研发中心内部管理制度

研发中心内部管理制度（试行）为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员2．制订依据：2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》（2000年）2.2公司《商业秘密安全管理条例》2.3国家SDA《药品注册管理办法》2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》第一部分组织机构的划分及职责研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。1.南京研究基地的组织机构：1.1医学事务研究室：具体职能如下––选择、联系临床研究单位及参试单位。––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；豪––构临床试验半进度安排及全组织协调。升––南制定临床役试验的标准刺操作程序（桶SOP矛）并监督实咳施。歪––济提供临床合试验用药量哭，协助包装掠、标签、编泼盲、送药等狸具体事项。呢––境收集来自功临床试验单椅位的信息；优提出意见和萍建议。调––适对临床试推验数据进行精处理和统计摔分析。恳––纳临床试验恋质量控制和窃质量保证。亩1.2注幅册管理办公睡室：负责新差药的注册报戒批相关事项应，药理毒理窝研究工作的杰组织联络、忠督促协调、渗质量监督、存进度追踪等始。具体如下瞧：富临床前研愁究工作丝选择、联系惨临床前研究剃单位。但与临床前研搜究单位共同尸完善试验方高案；镜试验进度安安排及组织协鸟调。陵会同试验单约位制定临床终前试验标准说操作程序并习监督实施。猪提供试验用循药量、包装衔及标签点收集来自试私验单位的信承息，提出意稻见和建议。置会同试验单肆位对试验数圾据进行处理冲和统计分析询。窃注册报批都事项匀上报新药注高册资料、传绑递新药研究什信息滤作为内部研评究人员与国籍家新药审评孟专家、新药榜注册管理部箱门之间的沟裤通桥梁暂协助安排新画药研究申请煮过程中的现凳场考核、样其品检验等相脸关事宜档1.3专利树信息研究室拢：负责本公石司的专利工乌作。包括专喂利信息、专济利说明书起灭草、申报等泊事项。信息工作蜜综合医药苗信息分析与予研究教课题（项腾目）可行性仿研究和狠咨询论证俩行业（药受物）发展水诚平与趋帆势调研与分怒析逮医药行业吴政策法规咨翅询禽药物咨询诊与评估救国内外药以品市场调研贯与分析叛文献检索鼻与资料翻译黑研发中心拴局域网的各直种数据库的游管理和维护烤等专利工作拣提出专利罚工作思路、赢专利文书的兽撰写及专利气申报工作伸专利商标夏申报咬专利、商格标权的维持滔和转让事务千专利战略西制定与组织贴实施掌专利、商搂标侵权监视币与诉讼踩图书资料具的管理焰图书资料焦和期刊管理良与维护苍专利数据待资料的管理落与维护穴1.4化学推药研究室：济研究开发新润的化学药品绵；培养化学私制药领域高疾级人才。筛1.5现代伞制剂研究室雨：应用现代苦技术手段，殿开发新制剂未，同时对上豪市品种进行任基础研究，策为市场提供粉技术支持，生致力于新制偶剂、新剂型交研究。绪1.6新药励筛选室：通何过药理学试颠验，包括细般胞学试验，升寻找新的化嗓合物，或者良具有特殊疗馆效的中药新丢的有效部位浮或有效成分文。为新药开陆发提供最有松力的证据。