；

7、其他违法行为。21四、化装品卫生监视条例及实施细则22总则许可证制度条件人员检验标签标识经营广告宣传监视机构职责罚则附则化装品卫生监视条例一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九九○年一月一日施行23第一章总则

第一条

为加强化装品的卫生监视，保证化装品的卫生质量和使用平安，保障消费者安康，制定本条例。第二条

本条例所称的化装品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体外表任何部位〔皮肤、毛发、指甲、口唇等〕，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。24行政责任第二十四条

未取得化装品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化装品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。表现形式案例分析25案例：无证生产化装品案 案情介绍：今年2月13日，在接到群众举报后，珠海市食药监局联合质监局、市公安局经侦支队最终锁定吉大园林路一栋五层大厦的顶层，迅速出击端掉一个涉及无证生产经营，假冒他人厂名厂址的黑窝店。现场查获大量的化装品包装和原料、生产机器以及各种宣传材料。生产的化装品包装盒发现上面写着英国某国际控股集团授权，珠海XX化装品公司出品，为某品牌系列产品，生产厂址在珠海唐家湾。然而这些均与实际情况不不符合。26行政责任第二十五条

生产未取得批准文号的特殊用途的化装品，或者使用化装品禁用原料和未经批准的化装品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者撤消化装品生产企业卫生许可证。表现形式案例分析27案例：化装品生产企业生产未经卫生部批准的特殊用途化装品案 案情介绍2006年9月中旬，某食药监局接到举报，在某综合超市查获销售的“x牌染发剂〔黑色〕〞、“x牌染发剂〔栗色〕〞、“x牌染发剂〔葡萄红〕〞、“x牌染发剂〔咖啡色〕〞四种化装品使用的是同一卫生部特殊用途化装品卫生许可批准文号。 执法人员根据标示的厂址到生产企业进展监视检查时发现，当事人确实持有“x牌染发剂〔黑色〕〞的卫生部特殊用途化装品卫生许可批准文号，但并不具有“x牌染发剂〔栗色〕〞、“x牌染发剂〔葡萄红〕〞、“x牌染发剂〔咖啡色〕〞这三种产品的卫生部特殊用途化装品卫生许可批准文号。同时发现当事人于2005年年底擅自生产未经卫生部批准的特殊用途化装品“x牌染发剂〔栗色〕〞100套、“x牌染发剂〔葡萄红〕〞100套、“x牌染发剂〔咖啡色〕〞100套。经查，当事人销售上述产品销售单价均为17.08元／套，当事人销售上述产品共计获得违法所得人民币5124元。2829案例：章光101案例 2021年8月初，章光101的“金装101高级生发灵〞和“章光101D发宝〞两款产品爆出含有未列明的西药成分米诺地尔，在新加坡、香港等地遭下架。在媒体集中报道后，国家食品药品监视管理局责成浙江省食品药品监管部门对该公司依法进展监视检查。 经初步调查，监管部门确认该公司出口至新加坡和香港的局部产品中含有禁用成分米诺地尔。30行政责任第二十六条

进口或者销售未经批准或者检验的进口化装品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化装品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。表现形式案例分析31案例：进口、销售未经批准的进口化装品案 案情介绍：2007年4月，某食药监局接到举报称某商贸有限责任公司涉嫌进口、销售未经批准的进口系列化装品。执法人员在该公司进展现场查发现：该公司进口、销售了十七种X系列化装品，并提供了十七种X系列化装品的进口许可证明，经卫生部卫生监视中心网站查询，除X系列婴儿爽身粉备案凭证属实外，其他十六种X系列化装品的备案凭证均与卫生部卫生监视中心网站查询数据不一致。执法人员查实该公司进口的十六种X系列化装品未经批准，确认该公司提供的十六种X系列化装品的进口备案凭证为伪造。32行政责任第二十七条

生产或者销售不符合国家化装品卫生标准的化装品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。表现形式案例分析33案例：生产经营不符合化装品卫生标准的化装品案 案情介绍：2006年3月，某食药监局对本市某化装品生产企业营销中心内待售的批号为20060314的“x暗疮净〞进展监视抽检。经该市药品检验所检验，检出甲硝哇微克／克、氯霉素微克／克，不符合国家化装品卫生标准。34化装品添加的简易鉴别1、洗面奶、面霜、洁面乳 2、化装水 3、乳液 4、膏霜5、精华素 6、粉底 7、彩妆8、卸妆乳 9、碘酒分辨抗氧化功能 10、无添加35行政责任第二十八条

