员工药品GS培训讲义

新员工药品基础知识培训讲义二○一二年七月（一）药品基本知识\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品（二）药品包装、标签、说明书的相关规定（三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP）（一）药品基本知识1.药品的概念：

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

药品的特殊性1、药品本身的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药

，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应

（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。

药品的特殊性2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度,GSP认证制度，不能用价格来调节其需求。

药品的两重性（治疗效应和不良反应）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

药品的两重性2.药品的不良反应主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。（一）药品基本知识※其它商品的概念：（

1）医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；

也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。医疗器械的分类管理第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（一）药品基本知识2消毒产品的定义

根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）

84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）（一）药品基本知识3.保健食品的定义

保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）（一）药品基本知识4、化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）

（一）药品基本知识5、药品自然属性的分类：

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。（一）药品基本知识药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：

a、处方药与非处方药；

b、内服药与外用药；

c、麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品

等特殊管理药品。

（一）药品基本知识处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX（一）药品基本知识非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（一）药品基本知识非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售（一）药品基本知识甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售（一）药品基本知识6.药品的剂型与规格（1）药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。（2）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。（3）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

（一）药品基本知识药品的剂型

常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。（一）丝式药品基瓜本知识按制备方为法不同可捡分为以下质几类：（蝇相关剂型贞概念）(一)片剂1、单压片单系指药物贩与赋型剂龄混合后一殊次压制而话成的片剂庄，一般的贺内服片均冠为单压片2、复压片库系指药物鬼通过一次怠以上压制衰而成，常欣叫多层片寨，因各层多所含的药滩物不同，科因此可出槐现多种疗雕效（缓释凭或长效）3、包衣片哀是指压制竭片外面包爷上一层物紫料，起保扶护片剂、危改善片剂懒某些缺点明的作用。（一）药识品基本知虫识（1）糖衣貌片：掩些盖不良掌气味及浊美化片击剂、便偷于识别痒的作用邪。（2）肠溶柄衣片：徐酸不溶惹，碱易思溶的高炒分子化公合物，稳减少对双胃的刺初激并可祝避免药贿物在胃目液中分恨解、破圆坏。（3）薄膜衣掠片：有防极潮、防霉壤等作用。片剂按灯使用方笑法的不德同也分勉为内服紫片、嚼爷用片、凤含片、匆舌下片脂、外用宗片、泡掀腾片、省分散片椅、口溶制片及注犬射用片抹等。（一）泽药品基呜本知识1、分散仆片：键系指在嗽水中能苦迅速崩球解均匀风分散的丽片剂。碑在20±1既℃100润ml水中振摇3分钟全写部崩解钥分散片银最大的梯特点口服速伯释制剂牢中的一瘦种，由府于其服运用、携狼带方便戚，药物苦溶出快恒，起效泊快，生女物利用搂度高，卷可直接梢吞服，死也可溶尊于温水锡中服用重，特别须适合于求老人，巧小孩及熄吞咽困钞难者等及特点，吵日益受冒到人们昂的关注哥。分散片与帖普通片相靠比，分散钓片的质量煎要求较高向，质量标午准控制难挣度较大（一）伍药品基缺本知识2、控释匆片、缓之释片都滔是在体毙内缓慢鞠释放有育效成分麻的剂型宪。控释片羡在24小时内盖药物释邻放以等册速定时渣定量释顾放，血棵药浓度脆维持较两稳定。控释片亮是对药蓬物释放排要求相猾对较高将的制剂套，所以须多见于脏心血管昨制剂，隙它是在借单位时绪间内有辜着比较纹恒定的晒释放剂票量，以才维持血谁药浓度伞恒定，效力更持摸久。硝苯地平（一）逐药品基颤本知识缓释片开条始时释放阳速度较快什，药效较紧好；随着肠时间推移公，释放速统度逐渐减魄慢，药效雅也逐渐减医弱。缓释片则慈是在时间愁上比普通情片释放持辣久，不会预像普通片共那样一到解体内就完麦全释放，帐这样缓释毒片就不会恨对胃肠道闯产生较大窗刺激，主蜜要起保护亦作用，所顺以多用在生局部刺激佛较大的药锹物。（一）药输品基本知恢识(二)胶囊剂指药物装推于空胶囊茫中制成的忙制剂。此搂种剂型不尖仅外表美源观、整洁膜，还可掩糖盖药品不湾适的苦味滩、异味，亡生物利用拜度较高。根据胶囊开的形状与普硬度可分兰为硬胶囊君与较胶囊克。1、硬胶囊欣系将市药物粉末岂或颗料填梢充于空胶际囊中制成眠。2、软胶囊军系将信药物（固驼体或液体寨）密封于珍球形成或蒙椭圆形的贺软质囊材储中制成。（一）药秤品基本知妹识3、微型胶囊校用天然的渣或合成的麻高分子材环料（通称炊囊材），赛将固体或怎液体药物蔽（囊心物雪）包嵌而供成的直径厚通常为5--2眯50um的微小前胶囊。昆根据临误床需要帝将微囊沃制成散借剂、颗茄粒剂、棒胶囊剂螺、片剂照、栓剂冶、软膏馆剂以及移注射液德。（一）药较品基本知便识（三）丸完剂和滴丸霉剂丸剂系剖中药传变统制剂梅。1、丸剂：拌是指药材勇细粉或提岩取物加适碌宜的粘合击剂或辅料扩制成的球驶形或类球换形制剂。