互联网药品信息服务资格证书核发

第第页互联网药品信息服务资格证书核发

办理对象

在广东省内提供互联网药品信息服务的企事业单位或者其他组织

办理条件

（一）核发

1、有业务发展计划及相关技术方案；

2、有健全的网络与信息安全保障措施；

3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（二）变更

广东省行政区域内已取得《互联网药品信息服务资格证书》的单位。

（三）换发

广东省行政区域内已经取得《互联网药品信息服务资格证书》，且有效期届满需要继续从事互联网药品信息服务的单位，应当在有效期届满前6个月内提出申请。所需材料

1.申请材料目录

（1）核发

资料编号1、在递交申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局政府网（.）在线提交《互联网药品信息服务申请表》的电子申请，取得ID号，并提交所属状态为"签收'的网站打印页。'

资料编号2、《互联网药品信息服务申请表》一式三份；

资料编号3、营业执照复印件；

资料编号4、网站域名注册的相关证书或者证明文件；

资料编号5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

资料编号6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

资料编号7、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

资料编号8、药品及医疗器械相关专业技术人员（2名以上）学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（含正式劳动合同）

资料编号9、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位（指：提供互联网接入服务）的《中G增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件；

资料编号10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明（相关证明备注：选1到2个将在网站上发布的药品或医疗器械的批准证明文件、GMP证书、检验报告等进行示例）；

（2）变更

资料编号1、在递交申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局政府网（.）在线提交《互联网药品信息服务项目变更申请表》的电子申请，取得ID号，并提交所属状态为"签收'的网站打印页。'

资料编号2、《互联网药品信息服务项目变更申请表》（一式三份）；

资料编号3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复印件；

资料编号4、变更互联网药品信息服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件；

资料编号5、变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；

资料编号6、变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历；

资料编号7、变更网站栏目服务方式和服务项目（收费或非收费），需提供相关变更栏目和内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明；

（3）换发

资料编号1、在递交申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局政府网（.）在线提交《互联网药品信息服务换证申请表》的电子申请，取得ID号，并提交所属状态为"签收'的网站打印页。'

资料编号2、《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份；

资料编号3、营业执照复印件；

资料编号4、网站域名注册的相关证书或者证明文件；

资料编号5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

资料编号6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

资料编号7、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

资料编号8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（含正式劳动合同）

资料编号9、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位（指：提供互联网接入服务）的《中G增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件；

资料编号10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

资料编号11、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；

资料编号12、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP证明文件复印件；

资料编号13、5年来开展互联网药品信息服务自查报告；

资料编号14、涉及变更事项的，还需提交A123-002项目中要求的相关证明文件；

资料编号15、食品药品监管部门认为需要提交的其他资料。

2.申请材料形式标准

申报材料按规定的资料项目序号编号

3.申报资料的具体要求

(1)申请人必需办理数字证书（办理方法见"企业用户数字证书指引'）。

(2)所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚。

(3)申请人必须先登录"企业网上办事平台（//43）'进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将资料的电子文档上传（不需提供纸质材料）。

(4)办理变更、换发的在提交网上申报后请尽快将原有证书交到省食品药品监管局受理大厅。

4.申请表格及文件下载

《互联网药品信息服务资格证书》审批申请表

互联网药品信息服务自查报告表窗口办理流程查看流程图

申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//43），或者省政府网上办事大厅（http：//./portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程查看流程图

申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//43），或者省政府网上办事大厅（http：//./portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，20个工作日内作出许可决定；自许可决定之日起，10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

承诺期限：自受理之日起，12个工作日内作出许可决定；自许可决定之日起，10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处查看地图

工作时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)

详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

联系电话/p>

交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。

途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

按有关部门批准收费常见问题解答查看常见问题

办理依据

1、《中G药品管理法》

2、《互联网信息服务管理办法》

3、《互联网药品信息服务管理办法》备注

（一）申请

申报方式

1、网上提交。申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//43），或省政府网上办事大厅（http：//./portal/home.seam）进行网上申报（网上申报操作指引.pdf），如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

2、接收部门：广州市东风东路753号之二1楼业务受理处。

3、网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不对外办公）。

（二）受理

1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，