中外药事执法机构比较

中外药事执法机构比较中外药事执法机构比较第1页一、FDA概况中外药事执法机构比较第2页（一）FDA历史演进中外药事执法机构比较第3页1862农业部下属化学处

1927食品、药品、杀虫剂监管局还在农业部中外药事执法机构比较第4页1930FDA仍属农业部

1940FDA划转到联邦安全局

1953,FDA联邦安全局更名为健康教育部

中外药事执法机构比较第5页1968FDA健康教育部重组为公共健康服务部1988FDAHHS,人类健康服务部“FooddrugAdministrationAct”中外药事执法机构比较第6页（二）FDA组织机构生物制品评价与研究中心“CBER”医疗器械和放射健康中心“CDRH”药品评价与研究中心“CDER”食品安全与应用营养中心“CFSAN”兽药中心“CVM”全美毒理研究中心“NCTR”局长办公室“OC”监管事务办公室“ORA”中外药事执法机构比较第7页（三）FDA职责食品

—安全、有益健康、卫生人用及兽用药品、生物制品、医疗器械

—安全、有效化装品

—安全释放射线电子产品

—安全中外药事执法机构比较第8页全部这些产品都应老实、准确、全方面标示全部这些产品必须符正当律及FDA规章要求任何不符正当律及FDA规章情形应能识别并纠正任何不安全或非法产品应从市场上撤回中外药事执法机构比较第9页（四）FDA介绍中外药事执法机构比较第10页中外药事执法机构比较第11页中外药事执法机构比较第12页中外药事执法机构比较第13页中外药事执法机构比较第14页中外药事执法机构比较第15页中外药事执法机构比较第16页中外药事执法机构比较第17页中外药事执法机构比较第18页中外药事执法机构比较第19页中外药事执法机构比较第20页中外药事执法机构比较第21页中外药事执法机构比较第22页中外药事执法机构比较第23页中外药事执法机构比较第24页中外药事执法机构比较第25页中外药事执法机构比较第26页中外药事执法机构比较第27页中外药事执法机构比较第28页中外药事执法机构比较第29页中外药事执法机构比较第30页中外药事执法机构比较第31页中外药事执法机构比较第32页中外药事执法机构比较第33页中外药事执法机构比较第34页中外药事执法机构比较第35页中外药事执法机构比较第36页中外药事执法机构比较第37页中外药事执法机构比较第38页（五）FDA与食品安全保障（foodsafetyandsecurity）中外药事执法机构比较第39页食品安全vs.食品安全保障良好科学

-微生物学

-化学

-毒理学中外药事执法机构比较第40页食品安全vs.食品安全保障良好科学食品安全计划

-GMPs-HACCP-食品监测中外药事执法机构比较第41页食品安全vs.食品安全保障`良好科学食品安全计划强化食品安全办法

-物理设施安全

-加强人员管理

-操作/程序中外药事执法机构比较第42页FDA食品安全保障标准食品安全及食品安全保障是一个完整目标食品安全保障体系是一系统性工程.食品安全保障要求全国共同参加中外药事执法机构比较第43页1、FDA食品安全目标Awareness——————提升认识Prevention——————强化预防Preparedness————充分准备Response——————快速反应Recovery

——————快速恢复中外药事执法机构比较第44页2、FDA食品安全保障十点办法强化FDA监管(国会增加拨款)—增加655名地域监督人员

—系统培训强化了进口食品抽检（提升5倍）严格执行《生化恐怖法》—食品生产、加工设备注册

—进口食品通关提前通知

—建立并保留对应统计

—行政扣压中外药事执法机构比较第45页2、FDA食品安全办法（续）给工业制订指南、指导预防食品安全体系弱点、危险评定提升公从认识突发反应及应急加强试验室建设提升研究水平加强各部门交流与协作中外药事执法机构比较第46页美国监管食品各级机构美国卫生部（HHS）

