保健食品企业生产卫生管理制度及从业人员保健食品卫生知识培训资料

保健食品企业生产卫生管理制度及从业人员保健食品卫生学问培训资料依据国家《食品卫生法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品良好生产规范》（GMP）《食品企业通用卫生规范》等规定，为保证产品质量、对人民健康负责，员工必需遵守如下卫生制度个人卫生制度1、随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”——勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。

2、上岗期间不准化妆（包括化妆、染指甲、洒香水等）、不准佩戴饰物（包括耳环、戒指、手镯、项链、脚链等）、不准戴手表。

3、不准携带个人物品进入生产区，禁止在生产区内吃东西、吸烟。

4、上岗前必需按规定穿戴好工作服、鞋、帽，（从上往下穿——帽子要包盖全部头发——口罩要遮住口鼻、胡须——衣服要拉好或扣好，裤边要束在衣服外面——鞋要系好不准拖踏——对着镜子查看），依据规定的程序进入车间。

5、离开生产场地（包括吃饭、上卫生间）必需脱掉工作服及换鞋，重新进入仍按规定程序。

6、干净室内随时留意保持手的清洁，手在消毒之后，不准再接触与生产无关的物品。

7、手接触脏物（包括拿脏东西、擤鼻涕、抠鼻孔、挠头发等）、上卫生间、吸烟、吃饭后都必需把双手洗干净才能进行工作。

8、必需养成饭后涑口的习惯。

9、干脆接触产品的生产及内包装员工(配料、制粒、压片、套囊、泛丸、包衣、灌装、铝塑包装及泡罩包装、数片、内洗衣等)必需严格依据GMP要求进行两次更衣、洗手、手消毒等程序。干净工作服必需按规定周期和方法进行洗涤。

10、全部员工必需取得县级以上卫生防疫部门的健康证明才可以上岗。患有传染病、皮肤病、精神病及皮肤有伤口的员工一律不准干脆接触产品。

11、凡是进入车间的人员（包括员工、领导、客人）都必需按规定更换相应的工作服。

工艺卫生制度1、物料（原料、辅料、包装材料）进入车间前应在外包清洁室脱外包（除去第一层外包装，不能除去外包装的应对外包装抹擦、吸尘或实行其他方法使清洁。2、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等必需保持清洁并依据清洁操作规程进行清洁。3、每批及每个品种生产完毕后都必需依据规定进行清场（清场制度另定）。4、设备清洁要求做到设备主体清洁，无跑冒滴漏现象，轴见光、设备见本色，设备四周无油污、无污水、无杂物，与物料、产品干脆接触的部位无物料和产品的残留痕迹。5、常常运用的工具、备件、模具等必需存放于指定地点并保持运用时的清洁。须要到指定地点清洗的，在指定地点清洗。6、须要用紫外线消毒的室内空气、物体表面，应在上班前半小时开启。须要用化学方法消毒的工具、设备、容器、地漏等，由车间统一配制消毒剂，各工序专人负责并记录。

环境卫生制度1、生产中的废弃物及垃圾必需存放于密闭容器或袋子内，每天定时送到规定地点，不得过夜。2、按规定对生产场地、更衣室、卫生间、操作台、椅、洗手池、器具、洗涤池、洁具洗涤池、地漏、更衣柜、鞋柜、门窗、管道、灯具、风口、走廊等处进行清洗。3、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不得同时打开，在不生产时传递设施的门必需关闭。4、进入干净区域的人数应严格限制，仅限于该区域生产人员和经公司批准的人员进入。5、干净区域操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。6、运用后的清洁工具要刚好清洗干净、须要消毒的须消毒，并置于洁具清洗间或规定的位置。7、同一操作间不得而知同时操作两种产品，以避开混淆和交叉污染。

8、每天下班及交接班时必需打扫好卫生（包括本岗位卫生及公共场所卫生）。

保健食品卫生学问培训试卷部门：姓名：成果：保健食品生产企业必需具备有与所生产的保健食品相适应的具有____、____、____等相关专业学问的技术人员。其中专制技术人员的比例不低于职工总数的____%。保健食品生产企业主管技术负责人必需有____以上学历，具有____年以上工作阅历。从事保健食品的从业人员必需经过____教化及相应的____，建立从业人员的____和____。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应当接受____级以上卫生监督部门培训取得合格证明。从业人员必需进行____，取得健康证明后方可上岗，以上每年需进行____次。生产车间内不准有个人生活用品，如衣物、____、____、____、化妆品等。保健食品工厂应依据GB14881的要求，做好____、____有毒有害处理、饲养动物、及____污物处理。保健食品生产所须要的原料购入、运用等应制定____、____、____、运用等制度，并由____负责。一般原料的储存场所或仓库应地面____，便于____，有____、____设施。成品应有收发货检查制度，出场应执行“________”的原则，出入库记录，应能体现________________，出货记录，内容至少包括____、____、____、____、____等，以便出现问题刚好回收。保健食品的干净厂房内表面应________，耐受________和________。干净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于____帕，与室外大气的静压差应大于____帕。生产固体保健食品的干净区，粉尘较大的厂房应当保持相对________，并设有________设施。固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按________级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按________级要求，最终产品不行灭菌的按________级要求。干净厂房应有温度____和____，一般无特别要求时温度限制在________℃，湿度限制在________。干净厂房所用的消毒剂应建立________制度以保证灭菌效果，地漏要有________，放有________。投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行________或________，并有明显的状态标识。生产适应能有效地防止交叉污染，容器的标识应________、________，标识内容应能明确反映________及________的状态。标签、说明书应____________管理，每批产品的标签应按生产指令________、________，报废的标签应规定程序________。因此标签应建立有________、________、________记录。1医药学，生物学，食品科学，52大专，23卫生法规，技术培训，培训记录，考核档案4省5健康检查，16药品，食品，烟酒7除虫，灭害，污水8验收，贮存，检验，专人9平整，通风换气，防鼠，防虫10先产先销，先进先出，批号，出货时间，地点，对象，数量11平整光滑，清洗，消毒，5，1012负压，除尘1330，30，1014测定仪，记录，18-26，45-6515轮换，水封，消毒剂16清场，清洁，明显，坚固，容器，内容物17专人专库，定量发放，领用，销毁，发放，领用，销毁保健食品从业工作人员考试题姓名：

