临床试验专项服务产业发展行动计划

临床试验专项服务产业发展行动计划

信息技术发展成为服务外包产业的技术基础，数字交付成为服务外包交付的重要方式。信息技术外包（ITO）已由软件编码和测试等拓展到软件平台开发和数据中心运维服务。业务流程外包（BPO）和知识流程外包（KPO）也正在为更多的行业提供专业服务，ITO、BPO和KPO的边界不断被打破，逐步互相融合，服务外包向技术更智能、领域更广泛、价值链更高端的趋势发展。发挥示范城市作用充分发挥服务外包示范城市带动引领作用，开展体制机制创新，形成制度创新和政策创新的高地。示范城市要加快建设法治化、国际化、便利化的营商环境，加快实现服务外包发展由要素驱动向创新驱动的转变，加快实现国际合作向更高层次、更广范围、更宽领域的转变。做好示范城市建设的阶段性总结、经验复制和政策推广。出台示范城市动态调整办法，建立良性竞争、激发活力的产业发展促进机制。CRO行业发展概况（一）CRO行业整体介绍新药研发作为医药产业链的上游，其发展状况直接影响到医药产业未来的生存和发展。随着行业分工的专业化和细分化，一批以医药研发合同外包服务为主业的企业逐步成长起来，该类企业又称为CRO。CRO是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，服务范围涵盖医药研发流程的各环节，包括临床前阶段CRO（涵盖药物发现阶段和临床前试验阶段）和临床试验CRO，可根据客户需求提供特定环节的定制化服务。1、药物研发流程分析随着制药行业持续发展，CRO机构在资金密集、复杂、具风险及耗时的药品研发流程中发挥着日渐重要的作用。典型的创新药研发（包含化药和生物药）主要包括三个阶段：药物发现阶段（化合物研究）、临床前研究阶段、临床试验阶段（包括注册申报等工作），前两个阶段可划归为临床前试验阶段。2、CRO企业在医药研发中主要发挥的作用CRO行业通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。一方面，可以使制药企业减少固定成本支出，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。以临床试验环节为例：作为新药研发中支出最大的环节，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监查及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与可以使得整体临床研究时间缩短工艺化学商业化生30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。3、医药研发投入不断加快，CRO行业渗透率进一步提升CRO机构在药品研发中提效降费的作用越发显著，已成为医药研发产业链的关键环节。新一轮药品研发浪潮促使全球药企加大研发投入，同时越来越多药企为提高效率和降低成本，纷纷选用CRO模式进行药品研发，因此，研发投入和CRO渗透率共同驱动CRO行业高速发展。近年来，在研发成本和时效要求下，药企研发外包意愿加强，CRO行业渗透率进一步提升。根据调查数据显示，2016年全球药企中CRO渗透率仅为30．5%；预计2021年CRO渗透率有望提升至46．5%。由于中国早年以仿制药为主，CRO市场需求低迷，渗透率处全球较低水平，随着国内医药创新意识崛起，未来提升空间较大，预计2021年国内CRO渗透率将达到40%水平。（二）CRO行业市场概览1、全球CRO市场概览全球制药行业的研发支出总额由2015年约1，498亿美元增至2019年的1，824亿美元，预计2024年将达2，270亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为4．5%。临床开发支出占全球制药研发支出最大部分。2019年，研发支出占全球制药市场总规模13．8%，而临床开发阶段的研发支出则占研发支出总额67．8%。制药企业聘请精通项目管理、具备专业及经验、研究技术创新的CRO机构管理复杂项目以降低研发风险与成本，加快开发安全有效的药物。2019年，临床CRO市场占全球药品合同研究机构市场总额64．9%。提高标准化水平建立健全服务外包标准体系、提高中国服务标准的国际化水平。制定一批具有国际领先水平的标准并应用推广，建立和完善服务外包能力、质量和流程的标准体系。支持行业协会制定相关的发包规范和服务供应商提供服务的技术标准。建设推广信息技术服务标准ITSS品牌。积极倡导建立服务外包国际标准体系，参与制订全球数字贸易规则，增强全球标准话语权。创新金融服务拓宽服务外包企业投融资渠道。鼓励金融机构按照风险可控、商业可持续原则，创新符合监管政策、适应服务外包产业特点的金融产品和服务，推动开展应收账款质押、专利及版权等知识产权质押。支持政策性金融机构在有关部门和监管机构的指导下依法合规创新发展，加大对服务外包重点项目建设和企业开拓国际市场、开展境外并购等业务的支持力度。鼓励保险机构创新保险产品，提升保险服务，扩大出口信用保险规模和覆盖面，提高承保和理赔效率。引导融资担保机构加强对服务外包中小企业的融资担保服务。支持符合条件的服务外包企业进入中小企业板、创业板、中小企业股份转让系统融资。支持符合条件的服务外包企业通过发行企业债券、公司债券、非金融企业债务融资工具等方式扩大融资，实现融资渠道多元化。推进区域协同发展构建以中国服务外包示范城市为主体，结构合理、各具特色、优势互补的区域发展格局。东部地区要继续巩固原有优势，积极发展高技术、高附加值的综合性服务外包，加快形成服务外包产业核心区，在更高层次参与国际合作的同时，带动人力资源密集型的服务外包有序向西部地区转移。中部和东北地区老工业基地要利用科教资源密集、产业体系完整等优势，通过合理分工、专业化生产引导工业企业加快服务环节外包，提升发展活力、内生动力和整体竞争力。西部地区要加快推进服务外包产业发展，利用区位和人力资源成本优势，进一步改善产业基础设施条件，增强本地区产业承接能力，积极承接东部地区产业转移，扩大服务外包规模。加强各地区接发包企业、园区之间的对接联系，畅通产业转移渠道，开展承接转移促进活动。临床CRO行业概况临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作。优化国际市场布局以国际市场需求为导向，深入实施，积极推进市场多元化，实现全方位、宽领域、多层次的互利合作格局。巩固与发达国家和地区合作，提高软件和信息技术、设计、研发、医疗、互联网等高端业务领域服务外包业务比重。不断开拓新兴市场，积极开展新业务，大力扩展营销网络。深化一带一路相关国家合作，推动装备+服务、工程+服务和中国服务标准的国际化进程，开展工业、能源、软件和信息技术、文化创意、金融、交通物流等领域的跟随服务。支持国内企业向境外中资企业发包，带动中国标准、文化、品牌走出去。鼓励服务外包企业参与我相关境外经贸合作区建设，开展国际服务外包合作，全面提升合作的质量和水平。完善财税政策加大合规的