国内外医疗器械标准概述专家讲座

国内外医疗器械标准概述上海理工大学医疗器械与食品学院严红剑国内外医疗器械标准概述专家讲座第1页中国医疗器械标准概况医疗器械标准分类美国医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况我国医疗器械标准存在问题与发展国内外医疗器械标准概述专家讲座第2页标准、标准化、标准体系为在一定范围内取得最正确秩序，对活动或其结果要求共同和重复使用规则、导则或特征文件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践相结合产物。标准化：经过制订、公布和实施标准，到达统一。工作任务就是制订标准、组织实施标准以及对标准实施进行监督。标准体系：一定范围内标准按其内在联络形成科学有机整体。（配套性、协调性、百分比性）国内外医疗器械标准概述专家讲座第3页医疗器械标准化和标准化体系国家食品药品监督管理局加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效医疗器械行业标准制修订运行机制，提升标准质量。医疗器械系列标准医疗器械标准化工作队伍国内外医疗器械标准概述专家讲座第4页国内外医疗器械标准概述专家讲座第5页医疗器械产品安全、有效依赖合理设计、质量确保体系，医疗器械标准支撑。医疗器械标准亦是管理部门实施监督法律依据。国内外医疗器械标准概述专家讲座第6页医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督法定技术依据。国内外医疗器械标准概述专家讲座第7页国内外医疗器械标准概述专家讲座第8页医疗器械国家标准和行业标准是医疗器械标准主要组成部分。注册产品标准是指由制造商制订，应能确保产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核产品标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第9页《医疗器械标准管理方法》明确了各级药品监督管理部门负担医疗器械标准工作职责、工作程序。要求了医疗器械标准工作技术组织机构。要求了注册产品标准法定地位及制订和审核程序。国内外医疗器械标准概述专家讲座第10页医疗器械司下属标准处：起草相关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施，制订医疗器械产品分类管理目录。国内外医疗器械标准概述专家讲座第11页中国医疗器械标准概况统计到年6月国内外医疗器械标准概述专家讲座第12页国务院药品监督管理部门设置医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。国内外医疗器械标准概述专家讲座第13页国内外医疗器械标准概述专家讲座第14页

专业标准化技术委员会秘书处罚设在各医疗器械检测中心。全国共分设16个专业标准化技术委员会秘书处。国内外医疗器械标准概述专家讲座第15页医疗器械标准分类

“安全、有效”是各国长久以来在制订标准中坚持标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第16页《医疗器械监督管理条例》第十五条

生产医疗器械，应该符合医疗器械国家标准；没有国家标准，应该符合医疗器械行业标准。医疗器械同家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制订。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制订。国内外医疗器械标准概述专家讲座第17页《医疗器械监督管理条例》第十一条首次进口医疗器械，进口单位应该提供该医疗器械说明书、质量标准、检验方法等相关资料和样品以及出口国(地域)同意生产、销售证实文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。国内外医疗器械标准概述专家讲座第18页《医疗器械监督管理条例》第三十七条违反本条例要求，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令停顿生产，没收违法生产产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上、5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元，并处5000元以上、2万元以下罚款；情节严重，由原发证部门吊销产品生产注册证书；组成犯罪，依法追究刑事责任。国内外医疗器械标准概述专家讲座第19页《医疗器械监督管理条例》第十二条申报注册医疗器，应该按照国务院药品监督管理部门要求提交技术指标、检测汇报和其它相关资料，其中技术指标就包含在标准内，检测依据就是标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第20页医疗器械标准分类医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求标准。没有国家标准、行业标准医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康行业标准。”医疗器械国家标准和行业标准包含基础标准、管理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第21页国内外医疗器械标准概述专家讲座第22页医疗器械质量确保体系专用要求标准YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规要求》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》国内外医疗器械标准概述专家讲座第23页医疗器械风险管理对医疗器械应用(YY/T0316—)等同采取了ISO14971-1：标准医疗器械风险管理内容:怎样在使用可能发生故障医疗器械时，将风险降到最低;在随机状态下怎样保障医疗器械使用安全。风险普通是指损害发生概率与损害严重程度．医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障，这些故障会带来哪些风险，人体是否能够接收。国内外医疗器械标准概述专家讲座第24页医疗器械风险管理对医疗器械应用(YY/T0316—)