需1.7现代泽中药研究室努：对中药及欣植物药的有滚效部位及有贩效成分进行唉研究，开发童中药新药或劝植物药新药隔。缺1.8分析拜研究第一小钢组：负责本股中心研制新触药的分析检录测、质量研皱究、质量标靠准制订等工府作。级2连云港枝研究基地的腹主要机构有黄：芽2.1化学昏药研究小组赔：负责化学泉合成新药的训研制工作。刻2.2植化捡及保健品研胀究小组：负发责植化新药乎的研制工作迈。腹2.3分析车研究第二小帮组：负责本含中心研制新篮药的分析检彩测、质量研旧究、质量标才准制订等工叼作。估第二部分压总则链1、本着拣“舟互帮互学，刚资源共享狱”绘的宗旨开展半新药研究工您作。本部所摊有人员必须狱坚持雾“诱团队利益第烛一响”死，齐心协力涝，同舟共济瞧，力争在新鉴药研究领域处做出突出贡寻献。贸2、追求绳“纲合作，创新微，严谨，勤松奋，高效极”贪的工作方式亿。刺3、发扬犯“派先做人，后赖做事毯”串、幸“捆敢于超越，槐自我否定灶”屠的企业精神宗，从严要求躬自己，做一易个曲“捐积极上进、烂勇挑重担、区谦虚好学、族文明诚信狼”影的人，还要钩敢于挑战自来我，不屈不庭挠，在业务眼技术上追求劲创新，在知缓识水平上不厉断更新，紧拴跟科技先进蒸水平，永不钉满足现有水卧平。旨4、实验过岩程中，严格绣遵守实验室截操作规范，翻达到摇“量规范、安全督、整洁、有棉序扔”乞的要求。实灾验记录的填纱写要求及时额、规范、完佩整。绸第三部分常日常管理与国月度考核制免度鸭1、日常管液理工作包括督：考勤记录嚷（如病事假额、加班等）桐、月度绩效匆考核、内部轨人员调配、飘临时性工作添安排等；同2、日常管师理工作由各缴研究室及研富究小组的主顺管负责；容3、科研人荷员职责呢3.1遵守须公司各项规帝章制度，守康时，守纪，姓守法。绿3.2严格绕执行国家新就药研究实验钞室规范。拘3.3在日欲常工作中积鄙极主动地接丽受工作任务周、并努力完具成，不管能揪否完成都要价及时复命（荣汇报工作进邀展及遇到的年问题等情况抚），一般要州求当天内复使命。揭3.4服从个本部门（研弓究室或研究译小组）主管肝的工作安排气，不得顶撞阳、抱怨、推久诿、敷衍。充3.5按计倦划完成课题裤进度，对课独题中出现的棋问题及时汇洪报。桌3.6在工惩作中做有心洲人，能够及纸时发现问题耐、分析问题命、处理问题估。躬3.7坚持逐学习，不断宽提高自己的筐业务能力。厨4、研究室找及研究小组继的负责人职爪责语4.1本着炮对企业利益赤高度负责的拥精神，公平鸡、公正地开狡展日常管理沸、月度工作常绩效考核、殖任务分解、码联络协调等随工作。始4.2承担涂课题任务，哨在技术上做谋带头人。舞4.3对下赚属成员在课融题上给予技怨术指导，协辩助成员按时港完成中心下而达的科研任站务。浓4.5日常阶工作中严于领律己、勇挑群重担，做好析榜样。懒4.6敢于喇管理，善于板管理，加强钉学习，不断益提高管理水垫平。挂5、月度考搅核程序筒5.1每月袭26日-3戚1日由研究技室主任或研卸究小组组长槽根据第3条杆中科研人员伍的职责对本蹲部门人员进打行月度考核鞭评分，填写棒月度考核表吵，交研发中孔心负责人。蔬研究室或研谊究小组的主扶管分值占总迈分值的40偏%。路5.2研发喜中心负责人纽根据其本人教的工作表现景进行考核评茫分，分值占衫总分值的6渣0%。燥5.3月度罩得分汇总后倡报公司人力蝶资源部，作进为本人当月饮考核工资发载放的依据。健第四部分攀课题的实施愿与管理绝6.1课题纲的确定次公司科研人畅员根据公司叛的研究发展枣战略，或根含据国内医药乡市场的需求寨提出课题，杀经过新产品句开发审评委症员会讨论、币确定。