设备使用日志管理规程

目的：目的：页脚内容页脚内容文件名称设备使用日志管理规程文件编号EMP-SMP-SB034-02替代文件编号SMP-SB034-01起草人起草日期年 月日修订人修订日期年 月日审核人审核日期年 月日批准人批准日期执行日期年 月年 月日日颁发部门质量管理部版次03印数5分发单位质量检验生产制剂口服动力仓储销售行政财务分发数量—11111——————目的：规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。范围：本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。职责：各生产或检验的设备和仪器使用部门。内容：设备使用日志的配置。对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,用日志的设备和仪器目录。新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。设备使用日志配置表：使用部门使用部门设备或仪器名称规格型号安装位置固体制剂车间固体制剂车间XXXXXXXXXXXXXXXX前处理提取车间XXXXXXXXXXXXXXXX口服液车间XXXXXXXXXXXXXXXX（消毒(8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。设备使用日志的填写。由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。填写清楚。清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。设备使用日志的发放与保存档。生产设备技术部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的检查和维护。设备使用日志的保存期为五年。（清洁、维护维修、消毒记录。术语正常：指设备或仪器运行无异常情况和无故障发生。不停机处理的情况。故障：指设备或仪器零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。执行。定期维护：由部门负责人组织各班组进行（生产设备技术部配合，按相应规程进行。设备使用日志格式封面（见下页）设备使用日志设备名称；设备型号：设备编号：使用部门：安装位置：使用日期： 年 月 日--- 年 月 日复核人：清洁操作：□是清洁开始时间：/□否，按清洁规程复核人：清洁操作：□是清洁开始时间：/□否，按清洁规程SOP-WS的要求进行清洁，清洁结束时间：，清洁人：，检查人：格式1：适用于检验仪器设备的填写设备使用日志设备状态为-------设备状态为-------□正常□异常□故障设备部件齐全 □是□否确认人：使用前仪器仪表在校验期内 □是□否复核人：检查设备安全防护措施正常 □是□否清洁□/消毒□在有效期内-□是□否开始时间结束时间检验（称量）品名规格批号/编号用途操作人员使用后设备状态为-------□正常□异常□故障检查设备部件齐全 □是□否确认人：维护操作：□是 / □否开始时间： ，结束时间： ，维护内容维护人： ，检查人：维修操作：□是 / □否开始时间： ，结束时间： ，维修内容维修人： ，检查人：格式2：适用于生产设备使用的填写设备使用日志使用日期： 年 月 日设备状态为-------□正常□异常□故障设备部件齐全-------------□是 □否班前检查 仪器仪表在校验期内-------□是 □否设备安全防护措施正常-----□是 □否清洁□/消毒□在有效期内-□是 □

确认人：复核人：开始时间 结束时间 生产品名 规格 批号 操作人员班后检查 设备状态为--------□正常□异常□故障设备部件齐全------------ □是 □否

确认人：复核人：复核人：清洁操作：□是 / □否清洁开始时间： ，按清洁规程SOP-WS 的要求进行清洁清洁结束时间： ，清洁人： ，检查人：维护操作：□是 / □否开始时间：，结束时间：，维护内容：维护人：，检查人：维修操作：□是开始时间：