医疗器械风险管理风险分析风险评价、全部剩下风险评价风险控制生产后信息国内外医疗器械标准概述专家讲座第25页

风险管理基本要求满足国家或地域医疗器械法规要求满足医疗器械国家标准和行业标准要求贯通于医疗器械寿命周期全部阶段风险管理过程管理职责人员资格风险管理计划风险管理文档国内外医疗器械标准概述专家讲座第26页

医用电气设备安全要求系列标准

该系列标准是应用于医用电气设备系列安全标准。系列标准由医用电气没备安全通用要求、并列标准和专用安全要求三者组成一个标准族，是确保医用电气设备类医疗器械安伞最基本技术法规。国内外医疗器械标准概述专家讲座第27页

IEC60601标准IEC60601-1是对全部医用电气设备要求了共同安全要求；IEC60601-1-XX并列标准是对一部分医用电气设备要求了补充安全要求；安全专用要求IEC60601-2-XX是对某一类型医用电气没备要求了安全专用要求。当前IEC60601系列部分标准已转化为国内标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第28页GB9706.1-1995医用电气设备第1部分安全通用要求GB9706.2GB9706.3GB9706.4GB9706.5GB9706.6………YY0505医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验

医用电气安全要求系列标准国内外医疗器械标准概述专家讲座第29页医用电器设备安全通用要求（GB9706．l）是杜绝或降低医疗器械危害很主要防范准则之一。安全通用标准适合用于医用电器设备，主要包括了医用电器设备安全问题及一些与安全相关可靠性运行要求。

通用标准不得单独使用于有专用安全标准设备，而应配合使用。对于没有专用安全标准设备，在引用标按时应依据产品特点慎重采取。国内外医疗器械标准概述专家讲座第30页对于医用电气设备，企业必须执行通用标准要求。安全标准和其它标准在执行上一个显著不一样点，安全标准强制执行，《中华人民共和国家标准准化法》已作出明确要求。所以，对于那些不属于通用标准适用范围医电设备或相关设备应参考相关IEC国际标准执行。国内外医疗器械标准概述专家讲座第31页无源医疗器械标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1）GB/T16886.2GB/T16886.3GB/T16886.4GB/T16886.5………..GB/T16886.16国内外医疗器械标准概述专家讲座第32页医疗器械生物学评价

(IS010993系列和(GB/T16886系列)该系列标准用于介入或植入人体医疗器械生物安全性评价，是确保与人体直接接触医疗器械安全主要标准。医疗器械安全性评价程序为：物理和化学性能评价--生物学评价--临床研究，生物学评价是医疗器械安全性评价关键步骤。医疗器械生物学评价标准主要是为确保与人体接触或植人体内医疗器械安全性而制订，是指导这类医疗器械安全评价基本标准。在制订详细医疗器械产品标按时，要按照生物学评价标准，同时依据产品临床使用特点来制订产品生物学性能要求和评价方法。国内外医疗器械标准概述专家讲座第33页

医疗器械生物学评价特点对于选取同类材料制成医疗器械，假如最终用途不一样，产品生物学评价内容也可能不相同。依据医疗器械与人体接触性质、程度、频次和周期不一样，生物学评价要求能够不一样。医疗器械所选取材料性质不一样，生物学评价标准也能够不一样。生物学评价不论是对信息资料回顾分析，还是开展系列生物学评价验，都是一项预测性工作。国内外医疗器械标准概述专家讲座第34页医疗器械生物学评价特点医疗器械形状、种类、用途以及人体作用方式复杂多样化，作生物学评价时既要考虑这些原因，义必须考虑整个器械总体设计。医疗器械种类繁多，临床应用改变多端，生物学评价必须建立在综合分析基础上整体评价。对于一个医疗器械，通常能够参考医疗器械生物学评价分类选择应该进行生物学评价试验项目。（累积效应）医疗器械最基小组成部分是材料，主材料生物学性能在很大程度上决定了最终器械生物安全性，但材料含有良好生物学性能并不等同于最终产品也具备良好生物学性能。（添加成份、加工工艺等原因）。国内外医疗器械标准概述专家讲座第35页

