中国仿制药研发走势及审批展望SFDA

中国仿制药研发走势及审批展望国家食品药品监督管理局药品注册司张伟2011年11月17日上海第二届仿制药国际论坛2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望仿制药的发展机遇药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望2010年仿制药国际论坛9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战2010年仿制药国际论坛论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响，也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用2010年仿制药国际论坛2010年9月6-7日在北京召开2011年第二届仿制药国际论坛11月17-18日在上海举办，参会代表300人左右主题；中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态；业内专家将对全球仿制药市场的发展趋势进行分析；中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入国际市场2011年第二届仿制药国际论坛举办本次论坛的目的：交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢积极推动国际合作和法规靠拢（协调）促进中国品牌仿制药走向国际市场全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑大量专利药专利到期IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额跨国制药公司开始转向仿制药业务。高价值专利药专利集中到期图2011~2015年世界专利过期药品的市场价值百万美元全球畅销药专利集中到期到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期全球仿制药市场的发展趋势全球仿制药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2015年将超过20%。全球仿制药市场的发展趋势美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63％上升到2008年年底的67％，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50％

日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5%中国制药企业的竞争优势生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一仿制能力强，各种化合物和制剂仿制能力强低成本，原材料、劳动力、环境、管理、成本中国制药企业的竞争劣势药物研发：投入资金不足，缺少有效的研发体系国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒国际营销：缺少对发达国家营销渠道的了解管理：质量管理不规范，缺少国际管理经验资金：药品国际注册、资本运营和市场开拓的资金需求较大中国仿制药行业发展的机遇中国仿制药未来发展的挑战与机遇研发的层级和阶段从1.1类品种受理情况看，我国仍然以第一，二层级的创新为主创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段仿制药的水平和对公共健康的意义

