质量体系认证程序

质量体系认证（注册）程序一、质量体系认证程序1．质量体系认证的概念、依据和申请原则体系认证是指经质量体系认证机构（以下简称体系认证机构）确认，并颁发质量体系认证证书（以下简称体系认证证书）证明公司的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准规定的活动。体系认证的依据是GB／T19000－ISO9000系列的质量保证标准或其他国际公认的质量体系规范。体系认证遵循自愿申请的原则。2.关于从征程序体系认证的申请人必须具有以下条件：①持有法律地位证明文献；②申请人已按GB／T19000－ISO9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文献化的质量体系。申请人按照规定向体系认证机构提出书面申请，并提交有关的文献资料。体系认证机构应在收到认证申请之日起60日内作出是否受理申请的决定，并书面告知申请人，对不受理申请者，应申明不受理的理由。体系认证机构受理认证申请后，应及时组织审核组实行质量体系审核（含审核准备和现场审核）工作。对外国申请人的质量体系审核，体系认证机构可以根据双边、多边协议委托国外体系认证机构代理。体系认证机构应对审核组提出的审核报告进行审查，决定是否批准认证，并书面告知申请人。体系认证机构自收到审核报告至作出是否准予认证决定不得超过45日。体系认证机构向获准认证的申请人颁发体系认证证书。体系认证证书的有效期为3年。体系认证机构应公布其体系认证证书持有者的注册名录，并至少每年修订一次。3．获准认证后的监督管理体系认证证书持有者可以按照体系认证机构的规定使用其专有的标志，但不得标在产品上，也不得以任何也许误认为产品合格的方式使用。体系认证证书持有者对外宣传时，应准确地说明其认证资格。在体系认证证书有效期内，出现下列情况之一的，应按有关规定重新换证。①体系认证标准变更的；②体系认证范围变更的；③体系认证证书特有者变更的。体系认证机构应对体系认证证书持有者的质量体系进行监督检查，且每年不得少于一次。对取得体系认证证书的外国申请人的质量体系监督，可根据双边协议、多边协议委托国外体系认证机构代理。体系认证证书持有者需更改认证有关的质量体系的，应及时将更改计划报体系认证机构。体系认证机构应根据情况决定是否需进行重新评估。有下列情况之一的，体系认证机构应注销体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。①由于体系认证规则发生变更，体系认证证书持有者不愿或不能保证符合新规定的；②在体系认证证书有效期届满时，体系认证证书持有者未在体系认证证书有效期届满前足够时间内向体系认证机构提出重新认证申请的；③体系认证证书持有者正式提出注销的。有下列情况之一的，体系认证机构应暂停体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。①未经体系认证机构批准，体系认证证书持有者对获准认证的质量体系进行了更改，且该项更改影响到体系认证资格的；②监督检查发现，体系认证证书持有者质量体系达不到规定规定，但又不需要立即撤消体系认证资格的；③体系认证证书特有者对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；④体系认证证书持有者未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正的；⑤发生其它违反体系认证规则情况的。体系认证证书持有者在规定的时间内满足规定的条件后，体系认证机构取消暂停；否则，撤消体系认证资格，收回体系认证证书。有下列情况之一的，体系认证机构应撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。①暂停体系认证资格的告知发出后，体系认证证书持有者未按规定规定采用适当纠正措施的；②监督检查发现体系认证证书持有者质量体系存在严重不符合规定规定的；③发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中特别规定的其它构成撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志资格的情况，以及取消暂停的决定，应书面告知体系认证证书持有者，并可予以公布。二、质量体系认证的四个阶段根据质量体系认证程序，质量体系认证的实行可分为四个阶段。1.提出申请申请者（如公司）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准（GB／T19001或19002或19003）的规定。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面告知申请者；假如不受理申请应说明理由。2．体系审核体系认证机构指派审核组对申请人的质量体系进行文献审查和现场审核。文献审查重要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的规定，假如不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文献审查通过后方可进行现场审核。