药品标识物商标和广告管理概述

第六章药品标识物、商标和广告管理

Labeling,BrandandAdvertisementofDrugs药品标识物商标和广告管理概述第1页第一节药品标识物管理概述一、药品标识物含义和功效（一）药品标识物含义药品包装(Package)内包装：药包材外包装：中包装大包装标签(Labeling)说明书(Packageinsert)药品标识物商标和广告管理概述第2页内包装药品标识物商标和广告管理概述第3页中包装药品标识物商标和广告管理概述第4页标签与说明书药品标识物商标和广告管理概述第5页（二）药品包装基本功效保护药品功效提升效率功效信息传递功效药品标识物商标和广告管理概述第6页二、药品标识物管理（一）药品包装生产和流通企业行业管理我国医药包装行业“十五”发展政策:1．环境保护型包装产品开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上应用。2．OTC包装开发、生产。3．儿童安全包装。4．粉针剂：5．水针剂：6．输液剂包装：7．胶囊及片剂：8．软膏：9．配合剂型,开发医药包装材料。药品标识物商标和广告管理概述第7页（二）药品包装材料和容器质量管理1.药包材质量要求组成配方、原辅料及工艺必须与所包装药品相适应。（1）按法定标准生产（2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中（3）按国家强制性标准要求使用药品标识物商标和广告管理概述第8页2.药包材生产企业许可证制度纳入《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》药包材，实施《药品包装材料生产企业许可证》管理《许可证》使用期5年

药品标识物商标和广告管理概述第9页3.药包材注册制度

（1）药包材须经药监局注册并取得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》使用期为5年，期满前6个月申请换发。（2）首次进口药包材，须取得国家药监局核发《进口药包材注册证书》，并经国家药监局授权药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》使用期为2年药品标识物商标和广告管理概述第10页4.药包材审批制度申请新药、仿制药注册时，要求提供选取药包材《药包材注册证》或《进口药包材注册证》复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批药品标识物商标和广告管理概述第11页（三）药品包装、标签、说明书上信息管理违标药（美）药品标识物商标和广告管理概述第12页第二节

药品包装、标签、说明书管理药品标识物商标和广告管理概述第13页一、药品标识物法制化管理年4月《药品包装、标签和说明书管理要求》（暂行）年6月《药品说明书规范细则》（暂行）年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）3月《药品说明书和标签管理要求》药品标识物商标和广告管理概述第14页药品标识物主要问题1、药品使用期和批号标示问题2、含量标示不规范3药品包装不科学4副作用和配伍禁忌项目不全5注射液pH值末标示6复方制剂成份不明7、标签易脱落药品标识物商标和广告管理概述第15页二、《药品管理法》要求（一）药品包装应遵照普通标准1.药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。2.发运中药材必须有包装。（二）药品标签和说明书内容药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明……（三）特殊药品标识药品标识物商标和广告管理概述第16页3.药品每个最小销售单元包装（即直接供上市药品最小包装）必须按照要求印有或贴有标签并附有说明书。4.同一企业，同一药品：相同规格：其包装、标签格式及颜色必须一致，不得使用不一样商标。不一样规格，其最小销售单元包装、标签应显著区分或规格项应显著标注。药品标识物商标和广告管理概述第17页药品说明书和标签管理要求国家药监局24号令3月10日公布6月1日施行药品标识物商标和广告管理概述第18页第一章总则一、总体要求第二条在中华人民共和国境内上市销售药品，其说明书和标签应该符合本要求要求第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局给予核准

药品标识物商标和广告管理概述第19页二、标签、说明书禁止性内容药品标签应该以说明书为依据，内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品文字和标识。药品包装必须按照要求印有或者贴有标签，不得夹带其它任何介绍或者宣传产品、企业文字、音像及其它资料。药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书药品标识物商标和广告管理概述第20页三、文字要求表述应该科学、规范、准确。OTC说明书还应该使用轻易了解文字表述。文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。规范化汉字，增加其它文字对照，应该以汉字表述为准。药品标识物商标和广告管理概述第21页四、说明书调整出于保护公众健康和指导正确合理用药目标，药品生产企业能够主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也能够要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。药品标识物商标和广告管理概述第22页第二章药品说明书一、说明书内容和作用包含药品安全性、有效性主要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书详细格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制订并公布。药品标识物商标和广告管理概述第23页二、说明书内容与格式对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应该采取国家统一颁布或规范专用词汇，度量衡单位应该符合国家标准要求。药品说明书应该列出全部活性成份或者组方中全部中药药味。注射剂和非处方药还应该列出所用全部辅料名称。

