抗菌药物分级目录及管理制度

抗菌药物分级管理制度依据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）精神，要求医疗机构依据“非限制运用”、“限制运用”和“特殊运用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师运用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则

（一）“非限制运用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可依据须要选用。

（二）“限制运用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，运用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可运用。

（三）“特殊运用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或平安性等临床资料尚少，或临床须要倍加爱护以免细菌过快产生耐药性的药物，运用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可运用。

（四）本院“抗菌药物分级管理书目”（见附件）由医院药事管理委员会依据指导原则和卫办医发〔2009〕38号）的规定制定，该书目涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事管理委员会要有安排地对同类或同代抗菌药物轮番运用，具体由药剂科组织实施。

二、运用原则与方法

（一）总体原则：严格运用指针、坚持合理用药、分级运用、严禁滥用。

（二）具体运用方法

1、一线抗菌药物全部医师均可以依据病情须要选用。

2、二线抗菌药物应依据病情须要，由主治及以上医师签名方可运用。

3、三线药物运用必需严格驾驭指针，需经过相关专家探讨，由副主任、主任医师签名方可运用。紧急状况下未经会诊同意或需越级运用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

4、下列状况可干脆运用二级及以上药物。

（1）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴发感染。

三、督导、考核方法

（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教化，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药状况提出订正与改进看法。

（二）将抗菌药物合理运用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核方法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性运用抗菌药物状况进行随机抽查。

1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:

患者基本状况书写，包括年龄、性别、诊断；

抗菌药物运用状况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。

2、住院病人抗菌药物检查考核要点：

（1）抗菌药物起先运用、停止运用、更换品种和超越说明书范围运用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；

（2）抗菌药物运用必需符合抗菌药物分级管理规定，当越级运用时，是否依据规定时间运用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；

（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；

（4）运用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。

（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报指责，情节严峻者，将降低抗菌药物运用权限，直至停止处方权。兴安县界首骨伤医院抗菌药物分级书目分类非限制运用药物限制运用药物特殊运用药物青霉素类青霉素G、氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、、美洛西林、阿莫西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦、氨苄西林/舒巴坦、头孢菌素头孢氨苄、头孢唑林、头孢拉定、头孢呋辛头孢哌酮、头孢曲松、头孢地嗪、头孢唑肟、头孢米诺、头孢克肟、头孢他美酯、头孢噻肟钠头孢吡肟、其他β内酰氨头孢西丁、头孢美唑、头孢替安、氨曲南、拉氧头孢亚胺培南/西司他丁（泰能）、美洛培南氨基糖苷庆大霉素、阿米卡星奈替米星、依替米星氯霉素类氯霉素大环内酯类红霉素、林可霉素、克林霉素阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素四环素美满霉素氟喹诺酮诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星司帕沙星、莫西沙星、加替沙星培氟沙星呋喃类磺胺类柳氮磺胺吡啶、复方新诺明糖肽类万古霉素其他类甲硝唑、克林霉素、磷霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺替硝唑两性霉素B含脂制剂、抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、咪康唑两性霉素B含脂制剂运用权限说明：1、非限制运用药物：医师均可运用。2、限制运用药物：主治医师运用；执业医师运用需主治医师同意并签名。3、特殊运用药物：由“抗生素特殊运用专家组”会诊同意，首次运用时在病程录中具体记录并由专家组成员签字，由副高职称及以上医师开具处方后方可运用，处方一日一开，药剂科凭处方发药。紧急状况下越级运用限当天量。2010-11-3兴安县界首骨伤医院药械平安性监测报告制度1.为了加强经营药械的平安监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药平安、有效，依据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。2.药品/器械不良反应/事务,主要是指合格药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用,毒性反应及过敏反应等。4.质量管理部门负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。5.各部门应留意收集所经营的药品不良反应的信息，刚好填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。6.药剂科应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。兴安县界首骨伤医院药械平安性监测工作制度药械平安性监测报告实行逐级报告制度。严峻的或罕见的药械平安性问题必需随时报告，必要是可以越级报告。各科室医务工作者发觉可疑的药械不良反应病例时，需进行具体记录、调查，按要求填报报表。报表交给药剂科，药剂科对手机的报告进行整理、加工，对疑难病例的临床运用等状况进行分析评价。药剂科将核对无误的报表在规定时间内全部上报到国家药械平安性检测中心。(截止2011年7月15日药品不良反应报告6例，医疗器械不良事务报告2例)兴安县界首骨伤医院药品与医疗器械临床运用平安性监测应急预案制度为处置药品和医疗器械突发性群体不良事务供应指导，制定本预案。坚持预防为主，预防与限制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制。依据“四早”要求，保证报告、评价、限制等环节紧密连接，一旦出现不良事务，反应要快速，处置要刚好。四、提高快速反应和应急处理实力，切实做到“早发觉、早报告、早评价、早限制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事务的发生，保障公众的身体健康和用药平安，最大限度削减药物滥用对社会的危害。2011年1月兴安县界首骨伤医院基本药物和高风险品种重点监测管理的实施方法为加强我院基本药物和高风险品种重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险限制的长效监测机制，有效降低药品平安风险，结合我院实际，制定本方案。一、药剂科，负责全院基本药物和高风险品种重点监测的业务指导工作。各临床科室负责本科室所运用的基本药物和高风险品种的重点监测监督管理工作。发觉不良反应刚好上报药剂科。药剂科应当加强基本药物和高风险品种重点的临床合理用药管理和监测工作，保障人民用药平安。二、高风险品种重点监测实行半年汇总上报制度。药剂科对所购进的的高风险药品，进行重点跟踪监测，并将每半年重点监测品种的监测状况，于下半年第一个月10日之前进行汇总，上报医务科备案。对高风险品种的质量风险管理与重点平安监测工作、与医院质控体系相结合，强化责随意识，主动主动开展监测工作，