现场审核的重要目的是通过收集客观证据检查评估质量体系的运营与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准规定的限度，作出审核结论，向体系认证证机构提交审核报告。审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。表１根据受评估方职工的人数，对于初次评估、年度监督和复评，就认证机构对每实体审核时所需的平均审核人口数提供了指南。每次审核所用时间取决于公司类型、生产方式和质量体系的完善程序。例如某一公司其大多数人员工作在单一的生产过程中，而另一公司的人员也许分布在不同的生产过程中，如设计、生产、营销、服务。然而，很小公司也许不必按照所提供的时间表。对特定规模的一些实体进行审核所用时间的多少通常可受以下方面的影响：——业务的类型；——生产线的形式；——职工所从事工作的种类；——规模是否处在某一档的上限或下限；——质量体系的完善限度及其内部审核程序的有关情况；——体系是否稳定或需要改善。认证机构应具有指导审核时间选择的程序，该程序的规定应具有必要的灵活性，若实际时间少于下表列出的时间，应说明因素。下表列出的时间涉及了所有必要的活动，涉及按GB／T19001－ISO9001实行评估和监督有关的文献审查、对审核组进行简要指导、策划、审核和最终报告。但不涉及旅途时间、预审核及初始评价的时间。依据GB／T19002－ISO9002进行评估（监督）所需时间可减少20％。现场审核时间应占建议时间的50％以上。表１：认证机构对每实体审核时间表被认证实体职工数（人）初次评估（人／日数）年度监督（人／日数）复评（人／日数）１～４211.5５～９2.512.5１０～１９312２０～２９41.53３０～５９624６０～１００724１００～２５０82.55２５０～５００1036５００～１０００1248１０００～２０００15510２０００～４０００18612４０００～８０００217143．审批发证体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定规定的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期3年；对不符合规定规定的亦应书面告知申请者。体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应涉及注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。4.监督管理对获准认证后的监督管理的几项规定：（1）标志使用。体系认证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。（2）通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评估。（3）监督检查。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督检查，以使其质量体系继续保持。（4）监督后的处置。通过对证书特有者的质量体系的监督检查，假如证实其体系继续符合规定规定期，则保持其认证资格。假如证实其体系不符合规定规定期，则视其不符合的严重限度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤消认证资格，收回其体系认证证书。（5）换发证书。在证书有效期内，假如碰到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。（6）注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他因素，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。三、质量体系认证实行过程有关技术问题的说明（一）质量体系认证标准及审核有关的问题1．GB/T19003－ISO9003标准在体系认证中的采用采用该质量保证模式标准进行认证的前提条件是：公司不存在任何加工过程。例如清洗业、汽车加油站等。2．申请体系认证是否可见对某一模式标准的要素进行剪裁？体系认证不存在“剪裁”问题。假如作为体系认证依据的某模式标准中规定的要素之一的确不合用于申请认证的公司时，则在质量手册中说明该要素不合用本公司即可。3．质量体系文献与审核依据的关系公司质量体系文献的规定超过了认证依据的模式标准规定，而又未指明不作认证依据时，一旦认证机构审核组发现公司的体系运营中该超过部分不符合公司体系文献的相应规定期，也构成不合格。4.质量体系文献运营多长时间，方可接受认证机构的现场审核？质量体系文献的所有规定均应付诸实行，且能提供有效运营的证据，涉及应按体系文献的规定做过全面的内部体系审核和实行了管理评审。具体运营的最短时间，应根据公司的具体情况对待，不能一概而论。5．质量手册（l）体系认证机构对申请公司文献审查的依据是所选用的质量保证模式。（2）公司提交的质量手册总体上可以是：a．按保证模式标准的总体结构编写，手册的章节尽也许与标准的条款相相应。b．按GB／T19004的总体结构，结合保证模式标准的规定编写，覆盖保证模式标准所有规定。质量手册中列出对照表表白手册的章节与保证模式标准的相应关系，同时指明超过保证模式标准的内容不构成认证审核的依据。（3）公司若存在质量管理手册（按GB／T19004结构）和质量保证手册（按保证模式标准结构），两本手册相应规定应一致。