处方中含有可能引发严重不良反应成份或者辅料，应该给予说明。充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未依据药品上市后安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，由此引发不良后果由该生产企业负担。核准日期和修改日期应该在说明书中醒目标示。药品标识物商标和广告管理概述第24页三、说明书修改生产企业跟踪药品上市后安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改，应该及时提出申请。

依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家局也能够要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，生产企业应该将修改内容马上通知相关药品经营企业、使用单位及其它部门，并按要求及时使用修改后说明书和标签。药品标识物商标和广告管理概述第25页第三章药品标签一、药品标签含义与种类药品包装上印有或者贴有内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装标签，外标签指内标签以外其它包装标签。药品标识物商标和广告管理概述第26页二、药品标签上内容内标签应该包含药品通用名称、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、使用期、生产企业等内容。

尺寸过小。外标签应该注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业等内容。适应症或者功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应该标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品标识物商标和广告管理概述第27页用于运输、储备包装标签，最少应该注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业，也能够依据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等必要内容。原料药标签应该注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、执行标准、同意文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品标识物商标和广告管理概述第28页三、药品标签要求同一药品生产企业生产同一药品:药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不一样，其标签应该显著区分或者规格项显著标注。

分别按处方药与非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。贮藏有特殊要求药品，应该在标签醒目位置注明。药品标识物商标和广告管理概述第29页四、使用期标注方式 “使用期至XXXX年XX月” “使用期至XXXX年XX月XX日 “使用期至XXXX.XX.” “使用期至XXXX/XX/XX”

预防用生物制品使用期标注按照国家局同意注册标准执行，治疗用生物制品使用期标注自分装日期计算，其它药品使用期标注自生产日期计算。使用期若标注到日，应该为起算日期对应年月日前一天，若标注到月，应该为起算月份对应年月前一月。药品标识物商标和广告管理概述第30页第四章药品名称和注册商标使用一、总体要求药品名称必须符合国家局公布药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同意证实文件对应内容一致。药品标识物商标和广告管理概述第31页二、通用名称书写要求通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）横版:必须在上三分之一范围内显著位置 竖版:必须在右三分之一范围内显著位置

（二）不得用草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。药品标识物商标和广告管理概述第32页商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。说明书和标签中禁止使用未经注册商标以及其它未经国家局同意药品名称。药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。药品标识物商标和广告管理概述第33页通用名/商品名百分比：不妥者药品标识物商标和广告管理概述第34页药品同意文号管理（一）我国原有药品同意文号形式1.1984年至1998年，卫生行政部门核发同意文号（1）卫生部同意新药：（年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）—××号如：（95）卫生药准字X—85。（2）各地卫生行政部门同意已上市药品：省简称+卫药准字（公元年号）第××××××号，中药前加“ZZ—××××—”。如：ZZ—0395—川卫药准字（1996）第011745号。药品标识物商标和广告管理概述第35页2.1998年后药品监督管理部门核发同意文号（1）新药同意文号：国药准（试）字X（或Z，S）××××××××，如：国药准字X1016。（2）仿制药品同意文号：国药准字X（或Z，S）F××××××××，中药前加“ZZ××××”。如：ZZ0115国药准字ZF19980028国药准字XF0375。

药品标识物商标和广告管理概述第36页药品标识物商标和广告管理概述第37页新药品同意文号格式国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品J代表进口药品分包装。

药品标识物商标和广告管理概述第38页《进口药品注册证》证号《进口药品注册证》证号格式H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号《医药产品注册证》证号格式H（Z、S）C＋4位年号＋4位次序号对于境内分包装用大包装规格注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

药品标识物商标和广告管理概述第39页新药证书号格式国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号

药品标识物商标和广告管理概述第40页第三节

药品商标和广告管理

药品标识物商标和广告管理概述第41页一、药品商标管理（一）商标概念和功效商标即商品标识1、表彰商品起源功效、广告宣传功效和提供法律保护功效。2、区分商品、标示商品质量和测知消费水准功效。3、有利于监督和提升产品质量，确保公平竞争。

