(6)-健儿消食口服液批生产记录

PAGEPAGE1健儿消食口服液批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：批生产指令编号：SC-SOR-GY-001-00药品名称健儿消食口服液规格30ml/瓶批号包装规格10瓶/盒批生产量17瓶包装日期起草审核曹伟东批准原辅料序号物料名称物料编号物料批号生产厂家本厂检验单号规格批用量1黄芪YL01-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-01-00g33.42白术YL02-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-02-00g16.73陈皮YL03-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-03-00g16.74麦冬YL04-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-04-00g33.45黄芩YL05-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-05-00g16.76山楂YL06-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-06-00g16.77莱菔子YL07-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-07-00g16.78山梨酸钾FL01-1503011401201瑞安生化公司ZL-SOR-QC-08-00g0.349炼蜜FL02-1503011401201长春饮片厂ZL-SOR-QC-09-00g150主要设备：电炉子、搪瓷缸（1L）、封口器（多功能取机组、配液罐、灌封机）空气净化系统：C级：√D级：起草人：复核人：QA审查（签字）：物料领取记录品名批号规格批量序号物料名称物料编号物料批号本厂检验单号领取量领料日期领料人发料人年月日偏差说明：工艺员：日期：年月日车间主任年月日煎煮岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26°C；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作药材名称炮制批号投料数量∕kg投料时间投料人复核人项目记录操作人复核人第一次投入药材量加水量／㎏沸腾起止时间温度／℃出液时间出液数量／㎏第二次加水量／㎏沸腾起止时间温度／℃出液时间出液数量／㎏出药液总量／㎏质量检验结论：质检员：日期：移交数量㎏日期移交人接受人煎煮岗位清场记录工序生产结束日期清场前批号上班次检查项目清场要求清场情况QA检查物料结料，剩余物料退料按规定做□合格□中间产品清点，送规定地点放置挂状态标记按规定做□合格□工具器具冲洗，湿抹干净，放规定地点按规定做□合格□清洁工具清洗干净，方规定处干燥按规定做□合格□容器管道冲洗、湿抹干净、放规定地点按规定做□合格□生产设备湿抹或冲洗，标志符合状态要求按规定做□合格□工作场地湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求按规定做□合格□废弃物清离现场，方规定地点按规定做□合格□工艺文件与续批产品无关的清离现场按规定做□合格□注：符合规定在“□”中打“√”，符合规定则清场至符合规定后填写清场时间年月日班清场人员QA签名年月日班检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处备注：浓缩岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期药液来源(贮液容器号)批药液总量生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26℃；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作项目记录操作人复核人浓缩起始时间浓缩终止时间真空度∕蒸汽压力浓缩温度∕℃进液总量回收溶剂量浓缩液∕浸膏量∕㎏相对密度质量检验结论：质检员：日期：移交数量㎏日期移交人接受人浓缩岗位清场记录工序生产结束日期清场前批号上班次检查项目清场要求清场情况QA检查物料结料，剩余物料退料按规定做□合格□中间产品清点，送规定地点放置挂状态标记按规定做□合格□工具器具冲洗，湿抹干净，放规定地点按规定做□合格□清洁工具清洗干净，方规定处干燥按规定做□合格□容器管道冲洗、湿抹干净、放规定地点按规定做□合格□生产设备湿抹或冲洗，标志符合状态要求按规定做□合格□工作场地湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求按规定做□合格□废弃物清离现场，方规定地点按规定做□合格□工艺文件与续批产品无关的清离现场按规定做□合格□注：符合规定在“□”中打“√”，符合规定则清场至符合规定后填写清场时间年月日班清场人员QA签名年月日班检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处备注：中间产品交接单品名批号规格数量工序交接人交接时间接收人接收时间产品状态QA备注配制过滤岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期配制总量ml理论产量生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26℃；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作项目记录操作人复核人山梨酸钾加入量（g）炼蜜加入量（g）纯化水加入量（ml）pH相对密度过滤介质过滤开始时间过滤终止时间配制液总量（ml）滤液澄清度质量检验结论：质检员：日期：移交数量㎏日期移交人接受人配制过滤清场记录工序生产结束日期清场前批号上班次检查项目清场要求清场情况QA检查物料结料，剩余物料退料按规定做□合格□中间产品清点，送规定地点放置挂状态标记按规定做□合格□工具器具冲洗，湿抹干净，放规定地点按规定做□合格□清洁工具清洗干净，方规定处干燥按规定做□合格□容器管道冲洗、湿抹干净、放规定地点按规定做□合格□生产设备湿抹或冲洗，标志符合状态要求按规定做□合格□工作场地湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求按规定做□合格□废弃物清离现场，方规定地点按规定做□合格□工艺文件与续批产品无关的清离现场按规定做□合格□注：符合规定在“□”中打“√”，符合规定则清场至符合规定后填写清场时间年月日班清场人员QA签名年月日班检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处备注：理瓶、洗瓶、干燥岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期C型瓶总量个生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26℃；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作项目记录操作人复核人理瓶理瓶数量损耗数洗瓶纯化水温度超声波频率（Hz）开始洗（送）瓶时间停止洗（送）时间洗瓶数量烘干灭菌烘干灭菌温度烘干灭菌压力烘干灭菌时间烘干洗瓶数量停机时间质量检验结论：质检员：日期：移交数量个日期移交人接受人洗塞（盖）、消毒岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期塞（盖）总量个生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26℃；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作项目记录操作人复核人饮用水温度饮用水洗涤次数纯化水温度纯化水洗涤次数干燥温度干燥时间消毒剂用量质量检验结论：质检员：日期：移交数量个日期移交人接受人中间产品交接单品名批号规格数量工序交接人交接时间接收人接收时间产品状态QA备注灌封岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期药液总量ml理论产量瓶生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26℃；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作项目记录操作人复核人开机（开始）时间C型瓶数量灌装数量损耗数抽查装量时间收率计算（＞98%）=实际产出瓶数+损耗瓶数=理论产出瓶数质量检验结论：质检员：日期：移交数量瓶日期移交人接受人灭菌岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期灭菌总量瓶生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要求：温度18～26℃；相对温度45％～65％□□□□□温度：相对湿度：签名：生产操作项目记录操作人复核人灭菌（装柜）时间灭菌（装柜）数量/瓶/盘开气时间灭菌温度灭菌时间结束时间质量检验结论：质检员：日期：移交数量瓶日期移交人接受人灯检岗位生产记录品名批号规格批量生产日期班次批生产指令文号下达日期灯检总量瓶生产前准备设备、岗位SOP文件操作间清场合格有，并在有效期内所有设备有设备完好证所有器具已清洁物料有物料卡挂“正在生产”状态牌室内温湿度要