部门：

成果：一、填空（每空一分，共40分）1.干净室（区）内

数量应严格限制。对进入干净室的临时外来人员应进行

和

。2.生产用模具的选购 、

、

、维护、

和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。3.库房物料的养护应做到五防，即

防蝇、

、

、

、

。4.销售记录应保存至药品

期后

年。5.进入干净区的空气必需

，并依据生产工艺要求划分空气

。6.车间应按

及所要求的

进行合理布局。7.厂房应有防止

和

进入的设施。8.干净区内的空气的

数和

数应定期检测，结果应

存档。9.空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于

Pa，干净区与室外大气的静压差应大于

Pa，并应有

的装置。10.仓储区的

度和

度应

监测，以确定其是否符合储存要求。11.生产设备应有明显的

标记，并定期修理、

。12.无菌工作服必需包盖全部

、

及

部，并能阻留人体__

。13.产品生管理文件主要有：

、

和

。14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的

。15.生产区工作人员随时留意保持个人清洁，做到“四勤”即勤

、勤

、勤

和勤

。

二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分）

1、保健食品GMP的全称是：

__________

（

）

A、保健食品生产管理规程

B、保健食品良好生产规范

C、保健食品种植质量管理规范

D、保健食品经营质量管理规范

2、保健食品GMP实施指南是

____和

_____的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

（

）

A、保健食品生产、技术管理

B、保健食品研发、生产管理

C、保健食品生产、质量管理

D、保健食品质量、销售管理

3、保健食品生产企业应建立

______和

______机构。

（

）

A、生产、销售

B、生产、质量管理

C、种植、选购 管理

D、销售、培训管理

4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_____以上学历。

（

）

A、本科

B、大专

C、中专

D、中学

5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经______，具有基础理论学问和实际操作技能。

（

）

A、专业技术培训

B、生产培训

C、质量培训

D、管理技术培训

6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行____

和

_____。（

）

A、培训、考核

B、培训、规范

C、生产培训、质量培训

D、理论培训、实践培训

7、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有_____的措施。（

）

A、特地

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

8、设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的

____，_____的设备如有可能应搬诞生产区，未搬诞生产区的应有明显的

_____。

（

）

A、质量、不合格、标记

B、含量、不合格、说明

C、含量、合格、标记

D、质量、合格、说明

9、与保健食品干脆接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经

_____，符合生产要求。（

）

A、消毒处理

B、净化处理

C、灭菌处理

D、干燥处理

10、进入干净室(区)的人员不得

_____和

_____，不得

______接触药品，应勤洗澡。（

）

A、化妆、佩带饰物、裸手

B、化妆、戴口罩、带手套

C、化妆、说话、裸手

D、化妆、佩带饰物、带手套

11、我们厂保健食品生产干净室（区）的空气干净级别为：______级。

（

）

A、100级

B、10000级

C、100000级

D、300000级

12、保健食品的标签、说明书应有_____保管，领用。

（

）

A、自己

B、班长

C、专人

D、主任13、标签发放、运用、销毁，应有______。

（

）

A、说明

B、记录

C、报告

D、数字

14、.生产区不得存放非生产物品和

______，生产中的废弃物应刚好处理。（

）

A、个人杂物

B、设备

C、半成品

D、干净外衣

15、干净室（区）应

____消毒，运用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生

_____，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（

）

16.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必需进行健康检查,取得______

后方可上岗,以后每

_____须进行一次健康检查.

(

)

17.批生产记录应刚好填写、字迹____、内容

____、数据____，并由操作人及复核人签名。记录应保持整齐，不得撕毁和随意涂改；更改时，应在更改_______，并使原数据仍可分辨。

（

）

A、清晰、真实、完整、签名

B、工整、完整、清晰、盖章

C、清晰、真实、真实、签名

D、工整、真实、完整、盖章

18.在规定限度内具有同一______和

______，并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的保健食品为

_________。

（

）

A、原料、质量、一批

B、性质、原料、一批

C、性质、质量、一批

D、规格、品名、一批19、我公司生产（和打算验证）的口服固体制剂是

（

）

A、胶囊剂

B、颗粒剂

C、片剂

D、粉剂

20、清场记录不包括（

）。A、清场日期

B、清场检查项目

C、清场负责人签字

D、清场后转产的品种、规格和批号

三、推断正误（每题2分，共30分）1.仓储区必需设置原料取样室。（

）4.质监人员和机修人员进入干净区也应按规定的程序更换相应的干净衣。（

）5.SOP是技术文件，批记录则不是文件。（

）6.不允许在车间内打毛衣和不准在干净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。（

）7.为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（

）8.生产过程中应避开运用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（

）9.批记录应按批号归档。（

）10.胶囊灌装前运用同一台设备混合的全部物料划分为一批。（

）11.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备修理人员的看法。（

）12.清场的主要目的就是防止