药品标识物商标和广告管理概述第42页（二）药品商标管理国家要求必须使用注册商标商品，必须申请商标注册，未经核准注册，不得在市场销售——《中华人民共和国商标法》药品标识物商标和广告管理概述第43页商标和注册商标中禁用以下文字、图形：①国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似②同“红十字”、“红新月”标志名称相同或近似③本商品通用名称和图形④直接表示商品质量、主要原料、功效、用途、重量、数量及其它特点⑤带有民族歧视性⑥夸大宣传并带有坑骗性⑦有害于社会主义道德风尚或有其它不良影响⑧县级以上行政区划地名或公众知晓外国地名药品标识物商标和广告管理概述第44页（三）药品商标注册国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。商标局对每一件商标注册申请，依照法定形式审查和实质审查程序进行审查，对符合注册条件，方予注册。

药品标识物商标和广告管理概述第45页（四）药品商标保护1、商标保护内容和范围：（1）商标专用权（2）转让注册权（3）许可使用权商标权保护范围，以核准注册商标和核定使用商品为限。2、商标侵权认定和处理：药品标识物商标和广告管理概述第46页二、药品广告管理（一）基本概念1、广告：2、广告主：公布药品广告广告主必须是含有正当资格药品生产企业或者药品经营企业3、广告经营者：4、广告公布者：药品标识物商标和广告管理概述第47页（三）药品广告范围和内容1、药品广告范围（1）不得公布广告药品①麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定特殊管理药品；②SFDA或者省级药品监督管理部门明令停顿或禁止生产、销售和使用药品；③医疗机构配制制剂；④SFDA同意试生产药品。（2）非药品广告，如保健食品、用具等广告，不得有包括药品宣传。

药品标识物商标和广告管理概述第48页2、药品广告内容（1）标准性要求①广告中必须标明通用名称、药品生产同意文号、禁忌症、忠言语、药品广告同意文号、药品生产企业名称及广告主名称②只出现药品名称药品广告，必须标明药品通用名称和药品广告同意文号③药品质量标准和使用说明书中要求有禁忌内容，必须在广告中醒目标示药品标识物商标和广告管理概述第49页药品标识物商标和广告管理概述第50页（2）禁止性要求药品广告不得含有虚假内容，即不得以广告形式对所推销药品进行坑骗性宣传，从而对患者产生误导。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称，必须同时使用药品通用名称。药品标识物商标和广告管理概述第51页药品、医疗器械广告不得有以下内容：①含有不科学表示功效断言或者确保；②说明治愈率或者有效率；③与其它药品……功效和安全性比较；④利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者教授、医生、患者名义和形象作证实；⑤法律、行政法规禁止其它内容。药品标识物商标和广告管理概述第52页药品广告不得含有以下内容：①声称无偿治疗、无效退款、保险企业保险；②含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化用语和表示；③有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品；④声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付当代担心生活或升学、考试需要，能帮助改进或提升成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。

药品标识物商标和广告管理概述第53页（四）药品广告审批1．药品广告审批权限药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门药品标识物商标和广告管理概述第54页2、审批程序（1）申请：向生产企业所在地DA提出申请。①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②药品生产批件、质量标准、说明书复印件和实际使用包装及说明书；③非处方药注册登记证书复印件；出现药品商品名称、注册商标、专利等内容，必须提交相关证实文件复印件；④药品经营企业办理药品广告申请时，提交药品生产企业委托书原件；广告经营单位或者广告公布单位办理药品广告申请时，应该提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业委托书原件⑤法律法规要求其它确认广告内容真实性证实文件。

药品标识物商标和广告管理概述第55页2、审查：省DA负责。有以下情况之一，不受理药品广告申请：①私自更改经同意药品包装、标签、说明书；②撤消药品广告审查同意文号不满一年；③提交证实文件不符合要求要求。3、同意发给药品广告同意文号：省DA负责。格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。（4）药品广告立案：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外省公布广告，应该在公布前向公布地省DA立案。药品标识物商标和广告管理概述第56页（五）药品广告公布限制处方药不得在大众传输媒介公布广告。处方药不得以其它方式进行以公众为对象广告宣传。其它方式：户外广告、报刊杂志上汇报文学和纪实汇报、新闻报道等方式。处方药品只能在卫生部和国家局指定医学、药学专业刊物上介绍。非处方药不得公布于儿童节目、出版物上。改进和治疗性功效障碍非处方药，不得利用大众传输媒介向大众公布广告。药品标识物商标和广告管理概述第57页广告违法情形一、违反禁止性要求，在大众传输媒介公布广告二、私自篡改同意内容三、使用过期失效同意文号四、未经审批、私自宣传

