药品GMP指南-质量管理体系

药品GMP指南-质量管理体系

2021/10/101目录2021/10/102一、质量管理体系概述1.12021/10/1031.22021/10/1042021/10/1051.31.3.12021/10/1061.3.22021/10/107二、产品质量实现的要素2021/10/1082.1机构与人员2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立2021/10/1092.1.4人员培训

2021/10/10102.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2021/10/10112.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2.2环境控制2021/10/10122.3设备控制URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理2.4物料与产品管理2021/10/10132.5产品工艺管理2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2021/10/10142021/10/10152021/10/10162.5产品工艺管理2.5.2中间控制2021/10/10172.5产品工艺管理2.5.3返工和重新加工2021/10/10182021/10/10192.6物料和产品放行2021/10/1020产品放行时审核要点2021/10/10212021/10/10222.7确认与验证2021/10/10232021/10/1024三、质量保证要素2021/10/10253.1变更管理2021/10/10262021/10/10272021/10/10282021/10/10292021/10/10302021/10/10312021/10/10322021/10/10333.2偏差管理2021/10/10342021/10/10352021/10/10362021/10/10372021/10/10382021/10/10392021/10/10402021/10/10412021/10/10422021/10/10432021/10/10442021/10/10452021/10/10462021/10/10472021/10/10482021/10/10492021/10/10503.3产品质量年度回顾2021/10/10512021/10/10522021/10/10532021/10/10542021/10/10553.4投诉2021/10/10562021/10/10572021/10/10582021/10/10592021/10/10602021/10/10612021/10/10623.5召回2021/10/10632021/10/10642021/10/10653.6自检2021/10/10662021/10/10672021/10/10682021/10/10692021/10/10702021/10/10712021/10/10722021/10/10733.7外部检查2021/10/10742021/10/10752021/10/10763.8CAPA2021/10/10774、质量风险管理2021/10/10782021/10/10792021/10/10802021/10/10812021/10/10822021/10/10832021/10/10842021/10/10852021/10/10862021/10