D-二聚体(DD)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

D-二聚体(DD)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。规格试剂1 (R1) :2X40mL、试剂 2 (R2) : 2X10mL；试剂1 (R1) :2X60mL、试剂 2 (R2) : 2X15mL；试剂1 (R1) :2X60mL、试剂 2 (R2) : 2X12mL；试剂1 (R1) :1X60mL、试剂 2 (R2) : 1X20mL；试剂1 (R1) :2X45mL、试剂 2 (R2) : 2X15mL；试剂1 (R1) :2X60mL、试剂 2 (R2) : 2X20mL；试剂1 (R1) :3X60mL、试剂 2 (R2) : 1X60mL；试剂1 (R1) :2X12mL、试剂 2 (R2) : 2X4mL；试剂1 (R1) :1X15mL、试剂 2 (R2) : 1X5mL；试剂1 (R1) :1X45mL、试剂 2 (R2) : 1X15mL；试剂1 (R1) :5X9mL、试剂 2 (R2) : 5X3mL；256T:【试剂1(R1)：56mL、试剂2(R2)：18mL】。校准品及稀释液(选配)：校准品1X1mL；校准品稀释液1X2mL。质控品及稀释液(选配)：质控品2X0.5mL；质控品稀释2X1mL。组成试剂盒由试剂、校准品及稀释液(选配)和质控品及稀释液(选配)组成。试剂1(R1)：50mmolTris缓冲液(pH=7.4)。试剂2(R2)：100mmolTris缓冲液(pH=7.4),浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmolTris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%）,甘露醇30g/L。定值范围：（10〜25）口g/ml。校准品稀释液：50mmolTris缓冲液（pH=7.4）。质控品：两个水平的冻干质控品，在100mmolTris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%）,甘露醇30g/L。定值范围：（1.0〜5.0）口g/ml；（5.0〜15.0）口g/ml。质控品稀释液：50mmolTris缓冲液（pH=7.4）。外观液体双试剂：R1：无色澄清；R2：乳白色液体。校准品：冻干品,复溶后为无色至淡黄色澄清液体；校准品稀释液为无色至淡黄色澄清液体。质控品：冻干品,复溶后为无色至淡黄色澄清液体；质控品稀释液为无色至淡黄色澄清液体。净含量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。溯源性：根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至D-二聚体纯品（纯度三95%,Fitzgerald）。空白吸光度在37℃、（570nm+10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜2.0Abs。分析灵敏度浓度为（0.5±0.1）ug/ml时，吸光度变化的绝对值范围为（0.008〜0.12）Abs。线性范围在[0.2,20.0]口g/ml线性范围内，线性相关系数rN0.990,测定结果在[0.2,口g/ml,绝对偏差不超过±0.2口g/ml；在（2,20]口g/ml范围内，相对偏差不超过±10%。重复性试剂盒测试项目重复性CVW10%。批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应W15%。批内瓶间差校准品批内瓶间差CV<8%质控品批内瓶间差CV<8%准确度回收率：回收率应在85%〜115%范围内。质控品的赋值有效性测定值在利德曼质控品靶值范围内。含水量校准品的水分含量：<8%质控品的水分含量：<8%稳定性2.13.1效期稳定性2.13.1.1试剂效期稳定性：原包装试剂在（2〜8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂外观、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.1、2.5、2.6、2.7、2.10的要求。2.13.1.2校准品和质控品效期稳定性：校准品和质控品在（2〜8）℃下有效期为18个月，取失效期的校准品和质控品检测其外观和准确度应分别符合2.1、2.10的要求。2.13.2复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，（10〜3