五、伪造药品广告同意文号、违法宣传六、广告同意文号已被撤消，仍私自宣传七、非药品宣传治疗作用药品标识物商标和广告管理概述第58页7月29日，国家食品药品监督管理局公布了《第三期违法药品广告公告汇总》。5～6月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移交同级工商行政管理部门查处违法药品广告5610次。在这些违法药品广告中，未经审批私自公布为5213次，占违法公布广告总数92.9%；私自篡改审批内容379次，占总数6.7%；禁止公布广告18次，占总数0.4%。药品标识物商标和广告管理概述第59页本期《违法药品广告公告汇总》中，违法公布广告次数在5次以上有172家药品生产企业218个品种。其中，违法公布广告情节严重有：云南名扬药业有限企业生产舒心通脉胶囊、阜新蒙药有限责任企业生产嘎日迪五味丸、天津中新药业集团股份有限企业乐仁堂制药厂生产舒筋定痛片、长春市新安药业有限企业生产活骨王牌抗骨增生丸、杨凌东科麦迪森制药有限企业生产乙肝舒康胶囊。药品标识物商标和广告管理概述第60页对私自篡改药品广告审批内容进行虚假宣传违法行为，按照《药品管理法》要求，广东省食品药品监督管理局于4月30日撤消了深圳市长寿药业有限企业气血固本口服液“粤药广审（文）第080450号”药品广告同意文号；吉林省食品药品监督管理局于6月13日撤消了延边大学草仙药业有限企业五维赖氨酸片“吉药广审（文）第060409号”药品广告同意文号；吉林省食品药品监督管理局于7月18日撤消了吉林吉春制药有限企业肾复康胶囊“吉药广审（文）第010044号”药品广告同意文号。药品标识物商标和广告管理概述第61页违法药品广告这么“出炉”广告审批阶段药商会提前准备多个广告方案，随时准备偷梁换柱。送审时，提交规范版本，以套取广告批文。按要求，在媒体上登载或播出广告，每一个版本都必须经过审核并拿到对应广审号。为了使虚假广告顺利登载，不法药商送一个版本去审核，然后套用这一个广审号，登载或者播出另外几个版本虚假广告。药品标识物商标和广告管理概述第62页广告制作阶段不法药商多是经过“制造”或收买“教授”、雇用“患者”，采取召开教授咨询会、义诊、讲座、“现身说法”等各种形式，利用“教授”“治愈者”证言佐证药品奇特功效。同时，再经过巨额广告费收买不负责任媒体登载广告，坑骗消费者。药品标识物商标和广告管理概述第63页广告刊发之后：应付处罚假协议——1.5∶80药商通常是与登载广告媒体“合作”，经过伪造低价假协议，对付工商处罚。工商部门按照做过手脚协议没收广告收入，普通情况，罚款还不足广告费真实收入十分之一。一家地方城市类报纸在登载违法药品广告被工商部门查处后，为了应付处罚，与登载广告企业很快“炮制”了一个广告额为1.5万元假协议，而实际上这个广告带给这家报纸实际收益是近80万元。药品标识物商标和广告管理概述第64页违法药品广告后果——

每年250万人吃错药据国家工商总局广告司提供信息，我国药品广告发展迅猛，已超出食品、房地产，成为各类媒体上最大广告起源产业。这其中违法药品广告为数不少，因为虚假医药广告误导等方面原因，我国每年大约有250万人吃错药。药品标识物商标和广告管理概述第65页

前9个月药品电视广告违法率达62％。在对全国45家频道、电视台播放3万多条次广告进行监测后发觉，其中有2万多条次存在问题，而在监测6月至8月全国98份报纸登载7315次药品广告后发觉，其违法率竟高达95%。铺天盖地违法药品广告，让人都不知道该怎样吃药了。