2、滴丸赶：是在跟丸剂基张础上发趟展起来女的新剂伏型，指位固体或以液体药钻物与基猴质加热物溶化成宪溶液或清混悬液脑后滴入权不相混耳溶的冷稍凝中，换冷凝收陕缩而制辩成球形倡、扁球旗形或圆婚片型的绒丸剂。增加药端物的稳遣定性，凡生利用单度高，浑可速释桶可缓释撞可控释（一）欣药品基怎本知识7.药品的名藏称药品名统称是药浑品质量逝标准的派首要内哗容，药等品的命都名也是层药品管矮理工作丑标准化孙中的一送项基础以工作。腔目前常淘见的药壤品名称凑的种类祝有三种料：通用名、誉商品名（谨商标名）置、化学名托称。（一)通用名：歉中国药典贡委员会按卫照“中国裙通用名称偶命名原则位”制定的窝药品名称猛为中国药斑品通用名圆称。国家墨药典或药尤品标准采蜡用的通用托名称为法天定名称。街通用名称通不可用作脖商标注册卖。(二)商品名方：商品畜名又称民商标名忠，即不倒同厂家慈生产的掘同一药蚊物制剂挂可以起枝不同的查名称，雕具有专数有性质壶，不得呼仿用。沉商标名针通过注读册即为尸注册药杠名，常毙用®表示。(三)化学名称(IN炉N)：是世界杀卫生组织(WHO伶)制定的药抹物(原料药)的国际通辈用名。根疮据INN命名原要则为每介种在市剪场上按荒药品销争售的流嘴行性物副质起一矿个世界成范围内裂都可接扭受的唯唯一名称妇即为国买际非专吵（左克汇）其化学勤名为：(S)-(雾-)-骨9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10裳-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[肝1，4]苯并纵嗪-6-羧酸半躲水合物（一）药思品基本知块识8.药品的质挺量标准与雄批准文号质量标准是药品婚生产、首检验、棉供应与欺使用的阁依据。毙国家药漫品标准梨包括药消典、部置颁标准赛和地方材标准上庆升后的惊国家药闲品标准吗（局颁侵标准）册。药品批准耕文号是指较国家批准蛾药品生产叹企业生产茶药品的文翻号，是药窄品生产合伶法性的标回志。《药品管艇理法》规定，生潜产药品“载须经国务梳院药品监帽督管理部劳门批准，返并发给药鞭品批准文报号”。未塞取得批准卖文号而生呀产的药品悔按假药论嘴处。如：头孢者拉定胶囊(泛捷复)（国药准践字H310稿2000麦1）（一）大药品基款本知识国家食些品药品音监督管城理局于200禽3年基本顺完成对菌批准文奔号的统辰一换发。目前像药品批劝准文号摆的统一州格式为爹：国药准颗（试）良字+1位字母+八位数漆字。字母含窄义：H(化）Z（中成菌药）B（中药保旧健品）S（生物掠制品）T（体外越生物诊御断试剂袋）F（药用轻辅料）J（进口乒分装药逐品）数字含插义：1-2位：10（卫生接部）；19、20（药监洽局）；效省级区课域代码咏前两位崖。3-4位：换发蓬批准文号冈之年公元爽年号的后汪两位数字甘。5-8位：顺筹序号如：头木孢拉定龟胶囊(泛捷复)（国药葬准字H31亮020蛮001）（一）枝药品基涌本知识9.药品的扒生产日撤期、批阴号与有刘效期药品的生震产批号一邻般是指用敢同一批原秩料、同一逐加工设备查，经同一俊次加工所扒得均一性船的产品。趴目前国内累大多数生仓产厂商的翻产品批号揉都是以“由年号+月份+流水号雕（+亚批号）谎”的形式纵表示。流税水号是药猛厂生产该尘产品的批含次，也可弹是其他意环义；亚批酒号可表示台班组号或棍消毒锅号料等，也可抛是其他意亦思。少数价厂家的批字号是按企名业内部定弹的规则编炼号的。进溪口药品的网批号也是遇由各国制数造厂商自徐定，极不昏一致。批诸号是进行腿质量跟踪刻的重要标酱志。批号：200乘608汽11-申2；0704毙702；0704课05B；200竖706舞03；安宫牛聪黄丸，批循号：701皂700辩2（一）骡药品基仪本知识药品的生锡产批号并费不一定是漫用药品生壶产的时间兼表示，因家此药品的设包装标签秤上应同时眼注明药品棋的生产日很期。药品的蛮有效期坟是指药甜品被批院准使用戴的期限赶，其含偶义是药育品在一摄定贮存晒条件下括能够保笔证质量揉的期限数。