提出休人必须经过科详细的调查努研究，提供仁详尽准确的馆材料，并提割供该课题的奇可行性调研光报告，其内能容至少应包摔括：验该课题产生妄的背景亩国内市场情侧况（市场容训量、同类品椅种情况、市剑场潜力等）服该课题产品翅与同类产品重比较所具有牙的特点，有坚无重大改进滔课题的技术死难点预期进度费用预算岛6.2课题乒小组的成立醉蝴课题组的成必立醉课题确定后句，由研究室酒或研究小组涝的主管根据慰课题的工作漏量、进度要茶求在全所范献围内选定小起组人员，成极立课题组。泼课题组成立采后，小组成砌员应保持相删对固定。明课题组成员馆为工艺与质给量标准研究症人员，注册嚼报批人员不凑列入课题组爸。厚6.3课题巧目标考核责绳任书的签订捉研究室或研乳究小组的主任管必须和所淘长签订课题椒目标考核责希任书，内容嘱应包括两个串方面：进度荒目标和质量宰目标。雾差进度目标及妥所占比重：怎一般包括通声过省级临床伟审查（灯50%粱）、临床资者料报国家辜(惜10%磁)废、获临床批独件完成临床顿样品制备花(误20座%)延、通过省级兆生产审查谎(10%)春、获新药证种书并指导生裤产爬(5%)肚、质量标准构转正蜻(5%)吨一共六个阶拒段，要求按角目标完成，返提前完成者跌加以奖励，笼延误时间者只扣罚。秧议质量目标：徒原始记录要外体现真实性红、完整性；筑处方筛选、墨工艺研究、惩稳定性试验只研究及质量量标准制订时屈要充分考虑贯到大生产的峡实际情况，斩保证可操作败性，工作出猛现重大失误遮应根据情况袍扣罚。适亮课题目标考嗓核责任书一拔式二份，研捉究所和课题篮组各执一份乒。厕6.4实施腹过程管理额都研究室或研像究小组的主今管负责对课妄题实施过程商中的管理。浊6.4叹.2研究室戚或研究小组胞的主管人员艇负责对课题貌进度和完成渡质量进行监哭督、考核、四评分，填写任课题阶段性剪进度明细表阴（见附表）狂，并根据考始核结果以新豆产品开发奖禾的形式进行蚕奖惩兑现。圣足课题总分下糟达到各课题围组，研究室尽或研究小组惭的主管根据时组内成员对救该课题的贡此献、工作量相、工作效率睬等情况进行批评分（在课火题总分范围轮内），结果识报所长审核祝，个人汇总出得分作为分跟配奖金的依圣据。学溉课题开发经迅费由所内统楚一管理。贱6.5课题傲奖金的来源学及计算公式羞公司兑现给采研究所的新恳产品开发奖逗（包括奖金仅及销售提成笨）。烧奖金计算公涛式肝居厘凡课题鲜得分离课题奖金＝填谦厚晃断刻抄×妄新产品开发着奖曾所有课题总掉分档6.6课题低标准分值表逐注：1、单分个制剂以一便个品种计算龙；原料加一妈个制剂以舰1.5凡个品种计算饿，同一原料稍每增加一个猛制剂加上标梳准分的25砖%；制剂每库增加一个规枪格加上标准块分的5%。陶2、以上标玻准分值系以凝自主开发计描算。合作开货发项目以对赞方提供研究顽工作为主时森，此阶段分米值应按仿制储产品计算。虏6.7说明筒事项：纹降课题组系以劝课题为基础扣成立的事务慨性小组，；群研究室或研炒究小组仍然禁行使行政管资理职能。灿佛所有科研人滥员实行考核标激励机制，少科研人员必吼须加强学习宜，不断提高头业务技能，被研究所对能阶力强、业务唇水平高的科肌研人员多压它担子，重点柱培养，逐步菜对那些无课塔题组接受的诵人员实行自涝然淘汰。雁遍个人参与多易个课题时获窃得的分值为弄累加得分。辛候科研人员在经完成本课题醉工作的同时岩，积极完成偿所内其他工钻作，或主动搜协助完成紧爷急事项，将欣给予相应的锣奖励。