药品标识物商标和广告管理概述第66页宣称确保治愈——《家庭医生报》12月6日公布“治癌路在何方”医疗服务广告。该广告利用患者、教授名义宣传北京天安中医医院最新抗癌结果，宣称“连续治疗三个疗程以上者，很多患者瘤体显著缩小，不少患者到达治愈标准，彻底治愈患者也不乏其例。”大连东方医院于12月在《大连晚报》上以新闻报道形式公布“让肿瘤患者绝处逢生”医疗服务广告。该广告以患者名义，证实其提供治疗方法和药品能够“使肿瘤细胞在人体内死亡消失、同化、吸收，最终恢复健康”。药品标识物商标和广告管理概述第67页含有不科学表示功效断言和确保，使用教授、教授、学术机构名义及形象作证实——《深圳晚报》12月10日以新闻报道形式公布“奇仙草彻底毁灭鼻炎”药品广告，其中有“彻底根治鼻炎”等语言。药品标识物商标和广告管理概述第68页夸大功效疗效，对治疗效果做出承诺——杭州电视台生活频道于11月1日至3日，公布吉林通化天立药业有限企业生产“‘金起点’牌补肾强身胶囊”药品广告，称“服药前性及生殖功效基本丧失，服药后完全恢复”。

药品标识物商标和广告管理概述第69页非药品广告包括药品——张社民（个人）于1月4日在《山东商报》上公布“力加力胶囊”保健食品广告。该产品经同意保健功效为“增加免疫力、缓解体力疲劳”，但广告宣称该食品适用人群为阳痿、早泄人群。药品标识物商标和广告管理概述第70页夸大产品功效——成都三勒浆药业集团四川华美制药有限企业于11月16日在《钱江晚报》公布“三勒浆”保健食品广告。该广告称“来，全国已经有上千万高考学生家长，就是经过为孩子有效地消除疲劳，实实在在地为孩子高考成绩‘加’了分。”。

药品标识物商标和广告管理概述第71页药品标识物商标和广告管理概述第72页关于深入规范药品名称管理通知

国食药监注[]99号二○○六年三月十五日药品标识物商标和广告管理概述第73页一、药品必须使用通用名称，其命名应该符合《药品通用名称命名标准》要求。二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应该符合《药品商品名称命名标准》要求，并得到国家食品药品监督管理局同意后方可使用。三、药品商品名称使用范围应严格按照《药品注册管理方法》要求，除新化学结构、新活性成份药品，以及持有化合物专利药品外，其它品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产同一药品，成份相同但剂型或规格不一样，应该使用同一商品名称。四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经同意作为商品名称使用文字型商标。五、自6月1日起，新注册药品，其名称和商标使用应该符合《药品说明书和标签管理要求》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求。对已受理但不符合要求商品名称申请本局将不予同意。六、为深入规范药品名称，本局将于近期组织开展全国范围专题治理整理工作。药品标识物商标和广告管理概述第74页药品商品名称命名标准一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。二、不得使用《中华人民共和国商标法》要求不得使用文字。三、不得使用以下文字：

（一）扩大或者暗示药品疗效；

（二）表示治疗部位；

（三）直接表示药品剂型、质量、原料、功效、用途及其它特点；

（四）直接表示使用对象特点；

（五）包括药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学；

（六）使用国际非专利药名（INN）汉字译名及其主要字词；

（七）引用与药品通用名称音似或者形似；

（八）引用药品习用名称或者曾用名称；

（九）与他人使用商品名称相同或者相同；

（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其它有特定含义词汇药品标识物商标和广告管理概述第75页化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置

【药品名称】

【成份】

【性状】

【适应症】

【规格】

【使用方法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】【老年用药】【药品相互作用】

【药品过量】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【使用期】

【执行标准】

【同意文号】

【生产企业】

药品标识物商标和广告管理概述第76页“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局同意该药品注册时间。修改日期为今后历次修改时间。

核准和修改日期应该印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间次序逐行书写。

“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“XXX说明书”中“XXX”是指该药品通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题警告，还能够包含药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提醒用药人群尤其注意事项。有该方面内容，应该在说明书标题下以醒目标黑体字注明。无该方面内容，不列该项。药品标识物商标和广告管理概述第77页【药品名称】

按以下次序列出：

通用名称：中国药典收载品种，其通用名称应该与药典一致；药典未收载品种，其名称应该符合药品通用名称命名标准。

商品名称：未同意使用商品名称药品不列该项。

英文名称：无英文名称药品不列该项。

汉语拼音：

药品标识物商标和广告管理概述第78页【成份】

1、列出活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按以下方式书写：

化学名称：

化学结构式：

分子式：

分子量：

2、复方制剂能够不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项能够表示为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含全部活性成份及其量。