医疗器械生物学评价内容

依据ISO10993和GB/T16886相关“医疗器械生物学评价”系列标准4项补充评价试验8大项基本评价试验国内外医疗器械标准概述专家讲座第36页

8大项基本评价试验

(1)细胞毒性试验。包含浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验。(2)致敏试验，(3)刺激或皮内反应试验，包含皮肤刺激、眼刺激、口腔刺激、阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激和皮内反应等试验。(4)全身急性毒性试验(含热原试验)．但括经口路径、吸入路径、经皮路径、静脉路径以及腹膜内路径等。(5)亚慢性(亚急性)毒性试验。包含经口路径、吸入路径、经皮路径、静脉路径、腹膜内路径以及植入路径等。(6)遗传毒性试验。包含采取一条列体外试验，如细菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验及哺乳动物细胞诱变性试验等。(7)植入试验。包含皮下植入、肌肉内植入和骨植入。(8)血液相容性试验。包含血栓形成、血、血小板、血液学(含溶血)、补体系统等试验。国内外医疗器械标准概述专家讲座第37页4项补充评价试验细胞毒性试验质癌性试验。生殖和发育毒性试验。生物降解试验。包含聚合物降解试验、金属与合金降解试验和陶瓷降解试验。国内外医疗器械标准概述专家讲座第38页国内外医疗器械标准概述专家讲座第39页国内外医疗器械标准概述专家讲座第40页

美国医疗器械标准概况美国标准体系不一样于世界上任何一个国家。美国技术标准管理体制是高度分散、市场主导型管理体制，协会、企业是制订标准主体。政府在技术标准事务中作用不大，政府采取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市场决定标准和产品优胜劣汰。国内外医疗器械标准概述专家讲座第41页美国具备强大医疗器械制造能力和巨大消费市场，故美国也掌握了事实标准制订权。美国家标准准体系包含强制性标准、技术法规(政府标准)和自愿性标准体系两部分，各成体系。自愿性标准普通分为国家标准、协会标准和企业标准三个层次。国内外医疗器械标准概述专家讲座第42页美国标准总数:9.3万件其中政府机构制订:4.4万件非政府机构制订:4.9万件国内外医疗器械标准概述专家讲座第43页国内外医疗器械标准概述专家讲座第44页政府结构国防部总务管理局其它政府部门军用规范、军用标准联邦规范、联邦标准是美国政府负责采购业务部门商务部、职业卫生管理局、环境管理局、食品药品监督管理局、国家标准技术研究院等国内外医疗器械标准概述专家讲座第45页非政府机构科研和专业学会工业贸易协会标准制订组织非正式标准制订组织基础标准行业标准专门制订标准，美国家标准准学会认可委员会秘书处限定范围内达成一致标准国内外医疗器械标准概述专家讲座第46页

美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,简称FDA),是美国联邦政府一个主要职能部门,负责执行政府相关食品药品等方面法律法规,以保护消费者健康和安全。食品，药品及化装品法在1938年经美国国会同意，至今修改数次，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出完善某条法规或法令提议国内外医疗器械标准概述专家讲座第47页

相关技术法规

FDA所遵照和执行相关技术法规分为两个层次,一是国会经过法案,一是部门法规。国内外医疗器械标准概述专家讲座第48页FDA执行法案

(1)联邦食品、药品及化装品法案(FederalFood,DrugandCosmeticActof1938)。(2)合理包装及标识法案(FairPackageandLabelingAct)。(3)控制辐射、确保健康安全法案(TheRadiationControlforHealthandSafetyActof1968)。(4)营养标识及教育法案(NutritionLabelingandEducationActof1990)。国内外医疗器械标准概述专家讲座第49页依据这4个法案,FDA制订了大量部门法规,有规则、程序、要求、规范、强制性安全标准等,其集中汇编于《美国联邦典集》(CodeofFederalRegulations,简称CFR)第21篇中,其中包括到医疗器械法规,主要在第1部分(Part1-Part99)基本规则和第8部分(Part800-Part1299)医疗器械、辐射性产品。国内外医疗器械标准概述专家讲座第50页

