阿片类药物药剂管理

阿片类药物药剂管理第1页/共53页内容一、麻精药品相关法律法规二、医院科室与库房麻药管理三、癌痛治疗相关麻精药品介绍第2页/共53页麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。特殊药品，特殊管理第3页/共53页精神药品：指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类特殊药品，特殊管理第4页/共53页法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日行政规章与规范性文件《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局卫医政发【2011】11号2011年1月30日

麻醉药品、精神药品相关法律法规第5页/共53页一、机构资质：《印鉴卡》二、人员资质：医师的处方资格

不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方三、处方格式：统一印制精、麻药品在医疗机构的管理第6页/共53页卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》的通知：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

《印鉴卡》第7页/共53页申请《印鉴卡》的条件有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度第8页/共53页人员资质--医师的处方资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方.二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第9页/共53页市卫生局市药监局资格名单药学部门备案医疗机构人员资格名单报送抄送第10页/共53页处方标准麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括：

患者身份证明编号

代办人姓名

身份证明编号。处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.第11页/共53页开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理第12页/共53页《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年月日年月日

处方管理--知情同意书第13页/共53页处方管理--处方开具门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。－《处方管理法》第21条第14页/共53页要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。－处方管理办法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。

－《管理规定》第18条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用

－处方管理办法22条处方管理--处方开具第15页/共53页安全管理

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》储存各环节应当指定专人负责，有交接班记录麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并作相应记录患者不再使用麻、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理第16页/共53页临床应用指导-原则阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化，注意具体细节第17页/共53页麻醉药品和精神药品处方管理医疗机构应按照国务院卫生主管部门规定，对本单位执业医师相关知识培训、考核1经考核合格的，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权2国务院令[2005]442号.卫生部令[2007]53号.医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品1麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年1医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，对患者使用药品情况进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年处方管理第18页/共53页注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量，仅限于医疗机构内使用盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量处方用量第19页/共53页江苏省癌痛规范化治疗病房创建标准其中“药剂管理”是很重要的一部分，占16分药剂管理（16分）1.人员参与(3分）（1）指定药师参与创建活动项目小组,负责全院癌痛规范化治疗合理用药指导，及时动态分析并公布癌痛规范化治疗不合理用药情况，定期开展临床不合理用药督导检查（2）定期开展相关人员常态化培训、定期为不合理用药科室进行癌痛规范化治疗用药指导与强化培训2.药品配备(7分）（1）医院按照WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》要求提供癌痛规范化治疗必需的阿片类止痛药物，至少3个品种，每个品种不少于2个规格（包括硫酸吗啡缓释片、羟考酮缓释片、即释吗啡和芬太尼透皮贴剂等），空安瓿和废贴回收要严格管理（2）医院按照WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》相关要求，遴选并定期更新癌痛规范化治疗用药品种及规格（3）提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物3.处方管理(6分）（1）为门（急）诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合《处方管理办法》有关规定，不得限制阿片类药物单次剂量及门诊患者获得缓释制剂15日用量（2）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医护人员出诊至家中使用；口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用，应该配合长效缓释阿片类药物使用，制定相应管理规定不得允许短效阿片类药物院外长期单独使用（3）能够结合患者的病情，开具适合剂量的止痛药，不限制单张处方阿片类药物的剂量第20页/共53页内容一、麻精药品相关法律法规二、医院科室与库房麻药管理三、癌痛治疗相关麻精药品介绍第21页/共53页科室管理-设置麻醉、精神药品标识第22页/共53页科室管理–医院现有麻醉、精神药品品种品规齐备安全监控五专管理批号追踪第23页/共53页环节管理--采购建国初期限量供应