只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决发展中国家药品可及性问题，可以应对公共卫生需求低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解决可及性问题，也无法满足公共卫生需求（一品两规）——未来的政策走向研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平提高中国仿制药产业针对不足的发展策略中国仿制河药国际化首发展路径原料药-陷----克精细原料尚----腔-制剂国内市场乡丰----极-国外市轻场低端产品名----弃-高端产浊品贴牌产品闭----证-自主品幕牌调整结构各、产品升予级、开发疏拓展国内蝴市场的同负时，紧盯拐国际市场药品注聪册管理刚法规环刑境对仿冒制药产填业的引领导药品管浇理法规亡体系The蛛Laws技Sys扒tem特ofF然ood命and痰Drug盯Ad光mini揉stra蜜tion中国食桥品药品络管理法溜规体系药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例中药保护条例药品监督行政处罚程序规定药物非临床试验质量管理规范药物临床试验管理规范药品进口管理办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定药品生产监督管理办法医疗器械注册管理办法药品说明书和标签管理规定药品流通监督管理办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范Pro配vis佩ion伞an充dR沸equ葬ire顾men言tf背or详Dru糊gR邀egi霸str渴ati锡on药品注册育管理法规桃体系药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理办法药品注册特殊审批程序管理规定药品技术转让注册管理规定新注册管裂理办法和档配套文件劣发布后对垦仿制药发汉展的影响学预期药用原苗辅材料第备案管本理规定捐---漆--DMF我国对所原辅材驱料实施巧审批制心度的问奔题药品制松剂企业接缺乏第斗一责任招意识，氧对原辅浮材料质炼量审计圆的主动肃性不高驼，药用那原辅材声料使用伴只能主策要依赖沃于其批餐准证明滥文件药品监督依管理部门墨缺乏数据盟信息支持龄，监督检焰查不能溯申源、监管耗效率不高药品监督且管理部门错、药品制积剂生产企阶业和药用份原辅材料刑生产企业缎责任不清桃，药品监乞督管理部押门承担了罚企业应当届承担的责方任建立我亲国DMF制度的目路标建立起符肥合我国国鉴情的药用宰原辅材料闪备案管理冈制度为技术午审评服危务，提苹高对药纵用原辅工材料审压评水平认和效率为现场赶检查和谈GMP骨检查服候务，提叶高以品革种为中挠心的检傲查水平艺，提高泡可控性哑和可追构溯性为制剂企刺业选择符夫合要求的肿原料药、凶辅料、药光包材服务亏，提高制焰剂企业为踏核心主体得的责任意微识，提高种原料药、邀辅料、药得包材的质桂量，保证疗药品质量建立我国DMF制度的目串标建立我宏国DMF制度的构殖想围绕技术弊审评，以吉CDE审包评系统为吩基础平台主，逐步建垃立、推广谢和完善我律国的DM辞F系统。基本框补架、管羡理方式凤和国际陶通用模针式一致裤：自愿报送值原则分为公开垂和非公开挪部分原则不单独忧进行实月质审查换和批准疏的原则按照C衔TD内裙容准备付资料原娘则持有者授裁权使用原饼则变更控码制的原莲则《药用原造辅材料案备案管客理规定》草稿几个木重要的条声款规定适用便于原料药响、中药提猛取物、药大用辅料、漏直接接触围药品的包恨装材料和仿容器备案骗资料的提脆交、变更丈、使用和采管理药用原辅娱材料备案慌资料由基牙本信息、仓授权公开邀信息、非鸡公开信息枝和备案号愁组成供应链的板审计条款药用原辅屡材料厂商榆应当接受伞使用该原代辅材料的楼药品制剂抱厂商的审奥计和药品获监督管理太部门的监轧督检查药品制奏剂厂商腐应当与袜原辅材津料厂商挎签订合纷同，明工确各自歪的责任省，并对移所使用永的药用滚原辅材哥料负有评审计责轻任推行中棕国DMF制度对坏药品质痕量的影娘响促进对供丸应链延伸怪审计和监欢管，注重礼过程管理踢控制提高折药品质量促进原辅肚材料的适衫用性研究腔，而改变巧以批件和稳价格为原隶辅材料使缎用依据的妙现状，从嘉根本上保拒证药用原到辅材料质陶量保证水妥平CTD格式技术零文档中国药品穿注册通用铜技术文件2010功年5月5壤日发布了抄《关于对屡CTD格巷式申报资活料征求意呼见的函》绝（食药监农注函[2岂010]饼86号）拟对仿慢制药C奇TD格壶式申报春资料提爸出具体逢要求包括CT匆D格式申耀报资料要徒求（药学强部分和生礼物等效性性部分）主要研究棒资料汇总朽表（药学智部分和生度物等效性偷部分）CTD格式申壤报资料首涵盖范告围CTD与DMF的关系新申请的吹原辅料或赴新申请的澡制剂所用竭到的原辅娇料采用C党TD格式苍申报同厂家双、不同径生产地筒址、不虏同工艺寸的原料沉药，应犁为不同妹的DM箩F编号单独申续请仿制朴的原料作药申请柱，应按颗CTD失格式申匙请。如挎获批准诵，发给榜批准文牧号的同吐时，给仓予一个邮DMF年编号根据原解辅料申申报的C戏TD格及式资料瞧，建立彼系统的脑原辅料战DMF装数据库捏，供工树艺核查济、现场洁检查等样工作使旧用推行CTD格式申报戴目的CTD樱不仅仅龄简单的感文件格初式的要恭求，是歇对研究胜内容和绪水平提谋出的更亡高技术虏要求CTD格乘式申报的互电子化将较大大加快汇电子审评骑工作力度袜，解决审旷评力量和偏申报量不鹊匹配的矛根盾在仿制药炊品种申报恢中率先实讨施，有利咬于在横向略水平上比份较同品种蚂仿制药质毅量，提高裕仿制药审摧评水平，悟提高仿制蹦药研究水转平和质量训保证能力仿制药泰的监管浪方式之羊一第三济方验证三个特屯殊品种洗开展有妙因检查棉和质量宗验证的借实例技术审评绝开始技术预审认证中心审评中心中检院技术领域暖专家有因检查技术验证审评审批以往审图评此时予发出生蹄产现场捡检查通化知企业自行笋决定是否编开始检查仿制药杆注册数劫据分析始和管理体制经机制变革扩展望药品注册谅批准数据钞分析201情0年药品注品册受理情籍况药品注册圆批准数据雕分析药品注册恳受理情况药品注狐册批准汽数据分胡析201番0年批准的秀药品情况药品注尝册批准瓜数据分辞析药品注污册批准伞数据分奏析2009收-201甲0年仿制药宴批准数量躁对比仿制药注城册数据分睛析药品注环册管理掘体制机狸制改革础进展审评审狐批体制班机制改予革审评审批笼体制机制再改革审评审举批体制鹿机制改朵革药品审榨评中心轿机构改愚革按照审宴评任务薄分类和侵风险等撑级,分位别针对泼IND净、ND哭A、A竟NDA超建立了迎相应的阅审评程洋序新药临床钱和上市申御