CFR（美国联邦典集）编号法规名称21CFR800通则21CFR801标签21CFR803医疗器械通报21CFR806医疗器械校正、维修汇报21CFR807医疗器械厂商和首次进口商注册及器械一览表21CFR808依据联邦政府优先购置州和地方医疗器械要求豁免21CFR809在玻璃试管内诊疗人用产品国内外医疗器械标准概述专家讲座第51页

CFR编号法规名称21CFR810医疗器械回召权21CFR812研究设备豁免21CFR813(保留)21CFR814医疗器械上市前同意21CFR820(医疗器械生产)质量体系规则21CFR821医疗器械跟踪要求21CFR860医疗器械分类程序

21CFR861医疗器械使用性能标准制订程序国内外医疗器械标准概述专家讲座第52页

21CFR862临床化学和毒物学器械21CFR864血液学和病理学器械21CFR866免疫学和微生物学器械21CFR868麻醉器械21CFR870心血管器械21CFR872牙科器械21CFR874耳鼻喉器械21CFR876胃肠-泌尿科器械21CFR878普通塑料外科器械21CFR880普通医院和个人用器械国内外医疗器械标准概述专家讲座第53页

21CFR882神经科器械21CFR884妇产科和妇科器械21CFR886眼科器械21CFR888整形外科器械21CFR890理疗器械21CFR892放射器械21CFR895结扎器械

21CFR898

医疗器械用电线电缆性能标准CFR：美国联邦典集国内外医疗器械标准概述专家讲座第54页FDA依据医疗器械安全

与效能可靠性将其分为3类：1类医疗器械:普通控制,产品必须合乎普通要求要求。2类医疗器械:尤其控制,产品必须到达功效标准。在21CFR861中,FDA统一要求了对这级医疗器械一系列强制性规范,包含对医疗器械材料、结构、性能以及测试检验程序上必须到达各种标准。只有证实医疗器械符合这些标准、规范,确保其安全性和有效性,才能进入美国市场。(3)第3级医疗器械:最严格控制,上市前必须先经同意。国内外医疗器械标准概述专家讲座第55页3类医疗器械(如器官移植使用器械)因为直接关系到人生命维持和延续,危险程度高或者带有试验性质等,FDA采取最为严格管理和控制。除到达普通要求和功效标准外,进口医疗器械还要经过FDA严格审查和上市前同意程序,只有经过FDA同意后才能进入美国市场。国内外医疗器械标准概述专家讲座第56页美国法规对医疗器械产品质量要求主要是经过医疗器械性能标准来要求。依据《联邦食品、药品及化装品法案》授权,FDA负责医疗器械性能标准制订、采取、修改、废除等工作。国内外医疗器械标准概述专家讲座第57页医疗器械性能标准普通要求了以下内容(1)医疗器械性能特征;(2)医疗器械设计、结构、组成、成份和属性,以及它与电力系统、其它设备连接兼容性等;(3)适合于医疗器械生产制造方法和质量控制程序;(4)检验方式,由制造商对医疗器械抽验或全验,或者FDA为确保医疗器械与其性能标准符合性,要求由FDA或第三方检验;国内外医疗器械标准概述专家讲座第58页(5)检验结果公布;(6)制造商给买方或FDA提交医疗器械符合对应性能标准证实;(7)在《联邦食品、药品及化装品法案》第520(e)节授权范围内对医疗器械销售、流通限制;(8)标识形式、内容和使用;医疗器械正确安装、维护、操作和使用对标识要求内容有:警告、储存和运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用预期效果、诊疗信息准确范围、使用指导、与其共同使用附件或其它设备等。国内外医疗器械标准概述专家讲座第59页欧盟医疗器械标准

欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评定程序以及协调标准组成。国内外医疗器械标准概述专家讲座第60页