—食品药品监督管理局（FDA）

—疾病控制与防治中心（CDC）美国农业部

—食品安全与检验局美国环境保护总署中外药事执法机构比较第47页美国商务部美国财政部美国海关总署司法部联邦贸易委员会各州与地方政府中外药事执法机构比较第48页美国食品传染疾病发生反应协调组（FORC-G）由卫生部、农业部、环境保护总署签署备忘录而成立加强联邦、州和地方食品安全机构之间协调与联络在疾病发生时引导资源与技术力量有效使用采取办法预防危害美国食品供给新潜在危险中外药事执法机构比较第49页（六）FDA百年庆典中外药事执法机构比较第50页三、英国药品与保健产品监督局（MHRA）年4月1日成立由MCA与MDA合并而成职责：

—确保药品、保健产品或医疗器械符正当律要求，保障这些产品安全、有效

—努力促进英国经济发展

—执行英国及欧洲发证事务中外药事执法机构比较第51页1、注册处：Licensingdivision决定是否允许药品上市

—详细检验全部研究及试验结果

—评价药品安全、有效、质量

—同意、监督全部临床研究中外药事执法机构比较第52页2、市场监督处：Postlicensingdivision中外药事执法机构比较第53页(1)药品监测发觉药品新不良反应评价药品利益/风险向消费者提供材料以安全、有效使用药品监测已采取办法效果中外药事执法机构比较第54页（2）上市后再评价上市许可变更上市许可再注册药品重新分类普通销售目录（GSL）药房药（P）处方药（POM）中外药事执法机构比较第55页（3）监管产品信息产品特征概述(SummaryofProductCharacteristics，SPC)—提供给医师及药剂师药品说明书(Patientinformationleaflets，PIL）

—提供给病人及消费者中外药事执法机构比较第56页（4）监督药品广告及促销确保广告内容不虚假及不误导

—以下二类不得向公众做广告

A、全部处方药

B、治疗一些严重病症药品监管对开方人员酬劳、奖励现有法律适合用于在全部媒体上药品广告及促销中外药事执法机构比较第57页3、检验及执法处：InspectionandEnforcementDivision负责对药品生产商、批发商及进口商发照、检验签发出口证书在要求情况下签发，以帮助出口商满足进口商要求检验GLP、GCP产品质量监测……中外药事执法机构比较第58页四、医药食品安全局

（Pharmaceuticalandfoodsafetybureau,PFSB）中外药事执法机构比较第59页（一）PFSB成立背景药事局（PAB）医药局（PMSB）1997年4月1日医药食品安全局（PFSB）年10月中外药事执法机构比较第60页（二）医药食品安全局职能保障药品、医疗保健安全促进人民生活健康快速提供有效药品提供安全血液制品努力建立一个没有药品滥用社会中外药事执法机构比较第61页（三）食品安全委员会年7月一日成立主要职责

—实施食品安全风险评定

—对风险管理部门进行政策指导与监督

—风险信息沟通与公开

中外药事执法机构比较第62页五、欧州药品评价机构（EMEA）1995年成立，总部设有英国伦敦年共有360名员工，3500名教授职责:—经过对人用药品、兽用药品评审与监督，促进公众、动物健康

—在整个欧盟协调药品评审与监督

—组织25个组员国科学资源

—同国际相关部门亲密合作，促进药品国际协调中外药事执法机构比较第63页EMEA委员会人用药品委员会（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse，CHMP）兽药委员会（CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse，CVMP）罕见病药委员会（CommitteeonOrphanMedicinalProducts，COMP）草药委员会（CommitteeonHerbalMedicinalProducts，HMPC）中外药事执法机构比较第64页崇尚科学机构值得信赖机构行政高效机构善于合作机构重视人才机构六、FDA目标中外药事执法机构比较第65页七、药事执法机构比较启示执法机构管制产品执法机构权限与卫生行政部门关系监督管理体制（垂直与相对垂直）同消费者之间关系平衡消费者和制药工业界关系有充分资金保障机构队伍多学科、素质提升重视宣传善于抓住机遇，促进监督中外药事执法机构比较第66页邵明立：树立和实践科学监管理念妥善处理监管和发展关系

—监管要为公众营造安全消费环境

—为食品药品企业营造公平竞争市场环境

—要经过监管引导和支持企业为社会创造更多更加好财富，满足公众对食品药品数量和质量要求，促进经济社会协调发展打造一