工艺验证报告模板 ()

验 证 文 件验证文件名称验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月验证报告起草、审核与批准起草部门签起草部门签名日期审核部门签审核部门签名日期批准部门签批准部门签名日期目录验证概述验证目的验证范围再验证依据标准机构与职责验证机构验证职责验证方式验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训验证时间与计划验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件检查项目及结果配制目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件评估项目评估方法产品检验报告复印件偏差与处理.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防验证结论验证结论验证评价与建议验证周期附件参考或引用文件概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；确认该产品质量是否符合预定成品的标准。本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范（2010版、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程地塞米松乳膏中间产品内控质量标准5.机构与职责：组长组员生产部部长组长组员生产部部长生产部员工生产车间员工质量管理部QA、QC其他职责：参与人员的职责部门职务 职责（主任或生产部科员编写工艺验证方案和工艺验证报告，确认工艺验证的目的和相关参数。注册部设备管理员QCQC主管

负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。在QC主管安排下完成相应的检验。负责分析方法的验证，组织验证工作的各项取样及检测，检验数据的汇总和报告。组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督确认方案的实验证组长（生产部经理）组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督确认方案的实验证组长（生产部经理）施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能或工艺验证确认报告QA经理（质量受权人）负责验证方案、验证报告的审核工作、监督验证的实施。按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。验证准备设备设施准备动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。仪器试剂准备QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。原辅物料准备：生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态物料名称醋酸地塞米松薄荷脑樟脑甘油三乙醇胺白凡士林单双硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羟苯乙酯文件与培训：

批号 生产厂家 检验单号 备注《复方醋酸地塞米松乳膏（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程PZS-300平台式真空乳化机标QGGF-60Z-C(20g)中间产品检验操作规程验实施前，由综合办（GMP办公室）对小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行验证时间与计划：根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为：2013年—月—日————2013年—月—日验证实施：产品的工艺流程图：

原辅料称量备料←原辅料称量备料纯化水配制↓纯化水配制→铝管灌装↓ ←中间产品检验铝管灌装→封尾↓封尾包装↓ ← 成品检验包装入库一般生产区域100000级洁净生产区域入库一般生产区域100000级洁净生产区域产品的工艺验证：称量备料：目的：确认物料的称量备料均达到要求；文件：复方醋酸地塞米松乳膏备料标准操作规程。品名、批号、检验单号；备料时检查物料包装、标签、状态标志。产品批号：规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人:日期：操作工：复核人：日期：产品批号：规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人:日期：操作工：复核人：日期：产品批号：检查项目规格：要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人:日期：操作工：复核人：日期：配制目的：确认物料经配制后达到要求；（20g）（乳）PZS-300(20g)中间产品检验操作规程空度、时间，膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔。白色。5560用具塞碘量瓶装好并编号用于检测。前32969623应无显着差别。配制试验数据项目温度项目温度真空度时间产品批号油相罐------水相罐------乳化罐油相罐------水相罐------乳化罐油相罐------水相罐------乳化罐结论：结论人：日期：操作工： 复核人： 日期：样品产品批号

膏体色泽主药含量膏体色泽主药含量膏体色泽主药含量

1 2 3 4 5操作工： 复核人： 日期：灌装封尾生产工艺规程、批生产记录QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程评估项目：装量、密封性。5308。灌装封尾检查数据：样品1样品12345678项目5 装量(g)分钟密封性35装量(g)分钟密封性65装量(g)分钟密封性95装量(g)分钟密封性125装量(g)分钟密封性155装量(g)分钟密封性185装量(g)分钟密封性结论结论人:日期：操作工： 复核人： 日期：样品1样品12345678项目5 装量(g)分钟密封性35装量(g)分钟密封性65装量(g)分钟密封性95装量(g)分钟密封性分钟密封性125装量(g)分钟密封性155装量(g)分钟密封性185装量(g)分钟密封性结论结论人:日期：操作工： 复核人： 日期：样品1样品12345678项目5分钟装量(g)密封性35装量(g)分钟密封性65装量(g)分钟密封性95装量(g)分钟密封性125装量(g)