对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者撤消化装品生产企业卫生许可证，对经营单位，可以责令其停顿经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。36违反条例第十二条主要表现形式：

〔1〕化装品标签上未注明产品名称、厂名、生产企业卫生许 可证编号。〔2〕化装品的小包装或说明书上没有注明生产日期，卫生质 量在3年内可能发生变化的化装品，没有标注有效使用 日期(或有效期限)。〔3〕特殊用途的化装品，未注明批准文号。〔4〕可能引起不良反响的化装品，说明书上没有注明使用方 法、本卷须知。〔5〕化装品的标签、小包装或说明书上注有适应证，宣传疗 效，或使用医疗术语。〔6〕化装品无质量合格标记。〔7〕化装品标签、说明书、小包装上应标明的内容无中文记 载。3738违反条例第十三条第一款第〔一〕项、第〔四〕项主要表现形式：当事人销售的化装品包装、标签上标明了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等用途，产品属于特殊用途化装品的范畴，但未标注特殊用途化装品批准文号，当事人不能提供特殊用途化装品的相关批件。39九大类特殊用途化装品

育发类 染发类 烫发类 脱毛类 美乳类 健美类除臭类 祛斑类 防晒类40化装品卫生监视条例实施细则总则化装品生产企业卫生许可证审核批准程序换证人员检验特殊用途化装品审批进口化装品审批监视机构职责罚则附则一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日施行

41行政责任第四十五条有以下行为之一者，处以警告的处分，并可同时责令其限期改进：〔一〕具有违反条例第六条规定之一项的行为者；〔二〕直接从事化装品生产的人员患有条例第七条所列疾病之一，未调离者；〔三〕具有违反条例第十三条第一款第〔二〕项、第〔三〕项规定之一的行为者；〔四〕涂改化装品生产企业卫生许可证者；〔五〕涂改特殊用途化装品批准文号者；〔六〕涂改进口化装品卫生审查批件或批准文号者；〔七〕拒绝卫生监视者。42行政责任第四十六条有以下行为之一者，处以停产或停顿经营化装品30天以内的处分，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处分：〔一〕经警告处分，责令限期改进后仍无改进者；〔二〕具有违反条例第六条规定之两项以上行为者；〔三〕具有违反条例第十三条第一款第〔一〕项、第〔四〕项、第〔五〕项规定之一的行为者；〔四〕经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化装品批准文号者。违反条例第六条规定者的停产处分，可以是不合格局部的停产。43案例：销售未取得批准文号的特殊用途化装品案 案情介绍：2006年3月某市食药监局在该市某餐饮娱乐管理进展监视检查，发现该店内待售的“x美白防晒霜〞产品包装上无卫生部特殊用途化装品批准文号。经查该产品尚未取得卫生部特殊用途化装品批准文号。44行政责任第四十七条具有以下行为之一者，处以撤消化装品生产企业卫生许可证的处分：〔一〕经停产处分后，仍无改进，确不具备化装品生产卫生条件者；〔二〕转让、伪造、倒卖化装品生产企业卫生许可证者；45行政责任第四十八条有以下行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处分，并可以撤消特殊用途化装品批准文号或进口化装品批准文号：〔一〕生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化装品批准文号者。〔二〕转让、伪造、倒卖进口化装品卫生审查批件或批准文号者。46行政责任第四十九条没收产品按以下规定分别处理：〔一〕没收的产品具有以下情况之一，并经检验合格的，待按条例有关规定办理批准手续后，准予销售：1．未取得化装品生产企业卫生许可证企业生产的产品；2．未取得批准文号的特殊用途化装品；3．使用未经批准的化装品新原料生产的产品；4．未经批准或检验的进口化装品。〔二〕没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监视销毁。〔三〕没收的不符合国家化装品卫生标准的产品，由生产企业进展技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监视销毁。47对违反条例规定，造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或个人，对受害者承担民事赔偿责任。民事责任48

刑法第148条规定，生产不符合国家卫生标准的化装品，或销售明知不符合国家卫生标准的化装品，造成严重后果的，构成生产、销售伪劣商品罪，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下的罚金。刑事责任49五、国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定50特别规定的有关内容 第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体安康和生命平安有关的产品。51特别规定的有关内容 第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销