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文档简介

目试剂盒概方法学原试剂主要组样本准试剂准校准要质量控计算方参数设参考范试剂性能概超出可报告范围的处其他必须说明的内参考文货号：1.03.0101/1.03.0102test产品证号：沪食药监械（准）字2009 产品标准号：YZB/沪0864-40-版本号本试剂采用由Talke和Schubert首先酶学方法，为缩短和简化分析，计尿素+

尿 2NH+ NH3+α- 注：GLDH

谷氨酸+NADH吸光度下降的速率，即可测得样本中尿素（尿素α-氧代戊二 谷氨酸脱氢 ＞650 0.28二磷酸腺 1.2 115尿素 ＞8000抗凝。使用氟化物防腐的和肝素铵抗凝的血浆样本2~8校准品：使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准（货号 ）使用与校准品和试剂配套使用的复星长征临床化学控制水平I/II（货号 ）)尿素：2.5~6.4mmol/L15~38mg/dL（BUN：7，的参考值范围代表本法的期望值参考，建议各验证这一参考范，试剂性能概NCCLSEP5-A2 均数标准差变异系数 均数标准差变异系数 采用一种具有中床新鲜样本进行比对试验，结果用最小方差回归统计分析。统计数据如测定样本数 样本测定结果范 3.1-比对试剂测定结果均 复星长征试剂测定结果均 斜 截 相关系 线性范围（或可报告范围采用复星长征规定的参数进定线性范（或可报告范围可达40mmol/L采用复星长征规定的参数进定，每1mmol/L浓度的吸光度约等于0.01超出线性范围（或可报告范围）40mmol/L，需对样本进行稀释后再测定，结果乘以稀释其他必须说明的内试剂盒体外诊断使用未开瓶试剂避光于2～8℃，可稳定至试剂盒标识的有效期开瓶后上机试剂，在仪器条件下可稳定30天YoungDS.EffectsofDrugsonClinical

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