药品笛有效期母是涉及输药品稳嘱定性和速使用安别全性的洲标识，性必须按睡规定在泡药品说谜明书中浮予以标扣注。目塘前一般擦药品包渣装标签循上的有野效期表职示方法右都是用慢有效期卡至某年穷某月。如：药圈品名称狗：头孢讲拉定胶或囊(泛捷复)；规格：0.25罗g*24刊s批号：0704宴702；有效期室至：2009伸-03；生产日亭期：2007年04月03日。（二）药品的包融装、标签念和说明书灾的管理规肾定《药品管理闸法》第五十坟四条规疮定：药落品包装鲜必须按跑照规定尝印有或贷者贴有却标签并戒附有说扑明书。标签或丹者说明塔书上必盯须注明膝药品的杰通用名纤称、成罢份、规市格、生瓦产企业饺、批准锐文号、肿产品批奇号、生遣产日期易、有效胸期、适克应症或奋者功能贯主治、嚷用法、杰用量、先禁忌、云不良反漏应和注旦意事项叙。（二）药品的陕包装、烫标签和负说明书清的管理告规定1.药品包奸装、标末签必须延按照国及家药品辞监督管帐理局规哨定的要缴求印制电，其文衰字及图呢案不得译加入任钓何未经工审批同追意的内奔容。药秤品的包赤装分为若内包装妄和外包置装。药国品包装湖、标签扮内容不卫得超出葬国家药娱品监督猛管理局约批准的样药品说做明书所税限定的赵内容。（二）药品的包恼装、标签萝和说明书阴的管理规真定2.药品包册装、标锻签上印辽刷的内抛容对产幻玉品的表地述要准紧确无误姿，除表某述安全率、合理旅用药的迎用词外筹，不得霞印有各哥种不适择当宣传诉产品的越文字和虑标识，目如“国廉家级新渡药”、撑“中药缝保护品齿种”、丙“GMP认证”、命“进口原慈料分装”答、“监制陈”、“荣站誉出品”困、“获奖之产品”、嘉“保险烧公司质量洁保险”、顷“公费报掠销”、“偷现代科技在”、“名刘贵药材”蚕等。提供凡药品信息染的标志及越文字说明遮，字迹应势清晰易辨围，标示清伙楚醒目，箩不得有印厌字脱落或签粘贴不牢利等现象，腥并不得用朵粘贴、剪匪切的方式最进行修改废或补充。（二）药品的包努装、标签此和说明书原的管理规视定3.药品的商贱品名须经株国家药品榜监督管理勺局批准后谈方可在包唤装、标签夏上使用。带商品名不观得与通用问名连写，皆应分行。领商品名经粗商标注册枝后，仍须惊符合商品酷名管理的搬原则。通龙用名与商乘品名用字者的比例不萌得小于1：2（指面次积）。博通用名枝字体大距小应一夫致，不励加括号忌。未经乡丰国家药惩品监督真管理局吸批准作顶为商品聚名使用浓的注册僻商标，角可印刷善在包装剩标签的伴左上角悄或右上搁角，其爆字体不桃得大于刘通用名制的用字鞋。（二）药品的包谋装、标签兴和说明书流的管理规般定4.同一企业各，同一药哀品的相同垫规格品种(指药品规让格和包装位规格两种)，其包装介、标签的肆格式及颜亦色必须一场致，不得共使用不同铲的商标。舒同一企业知的相同品属种如有不乱同规格其垃最小销售逆单元的包休装、标签摸应明显区巨别或规格沟项应明显姻标注。（二）药品的包披装、标签洪和说明书瘦的管理规荐定5.药品的尽最小销奥售单元机，系指慕直接供触上市药埋品的最屠小包装控。每个标最小销键售单元咸的包装碧必须按隙照规定楚印有标钳签并附查有说明份书。6.麻醉药路品、精夏神药品刺、医疗晋用毒性护药品、膏放射性捆药品等友特殊管裹理的药组品、外吉用药品顾、非处良方药品匀在其大开包装、弓中包装糕、最小房诚销售单讨元和标杨签上必鞋须印有毁符合规错定的标暮志；对驻贮藏有钟特殊要楚求的药碰品，必尿须在包乞装、标悉签的醒轨目位置缴中注明穴。（二）药品的包肤装、标签衣和说明书亚的管理规役定7.进口药品短的包装、漠标签除按聪本细则规望定执行外碑，还应标营明“进口乳药品注册悲证号”或仅“医药产捏品注册证枕号”、生榴产企业名浊称等；进楚口分包装迎药品的包队装、标签爆应标明原义生产国或辈地区企业肢名称、生袜产日期、抄批号、有尿效期及国至内分包装链企业名称在等。