欧盟医疗器械指令依据医疗器械种类不一样,欧盟在设置医疗器械技术委员会帮助下先后制订了三个医疗器械指令：有源植入性医疗器械指令(AIMD90/385/EEC)、医疗器械指令(MDD93/42/EEC)体外诊疗性医疗器械指令(IVD98/79/EEC)。国内外医疗器械标准概述专家讲座第61页有源植入性医疗器械指令(AIMD90/385/EEC):于1990年6月制订,1993年1月1日正式实施,其后进行两次修改,修改号分别为93/42/EEC及93/68/EEC。覆盖了任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中主动式医疗器材国内外医疗器械标准概述专家讲座第62页医疗器械指令(MDD93/42/EEC):1993年2月制订,1995年1月1日正式实施。1998年6月13日之前为过渡期,而后数次进行修正,修正号为98/79/ec、/70/ec、/47/EC。该指令适合用于医疗器械及其附件,是欧盟管理医疗器械产品依据。国内外医疗器械标准概述专家讲座第63页体外诊疗性医疗器械指令(IVD98/79/EEC):1998年10月27日公布,自公布之日起实施。该指令适用体外诊疗医疗器械及其附件。国内外医疗器械标准概述专家讲座第64页

MDD指令中正文第9条要求了医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类管理。低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类;高度风险性医疗器械属于III类。国内外医疗器械标准概述专家讲座第65页MDD指令附录I中描述了医疗器械需要到达基本要求,包含了产品全部方面,如电磁兼容性、电气安全、性能指标,适用了全部医疗器械(I,IIa,IIb和III类),共有14项基本要求:前6项为通用要求,适合用于全部器械;后8项为设计和制造要求,可能部分适用。国内外医疗器械标准概述专家讲座第66页

符合性评定程序医疗器械上市必须经过符合性评定程序,以证实产品满足指令基本要求：第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告方式,即厂商编制产品技术文件档案,同时自行按相关EN标准对产品进行测试或委托有能力试验室进行测试合格。国内外医疗器械标准概述专家讲座第67页第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定公告机构进行符合性评定。欧盟还要求,这几类产品取得CE认证先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书颁发单位应为欧盟认可认证机构。国内外医疗器械标准概述专家讲座第68页

MDD指令附录要求了医疗器械产品符合性评定程序,制造商依据产品分类不一样选择不一样程序。国内外医疗器械标准概述专家讲座第69页EC合格申明

EC型式试验EC验证EC合格申明

EC合格申明国内外医疗器械标准概述专家讲座第70页

医疗器械协调标准为了便于制造商符合指令基本要求要求,指令应借助于协调化欧洲标准。标准参考信息公布于官方刊物上。符合标准既能够认为符合对应基本要求,尽管基本要求是强制,标准使用依然是自愿。国内外医疗器械标准概述专家讲座第71页指令要求了基本要求,详细技术规范和定量指标则由相关协调标准要求。协调标准是欧洲标准组织欧洲标准化委员会(EuropeanCommitteeforStandardization,CEN)、欧洲电工标准化委员会(EuropeanCommitteeforElectrotechnical，Standardization,CENELEC)采纳欧洲标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第72页协调标准能够是CEN和CENELEC制订欧洲标准,也能够是其采纳ISO与IEC公布国际标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第73页国内外医疗器械标准概述专家讲座第74页

欧洲标准化委员会与

欧洲电工标准化委员会欧洲标准委员会(CEN)成立于1961年,是非盈利国际组织。CEN负责制订除电子技术和通信技术之外全部领域欧洲标准。18个组员国负责无修改采纳欧洲标准为本国家标准准。加入国勉励使用EN标准为其国家标准,但并不强制其取缔与之相矛盾国家标准,而且EN标准不允许被修改。国内外医疗器械标准概述专家讲座第75页CEN制订欧洲标准、协调文件、欧洲预备标准以及CEN汇报。欧洲标准以英文、法文和德文方式公布。CEN和ISO在1991年签署技术合作协议,该协议意在尽可能最高程度等同欧洲标准和国际标准,以防止标准化工作重复进行。国内外医疗器械标准概述专家讲座第76页

欧洲电工标准化委员会(CENELEC)非盈利国际联合组织。制订单一电子技术协调标准,负责电子技术及电子工程领域内IEC标准没有覆盖到地方。CENELEC组员以IEC组员身份加入到IEC工作计划之中。双方承诺交换信息意在协调欧洲和国家标准,作为交换,且一些CENELEC标准被采纳成为IEC标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第77页

