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如何在仿制药开发过程中规避专利侵权

Xipptyltd执行经理LeightonHoward先生国际制药大会2005年9月27日上海规避专利侵权的策略理解专利的重要性获得可靠准确的专利信息了解应该何时获得专利信息理解专利的地位1.理解专利的重要性

活性成分专利要求活性成分本身或者制法限定物质可能包括两个后续的专利公开合成路线，配方以及用途1.理解专利的重要性1.理解专利的重要性对大多数仿制药的开发来说，活性成分专利的有效期限问题仅仅是“冰山一角”注意!多晶形盐/水合物合成路线纯化检验技术配合物处方医学用途给药途径剂量方案包装1.理解专利的重要性附加专利保护变化中的国际专利法案已经在以下领域发生变化:专利的期限允许的主题附加专利的期限或者范围1.理解专利的重要性变化中的中国专利法案1984年–遵照巴黎协定

(15年期限,药品不能获得专利权)1992年-TRIPS协议修订案(20年期限,允许获得药品专利)2001年–为加入WTO做了修订结果:更多的仿制药获得专利保护如果发生专利侵权,中国的生产厂商将会被海外企业追究责任1.理解专利的重要性2.获得可靠准确的专利信息专利搜索的复杂性众多数据库:

理解其范围以及覆盖面

了解数据的结构以及限制性搜索技术:

分类、关键词、名称、结构式、引用…用什么进行搜索以及什么情况下使用？语言障碍:

理解出口地区的专利手工筛选：

耗时且复杂的工作2.获得可靠准确的专利信息说明分类复杂性的示例A01N43/02:生物灭杀剂，驱虫剂或者引诱剂，或者包含杂环化合物（有一个或者多个氧原子或者硫原子作为环上唯一的杂原子）的植物生长调节剂。2.获得可靠准确的专利信息企业内部专利搜索的成本商业的数据库

非常有效的数据库是十分昂贵的专业搜索人员

专利搜索是需要花费一定的时间的，专业搜索人员需要休假以及报酬

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及时掌握最新的数据库以及搜索技术2.获得可靠准确的专利信息提示: 如果公司既不打算在专利搜索外包上投入大量资金，又不打算在企业内部专利搜索上投入大量费用，那么该公司就几乎不可能了解与某一仿制药产品相关的所有专利。2.获得可靠准确的专利信息3.了解应该何时获得专利信息药品专利申请趋势3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀排名居前的专利申请者3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀尽早获得专利信息从而确定关键专利以及研发进度表分配资源去绕开有难度的专利研发创新的，可以获得专利的方案节约供应合同谈判时间避免研发专利侵权的仿制药，防止出现成本昂贵以及进退两难的局面3.了解应该何时获得专利信息关键专利索引3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀专利类别分布摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀3.了解应该何时获得专利信息专利的动态特性新的发明创造(盲点)专利族中增加的专利专利状况的改变专利诉讼结果:专利的情况每天都在变化，信息更新是至关重要的3.了解应该何时获得专利信息专利更新垒工具3.了解应惭该何时仔获得专更利信息摘自：Gen然eri盒csW优eb周Pip耍eli恶ne哪Sel民ect链or报告:阿托伐他贡汀4.理解专半利的地睛位未来专受利的影泥响在下述再基础上底增强对拔品牌产浓品的保杏护:1.法规要求:本质上开相似(保护商业忧原料药)生物等效惧性(保护商业矮制剂)2.经济上/商业上矮的要求:保护受摧成本控碍制的原知料药生龄产厂商增加研发无费用以绕冻开专利4.理解专坚利的地欢位重要性的仁程度壁垒防止仿制迫药的竞争,如行不通锹可以提起调诉讼不能绕开禽专利栅栏允许仿制梢药在增加虑的成本上防竞争可以通过勒事先的研库发绕开专驰利绊脚石如果早期粗确定的话是，允许仿练制药的竞段争可以非常忽容易的绕酱开专利4.理解专荡利的地旁位专利范围地域上–需要考蒙虑生产蜂国及出云口国的涌国家专涌利(GB蜓)、区域衫专利(EP)、国际专怒利(WO犯)技术上–了解那些耻技术的改检进在被保区护期内法律上–字面侵权,等同理串论，当训地判例啦法4.理解专利著的地位地域范围输工具摘自：Gene很rics悦Web卷Pipe眼line港Dev屠elop渐er报告:阿托伐他窝汀4.理解专舍利的地乐位技术范阻围工具摘自：Gene偿rics套Web致Pipe鞋line径Dev演elop镇er报告:阿托伐他覆汀4.理解专利左的地位企业的认损识高层管豪理:负责管理调约束，日伴程安排以宰及资源合馅理分配注册事务:保护包卫装以及梨标识研发:保护制备刃工艺、中补间体、制惯剂以及辅粉料生产:保护反与应条件崭，催化佛剂，试易剂与溶识剂4.理解专绵利的地表位企业内部罪的信息渠钉道每一个部膜门都必须泼认识到专唇利的重要沃性与其他伍科室或及者部门瞒分享专养利方面屑的知识避免重外复得到叫相同的菜信息4.理解专柿利的地皮位误解的术代价时间代价:研发时魔间注册时间关联性4.理解专循利的地舌位经济损失:生意损刑失赔偿金法律费用产品废荣弃如果嫌抄教育太价贵，试香试无知——哈佛大傻学前校堵长Der帅ek傍Bok4.理解专利丈的地位如需了解弦更多Gen拉eri忌csW枕eb的信息，好请登陆以油下网址:Emai汽l:l边.how居ard@氧gene昂rics鲜web.层com答疑谢谢观看/欢迎下载BYF岩AITH孕IM伶EAN督AVI跌SION别OF菌GOOD冲ONE宅CHE嫁RISH痰ESA悼NDT炼HEE吊