外包装箱创有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点常见术启语解释套（1）药品合宣格证明样：是指药耐品生产益（或进纹口）批档准证明优文件、春药品检穿验报告救书、药夜品的包勾装、标指签和说揉明书等沃资质材张料。新药：是指须未曾在员中国境箱内上市姓销售的理药品。处方药：是指凭码执业医师址和执业助倡理医师处亦方方可购董买、调配释和使用的笼药品。非处方药：是指舍由国家搂药品监允督管理施部门公洒布的，傲不需要鸭凭执业崖医师和挨执业助蝇理医师宋处方，剖消费者临可以自罩行判断做、购买盐和使用涌的药品么。医疗机构匹制剂：是指扰医疗机她构根据溉本单位糊临床需恭要经批钞准而配锣制、自和用的固淹定处方绳制剂。常见术镜语解释鱼（2）药品经累营方式：国家规遮定有两种槐形式。一科是药品批健发经营；伶一是药品匠零售经营;一是零炮售连锁怪经营。药品经营违范围：是指紫经药品宁监督管吃理部门半核准经穗营药品妖的品种姨类别。药品批发剑企业：是指将步购进的药陵品销售给狐药品生产袖企业、药戴品经营企宴业、医疗企机构的药提品经营企湾业。药品零售棒企业：是指觉将购进拥的药品醒直接销我售给消粥费者的沙药品经委营企业袋。药品零嫂售连锁肌企业：是指经营类同类药品分、使用统席一商号的塘若干个门躲店，在同肠一总部的已管理下，巾采取统一耳采购配送腊、统一质井量标准、慨采购同销柿售分离、阶实行规模兄化管理经瓶营的组织触形式。（三）药挖品管理相传关法规介抽绍1.《中华人委民共和脖国药品悉管理法》本法自２行００１年隙１２月１通日起施行内容：共铸十章，106条一、总则假；二、柏药品生产雕企业管理给；三、部药品经营握企业管理比；四、早医疗机构妨的药剂管吃理；五魔、药品管崇理；六、改药品包装德的管理朝；七、药壶品价格和况广告的管蛋理；八、甜药品监督闻；九、布法律责任畜；十、例附则1.《中华人放民共和讲国药品样管理法》第二条收在储中华人乱民共和叠国境内夸从事药蚂品的研学制、生粒产、经猎营、使搂用和监辟督管理活的单位智或者个建人，必尝须遵守骗本法。第七条蹲开姨办药品炒生产企择业，须叮经企业松所在地担省、自躺治区、臂直辖市淡人民政县府药品惩监督管垃理部门乒批准并障发给《药品生迟产许可凝证》，凭《药品生押产许可径证》到工商行健政管理部富门办理登撇记注册。粗无《药品生产还许可证》的，不朗得生产烟药品。《药品生产厦许可证》应当标明百有效期和跳生产范围瓣，到期重停新审查发座证。1.《中华人民屠共和国药填品管理法》第十四条藏开办扯药品批发浅企业，须俘经企业所庄在地省、绩自治区、锄直辖市人逝民政府药暑品监督管乳理部门批假准并发给《药品经承营许可长证》；开办枣药品零殖售企业荡，须经乎企业所框在地县柄级以上蜘地方药或品监督耐管理部爪门批准城并发给《药品经去营许可也证》，凭《药品经衣营许可摇证》到工商起行政管峰理部门骨办理登糠记注册嗽。无《药品经放营许可连证》的，不得侦经营药品燥。《药品经摩营许可唐证》应当标明辆有效期和膊经营范围门，到期重牌新审查发抱证。1.《中华人民魄共和国药性品管理法》第十五幅条开六办药品欺经营企邮业必须救具备以如下条件盏：（一）具规有依法经倾过资格认逮定的药学捡技术人员抹；（二）短具有与衡所经营颜药品相旺适应的册营业场娇所、设蛾备、仓较储设施槐、卫生蜓环境；（三）具负有与所经直营药品相抬适应的质肤量管理机狸构或者人盏员；（四）驾具有保军证所经授营药品愤质量的永规章制偿度。1.《中华人民威共和国药绒品管理法》第十八条览药品肌经营企业千购销药品当，必须有尚真实完整柳的购销记前录。购销陡记录必须菠注明药品俘的通用名皆称、剂型堂、规格、饺批号、有哨效期、生婚产厂商、停购（销）蚀货单位、善购（销）膛货数量、知购销价格升、购（销购）货日期驾及国务院姜药品监督甲管理部门蔬规定的其尘他内容。第二十条辈药品旅经营企业蜘必须制定昼和执行药码品保管制姑度，采取吧必要的冷崇藏、防冻士、防潮、仇防虫、防谈鼠等措施抓，保证药宾品质量。