6．质量策划与质量计划的关系（GB／T19001，4.2）（1）质量策划是一种过程，质量策划的结果需构成文献，不管是新产品还是老产品。（2）质量计划是针对具体协议、产品、项目控制措施的文献，原则上各产品都应有此文献，但形式可以多样化，繁简限度也应根据需要拟定，具体而言：a．针对老产品，计划的内容也许已经体现在有关程序文献中，此时计划事实上已标准化，不再需要单独编制名为“质量计划”的控制文献；b．针对新产品，需要编制专门质量计划，当然其中可引用现行的程序文献。7.集团公司如何申请体系认证？这里所指的集团公司是指由多个业务相对独立、但无独立法人资格的分部、分厂组成的集团公司。此类集团公司申请体系认证时，可以采用两种方式。（1）以集团公司的名义申请认证，通过认证所覆盖的产品范围来界定认证范围；（2）也可以相应分厂、分部的名义申请认证，但该分厂、分部应有证据表白其能独立承担法律责任。两种方式申请认证时，部分质量活动的控制思绪及认证审核的检查范围也许存在差异，比如，很多此类集团公司的分承包方评估工作由总部负责，若以集团公司名义申请认证，则“分承包方评估”活动作为采购要素一部分接受认证审核；若以分厂、分部名义申请认证，则此时“分承包方评估”的工作自身成为一项由分厂、分部分承包出去的服务。8．协议评审的内容与方式（GB/T19001，4.3）（1）协议评审的内容应视供方提供产品的复杂限度和公司的实际能力等情况而定，一般来说应涉及：供方的技术能力、生产能力、采购能力、设计能力、设备能力、检查能力、运送能力、价格、交货期、数量等。对公司稳定生产的产品供货而言，协议（或订单）评审的内容也许很简朴，仅对公司的供货能力及交货期限进行评审。（2）协议评审的方式因产品不同各异，按供货的数量、价格、技术复杂限度、用户的特殊规定与公司现有能力的对比、生产周期等的不同可分为：a.不同级别人员审批：b.会签；c.开会讨论确认；d.一次评审或协议形成阶段多次评审。（3）协议评审的范围涉及：标书、协议或订单。注：对口头订单应有评审的书面证据。9．设计评审、设计验证、设计确认三者的关系（GB／T19001，4.4）设计评审是指在设计的适当阶段，由各有关职能部门的代表评价设计规定及设计能力是否满足设计规定并找出问题，提出解决方案。对文献、图样进行审查，解决设计中的局限性之处，是设计验证的一种方式，但标准规定必须进行。设计验证是指通过检查和客观证据来验证设计阶段输出是否满足设计阶段输入的规定。设计确认是通过检查和提供客观证据来表白产品的特性满足特定的使用规定，一般针对成品，也可在设计过程中进行。样品技型式实验标准进行检查的样品鉴定不能认为是设计确认。新产品的鉴定是一种设计确认方式。10．GB／T19001，417“内部质量审核”是否涉及产品审核、过程审核？若涉及如何实行？（1）从质量审核的定义来看，内部质量审核就涉及产品审核和过程审核，但这两种审核并不是强制性规定，供方应根据自已产品的特点来决定。（2）实行的方法：a．质量体系审核集中在一段时间内完毕。过程和产品审核按规定间隔实行。b．滚动式进行，即在较长的一段时间内针对不同对象：体系各要素、产品或过程，按一定顺序安排这三种审核。体系审核的周期为二次审核的时间间隔，不超过一年。产品及过程的审核则视产品及过程的特点而定。（二）质量体系认证证书与标志有关的问题1．一个体系认证机构间一个公司同时颁发一张从上体系认证证书基于公司质量体系认证所选用质量保证模式标准的不同，一个体系认证机构可以同时向一个公司颁发一张以上的体系认证证书。2．体系认证证书中，使用商标名称描述覆盖的产品范围考虑到商标的属性及其注册管理的现状，体系认证证书中不直使用商标名称来描述产品范围，特殊情况除外。3．认证证书和标志的使用（1）体系认证机构的专用质量体系认证标志不得直接用在产品上，也不得以其它也许误解为已获准产品认证的方式使用。（2）认证机构应对质量体系认证标志的使用实行适当的控制。（3）假如认证机构授权使用标志表白质量体系已获认证，供方只能按认证机构的书面授权使用规定的标志。该标志不可用在产品上，或作为产品的合格说明。（4）在广告和有关宣传材料中发现对认证制度的不对的的宣传或证书与标志的误导使用，应采用适当的措施。注：措施可涉及纠正措施、证书撤消／注销、出版物侵权认证以及其他必要的法律手段。说明①由获准认可的认证机构颁发的、在其被认可范围内的所有证书均应带有认可机构的标志。②假如某一认证机构得到了其他国家的认可机构的认可，认证证书应至少带有中国认证机构国家认可标志，为满足市场需求，也可用作其他国家认可标志。③认证机构应制定标志使用和解决标志不对的使用的文献化程序，不对的使用涉及对认证的虚假声明和对其标志的误用。认证机构应阐明符合GB／T19002－ISO9002的体系证书不能为设计提供任何保证，且还应采用措施纠正供方或其他方的误解。GB／T19002－ISO9002覆盖了设计职能或GB／T19003－ISO9003覆盖了设计过程职能的声明均为误导的言论。不可错误地声称某个供方通过了GB／T19000－ISO9000认证，特别是针对通过GB／T19002－ISO9002或GB／T19003－ISO9003认证的供方。④认证机构应针对每一个认证制度使用不同的认证标志，且享有唯一使用权。认证标志的形状和图案应有明显不同，以区别于其他认证标志。⑤有的认证机构应保证在其认可业务范围内颁发的证书带有认可标志。⑥质量体系认证活动中所颁发的认证标志：a．