PACS医学影像管理软件产品技术要求安泰

产品名称PACS医学影像管理软件型号、规格Annet结构及组成产品适用范围/预期用途主要由患者登记模块、病历管理模块、图像显示和处理模块、报告编辑和打印模块组成。(版本号：V结构及组成产品适用范围/预期用途2.性能指标产品说明要求可用性软件主要由医院医技科室医生、护士、技师、管理者来使用，产品安装完成后，所有软件功能应是可用、可靠的。内容—产品应附使用说明书和产品介绍，以便用户能评价该软件对其需要的适用性。—产品使用说明书应排除内部的不一致。—产品使用说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。标识和标示软件通过产品名称+版本号+产品编号形成唯一标识码，对其进行标识管理。软件的产品使用说明书中应标示该软件能完成的预期的工作任务和服务。软件的产品使用说明书应指明期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。产品说明应以适当的引用文档指明软件在何处依赖于特定软件和(或)硬件。产品说明应陈述是否对运行软件提供支持。产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。2.1.82.1.8维护性陈述2.1.82.1.8维护性陈述2.1.42.1.4功能性陈述产品说明应包含适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）展示可验证的依从性证据。产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。产品说明应说明所有的关键功能。对用户功能的所有已知的限制均应加以说明。当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则产品说明应包含这种信息，确保安全保密性。可靠性陈述产品说明应包含成熟性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）展示可验证的依从性证据。软件对错误操作或输入的错误数据能给出正确的提示。软件在错误操作时，不会产生数据丢失。易用性陈述软件采用对话框人机交互界面视图，功能键完成操作，易于理解使用，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）展示可验证的依从性证据。产品说明应规定用户接口的类型包括菜单、视窗、功能键，软件使用全中文操作界面，错误操作给予中文提示，易于浏览查看。产品说明应规定使用和操作软件要求具备操作系统和经过专门培训所获得的专门知识。软件支持鼠标选择、键盘输入、快捷键定位等，易于操作。效率陈述产品说明应包含时间特性、资源利用性以及效率的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）写出能够证实可验证的依从性证据。产品说明应包含易分析性、易改变性、稳定性、可测试性以及维护性的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）写出能够证实可验证的依从性证据。产品说明应包括用户所需的维护信息。可移植性陈述产品说明应包含适应性、易安装性、共存性、易替换性以及可移植性的依从性的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）写出能够证实可验证的依从性证据。产品说明应规定将软件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件，软件）。产品说明应提供安装规程信息。使用质量陈述产品说明应包含在规定的使用周境中要考虑有效性、生产率、安全性以及满意度的陈述，并以书面形式（测试用例、软件功能测试记录表）写出能够证实可验证的依从性证据。应给出测试报告的引用文件。用户文档集要求完备性使用说明书或软件功能测试记录表应包含软件使用过程中的所有必需的信息。使用说明书或软件功能测试记录表应说明在产品说明中陈述的所有功能及最终用户能调用的所有功能。使用说明书或软件功能测试记录表应说明可靠性特征及其操作。使用说明书或软件功能测试记录表应列出所处置的和引起应用系统失效或终止的边界数据，特别是那些导致数据丢失的应用系统终止的结束2.2.52.2.5易学性条件。使用说明书或软件功能测试记录表应给出必要的数据备份和恢复指南。对于所有关键的软件功能，使用说明书或软件功能测试记录表应提供完备的细则信息和参考信息。使用说明书或软件功能测试记录表应陈述在产品说明中给出的所有限制。使用说明书或软件功能测试记录表陈述安装所要求的最小和最大磁盘空间。对用户要完成的应用管理职能，使用说明书或软件功能测试记录表应包括所有必要的信息。在用户所完成的应用管理职能信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的信息。如果使用说明书或软件功能测试记录表分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。正确性使用说明书中的所有信息都应是正确的。使用说明书和软件功能测试记录表中所有描述都应是没有歧义的。一致性使用说明书和软件功能测试记录表中的各文档不应自相矛盾、互相矛盾。使用说明书或软件功能测试记录表中术语应是一致的。易理解性使用说明书应采用通俗易懂的书面语，应配有软件界面截图，使文档容易被理解和使用。