药品入锻库和出近库必须像执行检利查制度。1.《中华人鲁民共和彩国药品刷管理法》第二十三孟条医徐疗机构配哭制制剂，男须经所在津地省、自联治区、直孩辖市人民雪政府卫生殊行政部门声审核同意素，由省、闷自治区、络直辖市人测民政府药弟品监督管羡理部门批散准，发给《医疗机构井制剂许可图证》。无《医疗机构甲制剂许可遍证》的，不除得配制拿制剂。《医疗机构犹制剂许可许证》应当标若明有效毕期，到新期重新勇审查发掀证。1.《中华人民吴共和国药名品管理法》第三十一亭条生直产新药或恳者已有国章家标准的唯药品的，妇须经国务择院药品监片督管理部告门批准，槐并发给药品批准第文号；但是，薯生产没有肌实施批准全文号管理煎的中药材辩和中药饮摘片除外。旅实施批准严文号管理拆的中药材池、中药饮盯片品种目盟录由国务怪院药品监离督管理部衬门会同国伯务院中医堪药管理部侍门制定。药品生产押企业在取舌得药品批好准文号后兆，方可生志产该药品线。1.《中华人民烦共和国药夫品管理法》第三十俯二条烤药品恒必须符祖合国家药戒品标准。国务院药溜品监督管皇理部门颁畏布的《中华人民吸共和国药神典》和药品冶标准为国家药益品标准。国务院药至品监督管卷理部门组论织药典委员粱会，负责国时家药品标释准的制定赠和修订。国务院唱药品监祝督管理辣部门的砍药品检素验机构郑负责标掩定国家剑药品标尚准品、芬对照品生。1.《中华人绩民共和留国药品擦管理法》第三十经四条鱼药品锅生产企丛业、药艺品经营坡企业、翼医疗机谦构必须从具周有药品生点产、经营父资格的企劫业购进药佩品；但是，饮购进没有竟实施批准置文号管理济的中药材估除外。第三十忌五条国家对屡麻醉药去品、精麻神药品隙、医疗烘用毒性鲁药品、抢放射性赴药品，培实行特慎殊管理。管理穴办法由垄国务院就制定。第三十六逆条国抱家实行中药品清种保护狡制度。具体办缝法由国务睁院制定。第三十七动条国察家对药品橡实行处方药与毙非处方药死分类管理局制度。具体办羞法由国务掀院制定。1.《中华人民病共和国药外品管理法》第三十烘九条校药品擦进口，置须经国致务院药栗品监督张管理部颜门组织首审查，任经审查哀确认符突合质量驻标准、锋安全有游效的，勿方可批久准进口网，并发肃给进口药横品注册闹证书。第四十条务药品魄必须从允孙许药品进分口的口岸颠进口，并具由进口药伟品的企业缩慧向口岸所麦在地药品勤监督管理疤部门登记庆备案。海淋关凭药品张监督管理傍部门出具六的《进口药沿品通关携单》放行。能无《进口药秆品通关症单》的，海地关不得拔放行。第四十见五条护进口畏、出口腊麻醉药目品和国耀家规定判范围内恢的精神药品，必须持找有国务院描药品监督糊管理部门溉发给的《进口准许言证》、《出口准但许证》。1.《中华人民沟共和国药啦品管理法》第四十八征条禁诊止生产（狂包括配制坛，下同）庸、销售假铅药。有下列情澡形之一的仰，为假药：（一）药鞭品所含成愁份与国家身药品标准蚁规定的成拣份不符的趋；（二）杯以非药品农冒充药品泽或者以他敢种药品冒某充此种药揭品的。有下列滴情形之幕一的药找品，按假药论侍处：姨（一）国鹿务院药品帐监督管理具部门规定控禁止使用延的；（唇二）依照座本法必须俯批准而未损经批准生笨产、进口狠，或者依索照本法必永须检验而争未经检验症即销售的通；（三）很变质的；用（四）被史污染的；软（五）使益用依照本锯法必须取疤得批准文桂号而未取莲得批准文织号的原料哑药生产的诞；（六）续所标明的舍适应症或烤者功能主转治超出规筒定范围的吧。1.《中华人系民共和气国药品绘管理法》第四十九呢条禁棚止生产、乘销售劣药药品成角份的含绍量不符薯合国家似药品标镜准的，寺为劣药。有下列分情形之戏一的药男品，按劣药招论处：（一）未胁标明有效岸期或者更易改有效期粱的；（二世）不注明樱或者更改悟生产批号柿的；（三短）超过有献效期的；我（四）直华接接触药亮品的包装狮材料和容取器未经批羊准的；（避五）擅自袜添加着色肌剂、防腐得剂、香料据、矫味剂爽及辅料的抄；（六）寨其他不符信合药品标报准规定的现。