不可使用在产品上、或作为产品合格的说明；b．假如产品标签明确说明了“生产该产品的质量体系通过了由认可的认证证机构依据GB／T1900X－ISO900X进行的认证”标志可出现在产品标签上；c．以某种方式明确说明了“生产该产品的质量体系通过了由认可的认证机构依据GB／T1900X－ISO900X进行的认证”，则可将标志使用在产品包装上。注：由于一般顾客对“生产”的理解的不确切，导致了模棱两可的情况。这时，可使用针对其产品更确切的词来描述认证所覆盖的活动，如装配、包装、装瓶和装瓶和混合等。4．质量体系认证证书管理规定（1）证书内容证书应至少包含以下内容：——证书名称（质量体系认证证书）；——获准认证公司名称、地址和邮政编码；——认证用标准编号；——质量体系认证所覆盖的产品范围；——证书有效期；——注册号；——认证机构名称；——认证机构盖章或其代表签字。（2）证书使用的文种证书一般应使用中文打印或书写。为适应国际贸易需要，证书可同时使用中文和其他文献，也可发生与中文证书内容一致的其他文种的证书。（3）注册号的规定格式本机构发出证书总顺序号：001，002……认证用标准代号：GB/T19001－ISO9001为A；GB/T19022－ISO9002为B；GB/T19003－ISO9003为C证书发出年份；93，94……认证机构国家资格认可注册号：01，02……＊＊＊＊Ａ（Ｂ、Ｃ）＊＊＊（第１、２位）认证机构国家资格认可注册号：01，02……（第３、４位）证书发出年份；93，94……[Ａ（Ｂ、Ｃ）]认证用标准代号：GB/T19001－ISO9001为A；GB/T19022－ISO9002为B；GB/T19003－ISO9003为C（后３位）本机构发出证书总顺序号：001，002……（4）内容编排证书内容的具体编排由认证机构自行拟定。（5）备案认证机构拟定的证书样式，在正式使用前，报中国质量体系认证机构国家认可委员会秘书处备案。认证机构向获准认证公司发出证书的同时，应将证书复印件报中国质量体系认证机构国家认可委员会秘书处备案。（三）公司如何进行认证公司贯标与认证过程就是建立和完善质量被确认的过程。要建立质量体系，必须有对的的指导思想。1．质量体系需要精必设计如同产品需要设计同样，体系也需要设计，并且要精心设计。（1）公司领导人积极参与。公司领导不能满足于“原则领导”，而要审时度势地提出体系规定和设想，投入人力和资源，贯彻政策与措施，积极地参与到此项工作中。（2）编好体系文献。质量体系设计重要体现在质量体系文献的编制上，要破除文献编制上的落后结识，诸如；“为应付检查和认证找几个秀才抄誊录写”等，而应采用科学的态度，通过系统的调查研究，遵循规定的程序，群策群力将体系文献编好，并通过不断实践，修改和完善体系文献。2.第一次就把工作做好质量体系强调以防止为主，使所有影响质量的因素处在受控状态，为此就应坚持“第一次就把工作做好”的指导思想。要做到“第一次就把工作做好”就要在体系设计时对组成质量体系的各要素的输入和输出认真进行全面策划；在体系运营时，强调做好工作和生产前的准备。“凡事预则立，不预则废”，不可草率上马，仓促投产，从而摆脱传统的“救火式”管理。“第一次就把工作做好”是对公司和人才素质的严峻考验。没有科学求实的态度，缺少高度责任感和专业技能的人员，是难以“第一次就把工作做好”的。为了实现“第一次就把工作做好”，必须严格管理，严格按规定的质量体系程序办事，认真奖惩考核，消除纪律松驰、马虎凑合和我行我素等不良现象，根除“做错是难免的”和“缴学费”之类的遁词。“第一次就把工作做好”的指导思想，也许并不能完全避免失误，但它可以消除人为误差，在充足发挥全体员工的主观能动性的基础上，使产品和管理水平达成一个新的境界。3．同时做好“三个角色”（1）质量体系的重点是质量活动的过程控制。过程是输入转换为输出的所有活动。在由输入转换为输出的过程中，公司每一部门或岗位同时担负“三个角色”——需方或用户、供方或供应者、生产者。树立为用户服务的强烈意识。既然下道工序或下一工作程序是用户，就应当努力以优异的工作质量和工序满足用户需求。假如每道工序或岗位都力求使自已的用户满意，在此基础上建立起来的“用户链”必将最终保证满足市场和用户的需要。反之，假如不能满足市场和用户的需要，必然是这一“用户链”的某一环节出了问题。（2）在贯标过程中，必须根据质量体系要素的规定并结合公司实际需要，展开一系列可操作性的质量职能活动，并转化成公司有关部门或岗位的质量职责，这事实上是活动的过程分解。通过这一职能活动的展开或过程分解。每个与质量有关的部门或岗位拟定本部门或岗位的输入与输出，即所扮演的三个角色内容，并建立起过程转换的机制。应当指出，每个部门或岗位输出事实上就是另一部门岗位的输入，应保证这两者之间在范围、内容和水平上的均衡，解决好输出与输入之间的关系，特别是加强“接口”的协调。（3）实现自我控制。每一部门或岗位要立足于做好自己的本职工作，实行自我设计和自我控制，努力使各类影响质量的因素处在受控状态。要实现受控状态，重要的是要采用有效的质量信息手段发现失控和异常现象，并及时加以排除。在此过程中还应保证实现自我控制需要的各类资源。4.使用标准应联系实际选择剪裁CB／T19000－ISO9000系列标准是推荐性的管理标准。所谓“推荐性”，是指它不具有强制性、指令性功能，而只具有“指导性”功能，强调公司自愿采用。当然，三种质量保证模式标准假如被协议（如销售协议、认证协议）所采用，务求质量体系的合用性和有效性。