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文档简介

药物制剂技术课程知识目标第十三章膜型制剂

能力目标

●理解膜剂、涂膜剂的概念及常用的成膜材料●理解膜剂的制备方法●了解膜剂的质量检查

●初步学会用简易模具制备药膜任务一

膜剂任务二

涂膜剂目录涂膜剂任务二1.

概述（1）涂膜剂的含义

涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。涂膜剂与膜剂一样均系高分子材料与药物制成的制剂。但膜剂为粘膜、口服或皮肤外用的膜状固体制剂，涂膜剂则为可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。例如伤湿涂膜剂，冻疮、烫伤涂膜剂等。（1）涂膜剂的主要特点有：1、制备工艺简单，不需要特殊设备。2、透气性好。3、使用方便。（2）涂膜剂的组成

由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂组成。成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛、火棉胶、聚乙烯醇等。挥发性溶剂：乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚等。增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇等。1.

概述（3）涂膜剂的质量要求①所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性②涂膜剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂③涂膜剂应避光、密闭贮存，一般在启用后最多可使用4周。④涂膜剂用于烧伤治疗时若为非无菌制剂的：

标签标明“非无菌制剂”

产品说明书注明“本品为非无菌制剂”

适应证明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”

注意事项规定“应遵医嘱使用”1.

概述2.

涂膜剂的制备

一般制法——溶解法：先将药物制成乙醇提取液或乙醇、丙酮溶液，再加入到成膜材料溶液中去，混合均匀即得。注意：药物若能溶解于溶剂中，则直接加入溶解。若为中药，则应先制成乙醇提取液或提取物的乙醇-丙酮溶液，再加入到成膜材料中。若没有合适的溶剂溶解时，可将其粉碎成细粉，均匀分散于成膜材料的浆液中（混悬）。（1）装量

除另有规定外，照最低装量检查法检查，应符合规定。（2）无菌

用于烧伤[除程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°外)]或严重创伤的涂膜剂，照无菌检查法检查，应符合规定。（3）微生物限度

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。3.

涂膜剂

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