药品不良反应培训课件

预警平台工作情况介绍与严重报表判定

临沂市药品不良反应监测中心李华彬2015年4月药品不良反应培训(2)一、预警平台工作情况介绍二、严重报表的判断药品不良反应培训(2)一、预警平台工作情况介绍药品不良反应培训(2)预警平台介绍“逐级报告”转变为“在线报告”药品不良反应培训(2)建立预警系统目的目的：发现二类药品风险—药害事件规则依据《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》

《省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点

》监测时限：15天《管理办法》第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。监测时间点：国家中心接收时间不良反应发生时间药品不良反应培训(2)聚集性预警事件简介聚集性预警事件药品不良反应培训(2)国家中心预警规则设置国家中心接收30日，计算周期6h药品不良反应培训(2)建设目标建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警平台介绍药品不良反应培训(2)预警平台介绍实现预警信息全国共享药品不良反应培训(2)预警平台介绍药品不良反应培训(2)建设过程11预警平台介绍药品不良反应培训(2)2012.1全国试运行试运行工作总结会功能深化研讨2014.12014.5重庆

2014.9长春

2014.12广州国家中心运行处置工作程序研讨预警平台介绍药品不良反应培训(2)预警平台介绍药品不良反应培训(2)2013年预警总体情况2013年1月1日至11月30日，国家中心共有2332条预警事件，其中A级27条，B级144条，C级341条，D级1625条，E级194条；需关注的147条，继续监测的46条，忽略的2120条，其他18条；化药936条，基本药1305条，中药91条；通知省中心调查核实的有115条，抽检的有23条。药品不良反应培训(2)2013年典型事件药品不良反应培训(2)胞磷胆碱钠注射液药品不良反应培训(2)收到预警信号3000余条，关注200余条，关注率6.1%。17预警平台介绍2014年预警情况药品不良反应培训(2)2014年预警处置质量事件4起石药集团欧意药业批号为083130701的乳糖酸阿奇霉素湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081的核黄素磷酸钠注射液安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1的缩宫素注射液安徽联谊药业批号为131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液18预警平台介绍药品不良反应培训(2)预警平台介绍确认其他问题的事件1起上海南化工业气体有限公司批号为201403041的医用氧气，检查结果为湿化用水中氯含量超标虽然药品检验结果合格，但省局采取召回、暂停使用等相关控制措施---3起可能与医院院内感染、超剂量用药以及药品储存不当等因素有关。怀疑是配制间洁净度出了问题。可能与临床使用相关的事件2起药品不良反应培训(2)临沂补充预警规则设置情况介绍2013年3月初山东省预警平台落户临沂2013年3月27日设置了临沂预警平台补充预警规则，将不良反应发生时间时限延长为30天；2014年7月增加了疑似热原反应预警规则。2014年9月份增加了单品种药品预警规则。药品不良反应培训(2)临沂补充预警规则：不良反应发生时间30天药品不良反应培训(2)补充预警规则设置后的成果2013年：利用补充预警规则共发现37起事件，其中B级预警事件5起，C级预警事件19起，D级预警事件13例，其中临沂自查B级1起、C级11起、D级4起，县区自动监测处置2起，19起以书面报告省中心。药品不良反应培训(2)补充预警规则设置后的成果2014年：利用补充预警规则共发现23起事件，其中B级预警事件1起，C级预警事件6起，D级预警事件17起，其中临沂自查C级2起、D级8起。疑似质量问题：注射用骨瓜提取物单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液药品不良反应培训(2)药品不良反应培训(2)药品不良反应培训(2)药品不良反应培训(2)二、严重报表的判断药品不良反应培训(2)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品不良反应培训(2)皮疹药品不良反应培训(2)皮疹注意不良反应名称未选择严重程度药品不良反应培训(2)皮疹药品不良反应培训(2)荨麻疹药品不良反应培训(2)荨麻疹药品不良反应培训(2)红斑药品不良反应培训(2)呼吸困难药品不良反应培训(2)呼吸困难注意无体格检查药品不良反应培训(2)呼吸困难药品不良反应培训(2)呼吸困难药品不良反应培训(2)过敏样反应当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样反应来表达不良反应名称药品不良反应培训(2)过敏样反应药品不良反应培训(2)过敏样反应药品不良反应培训(2)过敏样反应药品不良反应培训(2)过敏性休克药品不良反应培训(2)过敏性休克药品不良反应培训(2)心悸、呼吸急促药品不良反应培训(2)心悸、胸闷药品不良反应培训(2)寒战、心悸药品不良反应培训(2)喉不适药品不良反应培训(2)腰痛药品不良反应培训(2)导致住院或住院时间延长药品不良反应培训(2)血小板减少药品不良反应培训(2)胸闷药品不良反应培训(2)骨髓抑制药品不良反应培训(2)白细胞减少药品不良反应培训(2)粒细胞减少血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。白细胞参考值(4-10)×10的9次方/L分类:名称百分数绝对数(×10的9次方/L)中性粒细胞60%-70%2-7药品不良反应培训(2)寒战、高热药品不良反应培训(2)寒战、发热药品不良反应培训(2)高热药品不良反应培训(2)低血糖反应药品不良反应培训(2)紫绀药品不良反应培训(2)心动过速药品不良反应培训(2)肝功能异常药品不良反应培训(2)肝转氨酶升高药品不良反应培训(2)肾功能异常药品不良反应培训(2)体位性低血压该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，所以没有血压值的体现药品不良反应培训(2)光敏反应药品不良反应培训(2)横纹肌溶解药品不良反应培训(2)神经肌肉反应药品不良反应培训(2)呼吸抑制药品不良反应培训(2)电解质异常K,（血清钾）,3,5～5,5,mmol/LNa,（血清钠）,135～145,mmol/LCl（血清氯）,96～108,mmol/L药品不良反应培训(2)腹泻药品不良反应培训(2)腹泻药品不良