协调标准制订欧洲议会和理事会指令《关于技术标准化和法规领域制订信息规则程序》(98/34/EC)中对相关协调标准制订进行了规范。98/34/EC指令定义欧洲标准为欧洲标准组织采纳能够重复或者连续适用非强制技术规范。依据欧洲标准组织内部要求,欧洲标准必须转化为其组员国国家标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第78页协调标准即使在制订程序及法律地位上与其它欧洲标准不尽相同,但协调标准依然是欧洲标准一部分,不是一项独立欧洲标准。从标准代号(EN)、编号方法及名称都与其它欧洲标准一致,在欧洲标准目录中也没有把协调标准单独归为一类。国内外医疗器械标准概述专家讲座第79页协调标准在新方法指令范围中含有法律效力,但新方法指令又要求其同其它标准一样采取自愿性标准,制造商既可采取协调标准,也可采取其它标准或技术文件来满足新方法指令所要求基本要求。国内外医疗器械标准概述专家讲座第80页欧洲标准组织制订协调标准普通经过以下几个方式进行1.对现行欧洲标准进行审查确认或修订,使之满足授权书要求;2.将现行国际标准或国家标准确认为协调标准;3.依据授权书要求,起草新标准;4.欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采取协调文件采纳为协调标准。国内外医疗器械标准概述专家讲座第81页

新方法指令下标准化程序1.起草授权书,然后征求组员国意见;2.将授权书传递到欧洲标准组织;3.欧洲标准组织接收授权书;4.欧洲标准组织详细制订一个(联合)程序;5.技术委员会制订标准草案;6.欧洲标准组织和国家标准机构组织公众调查和咨询;

国内外医疗器械标准概述专家讲座第82页7.技术委员会采纳提议;8.国家标准机构投票/欧洲标准组织同意;9.欧洲标准组织向欧盟传递标准;10.欧盟委员会公布标准;11.国家标准机构转换欧洲标准;12.国家行政主管部门公布国家标准编号。国内外医疗器械标准概述专家讲座第83页国内外医疗器械标准概述专家讲座第84页IMD指令包括到协调标准33个MDD指令包括协调标准254个IVD指令包括协调标准为26个

在欧盟公报上医疗器械协调标准共计272个国内外医疗器械标准概述专家讲座第85页3个指令均包括标准包含医疗器械生物相容性标准ENISO10993系列、医疗器械灭菌、质量体系标准ENISO13485、风险分析ENISO14971:、临床研究ENISO14155系列、包装等。指令、协调标准、符合性评定程序共同组成标准体系能够同时确保管理稳定与技术及时更新。国内外医疗器械标准概述专家讲座第86页日本医疗器械标准概况日本技术标准管理机构中政府有较大作用，政府机构设有专门技术标准主管部门。日本标准包含日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。

国内外医疗器械标准概述专家讲座第87页日本医疗器械领域正在发生根本性改变。修定后<<药事法>>之前,厚生省组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率,并使之与国际上做法更趋一致。国内外医疗器械标准概述专家讲座第88页年全方面实施修订后《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械优先权等。对首次取得同意医疗器械经一定时期后，重新进行审查。国内外医疗器械标准概述专家讲座第89页对于新设计结构新奇或采取新原理医疗器械，在取得首次同意后第四年，须再次接收审查。含有新效力、新用途或新性能医疗器械，则在第三年再次进行复审。国内外医疗器械标准概述专家讲座第90页《药事法》新版要求，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。厚生省采取国际标准和标准，正在制订确认第三方资质标准。标准含有取自ISO和IEC标准。厚生省将定时审验全部第三方。国内外医疗器械标准概述专家讲座第91页

拥有入市同意企业直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报医疗器械是否符合厚生省所颁布标准。符合性认证须重作更新。国内外医疗器械标准概述专家讲座第92页第三方机构可经过审查提交文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合，生产者或进口者就可销售已获准许医疗器械产品。在认证后，第三方机构要定时审验生产厂执行质量控制标准情况。国内外医疗器械标准概述专家讲座第93页

厚生省经过新制订制度来确定和监督第三方认证机构,厚生省还将制订认证机构再遵从和负担工作任务尤其职责、工作标准和其它标准。另外,厚生省将会指导认证机构怎样工作。国内外医疗器械标准概述专家