药品标识物商标与广告管理培训课程

药品标识物、商标和广告管理第六章药品标识物商标与广告管理培训课程第1页2主要内容药品商标提醒药品起源药包材确保药品质量药品广告影响公众用药药品标识物药品信息药品标识物商标与广告管理培训课程第2页3药包材管理《直接接触药品包装材料和容器管理方法》

第一节我国药包材生产企业约家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。药品标识物商标与广告管理培训课程第3页4药包材管理实施注册管理药包材产品目录：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第4页5直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。

——《药品管理法》药包材管理第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第5页6药包材管理相关要求药包材质量管理药包材注册管理药包材再注册管理药包材复审药包材监督与检验第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第6页7药包材管理

凡直接接触药品包装材料、容器（包含油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须确保和方便患者安全用药。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制订和修订，并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。——质量管理第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第7页8生产申请，是指在中国境内生产药包材注册申请。申请人应该是在中国境内正当登记药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产药包材在中国境内上市销售注册申请。境外申请人应该是在境外正当登记药包材生产厂商，其进口申请注册，应该由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。药包材管理

——注册申请第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第8页9申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材注册证》报送资料和样品

现场检验&抽样注册检验技术审评5年形式审查&现场检验意见&检验汇报书申请人报送资料和样品药包材管理

——生产申请注册程序第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第9页10申请人药包材检验机构SFDA《进口药包材注册证》报送资料和样品

报送样品技术审评5年检验汇报书药包材管理

——进口申请注册程序申请人受理通知单和检验通知单SFDA《药包材注册证》【港澳台】第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第10页11药包材管理

——补充申请程序申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材补充申请批件》报送资料现场检验&抽样注册检验审批报送相关资料和样品不需要检验第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第11页12

药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》使用期届满需要继续生产或者进口药包材实施审批过程。申请人应该在使用期届满前6个月申请再注册。

有以下情况之一，SFDA不予再注册：药包材管理

——再注册国家公布禁止使用或者淘汰药包材；在要求时间内未提出再注册申请药包材;注册检验不合格药包材。第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第12页13被退审申请，申请人对相关试验或者资料进行了补充和完善后，应该按照原申请程序重新申报。申请人对不予同意决定有异议，能够在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审内容仅限于原申请事项、原报送资料和样品。接到复审申请后，SFDA应该在50日内作出复审决定。决定撤消原不予同意决定，应该发给对应药包材同意证实文件；决定维持原决定，国家食品药品监督管理局不再受理再次复审申请。药包材管理

——复审第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第13页14SFDA和省级药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。SFDA和省级药品监督管理部门设置或者确定药包材检验机构，负担药包材监督管理及检验所需检验任务，并出具检验汇报。药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构检验结果如有异议需要申请复验，应该参考《药品管理法》相关要求申请复验。药品生产企业和配制制剂医疗机构不得使用与国家标准不符药包材。药包材管理

——监督与检验第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第14页15药品标识物管理

药品标识物包含包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特征、指导合理用药和普及医药知识主要路径，是传递药品信息最直接媒介，为药品贮存、运输、保管提供了必要信息。第二节《药品说明书和标签管理要求》药品标识物商标与广告管理培训课程第15页16药品标识物管理

药品说明书是指药品生产企业印制并提供，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性主要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品技术性资料。药品说明书基本概念药品标签基本概念

药品标签是指药品包装上印有图案或文字内容。内标签：直接接触药品包装标签外标签：内标签以外其它包装标签第二节药品标识物商标与广告管理培训课程第16页17药品标识物管理——说明书管理文字表述文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。警示语药品生产企业能够主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，SFDA也能够要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。处方组成药品说明书应该列出全部活性成份或者组方中全部中药药味。注射剂和非处方药还应该列出所用全部辅料名称。不良反应信息说明书修订责任第二节药品标识物商标与广告管理培训课程第17页18内标签通用名称、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、使用期等外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等运输/储备包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业（包装数量、运输注意事项或者其它标识等）原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、执行标准、同意文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等药品标识物管理——标签管理第二节药品标识物商标与广告管理培训课程第18页19使用文字文字表述应科学、规范、准确；文字应清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字，增加其它文字对照，应该以汉字表述为准。药品名称通用名/商品名命名标准（SFDA）使用期使用期至XXXX年XX月使用期至XXXX年XX月XX日使用期至XXXX.XX.使用期至XXXX/XX/XX专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品药品标识物管理——标签管理第二节药品标识物商标与广告管理培训课程第19页20毒精品神药麻外OTC

OTC

甲类乙类药品标识物管理——标签管理第二节药品标识物商标与广告管理培训课程第20页21药品商标与名称管理

商标是指商品或服务标识，它是商品生产经营者用以标明自己所提供商品或服务，并使之与他人提供商品或服务相区分标志。文字商标图形商标组合商标第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第21页22药品商标与名称管理

INN是WHO制订药品国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一个在市场上按药品销售活性物质所制订一个在世界范围内都可接收名称。非专利药品是基本物质专利保护过期药品。药品通用名称（CADN）

