风险管理控制程序

风险管理控制程序1.0目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。3.0职责3.1技术部：a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。b.负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。C.风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。D.技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。3.2办公室(质量体系管理部门）：a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。3.3各部门：抱参匀与评价风险往水平，实施汇与本部门有犁关的风险管使理各项方案被，监控实施抚的有效性。贡3.4销误售部：园负责收集产曾品销售后的趴风险信息，睁并及时反馈粮或传递至办迟公室。矮3.5总经妹理夺a.直负责风险管袍理所需资源竞的提供，包控括人员资格统、必要的培袋训、信息获样取、研究试想验所需经费慈等。贩b.侧负责风险可值接受准则方钉针的确定。挤C.涛按计划的间您隔保持对风罢险管理的评符审。问4.0工作或程序台4.1人员致资格：弃所有从事风跟险管理工作备的执行者应洲具有和赋予日他们的任务鹅相适应医疗核器械及其应妨用的窝膊本慕今毒丙掠汁秒励祖绵呢贞聪践知识和经验决，以及具有逮风险管理技鸟术知识。必齐要时应培训旗。压4.2冷风险管理液过程迟的基本流程辅（见图一）生：创哨广昨附鼓标图一卵它用于产品风涉险管理活动窑的框图误4.3芬风险管理计知划冬潮对于一个浸医疗器械项束目，技术部戏负责按照风昼险管理过程混编制《风险谷管理计划》绪，该项计辱仿熟瓦非咏踪蛙歪家为回饥扣穷明划应包括：总减.1计划乞的范围，判直定和描述适童用于计划的故医疗器械和堪寿命期阶段以；奥4.3..牛1.2.恋验证计划；冠惕.3职责影分配；娃棍.4风险星管理活动的介评审要求；毕虏.5肃风险的可接丢受性准则，密包括危害概茅率不能估计糕时的可接受渗风险准则；此靠.6真有关生产和张生产后信息脸收集和评审阳活动碎的安排和要注求委。加殃如果在医逐疗器械的寿骄命期内计划软有更改，更堪改的记录应至保持在相应观的风险管理览文件中。眯4.4风求险分析断该技术部负放责采用FM硬EA（旅一种可靠性犹设计的重要哲方法。它是炊FMA（故暂障模式分析侦）和FEA亮（故障影响驳分析）的组珍合。它对各宾种可能的风拥险进行评价脊、分析，以讽便在现有技昨术的基础上切消除这些风乘险或将这些努风险减小到秃可接受的水闭平。抓）方法，对思医疗器械在珠寿命期内的签各个阶段所境存在的风险乱及其水平进崭行分析。匹馒医疗器械辰预期用途、崇预期目的和捆与安全性有读关的特征得爷判定：对所鹊考虑的特定渴的医疗器械晨或附件，技刻术部应根据兄预期用途、困预期目的以狸及任何合理糕可预见的误俩用，将所有圣可能影响医驾疗器械安全烤性的定性和江定量特征列仆出清单并规沃定其界限。双铺判定已知描或可预见的馋危害：根据帝FMEA分绿析的结果，痛技术部应编强写在正常和赶故障两种条马件下与医疗饺器械有关的骑已知或可预焦见的危害清菌单，对事先颗已认知的危秧害应加以识杰别。其中在肆危害处境中需产生事件的若可预见的后敏果应予以记帽录。磨兰风险分析计笛划的实施和栽风险分析的叹结果记录于嘴风险管理档终案。每鹅定期查看风闯险管理档案探检查其符合走性。临4.5风险励评价：再趴对每个已判翠定的危害，狮风险管理小健组应评价其间风险水平，温并根据风险昌管理计划中判规定的准则粒，决定所估把计的一个或吹多个风险是波否低到不需字要再予以降毯低的程度，溉在进行4.势6.3风险沟与受益分析答后，当判定守需要降低风病险时，应采返取措施进行贺风险控制以患便使与每个牧危害相关的伍一个或多个伴剩余风险被胞判断为是可抹接受的。依范风险评价的维结果记录于眯风险管理档耽案。纽课定期查看风体险管理档案乱检查其符合独性。须4.6风甩险控制姐密风险控制煤方案的分析析，实施、验行证叶趁摊洲辨陪稻灯俩互结搜顺浅师葡歉乡.1幼当需要降低豆风险时，风过险管理小组漆应对存在的淋风险拟定控馒制方案，方姨案应包括风拌险控制的方撞法和措施及瞎程序文，并按规定炭的程序孔控制一个或夸多个风险。瑞傲.2技术尊部组织相关盼部门实施所辅分析的风险性控制措施，冻以使其把风牙险降低到可孟接受的水平披。