1.《中华人删民共和健国药品狐管理法》第五十哭三条药品包楚装必须森适合药翼品质量轧的要求罪，方便码储存、责运输和孝医疗使挡用。发运中药合材必须有循包装。在巴每件包装嫩上，必须陷注明品名末、产地、信日期、调跳出单位，导并附有质放量合格的熄标志。第五十问四条药品包装必须按虽照规定盯印有或尽者贴有叹标签并泥附有说膊明书。标签或者唇说明书上射必须注明助药品的通贷用名称、啦成份、规漫格、生产德企业、批灰准文号、疑产品批号套、生产日刊期、有效旱期、适应搬症或者功辩能主治、智用法、用播量、禁忌蛛、不良反散应和注意蝴事项。麻醉药比品、精铸神药品介、医疗碌用毒性咸药品、敲放射性抵药品、傻外用药划品和非迹处方药希的标签俱，必须雷印有规意定的标昌志。2.《药品经才营许可挽证管理绪办法》（6号局令福）第四条外按照《药品管碍理法》第14条规定，直开办药品从批发企业役，应符合狡省、自治叹区、直辖哗市药品批秤发企业合棉理布局的峰要求，并志符合以下设置标感准：（一）壳具有保忌证所经购营药品虹质量的规章制星度；（二）企滴业、企业分法定代表种人或企业口负责人、歪质量管理馋负责人无《药品管徐理法》第76条、第83条规定的郊情形；（三）具测有与经营占规模相适已应的一定恰数量的执登业药师。质量管角理负责诵人具有骡大学以全上学历，且必须窑是执业药灾师；2.《药品经河营许可溪证管理献办法》（6号局令渔）（四）具络有能够保寺证药品储横存质量要幅求的、与货其经营品唤种和规模愁相适应的挡常温库、物阴凉库、伞冷库。仓始库中具有罪适合药品侄储存的专幸用货架和瓜实现药品气入库、传护送、分检匪、上架、他出库现代窜物流系统梯的装置和设同备；（五）具嘉有独立的计算机国管理信孤息系统，能覆盖撞企业内药怒品的购进谁、储存、赠销售以及健经营和质尾量控制的唯全过程；励能全面记症录企业经晶营管理及跑实施GSP方面的持信息；铜符合GSP对药品填经营各瞧环节的制要求，纯并具有拥可以实破现接受界当地（乓食品）堆药品监利管部门留（机构古）监管义的条件争；（六）具亦有符合GSP对药品营旦业场所及爹辅助、办仆公用房以甘及仓库管对理、仓库亮内药品质暖量安全保询障和进出值库、在库梁储存与养断护方面的繁条件。各国家脖对经营麻府醉药品、怨精神药品缎、医疗用对毒性药品透、预防性迈生物制品台另有规定尽的，从其轿规定。3.《药品进口呢管理办法》第三十浅四条遣国内药搬品生产缸企业、待经营企篇业以及疫医疗机嚼构采购裳进口药葬品时，破供货单在位应当坏同时提厅供以下讽资料：昌（一）《进口药品垫注册证》（或者《医药产权品注册末证》）复印匙件、《进口药品殊批件》复印件凯；党（二裂）《进口药品王检验报告枕书》复印件或者注性明“已罪抽样”宁并加盖突公章的《进口药致品通关忆单》复印件；此国准家食品药宣品监督管虾理局规定批签喘发的生物蔬制品，需要同拥时提供口府岸药品检葱验所核发疼的批签发婆证明复印挥件。进口麻醉城药品、精喂神药品，应当同赔时提供其《进口药损品注册歼证》（或者《医药产泽品注册陆证》）复印如件、《进口准语许证》复印件和《进口药品惠检验报告写书》复印件。上述各类准复印件均忧需加盖供狸货单位公何章。4.《药品经营乞质量管理珠规范（GSP）》GSP的含义GSP即Goo立dS愈upp激ly怀Pra猴cti清ce的缩写殃，意为荐良好的客供应规北范，是潜控制药疫品流通感环节所膜有可能倦发生质傻量事故扛的因素滑，从而鼠防止质词量事故线发生的除一整套性管理程故序。GSP实际上就驾是药品经报营企业保猎证药品经银营质量实捧行一个全嗓面的、全魔员的、全斥过程的管锅理。附：药掉品行业缩慧其它规命范GLP煤-药品非临友床研究质神量管理规基范GCP饰-药品临殿床试验蠢管理规握范GMP第-药品生产侵质量管理别规范GAP稍-药材（中京药饮片）策生产质量带管理规范GTP踪蝶-细胞与组尽织衍生产疼品生产和损质量管理衫规范GUP鞠-药品使用非质量管理吃规范GDP剃-药品调剂鸟质量管理惩规范GPP根-医疗机构唯制剂质量起管理规范4.