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名标准》组织制订并报SFDA立案药品法定名称。CADN含有通用性，即对于国内不论何处生产同种药品都适用。国际非专利药品名称（INN）药品商品名称

药品商品名称是生产厂家为突出、宣传自己商品，创造品牌效应而起名称。药品商品名称和药品成份、功效、效果等方面没相关系。第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第22页23药品商标功效：标明药品出处，区分其它药品确保药品信誉和企业形象含有财产功效保护竞争，促进发展药品商标与名称管理

“经商标局核准注册商标为注册商标，商标注册人享受商标专用权，受法律保护。”

——《商标法》

TM(trademark)商标R(register)注册商标TM第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第23页药品商标管理第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第24页25《关于药品必须使用注册商标几个问题联合通知》1983《商标法》修订《药品说明书和标签管理要求》《关于深入规范药品名称管理通知》药品商标与名称管理第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第25页26商标和注册商标中禁用以下文字、图形①同中国、外国或政府间组织国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似；②未经授权与表明实施控制、给予确保官方标志、提议函印记相同或者近似；③同“红十字”、“红新月”标志名称相同或近似④带有民族歧视；⑤夸大宣传并带有坑骗性；⑥有害于社会主义道德风尚或有其它不良影响；⑦县级以上行政区划地名或公众知晓外国地名。药品商标管理相关要求第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第26页27以下标志不得作为商标注册①仅有本商品通用名称、图形、型号；②仅仅直接表示商品质量、主要原料、功效、用途、重量及其它特点；③缺乏显著特征。药品商标管理相关要求第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第27页28药品商标注册审批注册机构：国家工商行政管理局商标局；注册商标使用期:10年；注册商标使用期满需继续使用，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册使用期为10年。药品商标管理相关要求第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第28页29药品商标保护商标保护内容和范围商标侵权认定和处理商标侵权行为法律责任药品商标管理相关要求第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第29页30商品名称：

其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一；注册商标：

其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。通用名药品名称管理相关要求颜色：应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差等。从年10月1日起，全部药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，不然不能上市销售。第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第30页31药品名称管理相关要求第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第31页32药品名称管理相关要求第三节药品标识物商标与广告管理培训课程第32页33药品广告管理第四节药品广告及其相关概念广告药品广告广告主、广告经营者和广告公布者药品标识物商标与广告管理培训课程第33页34药品广告管理第四节药品广告作用介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药加速药品流通和销售促进药品生产中新产品、新技术发展树立药品企业和品牌形象药品标识物商标与广告管理培训课程第34页35药品广告管理第四节药品广告管理历程时间法律法规1985《药品管理法》1994《广告法》1995《药品广告审查方法》《药品广告审查标准》修订后《药品管理法》《药品广告审查方法》《药品广告审查公布标准》《关于集中整改药品、保健食品、医疗广告通知》《药品、医疗器械、保健食品广告公布企业信用管理方法》药品标识物商标与广告管理培训课程第35页36药品广告管理—部门及职责审查机关：省级药品监督管理部门监督指导审查工作：SFDA监督已公布药品广告：工商行政管理部门药品标识物商标与广告管理培训课程第36页37药品广告管理—审查标准麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制制剂；军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病药品）SFDA依法明令停顿或者禁止生产、销售和使用药品；同意试生产药品。不得公布广告药品药品标识物商标与广告管理培训课程第37页38药品广告管理—审查标准处方药限制公布广告药品处方药能够在卫生部和SFDA共同指定医学、药学专业刊物上公布广告。不得在大众传输媒介公布广告；不得以其它方式进行以公众为对象广告宣传；不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告。非处方药非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识缺乏，使用公众难以了解和轻易引发混同医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性误解。药品标识物商标与广告管理培训课程第38页39药品广告管理—审查标准药品广告内容包括药品适应症或者功效主治、药理作用等内容宣传，应该以SFDA同意说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒宣传，不得含有说明书以外理论、观点等内容。药品广告中必须标明药品通用名称、忠言语、药品广告同意文号、药品生产同意文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名，能够只公布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。处方药广告忠言语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告忠言语是：“请按药品说明书或在药师指导下购置和使用”。药品广告内容标准性要求药品标识物商标与广告管理培训课程第39页40药品广告管理—审查标准药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经同意作为药品商品名称使用文字型注册商标除外。已经审查同意药品广告在广播电台公布时，可不播出药品广告同意文号。药品广告中包括改进和增强性功效内容，必须与经同意药品说明书中适应症或者功效主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00—22：00公布含有上款内容广告。药品商品名称不得单独进行广告宣传。药品广告内容标准性要求药品标识物商标与广告管理培训课程第40页41药品广告管理—审查标准含有不科学地表示功效断言或者确保；说明治愈率或者有效率；与其它药品功效和安全性进行比较；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应全部症状；含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有确保等内容；含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容；含有明示或暗示服用该药能应付当代担心生活和升学、考试等需要，能够帮助提升成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容；其它不科学用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。药品广告内容禁止性要求药品广告中相关药品功效疗效宣传应该科学准确，不得出现以下情形：

药品标识物商标与广告管理培训课程第41页42药品广告管理—审查标准含有不科学表述或者使用不恰当表现形式，引发公众对所处健康情况