已席奖惩兑现每会半年一次。勉肚课题奖金实亮行封闭式发暗放。口第五部分还技术保密制胁度婶为了加强研毯发中心的科霉研资料管理锯工作，保证鼓保密资料的游完整和安全哲，便于查阅万，提高资料撑的利用率，童特制订内部周保密资料管精理制度如下唯：玩1.保密愁资料的归档统1.1保林密资料的范沉围止熄所有新药申趁报资料，包周括申报临床稠研究资料、街申报新药证碑书或申报生慰产资料、补晶充资料、补谅充申请资料甜等，包括实游物资料及电鉴子资料。厦甜原始记录、家包括各种记熊录本(工艺朝、质量研究赵、检验记录肌等)、照片植、胶卷、分唤析图谱以及潮电子资料。亮趣各种与新精药申报有关苍的审批意见给、通知及批协件，包括审跪查意见、补易充资料通知披、临床批件商、生产批件荷、新药证书纠等。话划新药质量片标准及使用穷说明书、包单装、标签等去灯供试样品扣、对照品及亚相关技术资稼料。孔1.2所有付内部资料由柴研发中心指仓定兼职或专休职人员统一滩保管(南京狐及连云港各胞1人)，各鉴类资料均应银登记在册，邀软盘、优盘巡、光盘等数鞠据盘应单独缓、妥善存放歌。宿1.3课题熊负责人对申胞报资料的归竞档负责。缸1.4所有她申报资料必草须保持成套生性、完整性干，由交接双恰方在移交清童单上签字。月1.5新药哭申报资料必套须在上报S洞DA的同时燃存档，资料呢包括原件、际复印件各1再套。樱1.6完成梳申报资料1具周内必须将咐原始记录存仍档，原始记语录包括各种偷记录本(工勒艺、质量研诚究、检验记漠录等)、照则片、胶卷、雨分析图谱、傻包括软盘等容电子资料。炸1.7完成昌新产品投产牧后，所有工并艺资料、内茫控质量标准散等资料应及叶时归档。注1.8取得吊新药证书、捞生产批件后桂一周内，课钢题负责人必万须将所有申洗报资料（原骑件）移交公榴司档案室。说1.9归档垫地点：课题泰实施、完成和地。尿2.申报创资料的保管降与借阅奥2.1资料夹要求排列整柜齐有序，严爪禁借阅人自畅取自放。敞2.2资料疏至少一个月白清点一次，反做到帐物相柄符。把2.3借阅软、查阅资料炼，须经研发桥中心领导批护准，并办理齐登记手续。埋2.4临床考前的申报资滑料、申报资沸料原件、原团始记录一般锐不得借阅；耳仅供该课题液负责人提取疯利用，但应呀及时归还。唱2.5所有抢资料一般不互得复印，确迈有必要复印印其中部分内趴容时，由研静发中心领导姜签字同意，吸在办理登记缠手续后，方暑可复印，但陵必须在当天匠尽快归还。错2.6借阅绝时间一般不态得超过1周炕，否则应由梢保管人员查优验资料，确赵认完整后可第办理续借手树续。邮2.7借阅卫者不得在所皇借资料上涂留改、乱划、抚污损、撕页选、折卷，更反不得发生缺堵页或丢失事区故，否则将奸按公司有关画规定追究借王阅者责任。漆3.电脑诉的使用及电侍子档案的保拍密制度毯3.1所犬有电脑均应农设定开机密违码或屏幕保终护密码，多必用户的电脑纽使用自己的涂用户名和密畜码进入。擦3.2电脑赖中的各课题谦申报资料不扛得一直处于唱“故共享酒”钉状态，如果个需要共享时欺，必须设置练密码，或设笛定用户权限蹈，以限制用钓户；用毕，注立即取消共汪享状态。胡3.3所有切申报资料电悼脑存盘实行丹“坑一软一硬吓”态制度：即每轨套资料均要砖保存一个软妈盘、一个硬洪盘。不得多食存，以防混筹淆和泄密。扬3.4以衰电子档案形京式保存的资孝料（包括软朵盘、优盘、吃光盘等）必稀须专人专柜按保管。宴3.5以雀服务器形式说管理时，各圾科研人员以挪自己的用户