1994年

计划供应2000年

备案制供应至今按需供应

第24页/共53页环节管理--“五专”管理专用帐册专人负责专库（柜）加锁专用处方（红色）专册登记第25页/共53页科室管理专柜加锁专用账册第26页/共53页日常科室管理专册登记入库记录有药库两位药师和药房两位药师签名明细记录就在入库记录下方，药物的帐非常清晰手写的记录电脑导入的记录第27页/共53页药房对病区麻醉药品的管理科室使用专门申请表申请基数，获批后药房向药库申请增减药品，同时修改药房的特殊药品的基数汇总表第28页/共53页药房对病区麻醉药品的管理每月到病区进行质量检查并评分第29页/共53页库房管理--流程第30页/共53页收入库流程货到即验即入凭发票验收，核对药品信息双人验收双锁保管开箱验收，清点验收到最小包装填写入库验收记录填写验收记录并双签名（内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）电脑系统入库由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。验收不合格，按相关规定处理验收中如发现缺少或破损，应双人清点登记，及时报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。第31页/共53页发放流程药房请领药房向药库传送请领计划单，分类整理处方，统计好处方数量、药品数量、空安瓿及废贴数量，并由药房组长签名确认。药库、药房双核对核对并回收处方和空安瓿（包括废贴），与请领计划一致。双人核对发放药品，当面清点。电脑系统出库登记出库记录，电脑系统确认，打印出库单，双人核对签名。第32页/共53页增、减基数流程临床提出申请临床科室根据用药需要提出书面申请，需申请科室主任、医务科负责人、药剂科主任签意见。药房药库“增、减基数”处理药房接到临床科室的申请单后向药库做“增、减基数请领计划”，登记基数的变更（特殊药品基数记录本）。电脑系统出库药库登记增、减基数变更记录（特殊药品基数记录本）。出库流程和日常领用麻醉药品一样。《特殊药品基数记录本》药库与药房各备一本，格式一致。第33页/共53页保存及销毁1、处方保存：处方单独装订，单独保管，按月汇总，保存期限为3年。2、专用帐册保存：自药品有效期满后不少于5年。（《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1）3、空安瓿保存：分类存放，不定期清点销毁。销毁：药库双人清点核对，登记销毁记录，在科主任的监督下销毁。第34页/共53页过期、损坏药品的处理医疗机构对过期、损坏麻醉药品进行销毁，向所在地卫生行政部门提出申请，在由卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》2005.11.14）第35页/共53页效期、储存保管、数量管理药品效期：一般半年内不再购进，按效期先近先出，每次出库时核对效期。储存保管：专柜双人双锁，安装防盗门，具有监控设施和报警装置，并与公安机关报警系统联网。数量管理：每次进出库时清点一次，每月月底进行月结，保证帐物相符。第36页/共53页关于芬太尼：医院制定废贴回收政策住院——由护士负责回收门诊——制定一定的回收率，由药师发放温馨提示，让病人用废纸包好后下次拿药时交还门诊药房回收。芬太尼透皮贴剂废贴药物残留量大，不能随意丢弃，必须回收！第37页/共53页广东黄埔海关破获国内首例芬太尼毒品走私案芬太尼废贴不回收，存在滥用、流弊，小孩误用等风险第38页/共53页内容一、麻精药品相关法律法规二、医院科室与库房麻药管理三、癌痛治疗相关麻精药品介绍第39页/共53页临床常用止痛药物一阶梯：非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚二阶梯：可待因、曲马多及其复方制剂：氨酚羟考酮、

氨

酚曲马多、氨酚可待因

1.有天花板效应，镇痛效果欠佳

2.复方制剂中有对乙酰氨基酚，副作用大三阶梯：强阿片类药物如吗啡，羟考酮，芬太尼等第40页/共53页杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐临床应用指导--杜冷丁使用原则癌痛治疗不推荐使用杜冷丁第41页/共53页非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚NSAIDs与对乙酰氨基酚在All

levels

of

pain作为辅助用药一阶梯保留了短效阿片类药物的选项提倡早期应用阿片类药物第42页/共53页临床应用指导--非甾体抗炎药使用原则

非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚第43页/共53页临床应用指导--对乙酰氨基酚用法用量成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小时一次或每日4次中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超过2g,连续小于10天退热疗程一般不超过3天注意：长期大量用药会导致肝肾功能异常，所以严重肝、肾功能不全者禁用

每日<4次，用药不超过3天第44页/共53页非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚对于有肾脏、消化道(上消化道手术、放疗)、心脏毒性、血小板减少或出凝血紊乱高危因素的患者，应当慎用NSAIDs药物同时处方NSAID可能增加化疗的不良反应（特别是抗血管生成药物），如血液（血小板减少、凝血病）、肾脏、肝脏和心血管系统毒性进一步明确了对乙酰氨基酚日剂量上限仅适用于正常肝功能的患者FDA正在评估对乙酰氨基酚的每日最大使用剂量，并已经考虑长期使用的每日最大剂量限定在3g/天或更少。考虑到对乙酰氨基酚的肝脏毒性，为防止过量，对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚-阿片复方制剂使用需慎用或根本不要使用NSAIDs对乙酰氨基酚第45页/共53页阿片药物分类类别名称作用完全激动剂吗啡、羟考酮、芬太尼、哌替啶、美沙酮、羟吗啡酮、氢可酮等Noclinicallyrelevantceilingeffecttoanalgesia;asdoseisraised,analgesiaisachievedordose-limitingsideeffectssuperveneMostcommonlyusedformoderatetoseverepain激动-拮抗剂(Ceilingeffectforanalgesia)混合激动-拮抗剂Butorphanol,Pentazocine,NalbuphineSomeproducepsychotomimeticsideeffectsmorereadilythandopureagonistNalbuphinePotentialtoinduceacuteabstinenceinpatientswithphysicaldependencetoagonistopioids部分激动剂BuprenorphineTransdermalbuprenorphineisusedforcancerpain具有阿片效应的中枢系统作用药物TramadolTapentadolAnalgesicmechanismispartiallymuopioidandpartiallyrelatedtoserotonergicand/ornoradrenergiceffectsCeilingeffectimposedbysafedosing;typicallyconsideredasanoptionforinitialtherapyinpatientswithnoprioropioidexposure完全拮抗剂MethylnaltrexoneNaloxone,NaltrexoneAlvimopanAdministeredforpreventionorreversalofopioideffectsPortenoyRK,AhmedE.JClinOncol.2014,32(16):1662-70.第46页/共53页可待因只有在CYP2D6的作用下转化成吗啡，可待因才有镇痛效应低CYP2D6酶活性的患者镇痛无效，但是快代谢型会因为吗啡累积产生毒性反应曲马多具有阿片受体激动和脊髓去