纯化水循环系统改造方案

纯化水循环系统改造方案名称签名部门职务日期起草人审核人批准人***药业有限公司二0一四年十月一、目的本文旨在阐述纯化水系统改造方案(含技术要求)实施以及验收,确保纯化水循环水系统符合生产工艺和新版GMP要求。二、范围本文的范围为***药业有限公司对液体制剂和提取车间纯化水循环管路的改造，并符合2010版GMP的最低要求。三、依据GB50236-2011版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；《中国药典》2010版；湖北凤凰白云山药业工艺规程、纯化水质量标准和2014年GMP申报资料。4、职责4.1总工程师：

负责纯化水系统改造图纸改造方案的编制。4.2、采购部：负责寻找符合资质的施工方、组织招标，及施工合同的签订。4.2.1技术标评标人孙磊、彭发扬、吴扬勇、盛健康、吴华、李平4.2.2商务标评标人苏小飞、袁秀丽、漆家莉4.2.3监督招标：任小琴、王锋4.3工程实施技改办负责按计划组织施工，设备部予以配合。4.4监督总工程师、设备部4.5工程验收及工程交接质量部、生产部、设备部、审计部负责工程的验收4.6验证工作：质量部、生产部、设备部负责验证方案的起草并完成验证工作五、纯化水系统改造方案：5.1纯化水储罐：改纯化水储罐测送水、侧回水为底送水、顶回水，并具备在线清洗功能。改储罐与送水水泵链接的直径32mm不锈钢卫生级（304）管道5.2循环管路：改变提取车间液体制剂车间直径20mm不锈钢卫生级（304）循环管路为直径为直径50mmX1.5不锈钢卫生级（304）管道。直径25mm不锈钢卫生级（304）循环管路和41mmX1.5（内径38mm）不锈钢卫生级（304）循环管路。5.3臭氧发生器链接：改变与总送管道链接为与纯化水储罐链接，增加不锈钢分布器与之相连。（设计院建议采用纯蒸汽或巴氏消毒）5.4增加用水点：卫生洁具间、中控室各增加一个用水点、口服液配液间增加两用水点、糖浆配液间增加点，增加的用水点与相应储罐直接相连，并加装取样阀（5个）。一个用水点；化糖间增加两个用水

5.5管道及使用点压力、流速、流量：管道流速：1.5—3.0m/s，末端回水流速大于1m/s。总送水量：16m3/H±1;使用点压力：总回水、露剂洗瓶、口服液洗瓶、化糖、口服液配料、糖浆配料压力不得低于0.2MPa。5.6各用水点阀门口径：口服液洗瓶、露剂洗瓶、与配液罐链接的（化糖、口服液配液、糖浆配液、纯化水储罐循环管路）的阀门直径为32mm（设计院建议25mm）。其他用水点均为直径为15mm。5.7更换或去除设备、仪表：清除总送精密过滤器；更换紫外消毒器使之与更换管道管径相匹配；总送、总回各增加一台不锈钢快装转子流量计，化糖、总回增加一块隔膜压力表；口服液配液、糖浆配液增加各两块隔膜压力表；更换与一台与循环管路工艺参相匹配的卫生级输送泵。5.8管道长度及用水点：直径40mm的不锈钢卫生级（304）管道约400m。5.9用水点：提取车间工位、洁具清洗（工卫）、器具清洗、物料暂存、收膏、醇沉、炼各1点蜜共7点；液体制剂车间化糖2点、口服液配料3点、糖浆配料3点共8点，洗盖、中控、洁具、露剂洗瓶、器具清洗、工衣清洗、糖浆灌装、口服液洗瓶、露剂灌装各1点共9点。合计24点。5.10隔膜阀部分利旧，取样阀部分利旧。6、安装要求6.1紫外线灭菌器要求处理能力：大于16m3/h，壳体材质：304不锈钢，接口形式：快装卡盘。波长：254nm。使用时间计数。紫外灯应能耐80℃以上热水消毒。6.2输送泵配卫生级循环泵，保证满足系统工作流量、流速和工作压力(符合5.5管道及使用点压力、流速、流量项下要求）。6.3分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。6.4臭氧消毒管路与纯化水储罐链接的设计、安装应尽可能减少对系统的污染。6.5所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有3‰的坡度以实现清洗时的全部排放。指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，提供相应证明材料。6.6与纯化水接触的阀门均为隔膜阀，所有循环管路上安装的仪器、仪表、UV灯、阀门等应能承受80℃以上热水消毒，消毒过后能保证其性能、使用寿命不受影响。6.7设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。所有与纯化水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，管路死角≤3D，不对纯水水质产生二次污染。6.8焊接：所有的管道采用自动焊接，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范，每天焊接留样，出焊点图；自动焊接抽取20%作内窥镜检查，手工焊接100%作内窥镜检查，并提供记录和相应影像资料；管道均经管道系统压力测试，酸洗、钝化处理；并提供记录。6.9所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。6.10所有管道内表面粗糙度Ra＜0.4µm，不锈钢卫生级（304）管道直径为41mmX1.5（内径38mm）循环管路。7、其他7.1施工方应提供资质证明材料7.2施工方应提供纯化水管道安装技术方案7.3提供详