软件功能测试记录表应分章节，相互关系明确，对软件功能进行测试说明、方法清晰易懂。使用说明书中引用了软件中的界面截图，模拟人机交互场景，容易学习使用。易用性陈述使用说明书和软件功能测试记录表中，使用通俗易懂的书面语言，易理解。使用说明书和软件功能测试记录表中，应提供清晰的目录结构。可操作性使用说明书应条理清晰，分章节描述。使用说明书和其他文档必须提供目录表或索引表。对于不常用的术语和首字母缩略语，使用说明书应加以定义。质量要求软件功能性软件关键的部分在于影像的存储与调阅传输，共设计六个子系统完成，包含影像获取子系统、影像归档子系统、影像通信子系统、影像显示子系统、影像交换子系统和影像科工作流程管理子系统。软件应具有权限管理功能，提供系统用户登录，无权限用户不允许登录。软件应具有患者登记功能。提供自动获取新患者的病历号和检查号；将患者基本信息和检查信息保存，并能提供调阅；提供确认同名患者信息，确认患者是初诊还是复诊；提供刷新功能，复位输入界面的输入内容；提供扫描申请单功能，扫描患者的纸质申请单，并能与本次检查关联；查看申请单，与本次检查关联调用；系统设置，支持对登记界面中的输入项开关灵活设置；获取预约患者信息，若有预约到当天的患者，可获取相关信息。软件应具有病历管理功能。患者病历列表实现按日期快速查询，提供当天/昨天/三天/五天。当天返回当天的所有病人信息，昨天返回昨天的所有病人信息，三天返回三天内的所有病人信息，五天返回五天内的所有病人信息；患者病历列表实现未报告病历快速查询，返回7天内所有未报告的病历；患者病历列表实现关键项的快速查询，包含按设备、姓名、检查号查询；患者病历列表提供完善的查询功能，按单项或多项复合查询，支持模糊查询；患者病历列表提供相关设备的关联查询，返回患者某次检查可能存在的其他设备关联检查；患者病历列表分状态分页显示，包含全部、已登记、已匹配、已报告、已审核、已打印等；患者病历列表提供病历编辑，支持病历中的内容修改；患者病历列表提供删除检查功能，但删除患者尚未有图才能实现；患者病历列表提供合并检查功能，将某次检查合并到另一次检查，实现病人信息和图像的调用。在出现归档错误时使用；10)患者病历列表提供拆分检查功能，把一条检查记录拆分为两条检查记录。在出现归档错误时使用；软件应具有图像归档功能。1)提供对多种类型图像的DICOM接收功能，包括CT、MR、DR、CR、DSA、US等等；提供对接收图像的自动归档功能，图像自动与登记患者信息匹配；提供手动归档功能，对由于各种原因未能自动匹配的图像，支持通过手工拖动和合并拆分等功能，确保数据的准确性；2.3.1.52.3.1.5软件应具有图像显示和处理功能。2.3.1.52.3.1.5软件应具有图像显示和处理功能。图像载入和显示，提供图像窗口分割功能，设置图像的显示排列方式；图像载入和显示，提供自动载入和手工载入，将图像显示在显示区域；图像载入和显示，在图像显示区域可选择或隐藏图像相关信息；图像载入和显示，提供在图像显示区域清除显示的功能；图像载入和显示，提供在图像显示区域上下翻页，显示前一页或后一页的图像；图像调窗，提供滑动鼠标右键，实现图像窗宽窗位的调节；图像调窗，提供通过直方图调节，达到窗宽窗位调节的效果；图像调窗，提供预设窗值功能，选择预先设置的窗值达到窗宽窗位调节的效果；图像调窗，根据选择感兴趣区域，系统自动调节窗宽窗位到感兴趣区域的最佳窗值；10）图像大小调节，提供无级窗放功能，支持图像放大、缩小；11）图像大小调节，提供放大镜功能，将感兴趣区域固定倍率放大；12）图像大小调节，支持全幅显示，图像区域只显示单幅图像；13）图像大小调节，适应窗休显示，将当前图像以最适合的大小在显示窗格内满幅显示；14）图像移动和翻转，提供图像移动功能，拖动图像至感兴趣区域；15）图像移动和翻转，提供对图像进行左右、上下翻转，支持顺时针和逆时针旋转；16）图像测量，提供点测量，返回某一的CT值（或灰度值）和坐标；17）图像测量，提供长度测量，返回测量直线的长度，单位为mm；18）图像测量，提供角度测量，返回测量角度的度数；19）图像测量，提供面积测试，返回测量矩形、椭圆或任意形状的面积；20）图像标注：提供图像加注和标注去除功能。图像标注可以是字母、数字21）动态图像播放和处理，提供播放控制。包括“播放”、“暂停播放”、“首帧”、“前一帧”、“后一帧”、“尾帧”、“升序”、“降序”、“加速”；22）动态图像播放和处理，提供蒙片的选择。当需要减影时，为达到更好的减影效果，用户可自定义蒙片；23）动态图像播放和处理，提供减影显示。用动态图中每一幅图减蒙片进行数字减影显示；24）图像处理，提供伪彩功能，以多种伪彩编码方式显示灰阶图像；25）图像处理，提供边缘增强功能，对当前显示图像进行边缘增强的算法处理；26）图像处理，提供中值滤波功能，对当前显示图像进行中值滤波的算法处理；27）图像处理，提供直方图均衡功能，对当前显示图像进行直方图均衡的算法处理；28）图像处理，提供多平面重建MPR,对于CT图像根据指定序列的图像，重现多维图像，以实现多角度直观观察；29）图像处理，最大密度投影MIP，对某序列图像进行最大信号强度的投影算法处理；30）图像处理，对图像进行负片显示；31）图像处理，提供伽马校正功能，根据所选的伽马曲线来调节图像；32）图像处理，提供图像复位功能，将各类图像处理效果清除，恢复到载入原始状态；33）图像输入输出，提供图像拷贝和保存功能，拷贝将当前图像复制到剪贴板中，保存将指定图像或指定序列，按照指定格式存储到指定位置；软件应具有报告编辑和打印功能。