GB／T19000－ISO9000标准提出了三个重要观点：（l）各组织的质量体系是不同的。（2）本系列标准的目的不是要将各组织所实行的体系标准化。（3）就满足协议的需要而言，从现有的体系标准中选择一个标准就可基本满足需要，根据需要也可增删若干要素，但应在协议中载明。这些观点说明，贯彻和实行质量体系标准不是为了任何形式主义的因素，也不是采用形式主义的因素，也不能采用形式主义的做法。应当在认真研究体系现状的基础上，结合行业和公司特点，根据实际需要坚持不懈，建立健全一个有效的质量体系。5.强化基础工作是建立质量体系的关键GB／T19000－ISO9000系列标准概述了质量体系的规范化规定，其鲜明特色是；相称多的要素是阐明与质量有关的基础工作规定的，概括起来有三点。（1）文献和记录应管理有序。GB／T19001－ISO9001和GB/T19004－ISO9004均有“文献控制”和“质量记录”等要素，规定文献的批准和发放，质量记录的标记、收集、编目、查阅和归档等均应有规定的控制程序，涉及文献和记录的更改应通过批准，及时标记和收回作废文献等，其目的在于防止文献和记录的管理混乱。（2）物料和产品应管理有序。GB／T19001－ISO9001和GB／T19004有“产品标记和可追溯性”、“检查和实验状态”、“不合格品的控制”、“搬运、贮存、包装和交付”以及“生产后的活动”等要素，规定从原材料到成品应有必要的标记，以便分清各种产品所处的加工状态和检查状态，防止不同状态的物料和产品混用或误用，并在搬运、贮存、包装和交付过程中进行必要的质量防护。（3）建立有效的验证系统。公司内的验证活动是重要的质量保证措施，对保证产品质量至关重要，绝对不容削弱或混乱。GB／T19001－ISO9001和GB／T19004-ISO9004中“检查和实验”、“检查、测量和实验设备”、“内部质量审核”和“产品验证”等要素是阐明这方面规定的。公司应建立一个检查与审核完善的质量验证系统，保证必需的资源，涉及配备和控制所需的检查、测量和实验设备。委派通过培训的人员从事验证工作，以保证质量验证工作的有效性。综上所述，公司假如建立了对的的指导思想，贯标与认证就会少走弯路，事半功倍，反之，则将曲折反复，事倍功半。=====================================产品质量认证和质量体系认证的关系与区别一、典型的产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请公司的质量体系进行检查评审质量体系认证进行检查评估的依据是GB／T19001或19002或19003，即ISO9001或9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实行的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评估的依据是GB／T19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评估公司的质量体系，目的是评估工厂是否具有连续生产符合技术规范的产品的能力。评估的重要因素是工厂的质量管理体系（见ISO出版的《认证的原则与实践》）。质量体系认证正如GB／T19000所述：“顾客也许关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方连续按规定生产产品的能力”；“质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评估的次数和（或）范围”。这就是说，产品认证和体系认证都规定公司建立质量体系，具有连续生产符合规定规定的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评估的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的限度拟定，体系认证由申请的公司与认证机构协商拟定。从实践的角度分析，产品认证中的质量体系规定，取决于各认证机构的规定。西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的规定，显然不也许与ISO9001或9002或9003相一致，大体在ISO9002和ISO9003之间。1982年发布的ISO／IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容涉及：组织结构（含产品标记、质量审核），材料零部件（指采购质量），制造（指过程控制），质量控制和实验（含检查和实验，检查、测量和实验设。备的控制），质量记录和文献（含文献和资料控制和质量记录的控制）。显然，这些检查的内容比ISO9003的规定多，接近ISO9002规定。1988年发布的ISO／IEC指南53在第三方产品认证中运用供方质量体系的方法》中则引用了ISO9000系列标准，并指出：“使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO9000系列标准。”关于在产品认证中对申请公司质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的公司，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检查和实验、测量和实验设备、不合格的控制、纠正措施、标记和可追溯性、质量记录。