2022年第一季度执业药师之药事管理与法规能力测试考试卷B卷附答案

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规能力测试考试卷B卷附答案

单选题（共55题）1、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】B2、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B3、国家三级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】A4、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B5、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】C6、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】A7、买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】B8、原料药标签的内容A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】C9、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】C10、（2015年真题）中药一级保护品种的最低保护年限是（）A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D11、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A.每万人口执业药师数超过3人B.显著提高执业药师待遇水平C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D.24小时有执业药师指导合理用药【答案】C12、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权【答案】C13、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C14、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（）A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【答案】D15、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A.×食药监械经营备××××××××号B.×食药监械经营许××××××××号C.××食药监械经营备××××××××号D.××食药监械经营许××××××××号【答案】C16、（2017年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A17、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】C18、《中药品种保护条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B19、下列药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（）。A.非处方药B.麻醉药品C.外用药品D.以上均是【答案】D20、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】D21、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】D22、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C23、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.限功能主治、限剂型、限疗程B.限功能主治、限剂量、限疗程C.安全、有效、经济D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便【答案】D24、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D25、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】D26、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账【答案】D27、用药过程中应定期检查血象的内容应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C28、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D29、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B30、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A31、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药不得采用开架自选销售的方式【答案】C32、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准【答案】A33、（2015年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A34、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A35、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B36、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A37、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】B38、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】B39、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D40、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）【答案】C41、长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当（）A.每月复诊或者随诊一次B.每2个月复诊或者随诊一次C.每3个月复诊或者随诊一次D.每4个月复诊或者随诊一次【答案】C42、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D43、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B44、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D45、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由A.药品监督管理部门制定、调整并公布B.卫生行政部门制定、调整并公布C.药品监督管理部门会同卫生行政部门制定、调整并公布D.药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布【答案】D46、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7D.处方保存3年备查【答案】B47、经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】A48、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】B49、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据《药品注册管理办法》【答案】A50、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B51、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】C52、（2016年真题）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D53、特殊医学用途配方食品注册号的格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】A54、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机构【答案】C55、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】D多选题（共13题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC2、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括A.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作【答案】ABCD3、依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件A.对特定疾病有显著疗效的?B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?C.用于预防和治疗特殊疾病的?D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂?【答案】BC4、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库B.该企业购进了某药店的白蛋白C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票【答案】ABCD5、根据《中华人民共和国药