编辑报告，提供文字输入，输入图像描述和诊断结论等。编辑报告，提供模板选择，选择合适的模板，输入正确的图像描述和诊断结论，快速完成报告；编辑报告，提供患者详细信息查看，查看更多的相关患者信息；编辑报告，提交保存诊断报告；报告图像排版，提供选择报告中需要图像的数目；报告图像排版，选取打印的图像，图像数需与选图数相同；报告图像排版，提供图文报告，将选图和报告都提交保存；审核报告，调阅已报告未审核的患者，支持对其编辑、修改；审核报告，对编辑、修改的内容支持提交保存； 10)报告预览打印，提供预览图文报告功能，预览打印效果； 11)报告预览打印，提供报告格式设置，对文字的格式、颜色等支持修改；12)报告预览打印，提供报告打印功能，在打印机上输出图文并茂的报告；13)修改日志，提供日志记录功能，追溯查看每份报告的所有历史修改记录；14)查看过往病历，提供显示过往病历列表，显示该患者过往检查的列表；软件应具有系统设置功能。提供数据库连接设置，输入正确的服务器名称、数据库名称和相应的用户名、密码，软件可访问到患者信息；提供图像路径设置，通过输入正确的服务器和备份图像路径，软件可访问到患者图像；软件应具有关闭程序功能。提供修改密码功能，各用户应能自由修改登记用户的密码；提供重新登录功能，在需更换用户又不退出系统时使用；提供退出系统和关闭电源功能。退出系统退出应用程序回到桌面，关闭电源，关闭所有程序并关机。可靠性软件必须按照使用说明书和软件功能测试记录表的可靠性特征来运行。与差错处置相关的功能应与使用说明书和软件功能测试记录表中的陈述一致。在使用说明书和软件功能测试记录表中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据。软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。易用性有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。软件应以最终用户易于理解的形式提供信息，即以可见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告，并且在这种命令执行前要求确认。借助用户接口、帮助功能或用户文档集提供的手段，最终用户应能够学习如何使用某一功能。当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。软件执行文件应带有清晰的产品标识。效率应符合产品说明中有关效率的陈述。维护性应符合产品说明中有关维护性的陈述。可移植性如果用户能够实施安装，遵循安装文档中的信息应能成功的安装软件。对于软件应用程序的成功安装和正确运行，应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以验证。当用户能够实施安装、且该软件对以安装的任何部件具有任何的共存性的约束时，则这种约束应在安装前予以陈述。软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。使用质量应符合产品说明有有关使用质量的陈述。2.4测试文档集要求一般要求目的测试文档集的目的是正式软件与4.3中固定的要求的符合性。其中包含允许作这种证实的全部元素。一致性测试文档集中的每个文档所包含的信息应是正确的并且是可验证的。测试文档集中的每个文档不应自相矛盾，并且不应与产品说明和用户文档集矛盾。内容要求测试文档集一般应包含：测试计划；测试说明；c）测试结果（报告）。测试文档集应包含组成该汇集的全部文档清单，清单中应包含全部文档的标题及其标示符。测试文档集中的每个文档都应包括：标题；单一的标示符（引用、版本号、发布日期）；修改历史，或说明该文档演变的任何其他元素；目次或对内容的说明；该文档正文中引用的文档的标示符；有关作者和审查者的信息；术语表。测试文档集可由一个文档或多个文档组成。测试计划要求方法在产品说明和2.3中所提及的每个质量特性均应经测试用例测试。在产品说明和2.3中所提及的每个质量特性至少应经一个测试用例测试。用户文档集中说明的所有功能，已经待完成的任务的代表性的功能组合，均应经测试用例测试。用户文档集说明的每个功能至少应经一个测试用例测试。测试用例应能证实软件与用户文档集中的陈述的符合性当产品说明中提及需求文档时，这些文档应经测试用例测试。应指明选作测试用例设计基础的功能分解级别。应指明测试用例的设计方法。所有安装规程均应经测试用例测试。在产品说明和用户文档集中指明的所有操作限制均应经测试用例测试。对所标示的违法句法条件的输入应经测试用例测试。如果用户文档集中给出若干示例，这些示例应用做测试用例，但整个测试不应局限于这些示例。当2.3中的任何要求不适用时，则应说明理由。通过-失败准则应指明用于判定测试结果是否正式软件与产品说明和用户文档集的符合性准则。测试环境测试计划应规定要进行测试所需的硬件和软件配置。软件应在产品说明中提及的所有的应用配置中测试。测试计划应标示执行测试用例所必要的工具。进度测试计划应规定每个测试活动和测试里程碑的进度。测试说明要求测试用例说明对每个测试用例的说明均应包括：其测试目标；唯一性标示符；测试的输入数据和测试边界；详细实施步骤；系统的预期行为；测试用例的预期输出；解雇解释的准则；用于判定测试用例的肯定和否定结果的准则。当有必要提供与测试计划中提供的信息相比对的补充信息时，应陈述环境及其他