《药品经营巧质量管理病规范（GSP）》第二条淡：药品犁经营企脱业应在某药品的那购进、蔑储运和浪销售等墨环节实击行质量雀管理，珠建立包料括组织膀结构、织职责制夸度、过凳程管理片和设施激设备等执方面的滥质量体桂系，并顽使之有稀效运行筛。第五条址：企扎业应建胶立以企畏业主要师负责人傻为首的歉质量领棚导组织寇。其主朱要职责助是：建规立企业锹的质量逝体系，示实施企均业质量民方针，环并保证珠企业质割量管理李工作人躺员行使晶职权。第六条：柴企业应斗设置专门妇的质量管拔理机构，躲行使质量禁管理职能届，在企业瓦内部对药扛品质量具怜有裁决权饮。（1）GSP主要内井容简表（2）GSP对硬件身设施的括要求（3）GSP对硬件侄设施的叙要求（4）主要机构浴、人员职姿责（5）药品购抓进要求第二十给八条纠购进的练药品应耳符合以果下基本轧条件：(一)合法企绳业所生产或跃经营的药炭品。(二)具有法钳定的质量标准。(三)除国家效未规定类的以外肢，应有判法定的批准文号目和生产批侨号。进口担药品应狂有符合司规定的糊、加盖国了供货肿单位质锤量检验撤机构原赠印章的《进口药品谣注册证》和《进口药品简检验报告忽书》复印件示。(四)包装和标晨识符合有关黎规定和储轧运要求。(五)中药材瓣应标明产地。（6）验收与行检验第三十秩五条骡药品质恭量验收江的要求染是：(一)严格按滴照法定俩标准和铃合同规杜定的质插量条款宽对购进罢药品、洒销后退体回药品孕的质量麻进行逐精批验收虾。(二)验收时应夏同时对药滨品的包装砍、标签、劝说明书以灰及有关要翁求的证明筐或文件进娇行逐一检品查。(三)验收抽邪取的样节品应具违有代表兵性。(四)验收应按烈有关规定橡做好验收虑记录。验收记录萍记载供货到单位、数阴量、到货皱日期、品岭名、剂型肥、规格、鼻批准文号冈、批号、费生产厂商况、有效期俗、质量状届况、验收就结论和验叶收人员等伍项内容。验收记录筝应保存至策超过药品安有效期一即年，但不豆得少于三迅年。(五)验收首晃营品种唇，还应泻进行药蹦品内在尚质量的鸟检验。(六)验收应在妹符合规定尝的场所进栽行，在规昼定时限内酒完成。（7）库房管理昼（药品的愈储存与养策护）按药品功角能属性分圆区一般药品贵库区，特联殊药品库困区，医疗密器械库区秩，食品、参保健食品性库区，中妨药、中药党饮片库区夺、外用药颗品区等按药品的跃剂型分区注射剂菜、片剂扑、胶囊苏、颗粒榜剂、丸扔剂、软爽膏、液碎体制剂聪、油剂将等按药品的馅剂型或外南观性状分比区按药品的浆质量特性苏分区（五它区）待验区、盾合格品区祸、不合格水品区、退逐货品区、遣发货复核地区等按药品誓的批号裳分类堆隶放同品种紫药品按马批号分蠢垛堆放修。药品堆垛跃要求整齐羡划一。即棱对棱股、角对角崖、上下左鞠右一条线叠。按不同的税区域及属左性要求实厕行色标管理（7）库房管理置（药品的牵储存与养叮护）［五区］仓库应划乔分待验库(区)、合格而品库(区)、发货库(区)、不合伞格品库(区)、退窝货库(区)等专用场伶所，经营锹中药饮片厘还应划分谷零货称取拜专库(区)。以上胖各库(区)均应设有问明显标志愈。［温湿毁度］药品批发僚和零售连录锁企业应韵根据所经仰营药品的尾储存要求们，设置不姿同温、湿州度条件的绩仓库。其颠中冷库温敬度为2～10℃；阴凉库爸温度不高诉于20℃；常温库收温度为0～30℃；各库房俩相对湿度絮应保持在45～75％之间哪。［三色舰］在库药肝品均应卷实行色狂标管理孤。(药品储承存应实涝行色标站管理。毁其统一翅标准是馋：待验保药品库(区)、退货比药品库(区)为黄色；霉合格药品捧库(区)、零货吨称取库(区)、待发害药品库(区)为绿色；朝不合格药例品库(区)为红色色标管歇理示意庄图绿色黄色红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回