这一实例表白，在电工产品（比较复杂的产品）认证中，对申请公司质量体系的规定基本上相称于ISO9001。目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ；另一个是电工产品方面的，简称IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于1987年ISO9000系列标准发布之前，对申请公司质量体系的规定都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实行了一项重大改善，即从1992年起，对申请认证的公司均按ISO9002审核其质量体系；对1992年以前已经获准认证的公司，规定其建立质量体系，并按ISO9002重新审核，1992年12月31日前完毕，重新审核不符合规定的撤消认证证书。IECEE于1993年7月制订了03号文献《按照电工设备安全标准颁发的合格评估证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》（草案），对制造者质量体系的初次评审采用ISO／IEC指南53附录B的规定规定，即上述对电工产品生产公司的规定，接近ISO9001。ISO9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了“各国标准化团队如何将自己现行的产品认证制度与ISO9000系列协调起来以消除反复认证”的问题。ISO公报报道：“为了避免反复评估，讨论会提出建议，规定各评估机构将其现行产品认证制度与ISO9000评估”和注册挂起钩来。现在有些产品认证制度正在考虑应用ISO9000系列标准作为产品认证的规定之一。假如在国际范围内，在各产品认证活动中实行这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。”根据以上情况，可以得出以下几点结论：（1）质量体系认证对公司质量体系检查评估的规定均以ISO9000族标准为依据。（2）产品认证中的质量体系检查规定取决于各认证机构的规定。（3）质量认证的发展趋势是产品认证中的质量体系检查评估以ISO9000族标准为依据，与质量体系认证协调起来，避免反复评估。我国的质量认证工作起步晚，但起点高。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》中规定，申请产品的认证公司应具有的条件之一是：“生产公司的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充规定。”在《中华人民共和国产品质量认证管理条例实行办法》中进一步明确：“公司质量体系符合GB／T19000或者外国申请人所在国等同采用ISO9000质量管理和质量保证系列标准及其补充规定。”质量体系认证规定申请人按GB／T19000－ISO9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文献化的质量体系。这些规定表白，在我国的产品认证和质量体系认证中，对公司质量体系的规定已经在行政法规和规章上协调起来。根据我国的具体情况，产品认证和质量体系认证的重要区别和互相关系可归纳如下表所示。产品认证和质量体系认证的比较项目产品认证质量体系认证对象特定产品公司的质量体系获准认证条件①产品质量符合指定标准规定；②质量体系符合指定的质量保证标准（一般是GB/T19002）及特定产品的补充规定质量体系符合申请的质量保证标准（GB/T19001或19002或19003）和必要的补充规定证明方式产品认证证书，认证标志体系认证证书，认证标记证明的使用证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上证书和标记都不能在产品上使用性质自愿；强制自愿两者关系互相充足运用对方质量体系审核的结果二、公司在选择产品认证或体系认证时应考虑的原则1．优先考虑申请产品认证由于产品认证已涉及对质量体系的检查和评估，它即证明产品的质量符合指定的国家标准或行业标准，又证明公司的质量体系符合GB／T19000－ISO9000系列标准的规定，并可在认证的产品上使用认证标志。体系认证通过后在产品上不能使用认证标志，消费者购买时无法区分是否通过认证。2.分两步申请认证对于一些产品品种多、范围广的公司，如对产品所有认证是非常不经济的，也是不也许的。在这种情况下，公司可以考虑先通过体系认证。在此基础上对一些重点产品进行产品认证时，可以免去对公司质量体系的审核，只对产品进行检查。3．不适合产品认证的可申请体系认证例如，没有合用于认证所需的产品标准、单件小批产品、服务行业、专业设计单位等。4.必须申请产品认证我国法律、行政法规或联合规章（国家技术监督局与有关部门联合发布的）规定实行强制认证的产品，必须申请产品认证。产品出口时，进口国的法律、法令规定强制认证的安全性产品，例如电器产品、儿童玩具、汽车安全玻璃、汽车安全带、摩托车驾驶员头盔、某些建筑材料等，必须取得产品认证的资格。5．申请体系认证产品出口时，外商只规定公司提供通过质量体系认证的证明，可申请体系认证。顺便指出任何国家和欧共体都没有对质量体系实行强制认证的规定，那种认为未取得体系认证的资格，产品就不能进入欧洲市场或其他国际市场的说法是没有根据的。