3、多组份或者化学结构尚不明确化学药品或者治疗用生物制品，应该列出主要成份名称，简述活性成份起源。

4、处方中含有可能引发严重不良反应辅料，该项下应该列出该辅料名称。

5、注射剂应该列出全部辅料名称。药品标识物商标和广告管理概述第79页【适应症】

应该依据该药品用途，采取准确表述方式，明确用于预防、治疗、诊疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

药品标识物商标和广告管理概述第80页【规格】

指每支、每片或其它每一单位制剂中含有主药（或效价）重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成份效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂复溶后体积）。

表示方法普通按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格应该分别列出。药品标识物商标和广告管理概述第81页【使用方法用量】

应该包含使用方法和用量两部分。需按疗程用药或者要求用药期限，必须注明疗程、期限。

应该详细列出该药品用药方法，准确列出用药剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应该尤其注意与规格关系。

使用方法上有特殊要求，应该按实际情况详细说明。药品标识物商标和广告管理概述第82页【不良反应】

应该实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。

【禁忌】

应该列出禁止应用该药品人群或者疾病情况。

【注意事项】

列出使用时必须注意问题，包含需要慎用情况（如肝、肾功效问题），影响药品疗效原因（如食物、烟、酒），用药过程中需观察情况（如过敏反应，定时检验血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验影响等。

滥用或者药品依赖性内容能够在该项目以下出。药品标识物商标和广告管理概述第83页【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。

【儿童用药】

主要包含儿童因为生长发育关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。

【老年用药】

主要包含老年人因为机体各种功效衰退关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明药品标识物商标和广告管理概述第84页【药品相互作用】

列出与该药产生相互作用药品或者药品类别，并说明相互作用结果及合并用药注意事项。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。

【药品过量】

详细列出过量应用该药品可能发生毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明药品标识物商标和广告管理概述第85页【临床试验】

为本品临床试验概述，应该准确、客观地进行描述。包含临床试验给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验结果包含不良反应等。

没有进行临床试验药品不书写该项内容。

【药理毒理】

包含药理作用和毒理研究两部分内容：

药理作用为临床药理中药品对人体作用相关信息。也可列出与临床适应症相关或有利于阐述临床药理作用体外试验和（或）动物试验结果。复方制剂药理作用能够为每一组成成份药理作用。

毒理研究所包括内容是指与临床应用相关，有利于判断药品临床安全性非临床毒理研究结果。应该描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药路径）和主要毒性表现等主要信息。复方制剂毒理研究内容应该尽可能包含复方给药毒理研究结果，若无该信息，应该写入单药相关毒理内容。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明。

【药代动力学】

应该包含药品在体内吸收、分布、代谢和排泄全过程及其主要药代动力学参数，以及特殊人群药代动力学参数或特征。说明药品是否经过乳汁分泌、是否经过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。

未进行该项试验且无可靠参考文件，应该在该项下给予说明药品标识物商标和广告管理概述第86页【贮藏】

详细条件表示方法按《中国药典》要求书写，并注明详细温度。如：阴凉处（不超出20℃）保留。

生物制品应该同时注明制品保留和运输环境条件，尤其应明确详细温度。

【包装】

包含直接接触药品包装材料和容器及包装规格，并按该次序表述。

【使用期】

以月为单位表述。

【执行标准】

列出执行标准名称、版本，如《中国药典》二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－。

【同意文号】

指该药品药品同意文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。药品标识物商标和广告管理概述第87页（五）各类药品包装、标签内容1.内包装标签最少须标注药品名称、规格、生产批号三项中药蜜丸蜡壳最少须标注药品名称。原料药标签：药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、使用期、贮藏、同意文号、生产企业及运输注意事项或其它标识。2.直接接触内包装外包装标签因为包装尺寸原因而不能注明不良反应、禁忌征、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

3.大包装标签

药品标识物商标和广告管理概述第88页药品标识物商标和广告管理概述第89页（六）其它包装、标签要求1.药品特殊标识麻、精、毒、放等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合要求标志对贮藏有特殊要求药品，必须在包装、标签醒目位置中注