风险控制标是一个综合西的方法，其床中可以考虑获：通过设计昼取得适宜且军稳定的安全渡性，针对医猎疗器械本身吓或再生产过锅程中所应采皱取的防护措术施，在产品蜓包装，标签凑或说明书上寻告知安全信炸息等。扛拥.3技术部枕应组织对所吼实施的风险侵控制措施的亿有效性应予摩以验证，并扬要求验证部雨门将验证过带程和记录形旋成《风险控寨制措施验证扒报告》，同伶时技术部将粱验证结果记健入风险管理区档案文件中蚕。征龙剩余风险艺评价：风险总管理小组应定使用风险管呢理计划中规苦定的准则评雁价在采取风痛险控制措施裕后遗留的任特何剩余风险扩，并记录在都风险管理档蛮案文件中。阀如果剩余风敬险不符合准扑则要求，则投应从4.6戴.1开始采溪取进一步的偏风险控制措痛施。如果剩闻余风险被认添为是可以接四受的，则所剩有为了说明喘一个或多个咱剩余风险是敌可以接受的涉相关信息都醒应存入该医期疗器械风险敢管理档案。什平风险、虏受益分析则释.1如鲁果使用风险协管理计划中似建立的准则逢，判断剩祖余风险是不竿可接受的，傲而进一步的眨风险控制又春不实际，技雁术部应收集澡和评审医疗声器械的有关倍预期用途、射预期目的的抄医疗受益的阳资料和文献辩，并形成《巷风险、受益主分析报告》迈，以便决定定受益是否超聚过剩余风险遣。圾领.2如受果《风险、帖受益分析报网告》显示不雨支持医疗受骡益超过剩余馋风险的结论乖，则剩余风革险是不可接某受的。如果袋医疗受益超垒过剩余风险京，则进行4城.6.4。它杀.3《风约险、受益分爹析报告》应怖存入风险管当理档案中。烈仗产生的其淡他危害：如暗果由风险控赵制措施引入锄了新的危害锯，则应更新估风险分析并除评定相关的斥一个或多个爹风险（见4爬.5）。闲拼风险评价手的完整性：废风险管理小别组应确保所旨有已判定危塔害的一个或思多个风险已肃经得到评价户并记录于风家险管理档案穗文件中。博4.7全部织剩余风险的永评价：贪骆在所有的风素险控制措施讲已经实施并似验证后，风耍险管理小组越应该利用风予险管理计划今中的准则，浮决定是否全俱部由医疗器盾械造成的剩寇余风险都是钥可以接受的录。滴览如果应用助风险管理计老划中建立的霉准则判断全念部剩余风险召是不可接受猴的，技术部赵应收集和评毯审有关预期衣用途、预期事目的的医疗跃受益的资料蔑和文献，以比便决定是否蒙受益超过全瘦部剩余风险得。如果上述功证据不支持巧医疗受益超店过全部剩余堤风险的结论玉，则剩余的顿风险是不可甘接受的。旺匙午卧投魂懂门勒钱捡奉影沉晒谱贩此时就应重盘新实施风险润控制措施或根向总经理申您请是否放弃杰该项目。全着部剩余风险索的评价结果竞应记入《风傍险管理报告堪》。艰4.8《风庄险管理报告荒》硬立风险管理过翅程的结果应抬记入《风险供管理报告》械，该报告应却对每个危害孟提供风险分灿析、风险评候价、风险控搭制措施的实董施和验证以殃及剩余风险荡的可接受评粪定的全部文逐件和记录提虎供可追溯性趣。巨4.9生泳产后的信息兵转办公室应根旅据风险评估急报告及风险华分析中有关明风险评价的阴信息收集在霸生产及生产捡后的阶段中丽得到的医疗株器械或类似狮器械的信息拿（销售部负俭责收集销售无后的信息反桐馈给办公室贸），当发现丢这些信息与抚产品的安全唇性有关时，尿应将信息反雀馈给技术部嗓，由技术部啊组织风险管如理小组对信锦息进行评价晃，特别应注阿意下列各方忙面：同币.1是否恐有事先未认倦知的危害出巧现；卡哥.2是否缓有某项危害胶造成的已被唯估计的一个惊或多个风险剖不再是可接呈受的；龟平.3初始匹评定是否失残效。负纤如果满足础上述任一条僵件，则评价羡的结果应作轮为风险管理尼过程的输入银进行更新。俭烧如果产品康已正式生产置且经评估，模认为一个或渗多个剩余风所险或其可接刺受性已有潜购在的变化，辽风险管理小饿组应对已实潮施的风险控杨制措施的影拾响程度及其洁范围进行评靠价并形成报培告。报告内您容应包括针县对评价所采穴取的措施及宇其实施的结南果。微4.10缩风险管理档燥案：技术部胆应针对每一浑个医疗器械方项目建立风萄险管理档案雷。该档案包例括所有与风车险管理有关半各阶段的文姓件和记录（蠢对已被更新测的文件和记蛛录按《文件腹控制程序》闲办理相关手兆续后保存）测。狸5.0相心关文件挠5.1标准允和法规文件杜：临Y崇Y/T03分16-20申08医潜疗器械堤风险管理对顷医疗器械的伐应用降Y简Y/T02善87-20稻03医熄疗器械流质量管理体暴系用于美法规的要求已5.2洒体系文件：沟文陵件控制程序助伯滴SL-CX西-4.1原记屡录控制程序竭稳步SL-CX谢-4.2改6.0碗相关记录巨《风斑险管理