======================================质量体系认证的国际认可一、ISO9000现象ISO9000系列标准自1987年3月问世以来，对当代工业的发展产生了惊人的影响，ISO秘书长L.D.Eicher将这种情况称作“ISO9000现象”。这一现象表现在以下一些事实。（1）ISO9000系列标准的销售量是ISO所有标准中最多的；（2）至少已有80个国家和地区将ISO9000标准等同采用为本国的国家标准；（3）质量体系认证的发展极为迅速，据国际标准化组织《ISO9000论坛》1995年第1期刊载的信息，截止到1993年1月，开展体系认证的国家有48个，累计发证27824张。到1994年6月，发证国家增至76个，增长了28个；发证数增至70517张，增长23971张，增长86％。（4）各国体系认证机构的数目由1992年7月的125个增至1995年1月的321个，增长率为15％。（5）在存在体系认证机构的73个国家中，已实行统一认可的国家有30个，仅有一个认证机构或办事处的国家有38个，两者共68个，占国家总数的93％。这就是说，对体系认证机构实行国家认可制度已成趋势。（6）很多国家和国际认可的产品认证制度，如英国BSI的风筝标志、日本的JIS，已经把符合ISO9000系列标准作为获准特定产品认证的重要规定。（7）许多政府采购商，涉及英国和新加坡的国防部、美国的海军部，对其大宗协议供货商提出必须取得ISO9000认证证书的规定。（8）1991年10月成立了ISO9000论坛，现已发展会员2500个；ISO9000会议遍布全球。（9）ISO／IEC于1995年5月建立了“质量体系评估国际认可制度（QSAR）”。二、质量体系评估国际认可制度（QSAR）工作进展（一）QSAR的产生及准备工作ISO9000系列标准于1987年3月发布后，各国的体系认证机构和体系认证活动迅速发展，由于各认证机构的信任限度不同，导致一个公司，特别是在其产品进入国际市场时，往往需要向若干国家不同认证机构申请体系认证，接受反复评估，从而形成国际贸易的障碍。为解决这一问题，ISO理事会应一些国家的规定，于1992年通过了28号决议，规定ISO／CASCO向ISO理事会正式提出报告，ISO理事会据此报告通过1993年23号决议，批准建立“质量体系评估国际认可制度（简称QSAR）”并成立特别委员会研究提出具体方案。关于QSAR方案已在质量认证的国际互认中做了介绍。本文介绍关于该项工作的进展情况。1996年l月9日至19日，国际标准化组织（ISO）合格评估委员会（CASCO）第11工作组“互认协议指南”和主席顾问组会议、ISO／IEC（国际电工委员会）／IAF（国际认可论坛）三方协调委员会会议，IAF会议，PAC（太平洋认可合作组织）执行委员会会议先后在瑞士日内瓦召开。质量体系认证的国际认可制度工作取得如下结果。1.QSAR的组织准备QSAR的组织准备重要有两项内容，即组建秘书处和管理委员会。QSAR秘书处设于ISO中央秘书处。QSAR管理委员会，于1996年5月完毕推荐工作，经ISO和IEC理事会批准后正式成立，并开展工作。2.QSAR的技术准备实行QSAR的技术前提重要有三个方面：（1）ISO／IEC指南61和62作为基本准则为加入QSAR必须遵从的规定。ISO中央秘书处确认，ISO／IEC指南61《认证机构评审和认可的基本规定》和ISO／IEC指南62《质量体系认证机构基本规定》于1996年2月正式发布。（2）认可协议程序应正式拟定。根据ISO、IEC和IAF三方达成的谅解，QSAR需采用的《认可机构认可协议的方针与程序》由IAF负责起草，经QSAR管理委员会审定后，报ISO和IEC理事会批准实行。会议已提出程序的IAF最后草案，并付诸通信表决。（3）至少有10个国家认可机构申请加入QSAR。由于IAF支持建立QSAR，此条件现已得到满足。3．IAF会议形成“行业性管理体系认证制度问题”决议就某个行业的特点，建立和实行特殊的行业性体系认证制度，一直是大家关注的一个问题，IAF会议就此问题形成决议，重要精神如下：（1）IAF支持由ISO／IEC制订管理体系标准，并用作认证依据；IAF认可对公司实行体系认证，需要具有相应行业的必要能力，认证机构应建立有效的管理体系保证必要的专业能力，认可机构有责任对认证机构管理体系的有效性实行评估并建立信心。（2）对于并非由“供方--顾客”支持的国家、区域（即多国）或行业性认证制度，IAF认为也许导致反复审核，增长对资源的需求，产生贸易壁垒等，因此不予鼓励。（3）对于由顾客推动并得到供方积极响应的行业性认证制度，IAF有条件地给予支持。有关条件涉及：不应对有关ISO／IEC管理体系标准增长或减少规定内容；应保证有关各方的共同参与等。（4）对干考虑建立行业性制度的任何组织，IAF规定这些组织尽早寻求IAF的参与。4.PAC组织结构进一步完善，中国CNACR成为PAC执委会成员进一步完善PAC(太平洋认可合作组织）组织结构是PAC执行委员会会议的重要内容之一，经研究决定共成立4个工作组，其中第4工作组稍后正式组建。会议还通过了各工作组规则和执委会规则。中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）被指定为PAC／WGZ“多边协议”工作组副组长，成为该组织五人执委会成员之一。本次PAC执行委员会会议还研究了PAC下一阶段需开展的工作，涉及采用有关具体措施加强与EAC（欧洲认证认可组织）和IAF的合作与资源共享、开展PAC成员国认证（认可）工作调查，为PAC成员认可机构之间实行同行评估和互认准备评审人员等。（二）《认可机构多边认可协议的方针与程序》的拟定和IAFMLA管理委员会（过渡）IAF第八次全体会议及其工作组会议于1996年7月10日至12日在美国西雅图市召开。来自美国、加拿大、英国、德国、法国、荷兰、澳大利亚、日本、中国等21个国家认可机构、国际独立认证组织（IIOC）等4个体系认证机构多边合作组织、美国电子协会等工业组织、国际标准化组织（ISO）中央秘书处和国际电工委员会（IEC）中央办公室等方面的67名代表出席了会议。会议在国家认可机构国际同行评审等多边互认的准备工作方面取得了重大进展。1．《认可机构多边认可协议的方针与程序》本次IAF全会讨论批准了IAF《认可机构多边认可协议的方针与程序》，该文献是IAF成员国认可机构开展国际同行评审、签订多边认可协议的基本文献，共由两部分内容组成。（1）多边认可的方针与程序部分，涉及引言、多边互认的过程与申请程序、评审组、评审程序、多边认可协议的加入、多边认可协议的保持等共六章，具体规定了各国家认可机构申请并接受国际同行评审直至签订多边认可协议的全过程活动内容。（2）多边认可协议（MLA）文本部分。MLA文本共由10条组成，明确规定了MLA各成员认可机构的权利和义务。2．“IAFMLA管理委员会（过渡）”成立按照IAF《认可机构多边认可协议的方针与程序》的规定，对于各国认可机构多边认可的申请、同行评审的组织以及加入IAFMLA的建议等工作均由MLA管理委员会具体负责管理。鉴于目前尚未签订IAFMLA，本次IAF会议决定成立“IAFMLA管理委员会（过渡）”，由该管理委员会具体组织管理首批机构的申请和同行评审工作。“IAFMLA管理委员会（过渡）”共由8个国家认可机构代表组成，即美国RAB、加拿大SCC、瑞典SWEDAC、德国DAR、日本JAB、巴西INMTRO、南非SANAS和中国CNACR。3．首批申请医同行评审的工作计划初步拟定本次IAF会议通过初步调查，将有美国、巴西、英国、荷兰、德国、瑞典、意大利、罗马尼亚、澳大利亚一新西兰、日本和中国等13个国家认可机构作为首批机构申请加入IAFMLA。为加快有关工作进程，本次全会决定：（1）首批申请文献接受的截止日期为1996年9月30日；（2）MLA管理委员会（过渡）于1996年10月10日至11日在美国伦敦召开会议，对首批申请进行审查，并具体安排首轮同行评审的有关工作。（三）ISO／IEC质量体系评估国际认可制度（QSAR）管理委员会初次会议ISO／IEC质量体系评估国际认可制度（QSAR）管理委员会干1996年7月召开初次会议，根据ISO、IEC和IAF三方初步达成的协议，明确（1）认可机构同行评审依据的基本准则是ISO／IEC指南61《认证机构评审和认可的基本规定》和ISO／IEC指南62《质量体系认证机构基本规定》（指南61和62已经发布）；（2）认可机构多边认可协议（MLA）的程序由IAF负责制订，经QSAR管理委员会批准后作为QSAR程序实行；（3）加入QSAR制度的国际同行评审活动由IAF组织实行，QSAR管理委员会认可IAF的评审结果。QSAR管理委员会初次会议批准。——1997年7月，有关国家认可机构正式签订QSAR认可协议，加入QSAR认可制度（但此目的的实现总体上取决于IAF同行评审的工作进展）；——QSAR标志应以ISO标志为基础构成，用于认证证书以示国际认可；——QSAR成员认可机构的会费应以相应国家的本国生产总值。（GDP）和贸易额为主并考虑认可的认证机构数量这一因素加以计收；——QSAR管理委员会继续与IEC合作具有重要意义。（四）PAC执委会会议和IAF第九次会议1997年1月15日至24日，太平洋认可合作组织（PAC）执委会议和国际认可论坛（IAF）第九次会议先后在南非举行，首批国际同行评审活动的各评审组正式组成，相关评审技术措施基本拟定，对有关国家认可机构的现场评审活动将于1997年3月正式展开。IAF第九次会议于1997年1月20日至24日在南非举行，来自美国、加拿大、荷兰、英国、德国、法国、澳大利亚、日本、中国等26个国家和地区的认可机构及相关方面的代表共76人出席了会议。本次IAF会议重要涉及选举新的IAF主席；修改《IAF关于ISO/IEC指南62的实行指南》的草案；修改《IAF关于ISO／IEC指南61的实行指南》的草案；研究拟定IAF同行评审工作计划、评审所用工作文献、同行评审过程的协调等相关问题；IAF与ISO／IECQSAR之间的关系协调；IAF与相关区域、国际组织（EAC、PAC、IAAC、IATCA等）的联系等7项内容。1．选举新的IAF主席IAF第一任主席由美国标准协会（ANSI）副主席Autery（奥特律）先生担任，奥特律先生于1996年被ISO和IEC正式拟定为ISO／IECQSAR管理委员会主席，经奥特律本人提出，本次IAF会议决定改选IAF主席。经有关代表提名，荷兰认可理事会（RVA）总经理官德莱克先生和澳大利亚一新西兰联合认可制度（JAS－ANZ）总裁霍伯特先生作为候选人，由IAF全体成员机构代表举行大会书面计名投票，选举RVA宫德莱克先生为新一任IAF主席。2.IAF实确指南按照ISO／IECQSAR和IAF的有关规定，有关国